Мониторинг иммунологических механизмов и биомаркеров, лежащих в основе эффективности иммунотерапии у пациентов с ранними стадиями рака (MINER2)
Мониторинг иммунологических механизмов и биомаркеров, лежащих в основе эффективности иммунотерапии у пациентов с ранней стадией рака
Это трансляционное, многоцентровое, проспективное когортное исследование, направленное на выявление и мониторинг иммунологических биомаркеров, связанных с терапевтическим ответом на блокаду иммунных контрольных точек (ICB), а также на изучение иммунологической динамики, связанной с неоадъювантной иммунотерапией у пациентов с различными типами ранних стадий солидных опухолей, получающих лечение ICB ± химиотерапией или другими методами до операции (и после операции, если также назначается адъювантное лечение ICB). Пациенты со следующими типами опухолей могут быть включены в исследование:
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), рак головы и шеи, меланома, рак мочевого пузыря, другие типы опухолей, когда ожидается эффективность иммуноонкологического препарата в неоадъювантном режиме (в рамках стандартной терапии или в клиническом исследовании).
Для каждого включенного пациента образцы крови будут собираться в различные моменты времени. Образцы опухоли будут доступны для исследования, однако специальная биопсия для данного исследования проводиться не будет.
Все включенные пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после исходного визита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Pierre DELORD, MD, Professor
- Номер телефона: +33 5 31 15 55 00
- Электронная почта: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Контакт:
- Jean-Pierre DELORD, MD, Professor
- Номер телефона: 05 31 15 55 00
- Электронная почта: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
-
Toulouse, Франция, 31400
- Еще не набирают
- Hopital Larrey
-
Контакт:
- Julien MAZIERES, MD
- Номер телефона: 05 67 77 18 37
- Электронная почта: mazieres.j@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Франция, 31400
- Еще не набирают
- CHU Rangueil
-
Контакт:
- Nadim FARES, MD
- Номер телефона: 05 61 32 21 42
- Электронная почта: fares.n@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент включения в исследование.
- Пациент с гистологически подтверждённой ранней стадией злокачественной солидной опухоли (НМРЛ, рак головы и шеи, меланома (за исключением увеальной меланомы), рак мочевого пузыря или любая другая ранняя стадия солидной опухоли, при которой ожидается эффективность иммуноонкологического препарата в неоадъювантном режиме (как в рамках стандартной терапии, так и в рамках клинического исследования).
- Пациент, для которого принято решение о неоадъювантном лечении блокадой иммунных контрольных точек, включая, но не ограничиваясь, анти-PD-1, анти-PD-L1 и анти-CTLA-4 моноклональными антителами в монотерапии или в комбинации с химиотерапией или другими видами терапии.
- Наличие архивного образца опухоли (блок ФФПЭ), взятого до начала лечения.
- Лечение ИКТ ещё не начато.
- Общее состояние по шкале ECOG 0-2.
- Пациент способен участвовать и готов дать информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
- Пациент, застрахованный в системе обязательного медицинского страхования во Франции.
Критерии исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Увеальная меланома
- Любое состояние, противопоказанное для процедур забора опухоли/крови, требуемых протоколом.
- Известный анамнез положительного теста на вирус гепатита B, вирус гепатита C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД).
- Любое текущее тяжёлое или неконтролируемое заболевание, включая, но не ограничиваясь, активной инфекцией и аутоиммунными нарушениями.
- Любая психологическая, семейная, географическая или социальная ситуация, которая, по мнению исследователя, может препятствовать предоставлению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
- Пациент, лишённый свободы по административному или судебному решению или находящийся под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, получавшие иммунотерапию ингибиторами контрольных точек в неоадъювантном (и, возможно, в адъювантном) режиме
|
Образцы крови будут собираться в различные моменты времени:
Фрагмент опухолевых образцов будет проанализирован в рамках исследования. Они будут собираться в соответствии со стандартной клинической практикой в следующие моменты времени:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- НМРЛ / Рак головы и шеи / Меланома: Частота основного патологического ответа - Рак мочевого пузыря: частота полного патологического ответа - Исследовательский: частота патологического ответа
Временное ограничение: 5 лет на пациента
|
|
5 лет на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 5 лет на пациента
|
Время от включения в исследование до рецидива или прогрессирования заболевания по мнению исследователя, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пациенты, оставшиеся в живых и без рецидива или прогрессирования, считаются цензурированными на момент последних новостей о наблюдении или на момент начала нового противоопухолевого лечения (если применимо).
|
5 лет на пациента
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 5 лет на пациента
|
Время от включения в исследование до смерти от любой причины.
Пациенты, оставшиеся в живых, цензурируются по данным последнего наблюдения.
|
5 лет на пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26 GENE 01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .