Surveillance des mécanismes immunologiques et des biomarqueurs sous-jacents à l'efficacité de l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer à un stade précoce (MINER2)
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, translationnelle et multicentrique visant à identifier et à surveiller les biomarqueurs immunologiques associés à la réponse thérapeutique au blocage des points de contrôle immunitaires (ICB), et à étudier la dynamique immunologique associée à l'immunothérapie néoadjuvante chez des patients atteints de différents types de cancers solides à un stade précoce traités par ICB ± chimiothérapie ou autres thérapies, avant la chirurgie (et après la chirurgie si un traitement adjuvant par ICB est également administré). Les patients atteints de l'un des types de tumeurs suivants peuvent être inclus dans l'essai :
Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), cancer de la tête et du cou, mélanome, cancer de la vessie, autres types de tumeurs lorsqu'un agent d'immuno-oncologie est supposé être efficace en contexte néoadjuvant (que ce soit dans le cadre des soins standards ou au sein d'un essai clinique).
Pour chaque patient inclus, des échantillons sanguins seront prélevés à différents moments. Des échantillons tumoraux seront mis à disposition pour la recherche, mais aucune biopsie ne sera réalisée spécifiquement pour cette étude.
Tous les patients inclus seront suivis pendant 5 ans après le début de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Pierre DELORD, MD, Professor
- Numéro de téléphone: +33 5 31 15 55 00
- E-mail: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Contact:
- Jean-Pierre DELORD, MD, Professor
- Numéro de téléphone: 05 31 15 55 00
- E-mail: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
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Toulouse, France, 31400
- Pas encore de recrutement
- Hopital Larrey
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Contact:
- Julien MAZIERES, MD
- Numéro de téléphone: 05 67 77 18 37
- E-mail: mazieres.j@chu-toulouse.fr
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Toulouse, France, 31400
- Pas encore de recrutement
- CHU Rangueil
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Contact:
- Nadim FARES, MD
- Numéro de téléphone: 05 61 32 21 42
- E-mail: fares.n@chu-toulouse.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude.
- Patient avec une tumeur maligne solide de stade précoce documentée histologiquement (cancer du poumon non à petites cellules, cancer de la tête et du cou, mélanome (sauf mélanome uvéal), cancer de la vessie ou toute autre tumeur solide de stade précoce lorsqu'un agent d'immuno-oncologie est censé être efficace en néoadjuvant (que ce soit dans le cadre des soins standards ou dans un essai clinique).
- Patient pour lequel un traitement néoadjuvant avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, incluant mais sans s'y limiter, anti-PD-1, anti-PD-L1 et anti-CTLA-4 mAb seul ou en association avec une chimiothérapie ou d'autres thérapies a été décidé.
- Disponibilité d'un échantillon tumoral archivé (bloc FFPE) prélevé avant le début du traitement.
- Traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire pas encore commencé.
- État général ECOG 0-2.
- Patient capable de participer et disposé à donner son consentement éclairé avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude.
- Patient affilié à une assurance maladie sociale en France.
Critères d'exclusion :
- Patient enceinte ou allaitante.
- Mélanome uvéal.
- Toute condition contre-indiquée avec les procédures de prélèvement tumoral/sanguin requises par le protocole.
- Antécédents connus de test positif pour le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu.
- Toute maladie grave ou non contrôlée actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, infection en cours ou active et troubles auto-immuns.
- Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale, selon l'appréciation de l'investigateur, susceptible d'empêcher la fourniture du consentement éclairé ou le respect de la procédure d'étude.
- Patient ayant perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients traités par inhibiteurs de points de contrôle immunitaire en situation néo-adjuvante (et éventuellement en situation adjuvante)
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Des échantillons sanguins seront prélevés à différents moments :
Un fragment des échantillons tumoraux sera analysé dans le cadre de la recherche. Ils seront collectés selon la pratique standard aux moments suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- NSCLC / Tête & Cou / Mélanome : Taux de réponse pathologique majeure - Cancer de la vessie : taux de réponse pathologique complète - Exploratoire : taux de réponse pathologique
Délai: 5 ans par patient
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5 ans par patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (EFS)
Délai: 5 ans par patient
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Temps entre l'inclusion et la récidive ou la progression de la maladie selon l'évaluation de l'investigateur, ou le décès, selon la première éventualité survenant.
Les patients en vie sans récidive ni progression sont censurés à la dernière nouvelle du suivi ou à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux (le cas échéant). |
5 ans par patient
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Survie globale (SG)
Délai: 5 ans par patient
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Temps écoulé entre l'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients encore en vie sont censurés à la dernière nouvelle du suivi.
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5 ans par patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26 GENE 01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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