진행성 암 환자에서 PF-07994525를 평가하기 위한 개방형 연구
2026년 9월 3일 업데이트: Pfizer
진행성 악성 종양 환자를 대상으로 PF-07994525를 평가하기 위한 개방형 1상 연구
이것은 R/R MM 환자를 대상으로 PF-07994525의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 평가하는 개방형, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.
이 연구는 2개 부분으로 구성됩니다: 제1부(용량 증량)는 R/R MM 환자를 대상으로 PF-07994525 용량을 증량하여 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가합니다. 제2부(용량 확장)에서는 추가 R/R MM 환자를 대상으로 PF-07994525를 평가하여 안전성, PK, PD 및 예비 항종양 활성을 추가로 평가할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- 모병
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- 모병
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- 모병
- University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- 모병
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Kendall
-
North Miami, Florida, 미국, 33181
- 모병
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Sole Mia
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- 모병
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tristar BMT
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- 모병
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- 모병
- University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 대한 동의 시점에서 18세 이상(또는 현지 규정에 따른 최소 동의 연령)인 참가자.
- IMWG 기준(Rajkumar 외, 2014)에 따라 정의된 다발성 골수종(MM)의 이전 진단.
다음 중 적어도 하나 이상에 의해 정의된 IMWG 기준에 기반한 측정 가능한 질환:
- 혈청 단백질 전기영동(SPEP)에 의한 혈청 M-단백질 >0.5 g/dL
- 요단백 전기영동(UPEP)에 의한 요중 M-단백질 배출량 >200 mg/24시간
혈청 면역글로불린 유리 경쇄(FLC) ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 FLC 비율 (<0.26 또는 >1.65)
- 연구자의 판단에 따라 다발성 골수종에서 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 모든 확립된 치료법에 대해 불응성 또는 내성이 있어야 합니다. 최소 3가지의 이전 치료 라인이 필요합니다.
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
제외 기준:
- 활성형 혈장세포 백혈병, 완만형 MM, 발덴스트롬 거대글로불린혈증, 아밀로이드증, POEMS 증후군.
- 등록 전 12주 이내의 자가 조혈모세포 이식 또는 활성 이식편대숙주병(GVHD).
- 기저 악성 종양과 관련된 활동성 또는 의심되는 뇌/뇌막 질환.
- 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한(예: 조갑진균증), COVID-19, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 알려진 HIV 또는 AIDS 관련 질환을 포함하여(이에 국한되지 않음) 활동성, 조절되지 않은 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Part 1
Monotherapy Dose Expansion
|
경구 투여
경구 투여
|
|
실험적: Part 2
Monotherapy Dose Escalation
|
경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자의 부작용(AE) 유형, 발생률 및 심각도
기간: 마지막 연구 치료 후 첫째 날부터 30-37일까지, 최대 약 2년
|
유형, 발생률, 중증도(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] 버전 5.0으로 등급화), 시기, 심각성 및 이상반응(AEs)의 관련성
|
마지막 연구 치료 후 첫째 날부터 30-37일까지, 최대 약 2년
|
|
참가자의 검사실 검사 이상 유형, 발생률 및 심각도
기간: 첫 번째 날부터 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 2년
|
유형, 발생률 및 실험실 이상의 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0 기준 등급)
|
첫 번째 날부터 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 2년
|
|
용량 변경이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 첫날부터 30-37일까지, 최대 약 2년까지
|
부작용으로 인한 용량 변경 빈도(예: 투약 지연, 치료 중단, 용량 감량 및 치료 중단)
|
마지막 연구 치료 후 첫날부터 30-37일까지, 최대 약 2년까지
|
|
파트 1: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 기준선부터 DLT 평가 기간 종료까지
|
프로토콜에 정의된 DLT 발생률
|
기준선부터 DLT 평가 기간 종료까지
|
|
1부: 확장 권장 단일 요법 용량(RDE)
기간: 마지막 연구 치료 후 첫날부터 30~37일까지, 최대 약 2년 동안
|
RDE는 누적 안전성, 예비 항종양 활성 및 약물동태학적 결과를 기반으로 결정됩니다.
|
마지막 연구 치료 후 첫날부터 30~37일까지, 최대 약 2년 동안
|
|
Part 2: 향후 개발 권장 용량
기간: 마지막 연구 치료 후 첫날부터 30-37일까지, 최대 약 2년 동안
|
안전성 및 예비 항종양 활성
|
마지막 연구 치료 후 첫날부터 30-37일까지, 최대 약 2년 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
International Myeloma Working Group (IMWG) 반응 기준에 따른 조사자 판단 객관적 반응률 (ORR)
기간: 기준선부터 질병 진행의 첫 번째 문서화, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작까지의 기간 (약 2년)
|
기준선부터 질병 진행의 첫 번째 문서화, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작까지의 기간 (약 2년)
|
|
|
조사관이 결정한 국제 골수종 작업 그룹(IMWG) 반응 기준에 따른 완전 반응률(CRR)
기간: 기준선부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작이 최초로 문서화된 날짜까지 (약 2년)
|
기준선부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작이 최초로 문서화된 날짜까지 (약 2년)
|
|
|
연구자가 결정한 IMWG 기준 반응 시간(TTR)
기간: 기준선부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 날짜, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작까지(약 2년)
|
기준선부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 날짜, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작까지(약 2년)
|
|
|
조사관이 결정한 IMWG 기준에 따른 반응 지속 기간(DOR)
기간: 기초선부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 날짜, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작까지(약 2년)
|
기초선부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 날짜, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작까지(약 2년)
|
|
|
조사자가 결정한 IMWG 기준 완전 반응 지속 기간 (DOCR)
기간: 기준선부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작의 첫 번째 문서화 날짜까지 (약 2년)
|
기준선부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작의 첫 번째 문서화 날짜까지 (약 2년)
|
|
|
연구자에 의해 결정된 IMWG 기준 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작이 처음 문서화된 날까지 (약 2년)
|
기준선부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작이 처음 문서화된 날까지 (약 2년)
|
|
|
전체 생존율(OS)
기간: 기준선부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작을 처음으로 문서화한 날짜까지 (약 2년)
|
기준선부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작을 처음으로 문서화한 날짜까지 (약 2년)
|
|
|
단일, 다중 투약 및 식이 효과: 최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 마지막 연구 치료 후 첫날부터 30-37일까지, 최대 약 2년
|
PF-07994525의 약동학적(PK) 평가
|
마지막 연구 치료 후 첫날부터 30-37일까지, 최대 약 2년
|
|
단일, 다중 투여 및 음식 효과: 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 연구 치료 마지막 날로부터 30-37일까지, 최대 약 2년 동안
|
PF-07994525에 대한 약동학(PK) 평가
|
연구 치료 마지막 날로부터 30-37일까지, 최대 약 2년 동안
|
|
단일 용량, 다중 용량 및 식이 효과: 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도 시간까지의 AUC(AUClast)
기간: 첫 번째 날부터 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 2년 동안
|
PF-07994525에 대한 약동학(PK) 평가
|
첫 번째 날부터 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 2년 동안
|
|
단일 용량 및 식이 효과: 데이터 허용 범위 내에서의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 첫 번째 날부터 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 2년 동안
|
PF-07994525에 대한 약동학(PK) 평가
|
첫 번째 날부터 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 2년 동안
|
|
단일 투여 및 식이 효과: AUC 대 시간 곡선, 시간 0부터 무한대까지 외삽 (AUCinf) - 데이터 허용 시
기간: 첫 번째 날부터 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 2년
|
PF-07994525의 약동학(PK) 평가
|
첫 번째 날부터 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 2년
|
|
단일, 다중 투약 및 음식 효과: 데이터가 허용하는 범위에서 약물의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 첫 번째 날부터 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 2년 동안
|
PF-07994525에 대한 약동학(PK) 평가
|
첫 번째 날부터 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 2년 동안
|
|
단일, 다중 투여 및 음식 영향: 자료가 허용하는 대로 말단 단계의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 첫 번째 날부터 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 2년 동안
|
PF-07994525에 대한 약동학(PK) 평가
|
첫 번째 날부터 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 2년 동안
|
|
다중 투여: 투여 간격 동안의 정상상태 AUC (AUCtau) (데이터 허용 시)
기간: 마지막 연구 치료 후 30-37일부터 첫날까지, 최대 약 2년
|
PF-07994525에 대한 약물동력학(PK) 평가
|
마지막 연구 치료 후 30-37일부터 첫날까지, 최대 약 2년
|
|
복용량: 데이터 허용 시 Cmin
기간: 첫 번째 날부터 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 2년
|
PF-07994525에 대한 약동학(PK) 평가
|
첫 번째 날부터 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 2년
|
|
다중 투여: 데이터 허용 범위 내에서의 축적 비율(Rac)
기간: 마지막 연구 치료 후 첫날부터 30-37일까지, 최대 약 2년 동안
|
PF-07994525에 대한 약물동력학(PK) 평가
|
마지막 연구 치료 후 첫날부터 30-37일까지, 최대 약 2년 동안
|
|
시간 영점부터 최종 측정 가능 농도 시간까지의 AUC (AUClast)
기간: 첫 번째 날부터 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 2년
|
PF-07994525 투여 전후 CYP3A4 프로브 기질 미다졸람의 약동학적 파라미터
|
첫 번째 날부터 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 2년
|
|
최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 첫날부터 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 2년 동안
|
PF-07994525 투여 유무에 따른 CYP3A4 프로브 기질 미다졸람의 약동학적 파라미터
|
첫날부터 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 2년 동안
|
|
최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 첫 번째 날부터 마지막 연구 치료 후 30~37일까지, 최대 약 2년 동안
|
PF-07994525 투약 여부에 따른 CYP3A4 프로브 기질 미다졸람의 약동학적 파라미터
|
첫 번째 날부터 마지막 연구 치료 후 30~37일까지, 최대 약 2년 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 10일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C6331001
- KAT2i (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Pfizer는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라, 특정 기준, 조건 및 예외 사항에 부합하는 경우, 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구 계획서, 통계 분석 계획서(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다.
Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .