Övervakning av immunologiska mekanismer och biomarkörer som ligger till grund för effekten av immunterapi hos patienter med tidig cancer (MINER2)
Detta är en translationsstudie, multikentrisk, prospektiv kohortstudie som syftar till att identifiera och övervaka immunologiska biomarkörer associerade med terapeutiskt svar på immuncheckpointblockad (ICB), samt undersöka de immunologiska dynamikerna associerade med neo-adjuvant immunterapi hos patienter med flera typer av tidiga stadier av solida cancerformer behandlade med ICB ± kemoterapi eller andra terapier, före operation (och efter operation om adjuvant ICB-behandling också administreras). Patienter med någon av följande tumörtyper kan inkluderas i studien:
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC), huvud- och halscancer, melanom, blåscancer, andra tumörtyper när Immuno-Oncology-läkemedel förväntas vara effektiva i en neo-adjuvant miljö (antingen i standardvård eller inom en klinisk prövning).
För varje inkluderad patient kommer blodprover att samlas in vid olika tidpunkter. Tumörprover kommer att göras tillgängliga för forskningen, men ingen biopsi kommer att utföras specifikt för denna studie.
Alla inkluderade patienter kommer att följas upp i 5 år efter baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Pierre DELORD, MD, Professor
- Telefonnummer: +33 5 31 15 55 00
- E-post: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Kontakt:
- Jean-Pierre DELORD, MD, Professor
- Telefonnummer: 05 31 15 55 00
- E-post: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Har inte rekryterat ännu
- Hopital Larrey
-
Kontakt:
- Julien MAZIERES, MD
- Telefonnummer: 05 67 77 18 37
- E-post: mazieres.j@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Rangueil
-
Kontakt:
- Nadim FARES, MD
- Telefonnummer: 05 61 32 21 42
- E-post: fares.n@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid studiestart.
- Patient med histologiskt dokumenterad tidigstadig solid malign tumör (NSCLC, huvud- och halscancer, melanom (förutom uvealt melanom), urinblåsecancer eller någon annan tidigstadig solid tumör där I-O-agenter förväntas vara effektiva i en neo-adjuvant situation (antingen som standardbehandling eller inom en klinisk prövning).
- Patient för vilken en neo-adjuvant behandling med immuncheckpointblockering inklusive, men inte begränsat till, anti-PD-1, anti-PD-L1 och anti-CTLA-4 mAb ensamt eller i kombination med kemoterapi eller andra terapier har beslutats.
- Tillgång till ett arkiverat tumörprov (block FFPE) taget före behandlingsstart.
- Behandling med ICB har ännu inte påbörjats.
- ECOG Prestationsstatus 0-2.
- Patient som kan delta och är villig att ge informerat samtycke före utförande av några studie-relaterade procedurer.
- Patient ansluten till ett socialt hälsoförsäkringssystem i Frankrike.
Exklusionskriterier:
- Patient gravid eller ammande.
- Uvealt melanom
- Alla tillstånd kontraindicerade med tumör-/blodprovstagning som krävs enligt protokollet.
- Känd historia av positivt test för hepatit B-virus eller hepatit C-virus eller humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
- Alla nuvarande svåra eller okontrollerade sjukdomar, inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion och autoimmuna sjukdomar.
- Alla psykologiska, familjemässiga, geografiska eller sociala situationer, enligt utredarens bedömning, som potentiellt förhindrar tillhandahållande av informerat samtycke eller följsamhet till studieprocedurer.
- Patient som har förverkats sin frihet genom administrativt eller juridiskt beslut eller som är under förmyndarskap.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter behandlade med immuncheckpointblockad i neo-adjuvant (och eventuellt i adjuvant) miljö
|
Blodprover kommer att samlas in vid olika tidpunkter:
En fragment av tumörprover kommer att analyseras som en del av forskningen. De kommer att samlas in enligt SOC vid följande tidpunkter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- NSCLC / Huvud & Hals / Melanom: Andel med stor patologisk respons - Urinblåsecancer: andel med fullständig patologisk respons - Utforskande: andel med patologisk respons
Tidsram: 5 år per patient
|
|
5 år per patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 5 år per patient
|
Tid från inkludering till återfall eller progression av sjukdomen enligt bedömning av undersökningsledaren, eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter som är vid liv och utan återfall eller progression censureras vid senaste uppföljningsnyhet eller vid påbörjande av ny antikancerbehandling (om tillämpligt).
|
5 år per patient
|
|
Totalöverlevnad (OS)
Tidsram: 5 år per patient
|
Tid från inkludering till död av vilken orsak som helst.
Patienter som lever censoreras vid senaste uppföljningen. |
5 år per patient
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26 GENE 01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .