Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке препарата PF-07994525 у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями

3 сентября 2026 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование I фазы по оценке препарата PF-07994525 у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями

Это открытое исследование с наращиванием и расширением дозы, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК), фармакодинамику (ФД) и противоопухолевую активность PF-07994525 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным множественной миеломой (Р/Р ММ).

Исследование будет состоять из двух частей: Часть 1 (Наращивание дозы) будет включать наращивание дозы PF-07994525 для оценки безопасности, переносимости и предварительной противоопухолевой активности у пациентов с Р/Р ММ. В Части 2 (Расширение дозы) PF-07994525 может быть оценен у дополнительных пациентов с Р/Р ММ для дальнейшей оценки безопасности, ФК, ФД и предварительной противоопухолевой активности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Рекрутинг
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Рекрутинг
        • University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Рекрутинг
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Kendall
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33181
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Sole Mia
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tristar BMT
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте 18 лет и старше (или минимального возраста согласия в соответствии с местными нормативными актами) на момент информированного согласия.
  • Предыдущий диагноз ММ, определенный в соответствии с критериями IMWG (Rajkumar et al. 2014)

Измеримое заболевание на основе критериев IMWG, определяемое как минимум одним из следующих:

  1. Сывороточный М-белок >0,5 г/дл по результатам электрофореза сывороточных белков (SPEP)
  2. Экскреция М-белка с мочой >200 мг/24 часа по результатам электрофореза белков мочи (UPEP)

  3. Сывороточная свободная легкая цепь иммуноглобулина (FLC) ≥10 мг/дл (≥100 мг/л) И аномальное соотношение каппа/лямбда свободных легких цепей иммуноглобулина в сыворотке (<0,26 или >1,65)

    • По мнению исследователя, участники должны быть рефрактерны ко всем установленным методам лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу при множественной миеломе и являются подходящим терапевтическим вариантом. Требуется минимум 3 предыдущие линии терапии.
    • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.

Критерии исключения:

  • Активный плазмоклеточный лейкоз, тлеющая ММ, макроглобулинемия Вальденстрема, амилоидоз, синдром POEMS.
  • Аутологичная трансплантация стволовых клеток в течение 12 недель до включения в исследование или активная реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
  • Активное или подозреваемое церебральное/менингеальное заболевание, связанное с основным злокачественным новообразованием.
  • Любая активная, неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая (но не ограничиваясь) COVID-19, вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV), известный ВИЧ или заболевание, связанное со СПИДом, если только, по мнению исследователя, она не считается клинически значимой (например, онихомикоз).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part 1
Monotherapy Dose Expansion
Лекарство: Мидазолам
Пероральное введение
Лекарство: ПФ-07994525
Пероральное введение
Экспериментальный: Part 2
Monotherapy Dose Escalation
Лекарство: ПФ-07994525
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип, частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) у участников
Временное ограничение: С первого дня до 30–37 дней после последнего исследования, до приблизительно 2 лет
Тип, частота, тяжесть (оценивается по Общей терминологической шкале нежелательных явлений Национального института рака [NCI CTCAE] версия 5.0), время возникновения, серьезность и связанность нежелательных явлений (НЯ)
С первого дня до 30–37 дней после последнего исследования, до приблизительно 2 лет
Тип, частота и тяжесть лабораторных отклонений у участников
Временное ограничение: С первого дня до 30-37 дней после последнего лечения в рамках исследования, до приблизительно 2 лет
Тип, частота и тяжесть (оценка по версии 5.0 NCI CTCAE) лабораторных отклонений
С первого дня до 30-37 дней после последнего лечения в рамках исследования, до приблизительно 2 лет
Количество участников с модификациями дозы
Временное ограничение: С первого дня до 30-37 дней после последнего лечения по исследованию, в течение приблизительно 2 лет
Частота модификаций дозы (например, отсрочка введения дозы, перерывы в лечении, снижение дозы и прекращение лечения) из-за НЯ
С первого дня до 30-37 дней после последнего лечения по исследованию, в течение приблизительно 2 лет
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующими токсичностями (DLT)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода оценки DLT
Частота возникновения ДЛТ, как определено в протоколе
От исходного уровня до конца периода оценки DLT
Часть 1: Рекомендуемая доза для монотерапии при расширении (RDE)
Временное ограничение: С первого дня до 30–37 дней после последнего лечения в рамках исследования, в течение приблизительно 2 лет
RDE будет основана на совокупных данных по безопасности, предварительных результатах противоопухолевой активности и фармакокинетике
С первого дня до 30–37 дней после последнего лечения в рамках исследования, в течение приблизительно 2 лет
Часть 2: Рекомендуемая доза для дальнейшей разработки
Временное ограничение: С первого дня до 30-37 дней после последнего исследования, примерно до 2 лет
Безопасность и предварительная противоопухолевая активность
С первого дня до 30-37 дней после последнего исследования, примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) согласно критериям ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), определяемая исследователем.
Временное ограничение: От исходного уровня до даты первой документации прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии (примерно 2 года)
От исходного уровня до даты первой документации прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии (примерно 2 года)
Полная частота ответа (ПЧО) согласно критериям ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), определенная исследователем.
Временное ограничение: С момента начала исследования до даты первой документации прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии (приблизительно 2 года)
С момента начала исследования до даты первой документации прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии (приблизительно 2 года)
Время до ответа (ВДО) по критериям IMWG, определяемое исследователем
Временное ограничение: С момента начала исследования до даты первой документации прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии (примерно 2 года)
С момента начала исследования до даты первой документации прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии (примерно 2 года)
Продолжительность ответа (DOR) согласно IMWG, как определено исследователем
Временное ограничение: От исходного уровня до даты первой документации прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии (приблизительно 2 года)
От исходного уровня до даты первой документации прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии (приблизительно 2 года)
Продолжительность полного ответа (DOCR) по критериям IMWG, определенная исследователем
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты первой документации прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии (приблизительно 2 года)
С момента включения в исследование до даты первой документации прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии (приблизительно 2 года)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно IMWG по оценке исследователя
Временное ограничение: От исходного уровня до даты первой документации прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии (примерно 2 года)
От исходного уровня до даты первой документации прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии (примерно 2 года)
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От исходного уровня до даты первой документации прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии (примерно 2 года)
От исходного уровня до даты первой документации прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии (примерно 2 года)
Единичная, множественная доза и влияние пищи: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: С первого дня до 30-37 дней после последнего исследования лечения, до примерно 2 лет
Фармакокинетические (ФК) исследования PF-07994525
С первого дня до 30-37 дней после последнего исследования лечения, до примерно 2 лет
Однократная, многократная доза и влияние пищи: Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: С первого дня до 30–37 дней после последнего лечения по исследованию, в течение приблизительно 2 лет
Фармакокинетические (ФК) оценки для PF-07994525
С первого дня до 30–37 дней после последнего лечения по исследованию, в течение приблизительно 2 лет
Однократная, многократная доза и влияние пищи: Площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: С первого дня до 30–37 дней после последнего применения исследуемого лечения, в течение примерно 2 лет
Фармакокинетические (ФК) исследования PF-07994525
С первого дня до 30–37 дней после последнего применения исследуемого лечения, в течение примерно 2 лет
Однократная доза и влияние пищи: Период полувыведения (t1/2) при наличии данных
Временное ограничение: С первого дня до 30–37 дней после последнего лечения в рамках исследования, до приблизительно 2 лет
Фармакокинетические (ФК) оценки для PF-07994525
С первого дня до 30–37 дней после последнего лечения в рамках исследования, до приблизительно 2 лет
Однократная доза и влияние пищи: кривая зависимости площади под кривой от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) при наличии данных
Временное ограничение: С первого дня до 30–37 дней после последнего лечения в рамках исследования, в течение примерно 2 лет
Фармакокинетические (ФК) оценки для PF-07994525
С первого дня до 30–37 дней после последнего лечения в рамках исследования, в течение примерно 2 лет
Однократная, многократная доза и влияние пищи: кажущийся клиренс препарата (CL/F) по мере доступности данных
Временное ограничение: С первого дня до 30-37 дней после последнего лечения в исследовании, до приблизительно 2 лет
Фармакокинетические (ФК) оценки для PF-07994525
С первого дня до 30-37 дней после последнего лечения в исследовании, до приблизительно 2 лет
Однократная, многократная дозы и влияние пищи: Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) по мере наличия данных
Временное ограничение: С первого дня и до 30-37 дней после последнего лечения в исследовании, до приблизительно 2 лет
Фармакокинетические (ФК) исследования для PF-07994525
С первого дня и до 30-37 дней после последнего лечения в исследовании, до приблизительно 2 лет
Множественная доза: AUC в установившемся состоянии в течение интервала дозирования (AUCtau) по мере наличия данных
Временное ограничение: С первого дня до 30-37 дней после последнего лечения в рамках исследования, в течение примерно 2 лет
Фармакокинетические (ФК) оценки для PF-07994525
С первого дня до 30-37 дней после последнего лечения в рамках исследования, в течение примерно 2 лет
Многократная доза: Cmin по мере наличия данных
Временное ограничение: С первого дня и в течение 30-37 дней после последнего лечения в исследовании, до примерно 2 лет
Фармакокинетические (ФК) исследования для PF-07994525
С первого дня и в течение 30-37 дней после последнего лечения в исследовании, до примерно 2 лет
Многократная доза: коэффициент накопления (Rac) по мере наличия данных
Временное ограничение: С первого дня до 30-37 дней после последнего исследования, до примерно 2 лет
Фармакокинетические (ФК) оценки для PF-07994525
С первого дня до 30-37 дней после последнего исследования, до примерно 2 лет
Площадь под кривой от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: С первого дня до 30–37 дней после последнего лечения в рамках исследования, до приблизительно 2 лет
Фармакокинетические параметры субстрата-зонда CYP3A4 мидазолама с PF-07994525 и без него
С первого дня до 30–37 дней после последнего лечения в рамках исследования, до приблизительно 2 лет
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: С первого дня до 30-37 дней после последнего лечения в рамках исследования, примерно до 2 лет
Фармакокинетические параметры субстрата-зонда CYP3A4 мидазолама с PF-07994525 и без него
С первого дня до 30-37 дней после последнего лечения в рамках исследования, примерно до 2 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: С первого дня до 30-37 дней после последнего лечения по исследованию, примерно до 2 лет
Фармакокинетические параметры субстрата-зонда CYP3A4 мидазолама с PF-07994525 и без него
С первого дня до 30-37 дней после последнего лечения по исследованию, примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C6331001
  • KAT2i (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным исследовательским документам (например, протоколу, Плану статистического анализа (SAP), Отчету о клиническом исследовании (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей, при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительная информация о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа доступна по ссылке: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться