Une étude en ouvert pour évaluer le PF-07994525 chez des participants atteints de cancers avancés
3 septembre 2026 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1 en ouvert pour évaluer le PF-07994525 chez des participants atteints de tumeurs malignes avancées
Il s'agit d'une étude en ouvert, d'escalade de dose et d'expansion de dose évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale du PF-07994525 chez des participants atteints de MM R/R.
L'étude se composera de 2 parties : La partie 1 (Escalade de dose) consistera en une escalade de dose du PF-07994525 pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'activité antitumorale préliminaire chez les participants atteints de MM R/R. Dans la partie 2 (Expansion de dose), le PF-07994525 pourra être évalué chez des participants supplémentaires atteints de MM R/R pour évaluer plus avant la sécurité, la PK, la PD et l'activité anti-tumorale préliminaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Recrutement
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Recrutement
- University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Recrutement
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
- Recrutement
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- Recrutement
- University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Recrutement
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Recrutement
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Kendall
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33181
- Recrutement
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Sole Mia
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Recrutement
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Recrutement
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tristar BMT
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants âgés de 18 ans ou plus (ou l'âge minimum de consentement conformément aux réglementations locales) au moment du consentement éclairé.
- Diagnostic antérieur de MM tel que défini selon les critères de l'IMWG (Rajkumar et al. 2014)
Maladie mesurable basée sur les critères de l'IMWG telle que définie par au moins l'un des éléments suivants :
- M-protéine sérique >0,5 g/dL par électrophorèse des protéines sériques (SPEP)
- Excrétion urinaire de M-protéine >200 mg/24 heures par électrophorèse des protéines urinaires (UPEP)
Chaines légères libres d'immunoglobuline sérique (FLC) ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) ET rapport anormal des chaînes légères libres kappa/lambda sériques (<0,26 ou >1,65)
- Les participants doivent être réfractaires à, ou intolérants à, tous les traitements établis connus pour apporter un bénéfice clinique dans le myélome multiple qui constituent une option thérapeutique appropriée, selon l'appréciation de l'investigateur. Un minimum de 3 lignes de traitement antérieures est requis.
- Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
Critères d'exclusion :
- Leucémie à plasmocytes active, MM indolent, macroglobulinémie de Waldenström, amylose, syndrome POEMS.
- Greffe de cellules souches autologues dans les 12 semaines précédant l'inclusion ou maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) active.
- Maladie cérébrale/méningée active ou suspectée liée à la malignité sous-jacente.
- Toute infection bactérienne, fongique ou virale active non contrôlée, incluant (mais sans s'y limiter) COVID-19, virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC), infection à VIH connue ou maladie liée au SIDA, sauf si jugée non cliniquement significative par l'investigateur (ex : onychomycose).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Part 1
Monotherapy Dose Expansion
|
Administration par voie orale
Administration orale
|
|
Expérimental: Part 2
Monotherapy Dose Escalation
|
Administration orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Type, incidence et sévérité des participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
Type, incidence, sévérité (classée selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute [NCI CTCAE] version 5.0), moment, gravité et lien de causalité des événements indésirables (EI)
|
Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
|
Type, incidence et gravité des participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
Type, incidence et sévérité (classées selon la version 5.0 du NCI CTCAE) des anomalies de laboratoire
|
Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
|
Nombre de participants avec modifications de dose
Délai: Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
Fréquence des modifications de dose (par exemple, retard de dose, interruptions de traitement, réductions de dose et arrêts de traitement) dues aux EIs
|
Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
|
Partie 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: De la ligne de base à la fin de la période d'évaluation de la DLT
|
Survenue des DLT telles que définies par le protocole
|
De la ligne de base à la fin de la période d'évaluation de la DLT
|
|
Partie 1 : Dose recommandée en monothérapie pour l'expansion (RDE)
Délai: Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
Le RDE sera basé sur les données cumulatives de sécurité, l'activité antitumorale préliminaire et les résultats pharmacocinétiques
|
Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
|
Partie 2 : Dose recommandée pour le développement futur
Délai: Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
Sécurité et activité antitumorale préliminaire
|
Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (TRO) selon les critères de réponse du Groupe international de travail sur le myélome (IMWG) tels que déterminés par l'investigateur.
Délai: Du moment initial jusqu'à la date de la première documentation de progression de la maladie, du décès, ou du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (environ 2 ans)
|
Du moment initial jusqu'à la date de la première documentation de progression de la maladie, du décès, ou du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (environ 2 ans)
|
|
|
Taux de réponse complète (CRR) selon les critères de réponse du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG) tels que déterminés par l'investigateur.
Délai: De la date initiale jusqu'à la date de la première documentation de la progression de la maladie, du décès ou du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (environ 2 ans)
|
De la date initiale jusqu'à la date de la première documentation de la progression de la maladie, du décès ou du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (environ 2 ans)
|
|
|
Temps jusqu'à la réponse (TTR) selon l'IMWG tel que déterminé par l'investigateur
Délai: De la ligne de base jusqu'à la date de la première documentation de progression de la maladie, du décès ou du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (environ 2 ans)
|
De la ligne de base jusqu'à la date de la première documentation de progression de la maladie, du décès ou du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (environ 2 ans)
|
|
|
Durée de la réponse (DOR) selon l'IMWG déterminée par l'investigateur
Délai: De la ligne de base jusqu'à la date de la première documentation de progression de la maladie, du décès ou du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (environ 2 ans)
|
De la ligne de base jusqu'à la date de la première documentation de progression de la maladie, du décès ou du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (environ 2 ans)
|
|
|
Durée de la réponse complète (DOCR) selon l'IMWG telle que déterminée par l'investigateur
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la date de la première documentation de la progression de la maladie, du décès ou du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (environ 2 ans)
|
Du début de l'étude jusqu'à la date de la première documentation de la progression de la maladie, du décès ou du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (environ 2 ans)
|
|
|
Survie sans progression (SSP) selon l'IMWG déterminée par l'investigateur
Délai: De la date de référence jusqu'à la date de la première documentation de progression de la maladie, du décès ou du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (environ 2 ans)
|
De la date de référence jusqu'à la date de la première documentation de progression de la maladie, du décès ou du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (environ 2 ans)
|
|
|
Survie globale (SG)
Délai: De la date de référence jusqu'à la date de la première documentation de progression de la maladie, du décès ou du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (environ 2 ans)
|
De la date de référence jusqu'à la date de la première documentation de progression de la maladie, du décès ou du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (environ 2 ans)
|
|
|
Dose unique, dose multiple et effet alimentaire : Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour le PF-07994525
|
Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
|
Dose unique, dose multiple et effet de l'alimentation : Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour le PF-07994525
|
Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
|
Dose unique, dose multiple et effet de l'alimentation : AUC de temps zéro jusqu'au temps de la dernière concentration mesurable (AUClast)
Délai: Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour le PF-07994525
|
Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
|
Dose unique et effet alimentaire : Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) selon les données disponibles
Délai: Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour le PF-07994525
|
Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
|
Dose unique et effet de l'alimentation : Courbe ASC en fonction du temps extrapolée de 0 à l'infini (ASCinf) selon les données disponibles
Délai: Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07994525
|
Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
|
Dose unique, dose multiple et effet de l'alimentation : clairance apparente du médicament (CL/F) selon les données disponibles
Délai: Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour le PF-07994525
|
Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
|
Dose unique, dose multiple et effet des aliments : Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/F) selon les données disponibles
Délai: Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour le PF-07994525
|
Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
|
Posologie multiple : ASC à l'état d'équilibre sur l'intervalle de dosage (ASCtau) selon les données disponibles
Délai: Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour le PF-07994525
|
Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
|
Posologie multiple : Cmin selon les données disponibles
Délai: Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour le PF-07994525
|
Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
|
Posologie multiple : Rapport d'accumulation (Rac) selon les données disponibles
Délai: Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07994525
|
Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
|
ASC de temps zéro jusqu'au temps de la dernière concentration mesurable (ASCdernière)
Délai: Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
Paramètres PK de la sonde du substrat CYP3A4 midazolam avec et sans PF-07994525
|
Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
|
Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
Paramètres PK du substrat sonde CYP3A4 midazolam avec et sans PF-07994525
|
Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, jusqu'à environ 2 ans
|
|
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, pendant une durée maximale d'environ 2 ans
|
Paramètres pharmacocinétiques du substrat sonde CYP3A4 midazolam avec et sans PF-07994525
|
Du premier jour jusqu'à 30-37 jours après le dernier traitement de l'étude, pendant une durée maximale d'environ 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
10 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Première publication (Réel)
23 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C6331001
- KAT2i (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (PAS), Rapport d'Étude Clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
Plus de détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .