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Um Estudo Aberto para Avaliar o PF-07994525 em Participantes com Cancros Avançados

3 de setembro de 2026 atualizado por: Pfizer

Um Estudo Aberto de Fase 1 para Avaliar PF-07994525 em Participantes com Neoplasias Malignas Avançadas

Este é um estudo de etiqueta aberta, de escalada de dose e de expansão de dose, que avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade antitumoral do PF-07994525 em participantes com MM R/R.

O estudo consistirá em 2 partes: A Parte 1 (Escalada de Dose) consistirá na escalada de dose do PF-07994525 para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar em participantes com MM R/R. Na Parte 2 (Expansão de Dose), o PF-07994525 poderá ser avaliado em participantes adicionais com MM R/R para avaliar ainda mais a segurança, PK, PD e atividade antitumoral preliminar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Recrutamento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Recrutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Kendall
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Sole Mia
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tristar BMT
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes com 18 anos ou mais (ou a idade mínima de consentimento de acordo com os regulamentos locais) no momento do consentimento informado.
  • Diagnóstico prévio de MM conforme definido de acordo com os critérios do IMWG (Rajkumar et al. 2014)

Doença mensurável com base nos critérios do IMWG, definida por pelo menos 1 dos seguintes:

  1. M-proteína sérica >0,5 g/dL por eletroforese de proteínas séricas (SPEP)
  2. Excreção de M-proteína urinária >200 mg/24 horas por eletroforese de proteínas urinárias (UPEP)

  3. Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica (FLC) ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) E relação anormal de cadeias leves livres de imunoglobulina sérica kappa para lambda (<0,26 ou >1,65)

    • Os participantes devem ser refratários a, ou intolerantes a, todas as terapias estabelecidas conhecidas por fornecer benefício clínico no mieloma múltiplo que sejam uma opção terapêutica apropriada, na opinião do investigador. É necessário um mínimo de 3 linhas de terapia prévias.
    • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Critérios de Exclusão:

  • Leucemia de células plasmáticas ativa, MM indolente, macroglobulinemia de Waldenström, amiloidose, síndrome POEMS.
  • Transplante autólogo de células estaminais nas 12 semanas anteriores à inscrição ou doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ativa.
  • Doença cerebral/meníngea ativa ou suspeita relacionada com a neoplasia subjacente.
  • Qualquer infeção bacteriana, fúngica ou viral ativa e não controlada, incluindo (mas não se limitando a) COVID-19, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), VIH conhecido ou doença relacionada com SIDA, a menos que considerado clinicamente não significativo pelo investigador (por exemplo, onicomicose).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part 1
Monotherapy Dose Expansion
Medicamento: Midazolam
Administração oral
Medicamento: PF-07994525
Administração oral
Experimental: Part 2
Monotherapy Dose Escalation
Medicamento: PF-07994525
Administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo, incidência e gravidade de participantes com eventos adversos (AEs)
Prazo: Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Tipo, incidência, gravidade (classificada pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro [NCI CTCAE] versão 5.0), momento, seriedade e relação dos eventos adversos (EAs)
Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Tipo, incidência e gravidade dos participantes com anomalias laboratoriais
Prazo: Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Tipo, incidência e gravidade (classificada pela versão 5.0 do NCI CTCAE) de anormalidades laboratoriais
Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Número de participantes com modificações de dose
Prazo: Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Frequência de modificações de dose (por exemplo, atraso de dose, interrupções de tratamento, reduções de dose e descontinuações de tratamento) devido a EAs
Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Parte 1: Número de Participantes com Toxicidades Limitadoras de Dose (TLD)
Prazo: Da linha de base ao final do período de avaliação de DLT
Ocorrência de DLTs conforme definido pelo protocolo
Da linha de base ao final do período de avaliação de DLT
Parte 1: Dose de Monoterapia Recomendada para Expansão (RDE)
Prazo: Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
O RDE será baseado em segurança cumulativa, atividade antitumoral preliminar e resultados de farmacocinética
Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Parte 2: Dose Recomendada para desenvolvimento futuro
Prazo: Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, durante aproximadamente 2 anos
Segurança e atividade antitumoral preliminar
Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, durante aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG) conforme determinado pelo investigador.
Prazo: Desde a linha de base até à data da primeira documentação de progressão da doença, morte ou início de nova terapia antitumoral (aproximadamente 2 anos)
Desde a linha de base até à data da primeira documentação de progressão da doença, morte ou início de nova terapia antitumoral (aproximadamente 2 anos)
Taxa de resposta completa (CRR) de acordo com os critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG), conforme determinado pelo investigador.
Prazo: Desde a linha de base até à data da primeira documentação de progressão da doença, morte ou início de nova terapia anticancro (aproximadamente 2 anos)
Desde a linha de base até à data da primeira documentação de progressão da doença, morte ou início de nova terapia anticancro (aproximadamente 2 anos)
Tempo até à resposta (TTR) de acordo com a IMWG, conforme determinado pelo investigador
Prazo: Desde a linha de base até à data da primeira documentação de progressão da doença, morte ou início de nova terapia anticancerígena (aproximadamente 2 anos)
Desde a linha de base até à data da primeira documentação de progressão da doença, morte ou início de nova terapia anticancerígena (aproximadamente 2 anos)
Duração da resposta (DOR) segundo o IMWG, conforme determinado pelo investigador
Prazo: Desde a linha de base até à data da primeira documentação de progressão da doença, óbito, ou início de nova terapia anticancerígena (aproximadamente 2 anos)
Desde a linha de base até à data da primeira documentação de progressão da doença, óbito, ou início de nova terapia anticancerígena (aproximadamente 2 anos)
Duração da resposta completa (DOCR) por IMWG conforme determinado pelo investigador
Prazo: Desde a linha de base até à data da primeira documentação de progressão da doença, morte, ou início de nova terapia anticancerígena (aproximadamente 2 anos)
Desde a linha de base até à data da primeira documentação de progressão da doença, morte, ou início de nova terapia anticancerígena (aproximadamente 2 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) segundo a IMWG conforme determinado pelo investigador
Prazo: Desde a linha de base até à data da primeira documentação de progressão da doença, morte ou início de nova terapia anticancerígena (aproximadamente 2 anos)
Desde a linha de base até à data da primeira documentação de progressão da doença, morte ou início de nova terapia anticancerígena (aproximadamente 2 anos)
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a linha de base até à data da primeira documentação de progressão da doença, morte ou início de nova terapêutica anticancerígena (aproximadamente 2 anos)
Desde a linha de base até à data da primeira documentação de progressão da doença, morte ou início de nova terapêutica anticancerígena (aproximadamente 2 anos)
Dose única, dose múltipla e efeito alimentar: Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Desde o primeiro dia até aos 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Avaliações farmacocinéticas (PK) do PF-07994525
Desde o primeiro dia até aos 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Dose Única, Dose Múltipla e efeito alimentar: Tempo até à Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Avaliações farmacocinéticas (PK) para o PF-07994525
Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Dose única, dose múltipla e efeito alimentar: AUC do tempo zero até ao tempo da última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Do primeiro dia até aos 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07994525
Do primeiro dia até aos 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Dose Única e efeito da alimentação: Meia-vida de Eliminação Terminal (t1/2) conforme os dados permitirem
Prazo: Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07994525
Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Dose única e efeito alimentar: curva AUC versus tempo desde o tempo 0 extrapolada para o infinito (AUCinf) conforme os dados permitirem
Prazo: Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Avaliações farmacocinéticas (PK) para o PF-07994525
Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Dose única, dose múltipla e efeito dos alimentos: depuração aparente do fármaco (CL/F) conforme os dados permitirem
Prazo: Do primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07994525
Do primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Dose única, dose múltipla e efeito alimentar: Volume aparente de distribuição na fase terminal (Vz/F) conforme permitido pelos dados
Prazo: Do primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Avaliações farmacocinéticas (PK) para o PF-07994525
Do primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Dose Múltipla: AUC em estado estacionário durante o intervalo de dosagem (AUCtau) conforme os dados permitirem
Prazo: Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07994525
Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Dose Múltipla: Cmin conforme os dados permitirem
Prazo: Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Avaliações farmacocinéticas (PK) para o PF-07994525
Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Dose Múltipla: Razão de acumulação (Rac) conforme os dados permitirem
Prazo: Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07994525
Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
AUC do tempo zero até ao tempo da última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Do primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Parâmetros PK do substrato de sonda CYP3A4 midazolam com e sem PF-07994525
Do primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Do primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Parâmetros PK do substrato sonda CYP3A4 midazolam com e sem PF-07994525
Do primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos
Parâmetros PK da sonda substrato CYP3A4 midazolam com e sem PF-07994525
Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C6331001
  • KAT2i (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (PAE), Relatório de Estudo Clínico (REC)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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