Monitoring van immunologische mechanismen en biomarkers die ten grondslag liggen aan de werkzaamheid van immunotherapie bij patiënten met kanker in een vroeg stadium (MINER2)
Monitoring van immunologische mechanismen en biomarkers die ten grondslag liggen aan de werkzaamheid van immunotherapie bij patiënten met vroeg stadium kanker
Dit is een translationeel, multicentrisch, prospectief cohortonderzoek dat tot doel heeft immunologische biomarkers te identificeren en te monitoren die geassocieerd zijn met therapeutische respons op immuuncheckpointblokkade (ICB), en om de immunologische dynamiek te onderzoeken die geassocieerd is met neo-adjuvante immunotherapie bij patiënten met meerdere soorten vroege stadia solide tumoren behandeld met ICB ± chemotherapie of andere therapieën, vóór een operatie (en na de operatie als adjuvante ICB-behandeling ook wordt toegediend). Patiënten met een van de volgende tumortypes kunnen worden opgenomen in het onderzoek:
Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), Hoofd- en halskanker, Melanoom, Blaaskanker, Andere tumortypes wanneer Immuno-Oncology middelen naar verwachting effectief zijn in een neo-adjuvante setting (zij het in de standaardzorg of binnen een klinische studie).
Voor elke opgenomen patiënt zullen bloedmonsters op verschillende tijdstippen worden verzameld. Tumormonsters zullen beschikbaar worden gesteld voor het onderzoek, maar er zullen geen biopten specifiek voor deze studie worden uitgevoerd.
Alle opgenomen patiënten zullen 5 jaar na baseline worden opgevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-Pierre DELORD, MD, Professor
- Telefoonnummer: +33 5 31 15 55 00
- E-mail: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Contact:
- Jean-Pierre DELORD, MD, Professor
- Telefoonnummer: 05 31 15 55 00
- E-mail: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Nog niet aan het werven
- Hopital Larrey
-
Contact:
- Julien MAZIERES, MD
- Telefoonnummer: 05 67 77 18 37
- E-mail: mazieres.j@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Nog niet aan het werven
- CHU Rangueil
-
Contact:
- Nadim FARES, MD
- Telefoonnummer: 05 61 32 21 42
- E-mail: fares.n@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van studie-intrede.
- Patiënt met histologisch gedocumenteerd vroeg stadium solide maligne tumor (NSCLC, hoofd-halskanker, melanoom (behalve uveamelanoom), blaaskanker of een andere vroeg stadium solide tumor wanneer een I-O middel effectief wordt geacht in een neoadjuvante setting (zowel binnen standaardzorg als binnen een klinische studie).
- Patiënt voor wie een neoadjuvante behandeling met immuuncheckpointremmers, waaronder maar niet beperkt tot anti-PD-1, anti-PD-L1 en anti-CTLA-4 mAb alleen of in combinatie met chemotherapie of andere therapieën, is besloten.
- Beschikbaarheid van een gearchiveerd tumormonster (FFPE-blok) afgenomen voor aanvang van de behandeling.
- Behandeling met ICB nog niet gestart.
- ECOG Performance status 0-2.
- Patiënt in staat deel te nemen en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
- Patiënt aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering in Frankrijk.
Exclusiecriteria:
- Patiënt zwanger of borstvoeding gevend.
- Uveamelanoom
- Elke aandoening gecontra-indiceerd met tumor-/bloedafnameprocedures vereist door het protocol.
- Bekende voorgeschiedenis van positieve test voor hepatitis B-virus of hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
- Elke huidige ernstige of ongecontroleerde ziekte, waaronder maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie en auto-immuunziekten.
- Elke psychologische, familiale, geografische of sociale situatie, volgens het oordeel van de onderzoeker, die mogelijk de verstrekking van geïnformeerde toestemming of naleving van de studievoorwaarden verhindert.
- Patiënt die zijn/haar vrijheid heeft verloren door administratieve of juridische beslissing of die onder curatele staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten behandeld met immuuncheckpointremmers in de neoadjuvante (en mogelijk adjuvante) setting
|
Bloedmonsters worden op verschillende tijdstippen afgenomen:
Een fragment van de tumorstalen wordt geanalyseerd als onderdeel van het onderzoek. Ze worden per SOC verzameld op de volgende tijdstippen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- NSCLC / Hoofd & Hals / Melanoom: Percentage van grote pathologische respons - Blaaskanker: percentage van volledige pathologische respons - Exploratief: percentage van pathologische respons
Tijdsspanne: 5 jaar per patiënt
|
|
5 jaar per patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eventvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 5 jaar per patiënt
|
Tijd vanaf inclusie tot ziekteherhaling of -progressie volgens de beoordeling van de onderzoeker, of overlijden, wat zich het eerst voordoet.
Patiënten die in leven zijn en geen herhaling of progressie hebben, worden gecensureerd bij de laatste follow-up of bij de start van een nieuwe antikankerbehandeling (indien van toepassing).
|
5 jaar per patiënt
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar per patiënt
|
Tijd vanaf inclusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die in leven zijn, worden gecensureerd op basis van het laatste follow-up nieuws.
|
5 jaar per patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26 GENE 01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .