- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07426757
Avoimen merkin tutkimus PF-07994525:n arvioimiseksi edistyneisiin syöpiin sairastuneilla osallistujilla
Avoinleimainen vaiheen 1 tutkimus PF-07994525:n arvioimiseksi edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla osallistujilla
Tämä on avoimen etiketin, annoksen korotuksen ja annoksen laajennuksen tutkimus, jossa arvioidaan PF-07994525:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja kasvainvastaisia vaikutuksia osallistujilla, joilla on R/R MM.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa 1 (Annoksen korotus) koostuu PF-07994525-annoksen korotuksesta turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan kasvainvastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on R/R MM. Osa 2 (Annoksen laajennus) voi sisältää PF-07994525:n arvioinnin lisäosallistujilla, joilla on R/R MM, jotta voidaan edelleen arvioida turvallisuutta, PK:ta, PD:tä ja alustavaa kasvainvastaisia aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrytointi
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Rekrytointi
- University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Rekrytointi
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Rekrytointi
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- Rekrytointi
- University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Rekrytointi
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Rekrytointi
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Kendall
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
- Rekrytointi
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Sole Mia
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Rekrytointi
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tristar BMT
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia (tai vähimmäisikä suostumuksen antamiseen paikallisten säädösten mukaisesti) tiedotetun suostumuksen antamisaikana.
- Aiempi MM-diagnoosi IMWG-kriteerien mukaisesti (Rajkumar et al. 2014)
Mitattava sairaus IMWG-kriteerien mukaan, joka määritellään vähintään yhden seuraavista:
- Seerumin M-proteiini >0,5 g/dl seerumin proteiinielektroforeesilla (SPEP)
- Virtsan M-proteiinieritys >200 mg/24 tuntia virtsan proteiinielektroforeesilla (UPEP)
Seerumin immunoglobuliinin vapaa kevytketju (FLC) ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) JA poikkeava seerumin immunoglobuliinin kappa-lambda FLC-suhde (<0,26 tai >1,65)
- Osallistujien on oltava refraktaarisia tai sietämättömiä kaikkia vakiintuneita hoitoja kohtaan, jotka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä monikloonisessa plasmasolusyövässä ja jotka tutkijan arvion mukaan ovat sopiva hoitovaihtoehto. Vähintään 3 aiempaa hoitolinjaa vaaditaan.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen plasmasolusyöpä, tuhiseva MM, Waldenströmin makroglobulinemia, amyloidoosi, POEMS-oireyhtymä.
- Autologinen kantasolusiirto 12 viikkoa ennen rekisteröintiä tai aktiivinen siirretyn solukannan torjuntareaktio (GVHD).
- Aktiivinen tai epäilty aivoihin/kalvoihin liittyvä sairaus taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
- Mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virustartunta, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) COVID-19, hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), tunnettu HIV tai AIDS:in liittyvä sairaus, ellei tutkija katso sitä kliinisesti merkityksettömäksi (esim. onychomycosis).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part 1
Monotherapy Dose Expansion
|
Suun kautta antaminen
Suun kautta annostelu
|
|
Kokeellinen: Part 2
Monotherapy Dose Escalation
|
Suun kautta annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien haittatapahtumien (AE) tyyppi, esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä 30–37 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon jälkeen, enintään noin 2 vuotta
|
Sivuvaikutusten (AE) tyyppi, esiintyvyys, vakavuus (luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 5.0:n mukaan), ajankohta, vakavuus ja yhteydet
|
Ensimmäisestä päivästä 30–37 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon jälkeen, enintään noin 2 vuotta
|
|
Osallistujien laboratorioepänormaalien tyyppi, esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä lähtien 30–37 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jopa noin 2 vuoden ajan
|
Laboratoriopoikkeamien tyyppi, ilmaantuvuus ja vakavuusaste (NCI CTCAE -versio 5.0 mukainen luokittelu)
|
Ensimmäisestä päivästä lähtien 30–37 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jopa noin 2 vuoden ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla annostus on muutettu
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä aina 30–37 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jopa noin 2 vuotta
|
Annoksen muutosten esiintyvyys (esim. annostuksen viivästyminen, hoidon keskeytykset, annostuksen vähennykset ja hoidon keskeyttämiset) aiheutuneina haittavaikutuksista
|
Ensimmäisestä päivästä aina 30–37 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jopa noin 2 vuotta
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla esiintyi annosrajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Alkuarvosta DLT-arviointijakson loppuun
|
DLT:iden esiintyminen kuten määritelty tutkimusmenetelmässä
|
Alkuarvosta DLT-arviointijakson loppuun
|
|
Osa 1: Suositeltu monoterapian laajennusannos (RDE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä aina 30–37 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jopa noin 2 vuoden ajan
|
RDE perustuu kumulatiiviseen turvallisuuteen, alustavaan kasvainvastaisiin vaikutuksiin ja farmakokinetiisiin havaintoihin
|
Ensimmäisestä päivästä aina 30–37 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jopa noin 2 vuoden ajan
|
|
Osa 2: Suositeltu annos tulevaa kehitystä varten
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä lähtien aina viimeisen tutkimushoidon jälkeiseen 30–37 päivään asti, noin 2 vuoden ajan
|
Turvallisuus ja alustava antitumoriaktiivisuus
|
Ensimmäisestä päivästä lähtien aina viimeisen tutkimushoidon jälkeiseen 30–37 päivään asti, noin 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR) International Myeloma Working Groupin (IMWG) vastekriteerien mukaisesti tutkijan määrittämänä.
Aikaikkuna: Perustaso ajanjakson ensimmäisen sairastumisen dokumentoinnin päivämäärään, kuolemaan tai uuden syöpähoitojakson alkuun (noin 2 vuotta)
|
Perustaso ajanjakson ensimmäisen sairastumisen dokumentoinnin päivämäärään, kuolemaan tai uuden syöpähoitojakson alkuun (noin 2 vuotta)
|
|
|
Täydellinen vastausaste (CRR) International Myeloma Working Groupin (IMWG) vastauskriteerien mukaan tutkijan määrittämänä.
Aikaikkuna: Perustaso siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen todiste sairauden etenemisestä, kuolema tai uuden syöpähoitojakson aloitus kirjataan (noin 2 vuotta)
|
Perustaso siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen todiste sairauden etenemisestä, kuolema tai uuden syöpähoitojakson aloitus kirjataan (noin 2 vuotta)
|
|
|
Vastausaika (TTR) IMWG:n mukaan tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Perustaso ajanjakso päivämäärään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä, kuolema tai uuden syöpähoidon aloitus tapahtuu (noin 2 vuotta)
|
Perustaso ajanjakso päivämäärään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä, kuolema tai uuden syöpähoidon aloitus tapahtuu (noin 2 vuotta)
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR) IMWG:n mukaan tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Perustaso aina ensimmäisen sairastumisen dokumentoinnin päivämäärään, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti (noin 2 vuotta)
|
Perustaso aina ensimmäisen sairastumisen dokumentoinnin päivämäärään, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti (noin 2 vuotta)
|
|
|
Täydellisen vasteen kesto (DOCR) IMWG:n mukaisesti tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Perustaso siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen todistus sairauden etenemisestä, kuolemasta tai uuden syöpähoitojakson aloituksesta dokumentoidaan (noin 2 vuotta)
|
Perustaso siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen todistus sairauden etenemisestä, kuolemasta tai uuden syöpähoitojakson aloituksesta dokumentoidaan (noin 2 vuotta)
|
|
|
Tutkijan määrittämä IMWG:n mukainen etenevätoiminen selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso aina ensimmäisen sairauden etenemisen, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen dokumentoinnin päivämäärään asti (noin 2 vuotta)
|
Perustaso aina ensimmäisen sairauden etenemisen, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen dokumentoinnin päivämäärään asti (noin 2 vuotta)
|
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Perustaso siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen, kuolema tai uuden syöpähoidon aloitus tapahtuu (noin 2 vuotta)
|
Perustaso siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen, kuolema tai uuden syöpähoidon aloitus tapahtuu (noin 2 vuotta)
|
|
|
Yksittäinen, useita annoksia ja ruoan vaikutus: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä aina 30–37 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 2 vuoteen saakka
|
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07994525:lle
|
Ensimmäisestä päivästä aina 30–37 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 2 vuoteen saakka
|
|
Yksittäinen, moninkertainen annos ja ruoan vaikutus: Suurin pitoisuus saavutetaan (Tmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä 30–37 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 2 vuoden ajan
|
Farmakokineettiset (PK) tutkimukset PF-07994525:lle
|
Ensimmäisestä päivästä 30–37 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 2 vuoden ajan
|
|
Yksittäinen, moninkertainen annos ja ruoan vaikutus: AUC ajalta nolla viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä lähtien 30–37 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jopa noin 2 vuotta
|
Farmakokineettiset (PK) arviot PF-07994525:lle
|
Ensimmäisestä päivästä lähtien 30–37 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jopa noin 2 vuotta
|
|
Yksittäinen annos ja ruoan vaikutus: Lopullinen eliminointipuoliintumisaika (t1/2) mikäli tiedot sen sallivat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä 30–37 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jopa noin 2 vuoden ajan
|
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07994525:lle
|
Ensimmäisestä päivästä 30–37 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jopa noin 2 vuoden ajan
|
|
Yksittäinen annos ja ruoan vaikutus: AUC ajan funktiona käyrä ajalta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf) mahdollisten tietojen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä lähtien viimeisen tutkimushoidon jälkeen 30–37 päivän ajan, jopa noin 2 vuoden ajan
|
PF-07994525:n farmakokineettiset (PK) arvioinnit
|
Ensimmäisestä päivästä lähtien viimeisen tutkimushoidon jälkeen 30–37 päivän ajan, jopa noin 2 vuoden ajan
|
|
Yksittäinen, moninkertainen annos ja ruoan vaikutus: lääkeaineen näennäinen klireenssi (CL/F) saatavilla olevan datan mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä aina 30–37 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jopa noin 2 vuotta
|
Farmakokinetiset (PK) arvioinnit PF-07994525:lle
|
Ensimmäisestä päivästä aina 30–37 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jopa noin 2 vuotta
|
|
Yksittäinen, moniannoksinen ja ruokavaikutus: Näennäinen jakautumistilavuus eliminaation loppuvaiheessa (Vz/F), mikäli tiedot sallivat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä aina viimeisen tutkimushoidon jälkeiseen 30–37 päivään saakka, noin 2 vuoden ajan
|
Farmakokinetiset (PK) arvioinnit PF-07994525:lle
|
Ensimmäisestä päivästä aina viimeisen tutkimushoidon jälkeiseen 30–37 päivään saakka, noin 2 vuoden ajan
|
|
Usea annos: AUC vakaassa tilassa annostusvälin yli (AUCtau) aineiston salliessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä viimeisen tutkimushoidon jälkeen 30–37 päivän kautta, jopa noin 2 vuoden ajan
|
Farmakokinetiset (PK) arvioinnit PF-07994525:lle
|
Ensimmäisestä päivästä viimeisen tutkimushoidon jälkeen 30–37 päivän kautta, jopa noin 2 vuoden ajan
|
|
Usea annos: Cmin niin kauan kuin tiedot sallivat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä 30–37 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jopa noin 2 vuotta
|
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07994525:lle
|
Ensimmäisestä päivästä 30–37 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jopa noin 2 vuotta
|
|
Useita annoksia: Kumuloitumissuhde (Rac), mikäli tiedot sallivat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä lähtien viimeisen tutkimushoidon jälkeen 30–37 päivän ajan, jopa noin 2 vuoden ajan
|
PF-07994525:n farmakokinetiikka- (PK) arvioinnit
|
Ensimmäisestä päivästä lähtien viimeisen tutkimushoidon jälkeen 30–37 päivän ajan, jopa noin 2 vuoden ajan
|
|
AUC ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä aina viimeisen tutkimushoidon jälkeen kuluneiden 30–37 päivän kautta, noin 2 vuoden ajan
|
PK-parametrit CYP3A4-koelääkeaineen midatsolaamin osalta PF-07994525:n kanssa ja ilman
|
Ensimmäisestä päivästä aina viimeisen tutkimushoidon jälkeen kuluneiden 30–37 päivän kautta, noin 2 vuoden ajan
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä lähtien viimeisen tutkimushoidon jälkeen 30–37 päivän ajan, jopa noin 2 vuoden ajan
|
PK-parametrit CYP3A4-koekappaleen midatsolamin kanssa ja ilman PF-07994525
|
Ensimmäisestä päivästä lähtien viimeisen tutkimushoidon jälkeen 30–37 päivän ajan, jopa noin 2 vuoden ajan
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä aina 30–37 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 2 vuoden ajan
|
CYP3A4-probesubstraatin midatsolaamin PK-parametrit PF-07994525:n kanssa ja ilman
|
Ensimmäisestä päivästä aina 30–37 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C6331001
- KAT2i (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .