Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af immunologiske mekanismer og biomarkører, der understøtter effektiviteten af immunterapi hos patienter med tidlig stadie kræft (MINER2)

23. februar 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Overvågning af immunologiske mekanismer og biomarkører bag effektiviteten af immunterapi hos patienter med tidligstadie kræft

Dette er en translations-, multicentrisk, prospektiv kohortestudie, der har til formål at identificere og overvåge immunologiske biomarkører associeret med terapeutisk respons på immuncheckpoint-blokade (ICB), og undersøge de immunologiske dynamikker forbundet med neo-adjuvant immunoterapi hos patienter med flere typer tidlige stadier af solide kræftformer behandlet med ICB ± kemoterapi eller andre behandlinger før operation (og efter operation, hvis adjuvant ICB-behandling også administreres). Patienter med en af følgende tumorstyper kan indgå i forsøget:

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hoved- og halskræft, melanom, blærekræft, andre tumortyper, når en immuno-onkologisk behandling forventes at være effektiv i en neo-adjuvant sammenhæng (enten som standardbehandling eller inden for en klinisk undersøgelse).

For hver inkluderet patient vil blodprøver blive indsamlet på forskellige tidspunkter. Tumorprøver vil være tilgængelige til forskningen, men der vil ikke blive udført biopsi specifikt til dette studie.

Alle inkluderede patienter vil blive fulgt op i 5 år efter baseline.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Toulouse, Frankrig, 31400
      • Toulouse, Frankrig, 31400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Alder ≥18 år på tidspunktet for studiestart.
    2. Patient med histologisk dokumenteret tidlig stadie solid malign tumor (NSCLC, hoved- og halskræft, melanom (undtagen uvealt melanom), blærekræft eller enhver anden tidlig stadie solid tumor, når I-O-middel forventes at være effektivt i en neoadjuvant behandling (enten som standardbehandling eller inden for en klinisk forsøg).
    3. Patient, for hvem en neoadjuvant behandling med immuncheckpoint-blokade inklusive, men ikke begrænset til, anti-PD-1, anti-PD-L1 og anti-CTLA-4 mAb alene eller i kombination med kemoterapi eller andre behandlinger er besluttet.
    4. Tilgængelighed af et arkiveret tumorprøve (blok FFPE) taget før behandlingens start.
    5. Behandling med ICB endnu ikke påbegyndt.
    6. ECOG Performance status 0-2.
    7. Patient i stand til at deltage og villig til at give informeret samtykke før udførelse af nogen studierelaterede procedurer.
    8. Patient tilknyttet en social sygesikring i Frankrig.

  • Eksklusionskriterier:

    1. Patient gravid eller ammende.
    2. Uvealt melanom
    3. Enhver tilstand kontraindiceret med tumor-/blodprøveudtagningsprocedurer krævet af protokollen.
    4. Kendt historie med positiv test for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus eller human immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
    5. Enhver nuværende alvorlig eller ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion og autoimmune lidelser.
    6. Enhver psykologisk, familial, geografisk eller social situation, ifølge undersøgerens skøn, som potentielt forhindrer levering af informeret samtykke eller overholdelse af studieprocedure.
    7. Patient, der har mistet sin frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under vergemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter behandlet med immun-checkpoint-blokade i neo-adjuvant (og muligvis i adjuvant) sammenhæng
Andet: Patienter behandlet med immuncheckpoint-blokade i neo-adjuvant regi og eventuelt i adjuvant regi (hvis relevant)

Blodprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter:

  • Udgangspunkt: før den neo-adjuvante ICB-behandling
  • Ved operation

  • Under den adjuvante immunterapi (hvis relevant):

    • før den 3. ICB-administration
    • før den 5. ICB-administration
    • ved tidspunktet for permanent afbrydelse af behandlingen
  • ved tidspunktet for recidiv
  • Igennem opfølgningsperioden: to gange om året i op til 5 år fra udgangspunktet

Et fragment af tumorprøver vil blive analyseret som en del af forskningen. De vil blive indsamlet i henhold til standardprocedure på følgende tidspunkter:

  • Før neo-adjuvant behandling (arkiveret prøve)
  • Ved operation
  • Ved progression, hvis en tumorbiopsi er klinisk indikeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- NSCLC / Hoved & Hals / Melanom: Rate for større patologisk respons - Blærecancer: rate for komplet patologisk respons - Eksplorativ: rate for patologisk respons
Tidsramme: 5 år pr. patient
  • NSCLC / Hoved & Hals / Melanom: Rate for større patologisk respons = mPR, dvs. ≤10% resterende levedygtige tumorceller
  • Blærecancer: rate for komplet patologisk respons = pCR, dvs. fravær af resterende levedygtige tumorceller
  • Undersøgende: rate for patologisk respons (som defineret af undersøgeren).
5 år pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år pr. patient
Tid fra inklusion indtil sygdomsrecidiv eller progression ifølge undersøgers vurdering, eller død, hvad der indtræffer først. Patienter i live og uden recidiv eller progression censureres ved sidste opfølgningsnyhed eller ved start af ny antikancerbehandling (hvis relevant).
5 år pr. patient
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år per patient
Tid fra inklusion til død af enhver årsag.
Patienter i live censureres ved sidste follow-up-nyhed.
5 år per patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2041

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26 GENE 01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner