Overvåking av immunologiske mekanismer og biomarkører som underbygger effektiviteten av immunterapi hos pasienter med tidligstadium kreft (MINER2)
Overvåking av immunologiske mekanismer og biomarkører som underbygger effekten av immunterapi hos pasienter med tidligstadiekreft
Dette er en translasjonell, multisentrisk, prospektiv kohortstudie som har som mål å identifisere og overvåke immunologiske biomarkører assosiert med terapeutisk respons på immun-sjekkpunkt-blokkade (ICB), og undersøke de immunologiske dynamikkene assosiert med neo-adjuvant immunterapi hos pasienter med flere typer tidligstadie fastvevskreft behandlet med ICB ± kjemoterapi eller andre terapier, før operasjon (og etter operasjon hvis adjuvant ICB-behandling også gis). Pasienter med noen av følgende svulsttyper kan inkluderes i studien:
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), hode- og halskreft, melanom, blærekreft, andre svulsttyper når Immun-Onkologi-middel forventes å være effektivt i en neo-adjuvant setting (enten som standardbehandling eller i en klinisk studie).
For hver inkluderte pasient vil blodprøver samles inn ved forskjellige tidspunkter. Svulstprøver vil være tilgjengelige for forskningen, men ingen biopsi vil bli utført spesifikt for denne studien.
Alle inkluderte pasienter vil bli fulgt opp i 5 år etter baseline.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Pierre DELORD, MD, Professor
- Telefonnummer: +33 5 31 15 55 00
- E-post: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Ta kontakt med:
- Jean-Pierre DELORD, MD, Professor
- Telefonnummer: 05 31 15 55 00
- E-post: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Larrey
-
Ta kontakt med:
- Julien MAZIERES, MD
- Telefonnummer: 05 67 77 18 37
- E-post: mazieres.j@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Rangueil
-
Ta kontakt med:
- Nadim FARES, MD
- Telefonnummer: 05 61 32 21 42
- E-post: fares.n@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år ved studiestart.
- Pasient med histologisk dokumentert tidligstadiet fastsvulst (NSCLC, hode- og halskreft, melanom (unntatt uvealt melanom), blærekreft eller annen tidligstadiet fastsvulst hvor I-O-middel forventes effektivt i en neo-adjuvant setting (enten i standardbehandling eller i en klinisk studie).
- Pasient hvor neo-adjuvant behandling med immun-sjekkpunkt-blokkade inkludert, men ikke begrenset til, anti-PD-1, anti-PD-L1 og anti-CTLA-4 mAb alene eller i kombinasjon med kjemoterapi eller andre terapier er besluttet.
- Tilgjengelighet av et arkivert svulstprøve (blokk FFPE) tatt før behandlingsstart.
- Behandling med ICB ikke påbegynt ennå.
- ECOG ytelsesstatus 0-2.
- Pasient i stand til å delta og villig til å gi informert samtykke før utførelse av studie-relaterte prosedyrer.
- Pasient tilknyttet et sosialt helseforsikringssystem i Frankrike.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient gravid eller ammende.
- Uvealt melanom
- Enhver tilstand kontraindicert med svulst-/blodprøvetakingsprosedyrer krevet av protokollen.
- Kjent historie med positiv test for hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsvikt-syndrom (AIDS).
- Enhver nåværende alvorlig eller ukontrollert sykdom, inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon og autoimmun lidelse.
- Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sosial situasjon, etter forskerens skjønn, som potensielt hindrer gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer.
- Pasient som har mistet sin frihet ved administrativt eller juridisk vedtak eller som er under vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter behandlet med immun-sjekkpunkt-blokkering i neoadjuvant (og muligens i adjuvant) setting
|
Blodprøver vil bli samlet inn på ulike tidspunkter:
En fragment av svulstprøver vil bli analysert som del av forskningen. De vil bli samlet inn i henhold til standard praksis på følgende tidspunkter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- NSCLC / Hode & hals / Melanom: Rate for større patologisk respons - Blærekreft: rate for fullstendig patologisk respons - Utforsking: rate for patologisk respons
Tidsramme: 5 år per pasient
|
|
5 år per pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år per pasient
|
Tid fra inkludering til sykdomsresidiv eller progresjon i henhold til forskerens vurdering, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter som er i live og uten residiv eller progresjon sensureres ved siste oppfølgingsnyhet eller ved start av ny kreftbehandling (hvis aktuelt).
|
5 år per pasient
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år per pasient
|
Tid fra inkludering til død av enhver årsak.
Pasienter som fortsatt lever, sensureres ved siste oppfølgingsnyhet.
|
5 år per pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26 GENE 01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .