進行がん患者におけるPF-07994525を評価するためのオープンラベル研究
2026年9月3日 更新者：Pfizer
進行性悪性腫瘍患者におけるPF-07994525を評価するための非盲検第1相試験
これは、R/R MM患者を対象に、PF-07994525の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および抗腫瘍活性を評価する、オープンラベル、用量漸増および用量拡大研究です。
この研究は2つの部分で構成されます：第1部（用量漸増）は、R/R MM患者におけるPF-07994525の用量漸増を行い、安全性、忍容性、および予備的抗腫瘍活性を評価します。 第2部（用量拡大）では、追加のR/R MM患者においてPF-07994525を評価し、安全性、PK、PD、および予備的抗腫瘍活性をさらに評価する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- 募集
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
- 募集
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- 募集
- University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- 募集
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Hospital and Clinics
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Kendall
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North Miami、Florida、アメリカ、33181
- 募集
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Sole Mia
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- 募集
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- TriStar Centennial Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tristar BMT
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- 募集
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
- 募集
- University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- インフォームドコンセント時に18歳以上（または現地規制に準拠した同意可能な最低年齢）の参加者。
- IMWG基準（Rajkumar et al. 2014）に基づくMMの既往診断。
IMWG基準に基づく測定可能な疾患（以下の少なくとも1つを満たすもの）：
- 血清蛋白電気泳動（SPEP）による血清M蛋白＞0.5 g/dL
- 尿蛋白電気泳動（UPEP）による尿中M蛋白排泄量＞200 mg/24時間
血清免疫グロブリン遊離軽鎖（FLC）≧10 mg/dL（≧100 mg/L）かつ異常な血清免疫グロブリンκ/λ FLC比（＜0.26または＞1.65）
- 参加者は、治験責任医師の判断において適切な治療選択肢となる既存の多発性骨髄腫臨床的有益性が確認されている全治療法に対し、不応性または不耐容性であること。 最低3系統の前治療歴が必要。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0-1。
除外基準：
- 活動性形質細胞白血病、くすぶり型MM、ワルデンストレームマクログロブリン血症、アミロイドーシス、POEMS症候群。
- 登録前12週間以内の自家造血幹細胞移植または活動性移植片対宿主病（GVHD）。
- 基礎悪性腫瘍に関連する活動性または疑いのある脳/髄膜疾患。
- 活動性かつ制御不能な細菌、真菌、ウイルス感染症（COVID-19、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、既知のHIVまたはAIDS関連疾患を含むがこれらに限定されない）。ただし、治験責任医師が臨床的に有意でないと判断した場合（例：爪白癬）を除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part 1
Monotherapy Dose Expansion
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経口投与
経口投与
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実験的：Part 2
Monotherapy Dose Escalation
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）を有する参加者のタイプ、発生率、および重症度
時間枠：最初の日から最終研究治療後30～37日まで、最大約2年間
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有害事象（AE）の種類、発生率、重症度（米国国立がん研究所有害事象共通評価基準 [NCI CTCAE] バージョン5.0による評価）、発生時期、重篤性、関連性
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最初の日から最終研究治療後30～37日まで、最大約2年間
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参加者の検査値異常の種類、頻度、重症度
時間枠：最初の日から最終研究治療後30～37日目まで、最長約2年間
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検査値異常の種類、発生頻度、および重症度（NCI CTCAEバージョン5.0による評価）
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最初の日から最終研究治療後30～37日目まで、最長約2年間
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投与量変更を伴った参加者数
時間枠：研究治療の最終日から30～37日目まで、最長約2年間
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有害事象による投与量変更（例：投与遅延、治療中断、減量、治療中止）の頻度
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研究治療の最終日から30～37日目まで、最長約2年間
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第1部：用量制限毒性（DLT）を発現した参加者数
時間枠：DLT評価期間開始時から終了時まで
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プロトコルで定義されているDLTの発生
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DLT評価期間開始時から終了時まで
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Part 1: 拡張期における推奨単剤療法用量（RDE）
時間枠：最初の日から最終研究治療後30～37日まで、最大約2年間
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RDEは、累積安全性、予備的抗腫瘍活性および薬物動態学的知見に基づいて決定されます
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最初の日から最終研究治療後30～37日まで、最大約2年間
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第2部：将来の開発のための推奨用量
時間枠：最初の日から最終研究治療後30〜37日目まで、最大約2年間
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安全性、および予備的な抗腫瘍活性
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最初の日から最終研究治療後30〜37日目まで、最大約2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の反応基準に基づき、研究者が判定した客観的奏効率（ORR）。
時間枠：ベースラインから疾患進行、死亡、または新規抗癌療法開始の最初の記録日まで（約2年間）
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ベースラインから疾患進行、死亡、または新規抗癌療法開始の最初の記録日まで（約2年間）
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国際骨髄腫作業部会（IMWG）の反応基準に基づき、研究者により判定された完全反応率（CRR）。
時間枠：ベースラインから疾患進行、死亡、または新規抗癌療法開始の最初の記録日まで（約2年間）
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ベースラインから疾患進行、死亡、または新規抗癌療法開始の最初の記録日まで（約2年間）
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IMWGによる研究者判定による反応時間（TTR）
時間枠：ベースラインから疾患進行、死亡、または新規抗がん剤治療の開始が最初に記録された日まで（約2年）
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ベースラインから疾患進行、死亡、または新規抗がん剤治療の開始が最初に記録された日まで（約2年）
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調査責任者により決定されたIMWG基準に基づく奏効持続期間（DOR）
時間枠：ベースラインから疾患進行の初回記録日、死亡、または新規抗癌療法開始までの期間（約2年間）
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ベースラインから疾患進行の初回記録日、死亡、または新規抗癌療法開始までの期間（約2年間）
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IMWGによる完全奏効期間（DOCR）を、試験責任医師が判定
時間枠：ベースラインから、疾患進行、死亡、または新たな抗癌療法開始の初回文書化日まで（約2年間）
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ベースラインから、疾患進行、死亡、または新たな抗癌療法開始の初回文書化日まで（約2年間）
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治験責任医師が判断したIMWGによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインから疾患進行、死亡、または新規抗癌療法の開始の最初の記録日まで（約2年間）
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ベースラインから疾患進行、死亡、または新規抗癌療法の開始の最初の記録日まで（約2年間）
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全生存期間（OS）
時間枠：ベースラインから疾患進行の初回文書化、死亡、または新規抗癌療法開始の日付まで（約2年間）
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ベースラインから疾患進行の初回文書化、死亡、または新規抗癌療法開始の日付まで（約2年間）
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単回投与、反復投与および食事効果：最大観察血中濃度（Cmax）
時間枠：最初の日から最終研究治療後30～37日目まで、最大約2年間
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PF-07994525の薬物動態（PK）評価
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最初の日から最終研究治療後30～37日目まで、最大約2年間
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単回投与、反復投与および食事効果：最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最初の日から最終研究治療後30～37日目まで、最大約2年間
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PF-07994525の薬物動態（PK）評価
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最初の日から最終研究治療後30～37日目まで、最大約2年間
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単回投与、反復投与および食事影響：測定可能な最終濃度までの時間ゼロからのAUC（AUClast）
時間枠：最初の日から最終研究治療後30～37日目まで、最長約2年間
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PF-07994525の薬物動態（PK）評価
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最初の日から最終研究治療後30～37日目まで、最長約2年間
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単回投与および食事効果：データが許す限りにおける終末消失半減期（t1/2）
時間枠：研究治療最終日から30～37日後まで、最大約2年間
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PF-07994525の薬物動態（PK）評価
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研究治療最終日から30～37日後まで、最大約2年間
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単回投与および食事効果：データが許す限り、時間0から無限大まで外挿したAUC対時間曲線（AUCinf）
時間枠：研究治療の最終日から30〜37日目まで、最大約2年間
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PF-07994525の薬物動態（PK）評価
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研究治療の最終日から30〜37日目まで、最大約2年間
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単回投与、反復投与および食物影響：可能なデータに基づく薬物の見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：最初の日から最終研究治療後30〜37日目まで、最長約2年間
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PF-07994525の薬物動態（PK）評価
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最初の日から最終研究治療後30〜37日目まで、最長約2年間
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単回投与、反復投与及び食事効果：データが許容する限り、終末相における見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：最初の日から最終研究治療後30～37日目まで、最大約2年間
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PF-07994525の薬物動態（PK）評価
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最初の日から最終研究治療後30～37日目まで、最大約2年間
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複数回投与：投与間隔における定常状態下でのAUC（AUCtau）（データが許す範囲で）
時間枠：最初の日から最終研究治療後30〜37日目まで、最大約2年間
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PF-07994525の薬物動態（PK）評価
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最初の日から最終研究治療後30〜37日目まで、最大約2年間
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複数回投与：可能なデータとしてのCmin
時間枠：初日から最終研究治療後30～37日目まで、最大約2年間
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PF-07994525の薬物動態（PK）評価
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初日から最終研究治療後30～37日目まで、最大約2年間
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複数回投与：蓄積率（Rac）（データが許す範囲で）
時間枠：最終研究治療日から30～37日目まで、最長約2年間
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PF-07994525の薬物動態（PK）評価
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最終研究治療日から30～37日目まで、最長約2年間
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測定可能な最終濃度までの時間ゼロからのAUC (AUClast)
時間枠：初日から最終研究治療後30～37日目まで、最長約2年間
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PF-07994525併用時および非併用時のCYP3A4プローブ基質ミダゾラムのPKパラメータ
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初日から最終研究治療後30～37日目まで、最長約2年間
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最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最初の日から最終研究治療後30～37日目まで、最大約2年間
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CYP3A4プローブ基質ミダゾラムのPKパラメータ（PF-07994525併用時および非併用時）
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最初の日から最終研究治療後30～37日目まで、最大約2年間
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最高血中濃度（Cmax）
時間枠：最初の日から最終研究治療後30〜37日目まで、最大約2年間
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PF-07994525の併用および非併用時のCYP3A4プローブ基質ミダゾラムのPKパラメータ
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最初の日から最終研究治療後30〜37日目まで、最大約2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2029年7月10日
研究の完了 (推定)
2030年7月10日
試験登録日
最初に提出
2026年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月16日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C6331001
- KAT2i (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Pfizerは、適格な研究者からのリクエストに応じ、特定の基準、条件、例外に従い、個人を特定できない参加者データおよび関連する研究文書（例：プロトコル、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。
Pfizerのデータ共有基準およびアクセスリクエストのプロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。