Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie om PF-07994525 te evalueren bij deelnemers met gevorderde kankers

3 september 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Een Open-label Fase 1-studie voor de Evaluatie van PF-07994525 bij Deelnemers met Geavanceerde Maligniteiten

Dit is een open-label, dosis-escalatie en dosis-expansie studie die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en antitumoractiviteit van PF-07994525 evalueert bij deelnemers met R/R MM.

De studie zal bestaan uit 2 delen: Deel 1 (Dosis-escalatie) zal bestaan uit dosis-escalatie van PF-07994525 om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit te beoordelen bij deelnemers met R/R MM. In Deel 2 (Dosis-expansie) kan PF-07994525 worden geëvalueerd in extra deelnemers met R/R MM om de veiligheid, PK, PD en voorlopige antitumoractiviteit verder te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Werving
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Werving
        • University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Werving
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Werving
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Werving
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Kendall
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33181
        • Werving
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Sole Mia
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tristar BMT
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 18 jaar of ouder (of de minimumleeftijd voor toestemming volgens lokale regelgeving) op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Eerdere diagnose van MM zoals gedefinieerd volgens IMWG-criteria (Rajkumar et al. 2014)

Meetbare ziekte gebaseerd op IMWG-criteria zoals gedefinieerd door ten minste 1 van het volgende:

  1. Serum M-proteïne >0,5 g/dL door serumproteïne-elektroforese (SPEP)
  2. Urinaire M-proteïne-uitscheiding >200 mg/24 uur door urineproteïne-elektroforese (UPEP)

  3. Serum immunoglobuline Vrije Lichte Ketting (FLC) ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) EN abnormale serum immunoglobuline kappa tot lambda FLC-ratio (<0,26 of >1,65)

    • Deelnemers moeten refractair zijn voor, of intolerant voor, alle gevestigde therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden bij multipel myeloom die een passende therapeutische optie zijn, naar het oordeel van de onderzoeker. Minimaal 3 eerdere therapielijnen zijn vereist.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.

Exclusiecriteria:

  • Actieve plasmacelleukemie, Sluimerend MM, Waldenströms macroglobulinemie, Amyloïdose, POEMS-syndroom.
  • Autologe stamceltransplantatie binnen 12 weken voor inschrijving of actieve Graft-versus-host ziekte (GVHD).
  • Actieve of vermoede cerebrale/meningeale ziekte gerelateerd aan de onderliggende maligniteit.
  • Elke actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie, inclusief (maar niet beperkt tot) COVID-19, Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV), bekende hiv of aids-gerelateerde ziekte, tenzij door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd (bijv. onychomycose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part 1
Monotherapy Dose Expansion
Geneesmiddel: Midazolam
Orale toediening
Geneesmiddel: PF-07994525
Orale toediening
Experimenteel: Part 2
Monotherapy Dose Escalation
Geneesmiddel: PF-07994525
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type, frequentie en ernst van deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
Type, incidentie, ernst (gegradeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versie 5.0), timing, ernstigheid en gerelateerdheid van bijwerkingen (AEs)
Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
Type, incidentie en ernst van deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
Type, incidentie en ernst (gegradeerd volgens NCI CTCAE versie 5.0) van laboratoriumafwijkingen
Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiemedicatie, tot ongeveer 2 jaar
Frequentie van dosismodificaties (bijv. doseringsvertraging, behandelingsonderbrekingen, doseringsverminderingen en stopzetting van de behandeling) vanwege bijwerkingen
Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiemedicatie, tot ongeveer 2 jaar
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de DLT-evaluatieperiode
Voorkomen van DLT's zoals gedefinieerd door het protocol
Vanaf de basislijn tot het einde van de DLT-evaluatieperiode
Deel 1: Aanbevolen monotherapiedosis voor expansie (RDE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
RDE zal worden gebaseerd op cumulatieve veiligheid, voorlopige antitumoractiviteit en farmacokinetische bevindingen
Vanaf de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
Deel 2: Aanbevolen dosis voor toekomstige ontwikkeling
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
Veiligheid en voorlopige anti-tumor activiteit
Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR) volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie (ongeveer 2 jaar)
Vanaf baseline tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie (ongeveer 2 jaar)
Complete response rate (CRR) volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Baseline tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden, of start van nieuwe antikankertherapie (ongeveer 2 jaar)
Baseline tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden, of start van nieuwe antikankertherapie (ongeveer 2 jaar)
Tijd tot respons (TTR) volgens IMWG zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden, of start van nieuwe antitumortherapie (ongeveer 2 jaar)
Vanaf de startdatum tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden, of start van nieuwe antitumortherapie (ongeveer 2 jaar)
Duur van respons (DOR) volgens IMWG zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Baseline tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden, of start van nieuwe antikankertherapie (ongeveer 2 jaar)
Baseline tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden, of start van nieuwe antikankertherapie (ongeveer 2 jaar)
Duur van complete respons (DOCR) volgens IMWG zoals vastgesteld door onderzoeker
Tijdsspanne: Baseline tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden, of start van nieuwe antikankertherapie (ongeveer 2 jaar)
Baseline tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden, of start van nieuwe antikankertherapie (ongeveer 2 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) volgens IMWG zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Baseline tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie (ongeveer 2 jaar)
Baseline tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie (ongeveer 2 jaar)
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie (ongeveer 2 jaar)
Baseline tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie (ongeveer 2 jaar)
Enkelvoudige, meervoudige dosering en voedseleffect: Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07994525
Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
Enkelvoudige, meervoudige dosis en voedseleffect: Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07994525
Vanaf de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
Enkelvoudige, meervoudige dosis en voedseleffect: AUC van tijdstip nul tot tijdstip van laatste meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07994525
Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
Enkele dosis en voedseleffect: Terminale eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) voor zover de gegevens dit toestaan
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiemedicatie, tot maximaal ongeveer 2 jaar
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07994525
Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiemedicatie, tot maximaal ongeveer 2 jaar
Enkele dosis en voedseleffect: AUC versus tijdcurve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUCinf) voor zover de gegevens dit toelaten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07994525
Vanaf de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
Enkele, meervoudige dosis en voedseleffect: schijnbare klaring van geneesmiddel (CL/F) voor zover de gegevens dit toestaan
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07994525
Vanaf de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
Enkelvoudige, meervoudige dosis en voedseleffect: Schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase (Vz/F) voor zover de gegevens dit toelaten
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07994525
Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
Meervoudige dosis: AUC in stabiele toestand over het doseringsinterval (AUCtau) voor zover de gegevens dit toelaten
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07994525
Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
Meervoudige dosis: Cmin voor zover de gegevens dit toelaten
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07994525
Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
Meerdere doses: Accumulatieratio (Rac) indien de gegevens dit toestaan
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiedosis, tot ongeveer 2 jaar
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07994525
Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiedosis, tot ongeveer 2 jaar
AUC van tijdstip nul tot tijdstip van laatste meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
PK-parameters van CYP3A4-probesubstraat midazolam met en zonder PF-07994525
Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
PK-parameters van CYP3A4-probesubstraat midazolam met en zonder PF-07994525
Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
Maximaal Geobserveerde Concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar
PK-parameters van CYP3A4-probesubstraat midazolam met en zonder PF-07994525
Van de eerste dag tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C6331001
  • KAT2i (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer biedt toegang tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Verdere details over Pfizer's gegevensdelingcriteria en het proces voor toegangsaanvragen zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren