Retroalimentación Sensorial Multimodal y Terapia de Espejo para la Rehabilitación del Ictus
15 de febrero de 2026 actualizado por: Asia University
Mecanismos Neurales y Eficacia de la Aumentación de Retroalimentación Sensorial Multimodal en la Terapia de Espejo para la Rehabilitación del Ictus
El objetivo de este ensayo clínico es investigar los efectos clínicos y neurofisiológicos de una nueva terapia de espejo con retroalimentación sensorial multimodal en sobrevivientes de accidente cerebrovascular con hemiparesia de la extremidad superior, de entre 20 y 85 años.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La Terapia de Espejo Aumentada Multimodal (MAF-MT) conduce a mejoras significativamente mayores en la recuperación funcional en comparación con la terapia de espejo con retroalimentación visual digital unimodal (MVF-MT) o la terapia de espejo tradicional (TMT)?
- ¿Cuáles son los cambios neurofisiológicos subyacentes en la activación cerebral (desincronización del ritmo mu) y los patrones de coordinación intermuscular asociados con este enfoque de retroalimentación híbrido?
Los investigadores compararán el grupo MAF-MT (que recibe retroalimentación visual digital de espejo con retroalimentación sensorial multimodal) con el grupo MVF-MT (solo retroalimentación digital de espejo) y el grupo TMT (terapia de espejo tradicional utilizando la caja de espejo estándar) para ver si la integración de la retroalimentación multimodal conduce a resultados funcionales y de actividad cerebral superiores.
Los participantes se someterán a una evaluación de elegibilidad que incluye evaluaciones del deterioro motor y el estado cognitivo. Participarán en 20 sesiones de intervención, que consisten en aproximadamente 75 minutos de terapias asignadas. Recibirán una intervención sensorial específica dependiendo de la asignación del grupo y completarán una evaluación (descrita en Medidas de Resultado) antes de la intervención, inmediatamente después y en un seguimiento de un mes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 3 meses después del inicio de un ictus unilateral
- Edad entre 20 y 85 años
- Una puntuación inicial en la Evaluación Fugl-Meyer de Extremidad Superior (FMA-UE) entre 18 y 56
- Capacidad para seguir las instrucciones del estudio, determinada por una puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 18
- Sin participación simultánea en otros estudios de neurorrehabilitación o ensayos clínicos con fármacos
Criterios de exclusión:
- Negligencia grave, medida mediante la prueba de bisección de líneas
- Enfermedades médicas graves no controladas, como hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca, o condiciones neurológicas concomitantes, por ejemplo, demencia, enfermedad de Parkinson, tumores cerebrales u otras afecciones cerebrales
- Dolor intenso, hinchazón, espasticidad o contracturas en los brazos afectados que impidan la práctica de movimientos y las evaluaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MAF-MT: Terapia de Espejo Aumentada Multimodal
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MAF-MT combina retroalimentación somatosensorial y auditiva con retroalimentación visual digital de espejo, proporcionando una retroalimentación sensorial aumentada general con el objetivo de mejorar la sensación de encarnación (SoE) durante la terapia de espejo.
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Comparador activo: MVF-MT: Terapia de Espejo con Retroalimentación Visual Digital
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MVF-MT proporciona una imagen digital en tiempo real de la mano menos afectada como retroalimentación visual del espejo durante la terapia de espejo
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Comparador de placebos: TMT: Terapia de Espejo Tradicional
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TMT utiliza cajas de espejo tradicionales para proporcionar la retroalimentación visual del espejo de la mano menos afectada durante la terapia de espejo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer de la Extremidad Superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas y 8 semanas
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La Evaluación Fugl-Meyer para la Extremidad Superior (FMA-UE) se utilizará para evaluar el deterioro motor mediante 33 ítems que miden el movimiento y los reflejos del hombro, codo, antebrazo, muñeca y mano, así como la coordinación y la velocidad.
Cada ítem se puntúa en una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza completamente), lo que da como resultado una puntuación total máxima de 66, donde puntuaciones más altas indican una mejor recuperación motora y menor deterioro.
Esta escala es una herramienta ampliamente reconocida, fiable y válida para evaluar el rendimiento motor en poblaciones post-ictus.
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Baseline, 4 semanas y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de Función Motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas y 8 semanas
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La Prueba de Función Motora Wolf (WMFT) evalúa la función motora de la extremidad superior mediante 17 ítems, que consisten en 15 tareas basadas en la función y 2 tareas basadas en la fuerza.
La evaluación genera dos resultados primarios: tiempo de ejecución y capacidad funcional.
El tiempo de ejecución se mide como el tiempo promedio requerido para completar las tareas, con un máximo de 120 segundos por tarea, donde tiempos más cortos indican una mejor eficiencia.
La capacidad funcional se califica en una escala ordinal de 6 puntos que va de 0 ("no intenta con el brazo afectado") a 5 ("el brazo sí participa; el movimiento parece ser normal"), donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad del movimiento.
El WMFT es un instrumento ampliamente validado con propiedades psicométricas establecidas para evaluar la recuperación motora del miembro superior en pacientes con accidente cerebrovascular.
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Baseline, 4 semanas y 8 semanas
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La Escala de Ashworth Modificada (MAS) se utilizará para evaluar la gravedad de la espasticidad muscular en la extremidad superior afectada, midiendo la resistencia al movimiento pasivo.
La MAS utiliza una escala ordinal de 6 puntos con grados de 0, 1, 1+, 2, 3 y 4. Una puntuación de 0 indica que no hay aumento del tono muscular, mientras que una puntuación de 4 indica que la parte afectada está rígida en flexión o extensión.
El grado específico de 1+ representa un ligero aumento del tono muscular, manifestado por un bloqueo, seguido de una resistencia mínima durante el resto (menos de la mitad) del rango de movimiento.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la espasticidad y una mayor resistencia al estiramiento pasivo.
La MAS es un estándar ampliamente aceptado para evaluar la espasticidad en la población con accidente cerebrovascular.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas y 8 semanas
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La escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) se utilizará para evaluar la fuerza muscular en la extremidad superior afectada.
Esta evaluación utiliza una escala ordinal de 6 puntos que va desde 0 (sin contracción visible) hasta 5 (fuerza normal contra resistencia completa).
Específicamente, un grado de 3 indica movimiento activo contra la gravedad, mientras que un grado de 4 indica movimiento activo contra la gravedad y cierta resistencia.
Las puntuaciones se asignan a grupos musculares específicos (por ejemplo, abductores del hombro, flexores del codo y extensores de la muñeca), y la puntuación total se calcula sumando estos valores individuales.
Las puntuaciones más altas indican mayor fuerza muscular y mejor recuperación motora.
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Baseline, 4 semanas y 8 semanas
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Escala Extendida de Actividades de la Vida Diaria de Nottingham (NEADL)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas y 8 semanas
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La Escala de Actividades de la Vida Diaria Extendida de Nottingham (NEADL) evalúa la independencia del participante en las actividades instrumentales de la vida diaria en cuatro dominios: Movilidad, Cocina, Doméstico y Ocio.
Este cuestionario de 22 ítems evalúa con qué frecuencia el participante ha realizado actividades específicas en el pasado reciente.
Los ítems se puntúan en una escala de 4 puntos que va desde 0 (incapaz de hacer) hasta 3 (capaz de hacer por sí mismo), obteniendo una puntuación total que oscila entre 0 y 66. Las puntuaciones más altas indican una mayor independencia y participación en las actividades extendidas de la vida diaria.
La NEADL es una medida ampliamente validada para evaluar la recuperación funcional y la integración comunitaria en supervivientes de ictus.
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Baseline, 4 semanas y 8 semanas
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La Escala Lawton-Brody de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (Lawton-Brody IADL)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas y 8 semanas
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La Escala Lawton-Brody de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL) evalúa la capacidad del participante para realizar ocho actividades complejas necesarias para una vida independiente: uso del teléfono, compras, preparación de alimentos, tareas domésticas, lavandería, modo de transporte, responsabilidad de sus propios medicamentos y capacidad para manejar las finanzas.
Cada ítem generalmente se puntúa como 0 (dependiente) o 1 (independiente), dando una puntuación total que oscila entre 0 y 8. Las puntuaciones más altas indican una mayor independencia funcional, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren una necesidad de ayuda para realizar las tareas diarias.
Esta escala se utiliza ampliamente para monitorizar el estado funcional e identificar el deterioro en adultos mayores y supervivientes de ictus.
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Baseline, 4 semanas y 8 semanas
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea basal, 4 semanas y 8 semanas
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El cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes.
Este instrumento consta de un sistema descriptivo que cubre cinco dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión. Cada dimensión se califica en una escala ordinal de 5 puntos que va de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos/incapacidad para realizar). Estas respuestas se convierten en una única puntuación de índice de utilidad basada en conjuntos de valores específicos de cada país, donde una puntuación de 1 representa una salud perfecta y 0 representa la muerte (con valores negativos que indican estados de salud considerados peores que la muerte). Además, el EQ-5D-5L incluye una Escala Visual Analógica (EQ-VAS), donde los participantes califican su salud general en una escala de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable). Puntuaciones más altas tanto en el índice de utilidad como en la VAS indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. |
Línea basal, 4 semanas y 8 semanas
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Escala de Confianza en las Capacidades Funcionales (FACS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La Escala de Confianza en las Habilidades Funcionales (FACS) se utilizará para medir la autoeficacia del participante en cuanto a su capacidad para realizar diversas actividades y posturas físicas.
Este instrumento de 15 ítems requiere que los participantes califiquen su nivel de confianza para cada actividad específica en una escala que va de 0 (sin confianza) a 100 (confianza total).
La puntuación total se calcula promediando las calificaciones de todos los ítems, obteniendo una puntuación final entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de confianza en las capacidades funcionales, que es un factor psicológico crítico que influye en la participación en la rehabilitación y la recuperación motora en los supervivientes de un ictus.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Cuestionario de Autoeficacia tras un Accidente Cerebrovascular (SSEQ)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas y 8 semanas
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El Cuestionario de Autoeficacia del Ictus (SSEQ) se utilizará para evaluar la confianza del participante en su capacidad para realizar actividades funcionales y manejar tareas de autocuidado tras un ictus.
Este instrumento de 13 ítems cubre dos dominios principales: actividad (relacionada con la independencia funcional) y autogestión (relacionada con el afrontamiento de las consecuencias del ictus).
Cada ítem se puntúa en una escala ordinal de 4 puntos que va de 0 (nada confiado) a 3 (muy confiado), obteniendo una puntuación total que oscila entre 0 y 39. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autoeficacia, lo que se asocia con una mejor recuperación funcional y calidad de vida en los supervivientes de ictus.
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Baseline, 4 semanas y 8 semanas
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Escala de Autoeficacia para la Vida Cotidiana (DLSES)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas y 8 semanas
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La Escala de Autoeficacia para la Vida Diaria (DLSES) se utilizará para evaluar la confianza del participante en su capacidad para funcionar de manera independiente en la vida diaria después de un accidente cerebrovascular.
Este instrumento de 12 ítems comprende dos subescalas: autoeficacia para las actividades de la vida diaria y autoeficacia para el funcionamiento psicosocial.
Los participantes califican su nivel de confianza para cada tarea específica en una escala de 11 puntos que va de 0 (nada confiado) a 10 (completamente confiado).
La puntuación total se calcula sumando las respuestas, lo que da un rango de 0 a 120, donde puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autoeficacia en la gestión de actividades diarias y desafíos psicosociales.
La DLSES es una medida psicométricamente sólida específicamente validada para la población con accidente cerebrovascular.
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Baseline, 4 semanas y 8 semanas
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Cuestionario de Imágenes de Movimiento Revisado, Segunda Edición (MIQ-RS) versión china
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas y 8 semanas
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Se utilizará la versión china del Cuestionario de Imágenes de Movimiento Revisado, Segunda Edición (MIQ-RS) para evaluar la capacidad del participante para realizar imágenes motoras visuales y cinestésicas.
Este instrumento de 14 ítems comprende dos subescalas: Imágenes Visuales (7 ítems) e Imágenes Cinestésicas (7 ítems), que cubren movimientos de las extremidades superiores e inferiores, así como del tronco.
Para cada ítem, el participante primero ejecuta físicamente un movimiento y luego imagina realizarlo, calificando la facilidad o dificultad de la imagen mental en una escala Likert de 7 puntos que va de 1 (muy difícil de ver/sentir) a 7 (muy fácil de ver/sentir).
La puntuación total oscila entre 14 y 98, con puntuaciones de subescala que van de 7 a 49.
Las puntuaciones más altas indican una capacidad superior de imágenes motoras.
La versión china del MIQ-RS ha demostrado una buena fiabilidad y validez específicamente para la población con accidente cerebrovascular.
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Línea base, 4 semanas y 8 semanas
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Los Cuestionarios de Encarnación
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas y 8 semanas
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El Cuestionario de Encarnación se utilizará para evaluar la experiencia subjetiva del participante de encarnación hacia la extremidad virtual o asistente durante la intervención.
Esta evaluación mide específicamente dos dominios principales: Sentido de Propiedad (la sensación de que la extremidad virtual/observada pertenece al usuario) y Sentido de Agencia (la sensación de que el usuario está generando y controlando los movimientos).
Los participantes califican su acuerdo con una serie de afirmaciones en una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo), o alternativamente desde -3 hasta +3 dependiendo de la adaptación específica utilizada.
Las puntuaciones se promedian para cada dominio, con puntuaciones más altas indicando un sentido más fuerte de encarnación, lo que se hipotetiza que facilita el aprendizaje motor y la reorganización neural en la rehabilitación del ictus.
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Baseline, 4 semanas y 8 semanas
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Electroencefalografía (EEG)-Desincronización relacionada con eventos (ERD) del ritmo mu sensoriomotor de ambos hemisferios
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se utilizará electroencefalografía (EEG) para evaluar la activación cortical midiendo la Desincronización Relacionada con Eventos (ERD) del ritmo mu sensoriomotor (típicamente 8-13 Hz).
Las señales se registrarán desde electrodos posicionados sobre la corteza sensoriomotora (por ejemplo, C3 y C4 según el sistema internacional 10-20).
La ERD se calcula como la disminución porcentual en la potencia espectral de la banda mu durante las tareas motoras en relación con un período basal de reposo, utilizando la fórmula: (Potencia durante la tarea - Potencia basal) / Potencia basal × 100.
Los valores resultantes se expresan en porcentajes, donde un valor más negativo (que indica una mayor supresión del ritmo mu) refleja una mayor excitabilidad cortical y la participación del sistema motor durante la tarea.
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Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Electromiografía (EMG) - coherencia intermuscular (IMC) entre ambas manos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La electromiografía de superficie (sEMG) se utilizará para evaluar el acoplamiento funcional entre las unidades motoras de los músculos extensores de la muñeca mediante el análisis de la Coherencia Intermuscular (IMC).
Las señales sEMG se registrarán durante tareas dinámicas de extensión de muñeca. La IMC se calcula en el dominio de la frecuencia, normalmente centrándose en la banda beta (15-30 Hz), para cuantificar la intensidad de la activación neural común en el par muscular, con valores que van de 0 (sin coherencia) a 1 (coherencia perfecta). Valores de coherencia más altos en la banda beta generalmente indican un acoplamiento corticospinal más fuerte y una activación más sincronizada de las unidades motoras, lo que se asocia con un mejor control motor y recuperación tras un ictus. |
Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-IRB040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para proteger la privacidad de los participantes del estudio sobre accidente cerebrovascular y cumplir con las directrices de la Junta de Revisión Institucional (IRB), los datos individuales de los participantes (IPD) no estarán disponibles públicamente.
Los datos neurofisiológicos en bruto (EEG/EMG) y las evaluaciones clínicas están reservados para el equipo de investigación para completar los análisis primarios y secundarios especificados en el protocolo del estudio.
Sin embargo, los resultados agregados anonimizados y los documentos del estudio se compartirán a través de publicaciones revisadas por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .