Monitorização dos Mecanismos Imunológicos e Biomarcadores Subjacentes à Eficácia da Imunoterapia em Doentes com Cancro em Estádio Inicial (MINER2)
Monitorização dos Mecanismos Imunológicos e Biomarcadores Subjacentes à Eficácia da Imunoterapia em Doentes com Cancro em Fase Inicial
Este é um estudo de coorte prospectivo, translacional e multicêntrico que visa identificar e monitorizar biomarcadores imunológicos associados à resposta terapêutica ao bloqueio de pontos de verificação imunológicos (ICB), e investigar a dinâmica imunológica associada à imunoterapia neoadjuvante em doentes com múltiplos tipos de cancro sólido em estadio inicial tratados com ICB ± quimioterapia ou outras terapias, antes da cirurgia (e após a cirurgia se também for administrado tratamento adjuvante com ICB). Doentes com qualquer um dos seguintes tipos de tumor podem ser incluídos no ensaio:
Cancro do pulmão de não-pequenas células (NSCLC), Cancro da cabeça e pescoço, Melanoma, Cancro da bexiga, Outros tipos de tumor quando se espera que o agente de Imuno-Oncologia seja eficaz num contexto neoadjuvante (seja em cuidados padrão ou dentro de um ensaio clínico).
Para cada doente incluído, serão recolhidas amostras de sangue em diferentes momentos. Amostras de tumor estarão disponíveis para a investigação, no entanto, não será realizada nenhuma biópsia especificamente para este estudo.
Todos os doentes incluídos serão acompanhados durante 5 anos após a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Pierre DELORD, MD, Professor
- Número de telefone: +33 5 31 15 55 00
- E-mail: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Contato:
- Jean-Pierre DELORD, MD, Professor
- Número de telefone: 05 31 15 55 00
- E-mail: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
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Toulouse, França, 31400
- Ainda não está recrutando
- Hopital Larrey
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Contato:
- Julien MAZIERES, MD
- Número de telefone: 05 67 77 18 37
- E-mail: mazieres.j@chu-toulouse.fr
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Toulouse, França, 31400
- Ainda não está recrutando
- CHU Rangueil
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Contato:
- Nadim FARES, MD
- Número de telefone: 05 61 32 21 42
- E-mail: fares.n@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da entrada no estudo.
- Paciente com tumor sólido maligno em estadio inicial documentado histologicamente (CPNPC, cancro da cabeça e pescoço, melanoma (exceto melanoma uveal), cancro da bexiga ou qualquer outro tumor sólido em estadio inicial quando se espera que um agente I-O seja eficaz num contexto neoadjuvante (seja no tratamento padrão ou num ensaio clínico).
- Paciente para quem foi decidido um tratamento neoadjuvante com bloqueio de pontos de controlo imunitário, incluindo, mas não limitado a, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-CTLA-4 mAb, isoladamente ou em combinação com quimioterapia ou outras terapias.
- Disponibilidade de uma amostra de tumor arquivada (bloco FFPE) recolhida antes do início do tratamento.
- Tratamento com ICB ainda não iniciado.
- Estado de Performance ECOG 0-2.
- Paciente capaz de participar e disposto a dar consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento relacionado com o estudo.
- Paciente afiliado a um Seguro de Saúde Social em França.
Critérios de Exclusão:
- Paciente grávida ou a amamentar.
- Melanoma uveal.
- Qualquer condição contraindicada com os procedimentos de recolha de tumor/sangue exigidos pelo protocolo.
- Histórico conhecido de teste positivo para vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA) conhecida.
- Qualquer doença grave ou não controlada atual, incluindo, mas não limitada a, infeção ativa ou em curso e doenças autoimunes.
- Qualquer situação psicológica, familiar, geográfica ou social, segundo o julgamento do investigador, que possa impedir a prestação de consentimento informado ou o cumprimento do procedimento do estudo.
- Paciente que tenha perdido a sua liberdade por decisão administrativa ou legal ou que esteja sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Doentes tratados com bloqueio do ponto de controlo imunitário no contexto neoadjuvante (e possivelmente no contexto adjuvante)
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As amostras de sangue serão recolhidas em diferentes momentos:
Um fragmento das amostras tumorais será analisado como parte da investigação. Serão recolhidas de acordo com o SOC nos seguintes momentos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- CCNP / Cabeça & Pescoço / Melanoma: Taxa de resposta patológica major - Cancro da bexiga: taxa de resposta patológica completa - Exploratório: taxa de resposta patológica
Prazo: 5 anos por paciente
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5 anos por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos (SLE)
Prazo: 5 anos por paciente
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Tempo desde a inclusão até à recidiva ou progressão da doença, de acordo com a avaliação do investigador, ou morte, o que ocorrer primeiro.
Os doentes vivos e sem recidiva ou progressão são censurados na última notícia de seguimento ou no início de novo tratamento anticancro (se aplicável). |
5 anos por paciente
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Sobrevivência global (OS)
Prazo: 5 anos por paciente
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Tempo desde a inclusão até à morte por qualquer causa.
Os doentes vivos são censurados na última notícia de seguimento. |
5 anos por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26 GENE 01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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