Un estudio abierto para evaluar PF-07994525 en participantes con cánceres avanzados
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar PF-07994525 en participantes con neoplasias malignas avanzadas
Este es un estudio de etiqueta abierta, de escalada de dosis y expansión de dosis que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y actividad antitumoral de PF-07994525 en participantes con MM R/R.
El estudio constará de 2 partes: La Parte 1 (Escalada de dosis) consistirá en la escalada de dosis de PF-07994525 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral preliminar en participantes con MM R/R. En la Parte 2 (Expansión de dosis), PF-07994525 podrá evaluarse en participantes adicionales con MM R/R para evaluar más a fondo la seguridad, PK, PD y la actividad antitumoral preliminar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Reclutamiento
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Reclutamiento
- University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Reclutamiento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Reclutamiento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Reclutamiento
- University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Reclutamiento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Kendall
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
- Reclutamiento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Sole Mia
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Reclutamiento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- TriStar Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tristar BMT
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 años o más (o la edad mínima de consentimiento de acuerdo con la normativa local) en el momento del consentimiento informado.
- Diagnóstico previo de MM según los criterios IMWG (Rajkumar et al. 2014)
Enfermedad medible según los criterios IMWG definida por al menos 1 de los siguientes:
- M-proteína sérica >0,5 g/dL mediante electroforesis de proteínas séricas (SPEP)
- Excreción de M-proteína urinaria >200 mg/24 horas mediante electroforesis de proteínas urinarias (UPEP)
Cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica (FLC) ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) Y relación anormal de cadenas ligeras libres de inmunoglobulina sérica kappa a lambda (<0,26 o >1,65)
- Los participantes deben ser refractarios o intolerantes a todas las terapias establecidas que se sabe que proporcionan beneficio clínico en el mieloma múltiple y que son una opción terapéutica apropiada, según el criterio del investigador. Se requiere un mínimo de 3 líneas de terapia previas.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1.
Criterios de exclusión:
- Leucemia de células plasmáticas activa, MM asintomático, macroglobulinemia de Waldenström, amiloidosis, síndrome POEMS.
- Trasplante autólogo de células madre dentro de las 12 semanas previas al reclutamiento o enfermedad de injerto contra huésped (EICH) activa.
- Enfermedad cerebral/meningea activa o sospechosa relacionada con la neoplasia subyacente.
- Cualquier infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada, incluida (pero no limitada a) COVID-19, virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), VIH conocido o enfermedad relacionada con el SIDA, a menos que el investigador considere que no es clínicamente significativa (p. ej., onicomicosis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Part 1
Monotherapy Dose Expansion
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Administracion oral
Administración oral
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Experimental: Part 2
Monotherapy Dose Escalation
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Administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo, incidencia y gravedad de los participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Tipo, incidencia, gravedad (graduada según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] versión 5.0), momento de aparición, gravedad clínica y relación de causalidad de los eventos adversos (EA)
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Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Tipo, incidencia y gravedad de los participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Tipo, incidencia y gravedad (clasificadas según la versión 5.0 del NCI CTCAE) de las anomalías de laboratorio
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Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes con modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Frecuencia de modificaciones de dosis (p. ej., retraso de dosis, interrupciones del tratamiento, reducciones de dosis y discontinuaciones del tratamiento) debido a EA
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Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: De la línea base al final del período de evaluación de la DLT
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Aparición de DLTs según lo definido por el protocolo
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De la línea base al final del período de evaluación de la DLT
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Parte 1: Dosis de monoterapia recomendada para la expansión (RDE)
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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La RDE se basará en los hallazgos acumulativos de seguridad, la actividad antitumoral preliminar y la farmacocinética
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Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Parte 2: Dosis recomendada para desarrollo futuro
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Seguridad y actividad antitumoral preliminar
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Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de respuesta del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG) según lo determinado por el investigador.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte o inicio de nueva terapia anticancerígena (aproximadamente 2 años)
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Desde el inicio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte o inicio de nueva terapia anticancerígena (aproximadamente 2 años)
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Tasa de respuesta completa (CRR) según los criterios de respuesta del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG) determinada por el investigador.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte o inicio de nueva terapia anticancerígena (aproximadamente 2 años)
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Desde el inicio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte o inicio de nueva terapia anticancerígena (aproximadamente 2 años)
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Tiempo hasta la respuesta (TTR) según IMWG determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte, o inicio de nueva terapia anticancerígena (aproximadamente 2 años)
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Desde el inicio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte, o inicio de nueva terapia anticancerígena (aproximadamente 2 años)
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Duración de la respuesta (DOR) según IMWG determinada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte o inicio de nueva terapia anticancerosa (aproximadamente 2 años)
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Desde la línea base hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte o inicio de nueva terapia anticancerosa (aproximadamente 2 años)
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Duración de la respuesta completa (DOCR) según IMWG según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte o inicio de nueva terapia anticancerosa (aproximadamente 2 años)
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Desde el inicio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte o inicio de nueva terapia anticancerosa (aproximadamente 2 años)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según IMWG según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte o inicio de nueva terapia anticancerosa (aproximadamente 2 años)
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Desde la línea basal hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte o inicio de nueva terapia anticancerosa (aproximadamente 2 años)
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte o inicio de nueva terapia anticancerígena (aproximadamente 2 años)
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Desde el inicio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte o inicio de nueva terapia anticancerígena (aproximadamente 2 años)
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Estudio de dosis única, múltiple y efecto de los alimentos: Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07994525
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Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Dosis única, dosis múltiple y efecto de los alimentos: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07994525
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Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Dosis única, dosis múltiple y efecto de los alimentos: AUC desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración mensurable (AUClast)
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07994525
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Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Dosis única y efecto de los alimentos: Semivida de eliminación terminal (t1/2) según lo permitan los datos
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07994525
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Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Dosis única y efecto de los alimentos: curva de AUC frente al tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUCinf) según permitan los datos
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07994525
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Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Dosis única, dosis múltiple y efecto de los alimentos: aclaramiento aparente del fármaco (CL/F) según lo permitan los datos
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07994525
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Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Dosis única, dosis múltiple y efecto de los alimentos: Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) según permitan los datos
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07994525
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Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Dosis múltiple: AUC en estado estacionario durante el intervalo de dosificación (AUCtau) según lo permitan los datos
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) de PF-07994525
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Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Dosis múltiple: Cmin según lo permitan los datos
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07994525
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Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Dosis múltiple: Relación de acumulación (Rac) según lo permitan los datos
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) de PF-07994525
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Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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AUC desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración mensurable (AUClast)
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Parámetros PK del sustrato de prueba CYP3A4 midazolam con y sin PF-07994525
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Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Parámetros PK del sustrato sonda CYP3A4 midazolam con y sin PF-07994525
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Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Concentración Máxima Observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Parámetros PK del sustrato sonda CYP3A4 midazolam con y sin PF-07994525
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Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
10 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
10 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C6331001
- KAT2i (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales desidentificados de los participantes y a los documentos relacionados del estudio (por ejemplo, protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores cualificados, y sujeto a determinados criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso, visite: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .