Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent studie til evaluering af PF-07994525 hos deltagere med fremskredne kræftformer

28. maj 2026 opdateret af: Pfizer

Et åbent mærket Fase 1-studie til vurdering af PF-07994525 hos deltagere med fremskredne maligniteter

Dette er en åben-label, dosiseskalerings- og dosisekspansionsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og den antiretumorale aktivitet af PF-07994525 hos deltagere med R/R MM.

Undersøgelsen vil bestå af 2 dele: Del 1 (Dosiseskalering) vil bestå af PF-07994525-dosiseskalering for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antiretumorale aktivitet hos deltagere med R/R MM. I Del 2 (Dosisudvidelse) kan PF-07994525 evalueres i yderligere deltagere med R/R MM for yderligere at vurdere sikkerhed, PK, PD og foreløbig anti-tumoraktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • TriStar Centennial Medical center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tristar BMT
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere på 18 år eller ældre (eller mindstealderen for samtykke i henhold til lokale forskrifter) på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Tidligere diagnosticeret med MM som defineret i henhold til IMWG-kriterierne (Rajkumar et al. 2014)

Målbar sygdom baseret på IMWG-kriterier som defineret af mindst 1 af følgende:

  1. Serum M-protein >0,5 g/dL ved serumproteinelektroforese (SPEP)
  2. Urin M-proteinudskillelse >200 mg/24 timer ved urinproteinelektroforese (UPEP)

  3. Serum immunoglobulin Free Light Chain (FLC) ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) OG unormal serum immunoglobulin kappa til lambda FLC-forhold (<0,26 eller >1,65)

    • Deltagere skal være refraktære over for eller intolerante over for alle etablerede terapier, der vides at give klinisk fordel ved multipelt myelom, og som er en passende behandlingsmulighed efter forsøgslederens vurdering. Der kræves minimum 3 tidligere behandlingslinjer.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv plasmacelleleukæmi, glødende MM, Waldenströms makroglobulinæmi, Amyloidose, POEMS-syndrom.
  • Autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger før indskrivning eller aktiv graft-versus-host sygdom (GVHD).
  • Aktiv eller mistænkt cerebral/meningeal sygdom relateret til den underliggende malignitet.
  • Enhver aktiv, ukontrolleret bakteriell, svampe- eller virusinfektion, herunder (men ikke begrænset til) COVID-19, Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV), kendt HIV eller AIDS-relateret sygdom, medmindre forsøgslederen vurderer, at den ikke er klinisk signifikant (f.eks. onychomycose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
Monoterapi-dosiseskalering
Medicin: Midazolam
Oral administration
Medicin: PF-07994525
Oral administration
Eksperimentel: Del 2
Monoterapi Dosisudvidelse
Medicin: PF-07994525
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type, forekomst og alvorlighed af deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra den første dag til 30-37 dage efter den sidste studiebehandling, i op til cirka 2 år
Type, hyppighed, sværhedsgrad (gradueret efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 5.0), timing, alvorlighed og relation til bivirkninger (AEs)
Fra den første dag til 30-37 dage efter den sidste studiebehandling, i op til cirka 2 år
Type, hyppighed og sværhedsgrad af deltagere med laboratorieafvigelser
Tidsramme: Fra den første dag og 30-37 dage efter den sidste behandling i studiet, i op til cirka 2 år
Type, hyppighed og sværhedsgrad (graderet efter NCI CTCAE version 5.0) af laboratorieabnormiteter
Fra den første dag og 30-37 dage efter den sidste behandling i studiet, i op til cirka 2 år
Antal deltagere med dosisændringer
Tidsramme: Fra den første dag til 30-37 dage efter den sidste behandling i undersøgelsen, i op til cirka 2 år
Hyppigheden af dosisændringer (f.eks. dosisforsinkelse, behandlingsafbrydelser, dosisreduktioner og behandlingsophør) på grund af bivirkninger
Fra den første dag til 30-37 dage efter den sidste behandling i undersøgelsen, i op til cirka 2 år
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline til slutningen af DLT-evaluationsperioden
Forekomst af DLT'er som defineret i protokollen
Baseline til slutningen af DLT-evaluationsperioden
Del 1: Anbefalet monoterapidosis til ekspansion (RDE)
Tidsramme: Fra den første dag til 30-37 dage efter den sidste behandling i studiet, i op til cirka 2 år
RDE vil være baseret på kumulativ sikkerhed, foreløbig antikanceraktivitet og farmakokinetiske fund
Fra den første dag til 30-37 dage efter den sidste behandling i studiet, i op til cirka 2 år
Del 2: Anbefalet dosis til fremtidig udvikling
Tidsramme: Fra den første dag til 30-37 dage efter sidste behandling i forsøget, i op til cirka 2 år
Sikkerhed og foreløbig anti-tumor aktivitet
Fra den første dag til 30-37 dage efter sidste behandling i forsøget, i op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier som fastsat af undersøgeren.
Tidsramme: Baseline indtil datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression, død eller start på ny antikræftbehandling (cirka 2 år)
Baseline indtil datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression, død eller start på ny antikræftbehandling (cirka 2 år)
Komplet responsrate (CRR) ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier som bestemt af undersøgeren.
Tidsramme: Baseline indtil datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression, død eller start på ny antikræftbehandling (cirka 2 år)
Baseline indtil datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression, død eller start på ny antikræftbehandling (cirka 2 år)
Tid til respons (TTR) ifølge IMWG som bestemt af undersøgeren
Tidsramme: Baseline indtil datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression, død eller start på ny antikancerbehandling (ca. 2 år)
Baseline indtil datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression, død eller start på ny antikancerbehandling (ca. 2 år)
Varigheden af respons (DOR) pr. IMWG som fastlagt af undersøgeren
Tidsramme: Fra baseline til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression, død eller start på ny antikraeftbehandling (cirka 2 år)
Fra baseline til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression, død eller start på ny antikraeftbehandling (cirka 2 år)
Varighed af komplet respons (DOCR) pr. IMWG som bestemt af undersøger
Tidsramme: Baseline indtil datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression, død eller start på ny antikraeftbehandling (cirka 2 år)
Baseline indtil datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression, død eller start på ny antikraeftbehandling (cirka 2 år)
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. IMWG som fastsat af undersøgeren
Tidsramme: Baseline indtil datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression, død eller start på ny antikraeftbehandling (ca. 2 år)
Baseline indtil datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression, død eller start på ny antikraeftbehandling (ca. 2 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression, død eller start på ny antikraeftbehandling (ca. 2 år)
Baseline indtil datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression, død eller start på ny antikraeftbehandling (ca. 2 år)
Enkelt- og multidosering samt madpåvirkning: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra den første dag og indtil 30-37 dage efter den sidste behandling i studiet, op til cirka 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07994525
Fra den første dag og indtil 30-37 dage efter den sidste behandling i studiet, op til cirka 2 år
Single, Multiple Dose and food effect: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra den første dag gennem 30-37 dage efter den sidste behandling i undersøgelsen, op til cirka 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07994525
Fra den første dag gennem 30-37 dage efter den sidste behandling i undersøgelsen, op til cirka 2 år
Enkelt-, multipledosis og madefekt: AUC fra tid nul til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra den første dag til 30-37 dage efter den sidste behandling i studiet, i op til cirka 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07994525
Fra den første dag til 30-37 dage efter den sidste behandling i studiet, i op til cirka 2 år
Enkeltdosis og madvirkning: Terminal halveringstid (t1/2) som data tillader
Tidsramme: Fra den første dag og op til 30-37 dage efter den sidste behandling i studiet, i op til cirka 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07994525
Fra den første dag og op til 30-37 dage efter den sidste behandling i studiet, i op til cirka 2 år
Enkeltdosis og madens effekt: AUC versus tidskurve fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) så vidt data tillader
Tidsramme: Fra den første dag og 30-37 dage efter sidste behandling i forsøget, op til cirka 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07994525
Fra den første dag og 30-37 dage efter sidste behandling i forsøget, op til cirka 2 år
Enkelt-, multipel dosis og mad-effekt: tilsyneladende clearance af lægemiddel (CL/F) som data tillader
Tidsramme: Fra den første dag og frem til 30-37 dage efter den sidste behandling i studiet, i op til cirka 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07994525
Fra den første dag og frem til 30-37 dage efter den sidste behandling i studiet, i op til cirka 2 år
Enkelt, multipel dosis og madefekt: Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (Vz/F) så vidt data tillader
Tidsramme: Fra første dag til 30-37 dage efter sidste studiemedicinering, i op til cirka 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07994525
Fra første dag til 30-37 dage efter sidste studiemedicinering, i op til cirka 2 år
Flere doser: AUC ved steady state over doseringsintervallet (AUCtau) så vidt data tillader
Tidsramme: Fra den første dag og indtil 30-37 dage efter sidste studiemedicinering, i op til ca. 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07994525
Fra den første dag og indtil 30-37 dage efter sidste studiemedicinering, i op til ca. 2 år
Flere doser: Cmin efterhånden som data tillader det
Tidsramme: Fra den første dag gennem 30-37 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling, op til cirka 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07994525
Fra den første dag gennem 30-37 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling, op til cirka 2 år
Flere doser: Akkumuleringsforhold (Rac) så vidt data tillader det
Tidsramme: Fra den første dag gennem 30-37 dage efter den sidste studiebehandling, op til cirka 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07994525
Fra den første dag gennem 30-37 dage efter den sidste studiebehandling, op til cirka 2 år
AUC fra tid nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra den første dag og op til 30-37 dage efter sidste studiebehandling, i op til cirka 2 år
PK-parametre for CYP3A4-sondesubstrat midazolam med og uden PF-07994525
Fra den første dag og op til 30-37 dage efter sidste studiebehandling, i op til cirka 2 år
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra den første dag og op til 30-37 dage efter sidste behandling i studiet, i op til cirka 2 år
PK-parametre for CYP3A4-sonde-substratet midazolam med og uden PF-07994525
Fra den første dag og op til 30-37 dage efter sidste behandling i studiet, i op til cirka 2 år
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra den første dag og op til 30-37 dage efter sidste behandling i studiet, i op til cirka 2 år
PK-parametre for CYP3A4-sonde-substrat midazolam med og uden PF-07994525
Fra den første dag og op til 30-37 dage efter sidste behandling i studiet, i op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C6331001
  • KAT2i (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle, de-identificerede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers kriterier for datadeling og processen for at anmode om adgang findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner