- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07426354
Multimodalna informacja zwrotna sensoryczna i terapia lustrzana w rehabilitacji po udarze
Neuralne Mechanizmy i Skuteczność Wzbogacenia Wielomodalnej Informacji Zwrotnej Sensorycznej w Terapii Lustrzanej w Rehabilitacji po Udarze
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie klinicznych i neurofizjologicznych efektów nowatorskiej multimodalnej terapii lustrzanej z sensorycznym sprzężeniem zwrotnym u osób po udarze z niedowładem kończyny górnej, w wieku od 20 do 85 lat.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy multimodalna rozszerzona terapia lustrzana (MAF-MT) prowadzi do istotnie większej poprawy w odzyskiwaniu funkcji w porównaniu z jednomodalną cyfrową terapią lustrzaną ze wzrokowym sprzężeniem zwrotnym (MVF-MT) lub tradycyjną terapią lustrzaną (TMT)?
- Jakie są podstawowe zmiany neurofizjologiczne w aktywacji mózgu (desynchronizacja rytmu mu) i wzorcach koordynacji międzymięśniowej związane z tym hybrydowym podejściem sprzężenia zwrotnego?
Badacze porównają grupę MAF-MT (otrzymującą cyfrowe wzrokowe sprzężenie zwrotne z lustra z multimodalnym sprzężeniem sensorycznym) z grupą MVF-MT (tylko cyfrowe sprzężenie zwrotne z lustra) oraz grupą TMT (tradycyjna terapia lustrzana z użyciem standardowego pudełka lustrzanego), aby sprawdzić, czy integracja multimodalnego sprzężenia zwrotnego prowadzi do lepszych wyników funkcjonalnych i aktywności mózgu.
Uczestnicy przejdą kwalifikację, obejmującą ocenę upośledzenia ruchowego i stanu poznawczego. Wezmą udział w 20 sesjach interwencji, składających się z około 75 minut przypisanych terapii. Otrzymają specyficzną interwencję sensoryczną w zależności od przydziału do grupy oraz wykonają ocenę (opisane w Pomiarach Wyników) przed interwencją, bezpośrednio po niej oraz w miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Co najmniej 3 miesiące po wystąpieniu jednostronnego udaru mózgu
- Wiek między 20 a 85 lat
- Początkowa ocena Fugl-Meyer dla kończyny górnej (FMA-UE) w zakresie od 18 do 56 punktów
- Zdolność do przestrzegania instrukcji badania, określona wynikiem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 18
- Brak równoczesnego uczestnictwa w innych badaniach neurorehabilitacyjnych lub badaniach klinicznych leków
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie zaniedbanie, mierzone testem podziału linii
- Niekontrolowane poważne schorzenia medyczne, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca, lub współistniejące schorzenia neurologiczne, na przykład demencja, choroba Parkinsona, guzy mózgu lub inne schorzenia mózgu
- Silny ból, obrzęk, spastyczność lub przykurcze w zajętych ramionach uniemożliwiające ćwiczenia ruchowe i oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MAF-MT: Wielomodalna rozszerzona terapia lustrzana
|
MAF-MT łączy sprzężenie zwrotne somatosensoryczne i słuchowe z cyfrowym wizualnym sprzężeniem zwrotnym lustrzanym, zapewniając ogólne wzmocnione sprzężenie zwrotne sensoryczne, którego celem jest poprawa poczucia ucieleśnienia (SoE) podczas terapii lustrzanej.
|
|
Aktywny komparator: MVF-MT: Cyfrowa Terapia Lustrzana z Wizualną Informacją Zwrotną
|
MVF-MT dostarcza cyfrowy obraz w czasie rzeczywistym mniej dotkniętej ręki jako lustrzane sprzężenie zwrotne wizualne podczas terapii lustrzanej
|
|
Komparator placebo: TMT: Tradycyjna Terapia Lustrzana
|
TMT wykorzystuje tradycyjne lustrzane pudełka, aby zapewnić lustrzany sprzężenie zwrotne wzrokowe mniej dotkniętej ręki podczas terapii lustrzanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugl-Meyer górnej kończyny (FMA-UE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Skala Fugl-Meyer dla kończyny górnej (FMA-UE) zostanie wykorzystana do oceny deficytów motorycznych poprzez 33 pozycje mierzące ruch i odruchy w obrębie barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni, a także koordynację i szybkość.
Każda pozycja jest oceniana w 3-stopniowej skali porządkowej (0 = niezdolność wykonania, 1 = częściowe wykonanie, 2 = pełne wykonanie), co daje maksymalny łączny wynik 66 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą odnowę motoryczną i mniejszy deficyt.
Skala ta jest powszechnie uznanym, rzetelnym i trafnym narzędziem do oceny funkcji motorycznych u osób po udarze mózgu.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Funkcji Motorycznej Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Test Funkcji Motorycznej Wolfa (WMFT) ocenia funkcję motoryczną kończyny górnej za pomocą 17 pozycji, składających się z 15 zadań opartych na funkcji i 2 zadań opartych na sile.
Ocena generuje dwa główne wyniki: czas wykonania i zdolność funkcjonalną.
Czas wykonania mierzony jest jako średni czas potrzebny do wykonania zadań, ograniczony maksymalnie do 120 sekund na zadanie, przy czym krótsze czasy wskazują na większą efektywność.
Zdolność funkcjonalna oceniana jest na 6-punktowej skali porządkowej od 0 („nie próbuje użyć zaangażowanej ręki”) do 5 („ręka bierze udział; ruch wydaje się normalny”), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość ruchu.
WMFT jest szeroko zwalidowanym narzędziem o ustalonych właściwościach psychometrycznych do oceny odzyskiwania funkcji motorycznych kończyny górnej u pacjentów po udarze.
|
Linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia spastyczności mięśni w zajętej kończynie górnej poprzez pomiar oporu podczas ruchu biernego.
Skala MAS wykorzystuje 6-punktową skalę porządkową z ocenami 0, 1, 1+, 2, 3 i 4. Wynik 0 oznacza brak wzrostu napięcia mięśniowego, natomiast wynik 4 oznacza, że zajęta część jest sztywna w zgięciu lub wyproście.
Specyficzny stopień 1+ oznacza niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się "zaczepieniem", po którym następuje minimalny opór w pozostałej (mniej niż połowie) części zakresu ruchu.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie spastyczności i zwiększony opór podczas biernego rozciągania.
Skala MAS jest powszechnie akceptowanym standardem oceny spastyczności u osób po udarze mózgu.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Skala Medical Research Council (MRC)
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Skala Medical Research Council (MRC) będzie używana do oceny siły mięśniowej w zajętej kończynie górnej.
Ocena ta wykorzystuje 6-stopniową skalę porządkową od 0 (brak widocznego skurczu) do 5 (normalna siła przeciwko pełnemu oporowi).
Szczególnie, stopień 3 oznacza aktywny ruch przeciwko sile grawitacji, podczas gdy stopień 4 oznacza aktywny ruch przeciwko sile grawitacji i pewnemu oporowi.
Wyniki są przypisywane do określonych grup mięśniowych (np. odwodziciele ramienia, zginacze łokcia i prostowniki nadgarstka), a całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie tych indywidualnych wartości.
Wyższe wyniki wskazują na większą siłę mięśniową i lepszą odbudowę motoryczną.
|
Wyjściowo, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
|
|
Skala Rozszerzonych Czynności Życia Codziennego w Nottingham (NEADL)
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Skala Rozszerzonych Czynności Życia Codziennego w Nottingham (NEADL) ocenia niezależność uczestnika w instrumentalnych czynnościach życia codziennego w czterech domenach: Mobilność, Kuchnia, Dom i Rekreacja.
Ten 22-punktowy kwestionariusz ocenia, jak często uczestnik wykonywał określone czynności w niedawnej przeszłości.
Punkty są oceniane w skali 4-punktowej od 0 (niezdolny do wykonania) do 3 (zdolny do samodzielnego wykonania), dając łączny wynik w zakresie od 0 do 66. Wyższe wyniki wskazują na większą niezależność i udział w rozszerzonych czynnościach życia codziennego.
NEADL jest powszechnie walidowanym narzędziem do oceny powrotu do sprawności funkcjonalnej i integracji społecznej u osób po udarze mózgu.
|
Wyjściowo, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
|
|
Skala Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego Lawton-Brody (Lawton-Brody IADL)
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Skala Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego Lawtona-Brody'ego (IADL) ocenia zdolność uczestnika do wykonywania ośmiu złożonych czynności wymaganych do samodzielnego życia: korzystania z telefonu, robienia zakupów, przygotowywania posiłków, prowadzenia domu, prania, sposobu przemieszczania się, odpowiedzialności za własne leki oraz umiejętności zarządzania finansami.
Każda pozycja jest zazwyczaj oceniana jako 0 (zależny) lub 1 (niezależny), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 8. Wyższe wyniki wskazują na większą niezależność funkcjonalną, podczas gdy niższe wyniki sugerują potrzebę pomocy w wykonywaniu codziennych zadań.
Skala ta jest powszechnie stosowana do monitorowania stanu funkcjonalnego i identyfikacji pogorszenia u osób starszych oraz osób po udarze mózgu.
|
Wyjściowo, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Początkowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Kwestionariusz EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) zostanie użyty do oceny jakości życia uczestnika związanej ze zdrowiem.
Instrument ten obejmuje system opisowy zawierający pięć wymiarów: Mobilność, Samoopieka, Zwykłe czynności, Ból/Dyskomfort oraz Lęk/Depresja.
Każdy wymiar jest oceniany na 5-punktowej skali porządkowej od 1 (brak problemów) do 5 (ekstremalne problemy/niemożność wykonania).
Odpowiedzi te są przeliczane na pojedynczy wskaźnik użyteczności na podstawie specyficznych dla danego kraju zestawów wartości, gdzie wynik 1 oznacza doskonałe zdrowie, a 0 oznacza śmierć (wartości ujemne wskazują stany zdrowia uznawane za gorsze niż śmierć).
Dodatkowo, EQ-5D-5L zawiera Wizualną Skalę Analogową (EQ-VAS), gdzie uczestnicy oceniają swoje ogólne zdrowie w skali od 0 (najgorsze wyobrażalne zdrowie) do 100 (najlepsze wyobrażalne zdrowie).
Wyższe wyniki zarówno wskaźnika użyteczności, jak i VAS wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Początkowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
|
|
Skala Pewności Zdolności Funkcjonalnych (FACS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Skala Pewności Własnych Możliwości Funkcjonalnych (FACS) zostanie wykorzystana do zmierzenia samooceny uczestnika dotyczącej jego zdolności do wykonywania różnych aktywności fizycznych i przyjmowania różnych pozycji ciała.
To narzędzie składające się z 15 pozycji wymaga od uczestników oceny swojego poziomu pewności dla każdej konkretnej aktywności w skali od 0 (brak pewności) do 100 (pełna pewność). Całkowity wynik oblicza się poprzez uśrednienie ocen ze wszystkich pozycji, uzyskując końcowy wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom pewności siebie w zakresie możliwości funkcjonalnych, co jest kluczowym czynnikiem psychologicznym wpływającym na zaangażowanie w rehabilitację i powrót do sprawności ruchowej u osób po udarze. |
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz Samoskuteczności po Udarze (SSEQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Kwestionariusz Samoskuteczności po Udarze (SSEQ) zostanie wykorzystany do oceny pewności uczestnika w zakresie wykonywania czynności funkcjonalnych i radzenia sobie z zadaniami samoopieki po udarze.
Ten 13-punktowy instrument obejmuje dwie główne domeny: aktywność (związaną z niezależnością funkcjonalną) i samozarządzanie (związane z radzeniem sobie z konsekwencjami udaru).
Każdy element jest oceniany na 4-punktowej skali porządkowej od 0 (wcale nie pewny) do 3 (bardzo pewny), dając łączny wynik w zakresie od 0 do 39. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samoskuteczności, co wiąże się z lepszym powrotem funkcjonalnym i jakością życia u osób po udarze.
|
Linia podstawowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Skala Samoskuteczności w Życiu Codziennym (DLSES)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Skala Samoefektywności w Życiu Codziennym (DLSES) zostanie wykorzystana do oceny pewności uczestnika w swojej zdolności do samodzielnego funkcjonowania w życiu codziennym po udarze.
To 12-punktowe narzędzie składa się z dwóch podskal: samoefektywności w zakresie czynności dnia codziennego oraz samoefektywności w zakresie funkcjonowania psychospołecznego. Uczestnicy oceniają swój poziom pewności dla każdego konkretnego zadania w 11-punktowej skali od 0 (wcale nie pewny) do 10 (całkowicie pewny). Łączny wynik oblicza się przez zsumowanie odpowiedzi, co daje zakres od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom samoefektywności w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami i wyzwaniami psychospołecznymi. DLSES jest miarą psychometrycznie rzetelną, szczególnie zwalidowaną dla populacji osób po udarze. |
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz Wyobrażeń Ruchowych – Wersja Zmodyfikowana, Drugie Wydanie (MIQ-RS) wersja chińska
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Chińska wersja Kwestionariusza Wyobrażenia Ruchowego – Wersja Zmieniona, Druga Edycja (MIQ-RS) zostanie wykorzystana do oceny zdolności uczestnika do wykonywania wizualnego i kinestetycznego wyobrażenia ruchowego.
Ten 14-punktowy instrument składa się z dwóch podskal: Wyobrażenie Wizualne (7 pozycji) i Wyobrażenie Kinestetyczne (7 pozycji), obejmujących ruchy kończyn górnych i dolnych oraz tułowia.
Dla każdej pozycji uczestnik najpierw fizycznie wykonuje ruch, a następnie wyobraża sobie jego wykonanie, oceniając łatwość lub trudność obrazu mentalnego w 7-punktowej skali Likerta od 1 (bardzo trudno zobaczyć/poczuć) do 7 (bardzo łatwo zobaczyć/poczuć).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 14 do 98, a wyniki podskal od 7 do 49.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność wyobrażenia ruchowego.
Chińska wersja MIQ-RS wykazała dobrą rzetelność i trafność szczególnie dla populacji po udarze.
|
Linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Kwestionariusze Embodiment
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Kwestionariusz Embodiment będzie używany do oceny subiektywnego doświadczenia wcielenia uczestnika w wirtualną lub wspomagającą kończynę podczas interwencji.
Ocena ta mierzy specyficznie dwie główne domeny: Poczucie Własności (uczucie, że wirtualna/obserwowana kończyna należy do użytkownika) i Poczucie Agencji (uczucie, że użytkownik generuje i kontroluje ruchy).
Uczestnicy oceniają swoje zgodność z serią stwierdzeń na 7-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), lub alternatywnie od -3 do +3, w zależności od konkretnej adaptacji użytej.
Wyniki są uśredniane dla każdej domeny, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie wcielenia, co hipotetycznie ma ułatwiać uczenie się motoryczne i reorganizację neuronalną w rehabilitacji po udarze.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Elektroencefalografia (EEG) - Desynchronizacja związana z bodźcem (ERD) rytmu mu sensomotorycznego obu półkul
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
|
Elektroencefalografia (EEG) zostanie wykorzystana do oceny aktywacji kory mózgowej poprzez pomiar zależnej od zdarzenia desynchronizacji (ERD) rytmu sensomotorycznego mu (zwykle 8-13 Hz).
Sygnały będą rejestrowane z elektrod umieszczonych nad korą sensomotoryczną (np. C3 i C4 zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20).
ERD oblicza się jako procentowy spadek mocy widmowej pasma mu podczas zadań ruchowych w stosunku do okresu spoczynkowego, korzystając ze wzoru: (Moc podczas zadania - Moc spoczynkowa) / Moc spoczynkowa × 100.
Uzyskane wartości wyrażane są w procentach, gdzie bardziej ujemna wartość (wskazująca na większe tłumienie rytmu mu) odzwierciedla wyższą pobudliwość kory i zaangażowanie układu ruchowego podczas zadania.
|
Punkt wyjściowy, przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
|
|
Elektromiografia (EMG) - koherencja międzymięśniowa (IMC) między obiema rękami
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
|
Powierzchniowa elektromiografia (sEMG) zostanie wykorzystana do oceny funkcjonalnego sprzężenia między jednostkami ruchowymi mięśni prostowników nadgarstka poprzez analizę koherencji międzymięśniowej (IMC).
Sygnały sEMG będą rejestrowane podczas dynamicznych zadań wyprostu nadgarstka.
IMC jest obliczana w dziedzinie częstotliwości, zazwyczaj skupiając się na paśmie beta (15-30 Hz), w celu określenia siły wspólnego napędu nerwowego do pary mięśni, z wartościami od 0 (brak koherencji) do 1 (doskonała koherencja).
Wyższe wartości koherencji w paśmie beta zazwyczaj wskazują na silniejsze sprzężenie korowo-rdzeniowe i bardziej zsynchronizowane pobudzanie jednostek ruchowych, co wiąże się z lepszą kontrolą motoryczną i powrotem do zdrowia po udarze.
|
Linia wyjściowa, przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-IRB040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .