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Uno studio in aperto per valutare PF-07994525 in partecipanti con tumori avanzati

28 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno Studio in Aperto di Fase 1 per Valutare PF-07994525 in Partecipanti con Neoplasie Maligne Avanzate

Questo è uno studio in aperto, di escalation di dose e di espansione di dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale di PF-07994525 in partecipanti con MM R/R.

Lo studio sarà costituito da 2 parti: la Parte 1 (Escalation di dose) consisterà nell'escalation di dose di PF-07994525 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare in partecipanti con MM R/R. Nella Parte 2 (Espansione di dose), PF-07994525 potrà essere valutato in partecipanti aggiuntivi con MM R/R per valutare ulteriormente sicurezza, PK, PD e attività antitumorale preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • TriStar Centennial Medical center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tristar BMT
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni (o l'età minima per il consenso in conformità alle normative locali) al momento del consenso informato.
  • Diagnosi precedente di MM come definita secondo i criteri IMWG (Rajkumar et al. 2014)

Malattia misurabile in base ai criteri IMWG come definita da almeno 1 dei seguenti:

  1. M-proteina sierica >0,5 g/dL mediante elettroforesi proteica sierica (SPEP)
  2. Escrezione di M-proteina urinaria >200 mg/24 ore mediante elettroforesi proteica urinaria (UPEP)

  3. Catene leggere libere (FLC) delle immunoglobuline sieriche ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) E rapporto anormale delle catene leggere libere kappa/lambda delle immunoglobuline sieriche (<0,26 o >1,65)

    • I partecipanti devono essere refrattari o intolleranti a tutte le terapie consolidate note per fornire beneficio clinico nel mieloma multiplo che rappresentano un'opzione terapeutica appropriata, secondo il giudizio dello sperimentatore. È richiesto un minimo di 3 precedenti linee di terapia.
    • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Criteri di esclusione:

  • Leucemia a plasmacellule attiva, MM fumante, macroglobulinemia di Waldenström, amiloidosi, sindrome POEMS.
  • Trapianto autologo di cellule staminali entro 12 settimane prima dell'arruolamento o malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) attiva.
  • Malattia cerebrale/meningea attiva o sospetta correlata alla neoplasia maligna sottostante.
  • Qualsiasi infezione batterica, fungina o virale attiva e non controllata, inclusa (ma non limitata a) COVID-19, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), nota infezione da HIV o malattia correlata all'AIDS, a meno che non sia considerata clinicamente non significativa dallo sperimentatore (es. onicomicosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
Monoterapia a Dose Crescente
Droga: Midazolam
Amministrazione orale
Droga: PF-07994525
Somministrazione orale
Sperimentale: Parte 2
Espansione della Dose in Monoterapia
Droga: PF-07994525
Somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo, incidenza e gravità dei partecipanti con eventi avversi (AEs)
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, fino a circa 2 anni
Tipo, incidenza, gravità (classificata secondo i criteri comuni della terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI CTCAE] versione 5.0), tempistica, serietà e correlazione degli eventi avversi (AE)
Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, fino a circa 2 anni
Tipo, incidenza e gravità dei partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un massimo di circa 2 anni
Tipo, incidenza e gravità (classificate secondo NCI CTCAE versione 5.0) delle anomalie di laboratorio
Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un massimo di circa 2 anni
Numero di partecipanti con modifiche della dose
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un massimo di circa 2 anni
Frequenza delle modifiche della dose (ad esempio, ritardo della dose, interruzioni del trattamento, riduzioni della dose e interruzioni del trattamento) dovute a eventi avversi (EA)
Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un massimo di circa 2 anni
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del periodo di valutazione DLT
Occorrenza di DLT come definito dal protocollo
Dalla baseline alla fine del periodo di valutazione DLT
Parte 1: Dose Monoterapia Raccomandata per l'Espansione (RDE)
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un periodo massimo di circa 2 anni
La RDE sarà basata sui dati cumulativi di sicurezza, sull'attività antitumorale preliminare e sui risultati farmacocinetici
Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un periodo massimo di circa 2 anni
Parte 2: Dose raccomandata per lo sviluppo futuro
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un massimo di circa 2 anni
Sicurezza e attività antitumorale preliminare
Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un massimo di circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG) come determinato dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Baseline fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia, morte o inizio di una nuova terapia anticancro (circa 2 anni)
Baseline fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia, morte o inizio di una nuova terapia anticancro (circa 2 anni)
Tasso di risposta completa (CRR) secondo i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG) come determinato dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 2 anni)
Dalla linea di base fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 2 anni)
Tempo alla risposta (TTR) secondo IMWG come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 2 anni)
Dalla baseline fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 2 anni)
Durata della risposta (DOR) per IMWG come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Baseline fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 2 anni)
Baseline fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 2 anni)
Durata della risposta completa (DOCR) secondo IMWG come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 2 anni)
Dal basale fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo IMWG, come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 2 anni)
Dal basale fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 2 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla data della prima documentazione di progressione di malattia, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 2 anni)
Dalla baseline fino alla data della prima documentazione di progressione di malattia, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 2 anni)
Dose singola, dose multipla ed effetto del cibo: Massima concentrazione osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un massimo di circa 2 anni
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07994525
Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un massimo di circa 2 anni
Studio di dose singola, dose multipla e effetto del cibo: Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un massimo di circa 2 anni
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07994525
Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un massimo di circa 2 anni
Dose singola, dose multipla ed effetto del cibo: AUC dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un massimo di circa 2 anni
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07994525
Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un massimo di circa 2 anni
Dose singola ed effetto del cibo: Emivita terminale di eliminazione (t1/2) secondo la disponibilità dei dati
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un massimo di circa 2 anni
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07994525
Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un massimo di circa 2 anni
Dose singola ed effetto del cibo: curva AUC rispetto al tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf) quando i dati lo consentono
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un periodo massimo di circa 2 anni
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07994525
Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un periodo massimo di circa 2 anni
Singola dose, dose multipla ed effetto del cibo: clearance apparente del farmaco (CL/F) secondo i dati disponibili
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un massimo di circa 2 anni
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07994525
Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un massimo di circa 2 anni
Dose singola, dose multipla ed effetto del cibo: Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) quando i dati lo consentono
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un periodo massimo di circa 2 anni
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07994525
Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un periodo massimo di circa 2 anni
Dose Multiple: AUC allo stato stazionario nell'intervallo di dosaggio (AUCtau) laddove i dati lo consentano
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un massimo di circa 2 anni
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07994525
Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un massimo di circa 2 anni
Dose multipla: Cmin quando i dati lo consentono
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un periodo massimo di circa 2 anni
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07994525
Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un periodo massimo di circa 2 anni
Dosi multiple: Rapporto di accumulo (Rac) secondo i dati disponibili
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un massimo di circa 2 anni
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07994525
Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un massimo di circa 2 anni
AUC dall'istante zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un periodo fino a circa 2 anni
Parametri PK del substrato di sonda CYP3A4 midazolam con e senza PF-07994525
Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un periodo fino a circa 2 anni
Tempo per la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un massimo di circa 2 anni
Parametri PK del substrato di sonda CYP3A4 midazolam con e senza PF-07994525
Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un massimo di circa 2 anni
Concentrazione Massima Osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un periodo massimo di circa 2 anni
Parametri PK della sonda del substrato CYP3A4 midazolam con e senza PF-07994525
Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un periodo massimo di circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C6331001
  • KAT2i (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali dei partecipanti de-identificati e ai documenti di studio correlati (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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