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Monitoraggio dei meccanismi immunologici e dei biomarcatori alla base dell'efficacia dell'immunoterapia in pazienti con tumore in stadio iniziale (MINER2)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Questo è uno studio di coorte prospettico, traslazionale e multicentrico che mira a identificare e monitorare i biomarcatori immunologici associati alla risposta terapeutica al blocco dei checkpoint immunitari (ICB) e a indagare le dinamiche immunologiche associate all'immunoterapia neoadiuvante in pazienti con diversi tipi di tumori solidi in stadio precoce trattati con ICB ± chemioterapia o altre terapie, prima dell'intervento chirurgico (e dopo l'intervento se viene somministrato anche un trattamento adiuvante con ICB). I pazienti con uno dei seguenti tipi di tumore possono essere arruolati nello studio:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), tumore della testa e del collo, melanoma, carcinoma della vescica, altri tipi di tumore quando si prevede che l'agente di immuno-oncologia sia efficace in un contesto neoadiuvante (sia nello standard di cura che all'interno di uno studio clinico).

Per ogni paziente incluso, verranno raccolti campioni di sangue in diversi momenti. I campioni tumorali saranno resi disponibili per la ricerca, tuttavia, non verrà eseguita alcuna biopsia specificamente per questo studio.

Tutti i pazienti inclusi saranno seguiti per 5 anni dopo la baseline.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31400
      • Toulouse, Francia, 31400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri di inclusione:

    1. Età ≥18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
    2. Paziente con tumore solido maligno in stadio iniziale documentato istologicamente (NSCLC, cancro della testa e del collo, melanoma (eccetto melanoma uveale), cancro della vescica o qualsiasi altro tumore solido in stadio iniziale quando si prevede che un agente I-O sia efficace in un contesto neo-adiuvante (sia nello standard di cura che all'interno di uno studio clinico).
    3. Paziente per il quale è stato deciso un trattamento neo-adiuvante con blocco del checkpoint immunitario, inclusi, ma non limitati a, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-CTLA-4 mAb da soli o in combinazione con chemioterapia o altre terapie.
    4. Disponibilità di un campione tumorale archiviato (blocco FFPE) prelevato prima dell'inizio del trattamento.
    5. Trattamento con ICB non ancora iniziato.
    6. Stato di performance ECOG 0-2.
    7. Paziente in grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
    8. Paziente affiliato a un'Assicurazione Sanitaria Sociale in Francia.

  • Criteri di esclusione:

    1. Paziente in gravidanza o che allatta.
    2. Melanoma uveale
    3. Qualsiasi condizione controindicata con le procedure di campionamento tumorale / ematico richieste dal protocollo.
    4. Storia nota di test positivo per virus dell'epatite B o virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nota.
    5. Qualsiasi malattia grave o non controllata attuale, inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva e disturbi autoimmuni.
    6. Qualsiasi situazione psicologica, familiare, geografica o sociale, secondo il giudizio dello sperimentatore, che potrebbe impedire la fornitura del consenso informato o la conformità alla procedura di studio.
    7. Paziente che ha rinunciato alla propria libertà per disposizione amministrativa o legale o che è sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti trattati con inibizione dei checkpoint immunitari in ambito neoadiuvante (e possibilmente in ambito adiuvante)
Altro: Pazienti trattati con blocco dei checkpoint immunitari in contesto neoadiuvante e possibilmente in contesto adiuvante (se applicabile)

I campioni di sangue verranno raccolti in diversi momenti temporali:

  • Baseline: prima del trattamento neo-adiuvante con ICB
  • Al momento dell'intervento chirurgico

  • Durante l'immunoterapia adiuvante (se applicabile):

    • prima della 3a somministrazione di ICB
    • prima della 5a somministrazione di ICB
    • al momento dell'interruzione permanente del trattamento
  • al momento della recidiva
  • Durante il periodo di follow-up: due volte all'anno per una durata massima di 5 anni dal baseline

Un frammento dei campioni tumorali verrà analizzato come parte della ricerca. Verranno raccolti secondo SOC nei seguenti momenti temporali:

  • Pre-trattamento neo-adiuvante (campione archivio)
  • Al momento dell'intervento chirurgico
  • Alla progressione se una biopsia tumorale è clinicamente indicata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- NSCLC / Testa e Collo / Melanoma: Tasso di risposta patologica maggiore - Cancro della vescica: tasso di risposta patologica completa - Esploratorio: tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 5 anni per paziente
  • NSCLC / Testa e collo / Melanoma: Tasso di risposta patologica maggiore = mPR, cioè ≤10% di cellule tumorali vitali residue
  • Carcinoma della vescica: tasso di risposta patologica completa = pCR, cioè assenza di cellule tumorali vitali residue
  • Esploratorio: tasso di risposta patologica (come definito dallo sperimentatore).
5 anni per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni per paziente
Tempo dall'inclusione fino alla recidiva o progressione della malattia secondo il giudizio dello sperimentatore, o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti vivi e senza recidiva o progressione vengono censurati all'ultimo follow-up o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale (se applicabile).
5 anni per paziente
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni per paziente
Tempo dall'inclusione fino al decesso per qualsiasi causa.
I pazienti vivi vengono censiti all'ultimo aggiornamento del follow-up.
5 anni per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2041

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26 GENE 01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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