Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie hodnotící přípravek PF-07994525 u účastníků s pokročilými nádorovými onemocněními

28. května 2026 aktualizováno: Pfizer

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení PF-07994525 u účastníků s pokročilými malignitami

Toto je otevřená, dávkově eskalovaná a dávkově expanzivní studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a protinádorovou aktivitu přípravku PF-07994525 u účastníků s R/R MM.

Studie se bude skládat ze 2 částí: Část 1 (Eskalace dávky) bude zahrnovat eskalaci dávky PF-07994525 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity u účastníků s R/R MM. V části 2 (Expanze dávky) může být PF-07994525 hodnocen u dalších účastníků s R/R MM, aby se dále posoudila bezpečnost, PK, PD a předběžná protinádorová aktivita.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • TriStar Centennial Medical center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tristar BMT
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 let nebo starší (nebo minimální věk pro souhlas v souladu s místními předpisy) v době informovaného souhlasu.
  • Předchozí diagnóza mnohočetného myelomu (MM) definovaná podle kritérií IMWG (Rajkumar a kol. 2014).

Měřitelné onemocnění na základě kritérií IMWG definovaných alespoň jedním z následujících:

  1. Sérový M-protein >0,5 g/dL stanovený elektroforézou sérových bílkovin (SPEP).
  2. Vylučování M-proteinů močí >200 mg/24 hodin stanovené elektroforézou bílkovin v moči (UPEP).

  3. Sérový imunoglobulin volných lehkých řetězců (FLC) ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) A abnormální poměr sérových imunoglobulinů kappa k lambda FLC (<0,26 nebo >1,65).

    • Účastníci musí být rezistentní na všechny zavedené terapie, u kterých je známo, že přinášejí klinický prospěch u mnohočetného myelomu a které jsou vhodnou terapeutickou možností, podle posouzení vyšetřovatele. Je vyžadováno minimálně 3 předchozí linie terapie.
    • Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Vylučovací kritéria:

  • Aktivní leukémie plazmatických buněk, doutnající MM, Waldenströmova makroglobulinemie, amyloidóza, POEMS syndrom.
  • Autologní transplantace kmenových buněk do 12 týdnů před zařazením do studie nebo aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
  • Aktivní nebo podezření na onemocnění mozku/mening související se základním maligním onemocněním.
  • Jakákoli aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce, včetně (ale ne omezeno na) COVID-19, virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), známá infekce HIV nebo onemocnění související s AIDS, pokud není vyšetřovatelem považována za klinicky nevýznamnou (např. onychomykóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Monoterapie s postupným zvyšováním dávky
Lék: Midazolam
Ústní podání
Lék: PF-07994525
Orální podání
Experimentální: Část 2
Rozšíření dávky monoterapie
Lék: PF-07994525
Orální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ, incidence a závažnost nežádoucích příhod (AEs) u účastníků
Časové okno: Od prvního dne až do 30-37 dnů po poslední léčbě ve studii, až přibližně 2 roky
Typ, incidence, závažnost (klasifikováno podle Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] verze 5.0), načasování, závažnost a související nežádoucí účinky (AE)
Od prvního dne až do 30-37 dnů po poslední léčbě ve studii, až přibližně 2 roky
Typ, výskyt a závažnost účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední léčbě ve studii, po dobu přibližně 2 let
Typ, incidence a závažnost (klasifikované dle NCI CTCAE verze 5.0) laboratorních abnormalit
Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední léčbě ve studii, po dobu přibližně 2 let
Počet účastníků s úpravou dávkování
Časové okno: Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 2 roky
Frekvence úprav dávkování (např. odložení dávky, přerušení léčby, snížení dávky a ukončení léčby) v důsledku nežádoucích účinků
Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 2 roky
Část 1: Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce hodnotícího období DLT
Výskyt DLT podle definice protokolu
Od výchozího stavu do konce hodnotícího období DLT
Část 1: Doporučená dávka monoterapie pro expanzi (RDE)
Časové okno: Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 2 roky
RDE bude založena na kumulativní bezpečnosti, předběžné protinádorové aktivitě a farmakokinetických zjištěních
Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 2 roky
Část 2: Doporučená dávka pro budoucí vývoj
Časové okno: Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 2 roky
Bezpečnost a předběžná protinádorová aktivita
Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) stanovená vyšetřujícím lékařem.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do data prvního zdokumentování progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby (přibližně 2 roky)
Od výchozí hodnoty do data prvního zdokumentování progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby (přibližně 2 roky)
Kompletní odpověď (CRR) podle kritérií odpovědi International Myeloma Working Group (IMWG) stanovených vyšetřujícím lékařem.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do data prvního záznamu o progresi onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (přibližně 2 roky)
Od výchozí hodnoty do data prvního záznamu o progresi onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (přibližně 2 roky)
Čas do odpovědi (TTR) podle IMWG stanovený vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Od výchozí hodnoty do data prvního zdokumentování progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby (přibližně 2 roky)
Od výchozí hodnoty do data prvního zdokumentování progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby (přibližně 2 roky)
Délka odpovědi (DOR) podle IMWG stanovená výzkumníkem
Časové okno: Od výchozí hodnoty do data prvního zdokumentování progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (přibližně 2 roky)
Od výchozí hodnoty do data prvního zdokumentování progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (přibližně 2 roky)
Délka trvání kompletní odpovědi (DOCR) podle IMWG, jak stanovil vyšetřující lékař
Časové okno: Od výchozího stavu do data prvního zaznamenání progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (přibližně 2 roky)
Od výchozího stavu do data prvního zaznamenání progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (přibližně 2 roky)
Progrese přežití (PFS) podle IMWG stanovené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Od výchozího stavu do data prvního zdokumentování progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (přibližně 2 roky)
Od výchozího stavu do data prvního zdokumentování progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (přibližně 2 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do data první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (přibližně 2 roky)
Od výchozí hodnoty do data první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (přibližně 2 roky)
Jednorázové, vícenásobné dávkování a vliv potravy: Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 2 roky
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PF-07994525
Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 2 roky
Jednorázová, opakovaná dávka a vliv potravy: Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od prvního dne až do 30–37 dní po poslední studijní léčbě, přibližně až 2 roky
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PF-07994525
Od prvního dne až do 30–37 dní po poslední studijní léčbě, přibližně až 2 roky
Jednorázová, vícenásobná dávka a vliv potravy: AUC od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, po dobu přibližně 2 let
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PF-07994525
Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, po dobu přibližně 2 let
Jednorázová dávka a vliv potravy: Poločas terminální eliminace (t1/2) podle dostupných údajů
Časové okno: Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 2 roky
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PF-07994525
Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 2 roky
Jednorázová dávka a vliv stravy: křivka AUC v závislosti na čase od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf), pokud to data umožňují
Časové okno: Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 2 roky
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PF-07994525
Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 2 roky
Jednorázové, opakované dávkování a vliv potravy: zjevná clearance léčiva (CL/F) podle dostupných údajů
Časové okno: Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 2 roky
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PF-07994525
Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 2 roky
Jednoduchá, vícenásobná dávka a vliv potravy: Zjevný distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) podle dostupných údajů
Časové okno: Od prvního dne do 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 2 roky
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PF-07994525
Od prvního dne do 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 2 roky
Vícenásobná dávka: AUC v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (AUCtau), jak to umožňují data
Časové okno: Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně až 2 roky
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PF-07994525
Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně až 2 roky
Vícenásobná dávka: Cmin podle dostupných údajů
Časové okno: Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 2 roky
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PF-07994525
Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 2 roky
Vícečetné dávkování: Akumulační poměr (Rac) podle dostupných údajů
Časové okno: Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně až 2 roky
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PF-07994525
Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně až 2 roky
AUC od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 2 roky
PK parametry substrátu pro CYP3A4 midazolam s PF-07994525 a bez něj
Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 2 roky
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od prvního dne do 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 2 roky
PK parametry substrátu CYP3A4 sonda midazolam s PF-07994525 a bez něj
Od prvního dne do 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 2 roky
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 2 roky
PK parametry substrátu CYP3A4 sondy midazolamu s a bez PF-07994525
Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C6331001
  • KAT2i (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k individuálním neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků, a to za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Pfizer a procesu pro žádost o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit