Multimodal Sensorisk Feedback og Spejlterapi til Rehabilitering efter Apopleksi
15. februar 2026 opdateret af: Asia University
Neurale mekanismer og effekt af multimodal sensorisk feedbackforstærkning på spejlterapi til rehabilitering efter apopleksi
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge de kliniske og neurofysiologiske effekter af en ny multimodal sensorisk feedback-spejlterapi hos slagtilfælde-overlevere med hemiparese i den øvre ekstremitet i alderen 20 til 85 år.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Fører Multimodal Augmented Mirror Therapy (MAF-MT) til signifikant større forbedringer i funktionel genopretning sammenlignet med unimodal digital spejlvisuel feedback-spejlterapi (MVF-MT) eller traditionel spejlterapi (TMT)?
- Hvad er de underliggende neurofysiologiske ændringer i hjerneaktivering (mu-rytme desynkronisering) og intermusculære koordinationsmønstre forbundet med denne hybridiserede feedback-tilgang?
Forskere vil sammenligne MAF-MT-gruppen (som modtager digital spejlvisuel feedback med multimodal sensorisk feedback) med MVF-MT-gruppen (kun digital spejlfeedback) og TMT-gruppen (traditionel spejlterapi ved brug af standard spejlkasse) for at se, om integrationen af multimodal feedback fører til overlegne funktionelle og hjerneaktivitetsresultater.
Deltagere vil gennemgå egnethedsscreening inklusive vurderinger af motorisk svækkelse og kognitiv status. De vil deltage i 20 interventionssessioner, bestående af cirka 75 minutter af tildelte terapier. De vil modtage specifik sensorisk intervention afhængigt af gruppetildeling og gennemføre evaluering (beskrevet i Outcome Measures) før interventionen, umiddelbart efter, og ved en opfølgning efter en måned
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 3 måneder efter debut af en ensidig apopleksi
- Alder mellem 20 og 85 år
- En initial Fugl-Meyer vurdering af overekstremitet (FMA-UE) score mellem 18 og 56
- Evne til at følge studieinstruktioner, bestemt af en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 18
- Ingen samtidig deltagelse i andre neurorehabiliteringsstudier eller lægemiddelkliniske forsøg
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig neglekt, målt ved linjebisektionstesten
- Ukontrollerede større medicinske tilstande, såsom ukontrolleret hypertension eller hjertesvigt, eller samtidige neurologiske tilstande, for eksempel demens, Parkinsons sygdom, hjernetumorer eller andre hjernetilstande
- Alvorlig smerte, hævelse, spasticitet eller kontrakturer i berørte arme, der forhindrer bevægelsestræning og vurderinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MAF-MT: Multimodal Forstærket Spejlterapi
|
MAF-MT kombinerer somatosensorisk og auditiv feedback med digital spejlvisuel feedback, hvilket giver en samlet forstærket sensorisk feedback med det formål at forbedre følelsen af legemsliggørelse (SoE) under spejlterapi.
|
|
Aktiv komparator: MVF-MT: Digital spejlvirkningsvisuel feedback spejleterapi
|
MVF-MT leverer digitalt billede i realtid af den mindst påvirkede hånd som spejlsynsfeedback under spejlerapi
|
|
Placebo komparator: TMT: Traditionel Spejtterapi
|
TMT anvender traditionelle spejlkasser til at give den visuelle spejlfeedback af den mindst påvirkede hånd under spejlterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering af overekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) vil blive brugt til at vurdere motoriske handicap gennem 33 punkter, der måler bevægelse og reflekser i skulder, albue, underarm, håndled og hånd, samt koordination og hastighed.
Hvert punkt scores på en 3-punkts ordinalskala (0 = kan ikke udføre, 1 = udfører delvist, 2 = udfører fuldt ud), hvilket resulterer i en maksimal totalscore på 66, hvor højere scores indikerer bedre motorisk genopretning og mindre handicap.
Denne skala er et bredt anerkendt, pålideligt og validt værktøj til at vurdere motorisk præstation i populationer efter slagtilfælde.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motorisk Funktionstest (WMFT)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) vurderer øvre ekstremitets motorfunktion gennem 17 punkter, bestående af 15 funktionsbaserede opgaver og 2 styrkebaserede opgaver.
Vurderingen genererer to primære resultater: udførelsestid og funktionel evne. Udførelsestid måles som den gennemsnitlige tid, der kræves for at fuldføre opgaverne, med en maksimal grænse på 120 sekunder pr. opgave, hvor kortere tider indikerer bedre effektivitet. Funktionel evne vurderes på en 6-punkts ordinal skala fra 0 ("forsøger ikke med den involverede arm") til 5 ("armen deltager; bevægelsen virker normal"), hvor højere score indikerer bedre bevægelseskvalitet. WMFT er et bredt valideret instrument med etablerede psykometriske egenskaber til evaluering af øvre ekstremitets motorisk restitution hos patienter med apopleksi. |
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af muskelspasticitet i den berørte overekstremitet ved at måle modstanden mod passiv bevægelse.
MAS anvender en 6-punkts ordinalskala med graderne 0, 1, 1+, 2, 3 og 4. En score på 0 indikerer ingen forøgelse af muskeltonus, mens en score på 4 indikerer, at den berørte del er stiv i fleksion eller ekstension.
Den specifikke grad 1+ repræsenterer en let forøgelse af muskeltonus, som manifesteres ved et 'catch' efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af bevægelsesområdet.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af spasticitet og øget modstand mod passiv strækning.
MAS er en bredt accepteret standard til vurdering af spasticitet i slagtilfældepopulationen.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Medical Research Council scale (MRC)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Medical Research Council (MRC) skalaen vil blive brugt til at vurdere muskelstyrke i den berørte øvre ekstremitet.
Denne vurdering anvender en 6-punkts ordinal skala fra 0 (ingen synlig sammentrækning) til 5 (normal styrke mod fuld modstand).
Specifikt angiver en karakter på 3 aktiv bevægelse mod tyngdekraften, mens en karakter på 4 angiver aktiv bevægelse mod tyngdekraften og noget modstand.
Scorer tildeles specifikke muskelgrupper (f.eks. skulderabduktorer, albuebøjere og håndledsstrekkere), og den samlede score beregnes ved at summere disse individuelle værdier.
Højere scorer indikerer større muskelstyrke og bedre motorisk genopretning.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL) vurderer deltagerens uafhængighed i instrumentelle daglige aktiviteter på fire områder: Mobilitet, Køkken, Husholdning og Fritid.
Dette 22-punkts spørgeskema evaluerer, hvor ofte deltageren har udført specifikke aktiviteter i den nylige fortid.
Punkterne scores på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i stand til at gøre) til 3 (i stand til at gøre på egen hånd), hvilket giver en totalscore fra 0 til 66. Højere scorer indikerer større uafhængighed og deltagelse i udvidede daglige aktiviteter.
NEADL er et bredt valideret mål til vurdering af funktionel genopretning og samfundsintegration hos slagtilfældepatienter.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Lawton-Brody Instrumentelle Aktiviteter i Dagligdagen-skalaen (Lawton-Brody IADL)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) vurderer deltagerens evne til at udføre otte komplekse aktiviteter, der er nødvendige for selvstændigt liv: brug af telefon, indkøb, madlavning, husarbejde, vask, transportmiddel, ansvar for egne medicin og evne til at håndtere økonomi.
Hvert punkt scores generelt som 0 (afhængig) eller 1 (uafhængig), hvilket giver en totalscore mellem 0 og 8. Højere scorer indikerer større funktionel selvstændighed, mens lavere scorer antyder behov for assistance til at udføre daglige opgaver. Denne skala anvendes bredt til at overvåge funktionel status og identificere forringelse hos ældre og personer, der har overlevet et slagtilfælde. |
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere deltagerens helbredsrelaterede livskvalitet.
Dette instrument omfatter et beskrivende system, der dækker fem dimensioner: Bevægelighed, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depression.
Hver dimension vurderes på en 5-punkts ordinær skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer/ikke i stand til at udføre).
Disse svar konverteres til en enkelt nytteindeksscore baseret på landespecifikke værdisæt, hvor en score på 1 repræsenterer perfekt helbred og 0 repræsenterer død (med negative værdier, der angiver helbredstilstande, der anses for værre end død).
Derudover inkluderer EQ-5D-5L en visuel analog skala (EQ-VAS), hvor deltagerne vurderer deres generelle helbred på en skala fra 0 (værste tænkelige helbred) til 100 (bedste tænkelige helbred).
Højere scorer på både nytteindekset og VAS indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Funktionelle Evner Tillidsskala (FACS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Functional Abilities Confidence Scale (FACS) vil blive brugt til at måle deltagerens selvtillid i forhold til deres evne til at udføre forskellige fysiske aktiviteter og stillinger.
Dette 15-punkts instrument kræver, at deltagerne vurderer deres tillidsniveau for hver specifik aktivitet på en skala fra 0 (ingen tillid) til 100 (fuldstændig tillid).
Den samlede score beregnes ved at gennemsnitlige vurderingerne på tværs af alle punkter, hvilket giver en endelig score mellem 0 og 100.
Højere scorer indikerer et højere niveau af selvtillid i funktionelle evner, hvilket er en afgørende psykologisk faktor, der påvirker rehabiliteringsengagement og motorisk genopretning hos personer, der har haft et slagtilfælde.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Stroke Self-Efficacy Spørgeskema (SSEQ)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) vil blive brugt til at vurdere deltagerens tillid til deres evne til at udføre funktionelle aktiviteter og håndtere egenomsorgsopgaver efter et slagtilfælde.
Dette 13-punkts instrument dækker to hovedområder: aktivitet (relateret til funktionel uafhængighed) og selvforvaltning (relateret til at håndtere slagtilfældets konsekvenser). Hvert punkt vurderes på en 4-punkts ordinær skala fra 0 (slet ikke sikker) til 3 (meget sikker), hvilket giver en totalscore fra 0 til 39. Højere scorer indikerer et højere niveau af selvtillid, som er forbundet med bedre funktionel genopretning og livskvalitet hos slagtilfældesoverlevere. |
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Dagligdagens Selv-effektivitets Skala (DLSES)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
The Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSES) vil blive brugt til at vurdere deltagerens tillid til deres evne til at fungere uafhængigt i hverdagen efter et slagtilfælde.
Dette 12-punkts instrument består af to subskalaer: selvtillid til aktiviteter i dagligdagen og selvtillid til psykosocial funktion.
Deltagere vurderer deres tillidsniveau for hver specifik opgave på en 11-punkts skala fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker).
Den samlede score beregnes ved at summere svarene, hvilket resulterer i et interval fra 0 til 120, hvor højere scorer indikerer et højere niveau af selvtillid til at håndtere daglige aktiviteter og psykosociale udfordringer.
DLSES er et psykometrisk solidt mål specifikt valideret til slagtilfældepopulationen.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition (MIQ-RS) kinesisk version
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Den kinesiske version af Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition (MIQ-RS) vil blive brugt til at evaluere deltagerens evne til at udføre visuel og kinæstetisk motorisk forestilling.
Dette 14-punkts instrument indeholder to subskalaer: Visuel Forestilling (7 punkter) og Kinæstetisk Forestilling (7 punkter), som dækker bevægelser i over- og underekstremiteter samt torso. For hvert punkt udfører deltageren først bevægelsen fysisk og forestiller sig derefter at udføre den, hvor de vurderer hvor let eller svært det mentale billede er på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget svært at se/føle) til 7 (meget let at se/føle). Den samlede score spænder fra 14 til 98, med subskala-scores fra 7 til 49. Højere scorer indikerer overlegen motorisk forestillingsevne. Den kinesiske version af MIQ-RS har vist god pålidelighed og validitet specifikt for slagtilfældepopulationen. |
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Legemliggørelses-spørgeskemaerne
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Embodiment-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere deltagerens subjektive oplevelse af legemsfornemmelse over for det virtuelle eller assisterende lem under interventionen.
Denne vurdering måler specifikt to primære domæner: Følelse af ejerskab (følelsen af, at det virtuelle/observerede lem tilhører brugeren) og Følelse af agentur (følelsen af, at brugeren genererer og kontrollerer bevægelserne).
Deltagerne vurderer deres enighed med en række udsagn på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), eller alternativt fra -3 til +3 afhængigt af den specifikke tilpasning, der anvendes.
Scorerne gennemsnitsberegnes for hvert domæne, hvor højere scorer indikerer en stærkere følelse af legemsfornemmelse, hvilket hypotesemæssigt kan fremme motorisk læring og neural omorganisering i rehabilitering efter slagtilfælde.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Elektroencefalografi (EEG)-Begivenhedsrelateret desynkronisering (ERD) af sensomotorisk mu-rytme i begge hjernehalvdele
Tidsramme: Baseline, gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Elektroencefalografi (EEG) vil blive brugt til at vurdere kortikal aktivering ved at måle den begivenhedsrelaterede desynkronisering (ERD) af den sensomotoriske mu-rytme (typisk 8-13 Hz).
Signaler vil blive optaget fra elektroder placeret over den sensomotoriske cortex (f.eks. C3 og C4 ifølge det internationale 10-20 system).
ERD beregnes som den procentvise reduktion i spektral effekt af mu-båndet under motoriske opgaver i forhold til en hvilende baselineperiode, ved hjælp af formlen: (Opgaveeffekt - Baselineeffekt) / Baselineeffekt × 100.
De resulterende værdier udtrykkes i procent, hvor en mere negativ værdi (som indikerer større undertrykkelse af mu-rytmen) afspejler højere kortikal excitabilitet og engagement af motorsystemet under opgaven.
|
Baseline, gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
|
Elektromyografi (EMG) - intermuskulær koherens (IMC) mellem begge hænder
Tidsramme: Baseline, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Surface Electromyografi (sEMG) vil blive brugt til at vurdere den funktionelle kobling mellem motoriske enheder i håndledsstrekkermusklerne gennem analyse af Intermuscular Coherence (IMC).
sEMG-signaler vil blive optaget under dynamiske håndledsstræk-opgaver.
IMC beregnes i frekvensdomænet, typisk med fokus på betabåndet (15-30 Hz), for at kvantificere styrken af den fælles neurale drive til muskelparret, med værdier fra 0 (ingen koherens) til 1 (perfekt koherens).
Højere koherensværdier i betabåndet indikerer generelt stærkere kortikospinal kobling og mere synkroniseret motorisk enhedsaffyring, hvilket er forbundet med bedre motorisk kontrol og genopretning efter slagtilfælde.
|
Baseline, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-IRB040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
For at beskytte deltagernes privatliv og overholde Institutional Review Board (IRB)-retningslinjerne vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive offentliggjort.
De rå neurofysiologiske data (EEG/EMG) og kliniske vurderinger er forbeholdt forskningsteamet for at fuldføre de primære og sekundære analyser, der er angivet i studieprotokollen.
De-identificerede aggregerede resultater og studierelaterede dokumenter vil dog blive delt gennem fagfællebedømte publikationer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .