早期がん患者における免疫療法の有効性の根底にある免疫学的メカニズムとバイオマーカーのモニタリング (MINER2)
2026年8月18日 更新者：Institut Claudius Regaud
早期ステージがん患者における免疫療法の有効性の基礎となる免疫学的メカニズムとバイオマーカーのモニタリング
この研究は、免疫チェックポイント阻害薬（ICB）に対する治療反応に関連する免疫学的バイオマーカーを同定・モニタリングし、手術前（および術後補助的ICB治療が行われる場合には手術後も）にICB±化学療法またはその他の治療を受けた多種早期固形癌患者における新補助免疫療法に関連する免疫学的動態を調査することを目的とした、翻訳的・多施設共同・前向きコホート研究です。 以下のいずれかの腫瘍型の患者が試験に登録される可能性があります：
非小細胞肺癌（NSCLC）、頭頸部癌、メラノーマ、膀胱癌、新補助療法において免疫腫瘍学薬剤が有効であると予想されるその他の腫瘍型（標準治療または臨床試験内での実施を問わず）。
各登録患者から、異なる時点で血液サンプルが採取されます。 腫瘍サンプルは研究に利用可能ですが、本研究のために特別に生検は行われません。
すべての登録患者はベースラインから5年間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean-Pierre DELORD, MD, Professor
- 電話番号：+33 5 31 15 55 00
- メール：delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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コンタクト：
- Jean-Pierre DELORD, MD, Professor
- 電話番号：05 31 15 55 00
- メール：delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
-
Toulouse、フランス、31400
- まだ募集していません
- Hôpital Larrey
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コンタクト：
- Julien MAZIERES, MD
- 電話番号：05 67 77 18 37
- メール：mazieres.j@chu-toulouse.fr
-
Toulouse、フランス、31400
- まだ募集していません
- CHU Rangueil
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コンタクト：
- Nadim FARES, MD
- 電話番号：05 61 32 21 42
- メール：fares.n@chu-toulouse.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 研究参加時点で年齢が18歳以上であること。
- 組織学的に確認された早期固形悪性腫瘍（非小細胞肺癌、頭頸部癌、メラノーマ（ぶどう膜メラノーマを除く）、膀胱癌、または免疫腫瘍薬が術前補助療法として有効と期待されるその他の早期固形腫瘍（標準治療または臨床試験内での使用））を有する患者。
- 抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体単独療法、または化学療法やその他の治療法との併用を含む（これらに限定されない）免疫チェックポイント阻害剤による術前補助療法が決定された患者。
- 治療開始前に採取された保存腫瘍検体（ブロックFFPE）の利用可能性。
- 免疫チェックポイント阻害剤による治療がまだ開始されていないこと。
- ECOGパフォーマンスステータスが0〜2であること。
- 研究関連手順の実施前に、参加可能かつインフォームド・コンセントを提供する意思がある患者。
- フランスの社会健康保険に加入している患者。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の患者。
- ぶどう膜メラノーマ。
- 試験計画書で必要とされる腫瘍／血液採取手順に禁忌となる状態。
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性検査歴が既知であること。
- 現在の重度または制御不能な疾患（進行中または活動性の感染症、自己免疫疾患などに限定されない）。
- 試験責任医師の判断により、インフォームド・コンセントの提供や試験手順への遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、地理的、または社会的状況。
- 行政または司法判断により自由を奪われている、または後見下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ネオアジュバント（およびおそらくアジュバント）設定における免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けた患者
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血液サンプルは以下の異なる時点で採取されます：
腫瘍サンプルの一部は研究の一環として分析されます。 これらは以下の時点で標準治療に従って採取されます：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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- NSCLC／頭頸部／黒色腫：主要病理学的奏効率 - 膀胱癌：完全病理学的奏効率 - 探索的：病理学的奏効率
時間枠：患者1人あたり5年
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患者1人あたり5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無イベント生存期間 (EFS)
時間枠：患者1人あたり5年間
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治験責任医師の判断による疾患の再発または進行、または死亡のいずれかが最初に発生するまでの、登録からの期間。
再発または進行がなく生存している患者は、最終フォローアップ時点または新たな抗癌治療開始時点（該当する場合）で打ち切られる。
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患者1人あたり5年間
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全生存期間（OS）
時間枠：患者1人あたり5年
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任意の原因による死亡までの包含からの時間。
生存している患者は最終フォローアップ時点で打ち切りとなります。
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患者1人あたり5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月6日
一次修了 (推定)
2041年8月6日
研究の完了 (推定)
2041年8月6日
試験登録日
最初に提出
2026年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。