Immuunimekanismien ja biomarkkerien seuranta, jotka selittävät immunoterapian tehoa varhaisen vaiheen syöpäpotilailla (MINER2)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Institut Claudius Regaud
Immunologisten mekanismien ja biomarkkereiden seuranta, jotka selittävät immunoterapian tehon varhaisvaiheen syöpäpotilailla
Tämä on translaationaalinen, monikeskuksinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa ja seurata immunologisia biomarkkereita, jotka liittyvät immuunivasteen eston (ICB) hoitovasteeseen, ja tutkia immunologisia dynamiikkoja, jotka liittyvät neoadjuvanttiin immunoterapiaan potilailla, joilla on useita tyyppejä varhaisvaiheen kiinteitä syöpiä, joita hoidetaan ICB ± kemoterapialla tai muilla terapioilla ennen leikkausta (ja leikkauksen jälkeen, jos adjuvantoitu ICB-hoitoa myös annetaan). Potilaat, joilla on jokin seuraavista kasvaintyypeistä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pään ja kaulan syöpä, melanooma, virtsarakon syöpä, muut kasvaintyypit, kun immuunionkologinen lääkeaine odotetaan olevan tehokas neoadjuvantissa asetelmassa (joko standardihoidossa tai kliinisessä tutkimuksessa).
Jokaiselle mukana olevalle potilaalle kerätään verinäytteitä eri ajanhetkillä. Kasvainnäytteet tullaan tekemään tutkimusta varten saataville, mutta tätä tutkimusta varten ei tehdä erityisesti biopsiaa.
Kaikkia mukana olevia potilaita seurataan 5 vuotta perusarvojen mittaamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Pierre DELORD, MD, Professor
- Puhelinnumero: +33 5 31 15 55 00
- Sähköposti: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pierre DELORD, MD, Professor
- Puhelinnumero: 05 31 15 55 00
- Sähköposti: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Larrey
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien MAZIERES, MD
- Puhelinnumero: 05 67 77 18 37
- Sähköposti: mazieres.j@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Rangueil
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadim FARES, MD
- Puhelinnumero: 05 61 32 21 42
- Sähköposti: fares.n@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta tutkimukseen osallistuessa.
- Potilas, jolla on histologisesti dokumentoitu varhaisen vaiheen kiinteä pahanlaatuinen kasvain (NSCLC, pään ja kaulan syöpä, melanooma (paitsi uveamelanooma), virtsarakon syöpä tai mikä tahansa muu varhaisen vaiheen kiinteä kasvain, kun I-O-aineen odotetaan olevan tehokas neoadjuvanttisessa hoidossa (joko standardihoidossa tai kliinisessä tutkimuksessa).
- Potilas, jolle on päätetty neoadjuvanttinen hoito immuunipistoksen estäjillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-PD-1, anti-PD-L1 ja anti-CTLA-4 mAb yksin tai yhdistettynä kemoterapiaan tai muihin hoitoihin.
- Arkistoitu kasvainnäyte (FFPE-lohko) saatavilla ennen hoidon aloittamista.
- ICB-hoitoa ei ole vielä aloitettu.
- ECOG suorituskykytila 0-2.
- Potilas, joka pystyy osallistumaan ja on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
- Potilas, jolla on sosiaaliterveysvakuutus Ranskassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Uveamelanooma
- Mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen protokollan edellyttämille kasvain-/verinäytteenottojen toimenpiteille.
- Tunnettu positiivinen testitulos hepatiitti B-viruksen, hepatiitti C-viruksen tai ihmisen immunikatoviruksen (HIV) tai tunnettu hankittu immunikatotauti (AIDS).
- Mikä tahansa nykyinen vakava tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio ja autoimmuunisairaudet.
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, maantieteellinen tai sosiaalinen tilanne, tutkijan harkinnan mukaan, joka saattaa estää tietoon perustuvan suostumuksen antamisen tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
- Potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä tai joka on holhouksen alaisena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joita hoidetaan immunologisella tarkastuspisteen estolla neoadjuvanttisessa (ja mahdollisesti adjuvanteissa) hoidossa
|
Verenäytteet kerätään eri ajanhetkillä:
Kasvainnäytteiden fragmentti analysoidaan tutkimuksen osana. Ne kerätään standardinhoitojen mukaisesti seuraavina ajanhetkinä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- NSCLC / Pää & Kaula / Melanooma: Suurten patologisten vasteiden määrä - Virtsarakon syöpä: täydellisten patologisten vasteiden määrä - Tutkiva: patologisten vasteiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta per potilas
|
|
5 vuotta per potilas
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta potilasta kohden
|
Aika sisällyttämisestä sairauden uusiutumiseen tai etenemiseen tutkijan arvion mukaan tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaat, jotka ovat elossa ja joilla ei ole uusiutumista tai etenemistä, leimataan viimeisen seurantauutisen yhteydessä tai uuden syöpähoitojakson alkaessa (mikäli sovellettavissa).
|
5 vuotta potilasta kohden
|
|
Kokonaistilasto (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta potilasta kohden
|
Aika sisällyttämisestä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisimmän seurantatiedon kohdalla.
|
5 vuotta potilasta kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. elokuuta 2041
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. elokuuta 2041
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26 GENE 01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .