Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine offene Studie zur Bewertung von PF-07994525 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen

28. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung von PF-07994525 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Malignomen

Dies ist eine offene, dosissteigernde und dosiserweiternde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und antitumoralen Aktivität von PF-07994525 bei Teilnehmern mit R/R MM.

Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil 1 (Dosissteigerung) umfasst die Dosissteigerung von PF-07994525 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen antitumoralen Aktivität bei Teilnehmern mit R/R MM. In Teil 2 (Dosiserweiterung) kann PF-07994525 bei weiteren Teilnehmern mit R/R MM evaluiert werden, um Sicherheit, PK, PD und vorläufige antitumorale Aktivität weiter zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tristar BMT
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter (oder dem Mindestalter für die Einwilligung gemäß lokaler Vorschriften) zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung.
  • Frühere Diagnose von MM gemäß den IMWG-Kriterien (Rajkumar et al. 2014)

Messbare Erkrankung gemäß IMWG-Kriterien, definiert durch mindestens eines der folgenden Merkmale:

  1. Serum-M-Protein >0,5 g/dL durch Serumproteinelektrophorese (SPEP)
  2. Urin-M-Protein-Ausscheidung >200 mg/24 Stunden durch Urinproteinelektrophorese (UPEP)

  3. Serum-Immunglobulin-Freie-Leichtketten (FLC) ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) UND abnormales Serum-Immunglobulin-Kappa-zu-Lambda-FLC-Verhältnis (<0,26 oder >1,65)

    • Teilnehmer müssen gegenüber allen etablierten Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bei multiplem Myelom bieten und die eine geeignete therapeutische Option darstellen, refraktär oder unverträglich sein, nach Einschätzung des Prüfarztes. Mindestens 3 vorherige Therapielinien sind erforderlich.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Plasmazellleukämie, schwelendes MM, Waldenströms Makroglobulinämie, Amyloidose, POEMS-Syndrom.
  • Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder aktive Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD).
  • Aktive oder vermutete zerebrale/meningeale Erkrankung im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Malignität.
  • Jede aktive, unkontrollierte bakterielle, pilzliche oder virale Infektion, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) COVID-19, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), bekannte HIV- oder AIDS-bedingte Erkrankung, es sei denn, der Prüfarzt hält sie für klinisch nicht signifikant (z. B. Onychomykose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Monotherapie-Dosiseskalation
Arzneimittel: Midazolam
Orale Verabreichung
Arzneimittel: PF-07994525
Orale Verabreichung
Experimental: Teil 2
Monotherapie-Dosiserweiterung
Arzneimittel: PF-07994525
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art, Häufigkeit und Schweregrad von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu ungefähr 2 Jahren
Typ, Inzidenz, Schweregrad (eingestuft nach den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 5.0), Zeitpunkt, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Vom ersten Tag bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu ungefähr 2 Jahren
Art, Häufigkeit und Schweregrad von Teilnehmern mit Laboranomalien
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Typ, Häufigkeit und Schweregrad (nach NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft) von Laborabweichungen
Vom ersten Tag bis zu 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Häufigkeit von Dosisanpassungen (z. B. Dosisverzögerung, Behandlungsunterbrechungen, Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüche) aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Vom ersten Tag bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Baseline bis Ende des DLT-Auswertungszeitraums
Auftreten von DLTs gemäß Protokoll
Baseline bis Ende des DLT-Auswertungszeitraums
Teil 1: Empfohlene Monotherapie-Dosis für die Erweiterung (RDE)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 30-37 Tagen nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Die RDE basiert auf den kumulativen Sicherheitsdaten, der vorläufigen antitumoralen Aktivität und den pharmakokinetischen Ergebnissen
Vom ersten Tag bis zu 30-37 Tagen nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Teil 2: Empfohlene Dosis für die zukünftige Entwicklung
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Sicherheit und vorläufige antitumorale Aktivität
Vom ersten Tag bis zu 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR) gemäß den Response-Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG), ermittelt durch den Prüfarzt.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Datum der ersten Dokumentation von Krankheitsprogression, Tod oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (ca. 2 Jahre)
Von der Baseline bis zum Datum der ersten Dokumentation von Krankheitsprogression, Tod oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (ca. 2 Jahre)
Komplette Ansprechrate (CRR) gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG), wie vom Prüfarzt bestimmt.
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Krankheitsprogresses, Todes oder Beginns einer neuen Antitumortherapie (ca. 2 Jahre)
Baseline bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Krankheitsprogresses, Todes oder Beginns einer neuen Antitumortherapie (ca. 2 Jahre)
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) gemäß IMWG, ermittelt durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Krankheitsfortschritts, des Todes oder des Beginns einer neuen Antitumortherapie (ca. 2 Jahre)
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Krankheitsfortschritts, des Todes oder des Beginns einer neuen Antitumortherapie (ca. 2 Jahre)
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß IMWG, wie vom Prüfarzt ermittelt
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der ersten Dokumentation von Krankheitsprogression, Tod oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (ca. 2 Jahre)
Baseline bis zum Datum der ersten Dokumentation von Krankheitsprogression, Tod oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (ca. 2 Jahre)
Dauer des vollständigen Ansprechens (DOCR) gemäß IMWG, wie vom Prüfarzt festgelegt
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der ersten Dokumentation von Krankheitsprogression, Tod oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (etwa 2 Jahre)
Baseline bis zum Datum der ersten Dokumentation von Krankheitsprogression, Tod oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (etwa 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß IMWG, ermittelt durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Datum der ersten Dokumentation von Krankheitsprogression, Tod oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (ca. 2 Jahre)
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Datum der ersten Dokumentation von Krankheitsprogression, Tod oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (ca. 2 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsprogresses, des Todes oder des Beginns einer neuen Antitumortherapie (etwa 2 Jahre)
Baseline bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsprogresses, des Todes oder des Beginns einer neuen Antitumortherapie (etwa 2 Jahre)
Einmalige, Mehrfache Dosis und Nahrungseffekt: Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07994525
Vom ersten Tag bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Single, Multiple Dose and food effect: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07994525
Vom ersten Tag bis zu 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Einzel-, Mehrfachdosis und Nahrungseffekt: AUC von Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 30-37 Tagen nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07994525
Vom ersten Tag bis zu 30-37 Tagen nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Einzeldosis und Nahrungseffekt: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) soweit Daten vorhanden
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu ungefähr 2 Jahren
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07994525
Vom ersten Tag bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu ungefähr 2 Jahren
Einzeldosis und Nahrungseffekt: AUC-Zeit-Kurve von Zeit 0 extrapoliert bis Unendlich (AUCinf), soweit Daten dies zulassen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 30-37 Tagen nach der letzten Studienbehandlung, bis zu ungefähr 2 Jahren
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07994525
Vom ersten Tag bis zu 30-37 Tagen nach der letzten Studienbehandlung, bis zu ungefähr 2 Jahren
Einzel- und Mehrfachdosis sowie Nahrungseffekt: scheinbare Clearance des Arzneimittels (CL/F), sofern die Daten es zulassen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Pharmacokinetische (PK) Bewertungen für PF-07994525
Vom ersten Tag bis zu 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Einzel-, Mehrfachdosis und Nahrungseffekt: Scheinbares Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (Vz/F), sofern Daten es zulassen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 30-37 Tagen nach der letzten Studienbehandlung, bis zu ungefähr 2 Jahren
Pharmacokinetische (PK) Bewertungen für PF-07994525
Vom ersten Tag bis zu 30-37 Tagen nach der letzten Studienbehandlung, bis zu ungefähr 2 Jahren
Multiple Dose: AUC bei Steady State über das Dosierungsintervall (AUCtau), soweit die Daten es zulassen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07994525
Vom ersten Tag bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Multiple Dose: Cmin sofern Daten es erlauben
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu ungefähr 2 Jahren
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07994525
Vom ersten Tag bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu ungefähr 2 Jahren
Multiple Dose: Akkumulationsverhältnis (Rac) nach verfügbaren Daten
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 30-37 Tagen nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07994525
Vom ersten Tag bis zu 30-37 Tagen nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
AUC von Zeit null bis zur Zeit der letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
PK-Parameter der CYP3A4-Sondensubstrat Midazolam mit und ohne PF-07994525
Vom ersten Tag bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
PK-Parameter des CYP3A4-Sondensubstrats Midazolam mit und ohne PF-07994525
Vom ersten Tag bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 2 Jahren
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 30-37 Tagen nach der letzten Studiobehandlung, bis zu ungefähr 2 Jahren
PK-Parameter der CYP3A4-Sondensubstrats Midazolam mit und ohne PF-07994525
Vom ersten Tag bis zu 30-37 Tagen nach der letzten Studiobehandlung, bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6331001
  • KAT2i (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, nicht identifizierbaren Teilnehmerdaten und zugehörigen Studienunterlagen (z.B. Studienprotokoll, Statistische Analyseplan (SAP), Klinischer Studienbericht (CSR)) gewähren. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Pfizer und zum Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Krebs

Klinische Studien zur Midazolam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren