Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie for å evaluere PF-07994525 hos deltakere med avanserte kreftformer

3. september 2026 oppdatert av: Pfizer

En åpen merket fase 1-studie for å evaluere PF-07994525 hos deltakere med avanserte maligne sykdommer

Dette er en åpen etikett-studie med doseøkning og doseutvidelse som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og antikreftaktivitet av PF-07994525 hos deltakere med R/R MM.

Studien vil bestå av 2 deler: Del 1 (Doseøkning) vil bestå av doseøkning av PF-07994525 for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig antikreftaktivitet hos deltakere med R/R MM. I Del 2 (Doseutvidelse) kan PF-07994525 evalueres i ytterligere deltakere med R/R MM for å ytterligere vurdere sikkerhet, PK, PD og foreløpig antikreftaktivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Kendall
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33181
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Sole Mia
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tristar BMT
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er 18 år eller eldre (eller minste samtykkealder i henhold til lokale forskrifter) på tidspunktet for informert samtykke.
  • Tidligere diagnose av MM som definert i henhold til IMWG-kriterier (Rajkumar et al. 2014)

Målbar sykdom basert på IMWG-kriterier definert av minst 1 av følgende:

  1. Serum M-protein >0,5 g/dL ved serumproteinelektroforese (SPEP)
  2. Utskillelse av urin-M-protein >200 mg/24 timer ved urinproteinelektroforese (UPEP)

  3. Serum immunoglobulin Free Light Chain (FLC) ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) OG unormal serum immunoglobulin kappa til lambda FLC-ratio (<0,26 eller >1,65)

    • Deltakere må være refraktære eller intolerante overfor alle etablerte terapier som er kjent for å gi klinisk nytte ved multipelt myelom og som er et passende behandlingsalternativ, etter forskerens skjønn. Minimum 3 tidligere behandlingslinjer kreves.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv plasmacelleleukemi, Smoldering MM, Waldenströms makroglobulinemi, Amyloidose, POEMS-syndrom.
  • Autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker før inkludering eller aktiv graft-versus-host sykdom (GVHD).
  • Aktiv eller mistenkt cerebral/meningeal sykdom relatert til underliggende malignitet.
  • Enhver aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, inkludert (men ikke begrenset til) COVID-19, Hepatitt B-virus (HBV), Hepatitt C-virus (HCV), kjent HIV eller AIDS-relatert sykdom, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av forskeren (f.eks. onychomycose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Part 1
Monotherapy Dose Expansion
Legemiddel: Midazolam
Muntlig administrasjon
Legemiddel: PF-07994525
Oralt administrering
Eksperimentell: Part 2
Monotherapy Dose Escalation
Legemiddel: PF-07994525
Oralt administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type, forekomst og alvorlighetsgrad av deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dag gjennom 30–37 dager etter siste studiebehandling, opptil omtrent 2 år
Type, forekomst, alvorlighetsgrad (gradert etter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versjon 5.0), tidspunkt, alvorlighetsgrad, og relasjon til bivirkninger (AEs)
Fra første dag gjennom 30–37 dager etter siste studiebehandling, opptil omtrent 2 år
Type, forekomst og alvorlighetsgrad av deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Fra første dag gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opp til omtrent 2 år
Type, forekomst og alvorlighetsgrad (gradert etter NCI CTCAE versjon 5.0) av laboratorieavvik
Fra første dag gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opp til omtrent 2 år
Antall deltakere med doseendringer
Tidsramme: Fra første dag gjennom 30-37 dager etter den siste studiebehandlingen, i opptil cirka 2 år
Hvor ofte dosemodifikasjoner (for eksempel doseringsforsinkelse, behandlingsavbrudd, dosereduksjoner og behandlingsavbrudd) forekommer på grunn av bivirkninger
Fra første dag gjennom 30-37 dager etter den siste studiebehandlingen, i opptil cirka 2 år
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Baseline til slutten av DLT-evalueringperioden
Forekomst av DLT-er som definert i protokollen
Baseline til slutten av DLT-evalueringperioden
Del 1: Anbefalt monoterapidose for ekspansjon (RDE)
Tidsramme: Fra første dag til 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil cirka 2 år
RDE vil baseres på kumulativ sikkerhet, foreløpig antikreftaktivitet og farmakokinetiske funn
Fra første dag til 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil cirka 2 år
Del 2: Anbefalt dose for fremtidig utvikling
Tidsramme: Fra første dag gjennom 30–37 dager etter siste studiebehandling, i opptil omtrent 2 år
Sikkerhet og foreløpig anti-tumor aktivitet
Fra første dag gjennom 30–37 dager etter siste studiebehandling, i opptil omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier, fastsatt av undersøker.
Tidsramme: Fra basislinje til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller start av ny antikreftbehandling (omtrent 2 år)
Fra basislinje til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller start av ny antikreftbehandling (omtrent 2 år)
Fullstendig responsrate (CRR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier, som fastsatt av undersøker.
Tidsramme: Baseline inntil datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller start av ny antikreftbehandling (omtrent 2 år)
Baseline inntil datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller start av ny antikreftbehandling (omtrent 2 år)
Tid til respons (TTR) per IMWG som bestemt av undersøker
Tidsramme: Utgangspunkt inntil datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død, eller start av ny antikreftbehandling (omtrent 2 år)
Utgangspunkt inntil datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død, eller start av ny antikreftbehandling (omtrent 2 år)
Varighet av respons (DOR) per IMWG som fastsatt av undersøkeren
Tidsramme: Baseline til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller start på ny antikreftbehandling (omtrent 2 år)
Baseline til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller start på ny antikreftbehandling (omtrent 2 år)
Varighet av fullstendig respons (DOCR) per IMWG som fastsatt av undersøker
Tidsramme: Fra baseline til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller start på ny antikreftbehandling (omtrent 2 år)
Fra baseline til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller start på ny antikreftbehandling (omtrent 2 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per IMWG som fastsatt av undersøker
Tidsramme: Baseline til datoen for den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon, død eller start av ny kreftbehandling (omtrent 2 år)
Baseline til datoen for den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon, død eller start av ny kreftbehandling (omtrent 2 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller start på ny antikreftbehandling (omtrent 2 år)
Fra baseline til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller start på ny antikreftbehandling (omtrent 2 år)
Enkelt- og flerdosedoser samt matpåvirkning: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra første dag gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opp til omtrent 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07994525
Fra første dag gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opp til omtrent 2 år
Enkelt-, multippel dose og matvirkning: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fra første dag gjennom 30–37 dager etter siste studiebehandling, i opptil omtrent 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07994525
Fra første dag gjennom 30–37 dager etter siste studiebehandling, i opptil omtrent 2 år
Enkeltdose, flerdose og matvirkning: AUC fra tid null til tid for siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fra første dag til 30–37 dager etter siste studiebehandling, i opptil omtrent 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07994525
Fra første dag til 30–37 dager etter siste studiebehandling, i opptil omtrent 2 år
Enkeltdose og matvirkning: Terminal eliminering halveringstid (t1/2) når data tillater
Tidsramme: Fra første dag gjennom 30-37 dager etter den siste studiebehandlingen, i opptil omtrent 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07994525
Fra første dag gjennom 30-37 dager etter den siste studiebehandlingen, i opptil omtrent 2 år
Enkeltdose og matvirkning: AUC versus tid-kurve fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf) så langt data tillater
Tidsramme: Fra første dag gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opp til omtrent 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07994525
Fra første dag gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opp til omtrent 2 år
Enkelt- og flerdose samt matvirkning: tilsynelatende klaring av legemiddelet (CL/F) når data tillater det
Tidsramme: Fra første dag gjennom 30-37 dager etter siste studibehandling, i opptil ca. 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07994525
Fra første dag gjennom 30-37 dager etter siste studibehandling, i opptil ca. 2 år
Enkeltdose, multipledose og matvirkning: Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F) etter hva data tillater
Tidsramme: Fra første dag gjennom 30–37 dager etter siste studiebehandling, i opptil omtrent 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07994525
Fra første dag gjennom 30–37 dager etter siste studiebehandling, i opptil omtrent 2 år
Flere doser: AUC ved stabil tilstand over doseringsintervallet (AUCtau) så langt dataene tillater
Tidsramme: Fra første dag gjennom 30–37 dager etter siste studiebehandling, i opptil omtrent 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07994525
Fra første dag gjennom 30–37 dager etter siste studiebehandling, i opptil omtrent 2 år
Flere doser: Cmin etter hva dataene tillater
Tidsramme: Fra første dag gjennom 30-37 dager etter siste studibehandling, i opptil ca. 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07994525
Fra første dag gjennom 30-37 dager etter siste studibehandling, i opptil ca. 2 år
Multippeldose: Akkumuleringsforhold (Rac) når data tillater det
Tidsramme: Fra første dag gjennom 30-37 dager etter den siste studiebehandlingen, i opptil ca. 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07994525
Fra første dag gjennom 30-37 dager etter den siste studiebehandlingen, i opptil ca. 2 år
AUC fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fra første dag gjennom 30–37 dager etter siste studiebehandling, i opptil cirka 2 år
PK-parametere for CYP3A4-sondesubstrat midazolam med og uten PF-07994525
Fra første dag gjennom 30–37 dager etter siste studiebehandling, i opptil cirka 2 år
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fra første dag gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, i opptil omtrent 2 år
PK-parametere for CYP3A4-sondesubstratet midazolam med og uten PF-07994525
Fra første dag gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, i opptil omtrent 2 år
Maksimalt observerte konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra første dag gjennom 30–37 dager etter siste studibehandling, opp til omtrent 2 år
PK-parametere for CYP3A4-sondesubstrat midazolam med og uten PF-07994525
Fra første dag gjennom 30–37 dager etter siste studibehandling, opp til omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

10. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C6331001
  • KAT2i (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle, anonymiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) etter forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier, vilkår og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingkriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere