Monitorowanie mechanizmów immunologicznych i biomarkerów leżących u podstaw skuteczności immunoterapii u pacjentów z wczesnym stadium nowotworu (MINER2)
Jest to translacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe mające na celu identyfikację i monitorowanie biomarkerów immunologicznych związanych z terapeutyczną odpowiedzią na blokadę punktów kontrolnych immunologicznych (ICB) oraz zbadanie dynamiki immunologicznej związanej z neoadiuwantową immunoterapią u pacjentów z różnymi typami wczesnych stadiów nowotworów litych leczonych za pomocą ICB ± chemioterapii lub innych terapii przed operacją (oraz po operacji, jeśli również podawane jest leczenie adjuwantowe ICB). W badaniu mogą zostać włączeni pacjenci z którymkolwiek z następujących typów nowotworów:
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), rak głowy i szyi, czerniak, rak pęcherza moczowego, inne typy nowotworów, gdy oczekuje się, że środek immuno-onkologiczny będzie skuteczny w ustawieniu neoadiuwantowym (zarówno w standardowej opiece, jak i w ramach badania klinicznego).
Dla każdego włączonego pacjenta próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych. Próbki guza będą dostępne do badań, jednakże nie będzie wykonywana biopsja specjalnie na potrzeby tego badania.
Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani przez 5 lat od momentu wyjściowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Pierre DELORD, MD, Professor
- Numer telefonu: +33 5 31 15 55 00
- E-mail: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Kontakt:
- Jean-Pierre DELORD, MD, Professor
- Numer telefonu: 05 31 15 55 00
- E-mail: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
-
Toulouse, Francja, 31400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Larrey
-
Kontakt:
- Julien MAZIERES, MD
- Numer telefonu: 05 67 77 18 37
- E-mail: mazieres.j@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Francja, 31400
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Rangueil
-
Kontakt:
- Nadim FARES, MD
- Numer telefonu: 05 61 32 21 42
- E-mail: fares.n@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
- Pacjent z histologicznie potwierdzonym wczesnym stadium litego guza złośliwego (NSCLC, rak głowy i szyi, czerniak (z wyjątkiem czerniaka błony naczyniowej oka), rak pęcherza moczowego lub dowolny inny wczesny stadium litego guza, gdy oczekuje się, że lek immunoonkologiczny będzie skuteczny w leczeniu neoadiuwantowym (zarówno w standardzie opieki, jak i w ramach badania klinicznego).
- Pacjent, u którego podjęto decyzję o leczeniu neoadiuwantowym z blokadą punktów kontrolnych immunologicznych, w tym, ale nie tylko, przeciwciałami monoklonalnymi anty-PD-1, anty-PD-L1 i anty-CTLA-4, samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią lub innymi terapiami.
- Dostępność archiwalnej próbki guza (blok FFPE) pobranej przed rozpoczęciem leczenia.
- Leczenie ICB jeszcze nie rozpoczęte.
- Stan sprawności ECOG 0-2.
- Pacjent zdolny do udziału i gotowy wyrazić świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym we Francji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
- Czerniak błony naczyniowej oka.
- Jakikolwiek stan przeciwwskazany do procedur pobierania próbek guza/krwi wymaganych przez protokół.
- Znana historia pozytywnego testu na wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
- Jakakolwiek obecna ciężka lub niekontrolowana choroba, w tym, ale nie tylko, trwająca lub aktywna infekcja oraz zaburzenia autoimmunologiczne.
- Jakakolwiek sytuacja psychologiczna, rodzinna, geograficzna lub społeczna, według oceny badacza, potencjalnie uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
- Pacjent, który utracił wolność na mocy decyzji administracyjnej lub prawnej lub który jest pod opieką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci leczeni blokadą punktów kontrolnych układu immunologicznego w ustawieniu neoadiuwantowym (i ewentualnie w ustawieniu adiuwantowym)
|
Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych:
Fragment próbek guza zostanie przeanalizowany w ramach badań. Będą one zbierane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną (SOC) w następujących punktach czasowych:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- NSCLC / Głowa i szyja / Czerniak: Wskaźnik głównej odpowiedzi patologicznej - Rak pęcherza moczowego: wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej - Badanie eksploracyjne: wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 5 lat na pacjenta
|
|
5 lat na pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat na pacjenta
|
Czas od włączenia do nawrotu choroby lub progresji według oceny badacza, lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci żyjący i bez nawrotu lub progresji są ocenzurowani na podstawie ostatniej wiadomości z obserwacji lub na początku nowego leczenia przeciwnowotworowego (jeśli dotyczy).
|
5 lat na pacjenta
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat na pacjenta
|
Czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci żyjący są cenzurowani na podstawie ostatniej wiadomości z obserwacji.
|
5 lat na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26 GENE 01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .