Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování imunologických mechanismů a biomarkerů podílejících se na účinnosti imunoterapie u pacientů s časným stádiem nádorového onemocnění (MINER2)

23. února 2026 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Sledování imunologických mechanismů a biomarkerů podílejících se na účinnosti imunoterapie u pacientů s časným stádiem rakoviny

Tato translační, multicentrická, prospektivní kohortní studie si klade za cíl identifikovat a monitorovat imunologické biomarkery spojené s terapeutickou odpovědí na blokádu imunitních kontrolních bodů (ICB) a zkoumat imunologickou dynamiku spojenou s neoadjuvantní imunoterapií u pacientů s různými typy časných stádií solidních nádorů léčených ICB ± chemoterapií nebo jinými terapiemi před operací (a po operaci, pokud je také podávána adjuvantní léčba ICB). Do studie mohou být zařazeni pacienti s některým z následujících typů nádorů:

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), nádory hlavy a krku, melanom, karcinom močového měchýře, další typy nádorů, u kterých se očekává účinnost imunoonkologického léčiva v neoadjuvantním režimu (ať už v rámci standardní péče nebo v klinickém hodnocení).

U každého zařazeného pacienta budou odebrány vzorky krve v různých časových bodech. Nádorové vzorky budou pro výzkum k dispozici, nicméně pro tuto studii nebude prováděna žádná cílená biopsie.

Všichni zařazení pacienti budou sledováni po dobu 5 let od výchozího bodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31400
      • Toulouse, Francie, 31400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Věk ≥18 let v době vstupu do studie.
    2. Pacient s histologicky prokázaným časným stádiem solidního maligního tumoru (NSCLC, karcinom hlavy a krku, melanom (kromě uveálního melanomu), karcinom močového měchýře nebo jakýkoli jiný časný solidní tumor, u kterého se očekává účinnost I-O činidla v neoadjuvantním režimu (ať už v rámci standardní péče nebo klinické studie).
    3. Pacient, u kterého bylo rozhodnuto o neoadjuvantní léčbě blokádou imunitních checkpointů včetně, ale ne omezeno na, anti-PD-1, anti-PD-L1 a anti-CTLA-4 monoklonální protilátky samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií nebo jinými terapiemi.
    4. Dostupnost archivovaného vzorku tumoru (FFPE blok) odebraného před zahájením léčby.
    5. Léčba ICB ještě nebyla zahájena.
    6. Výkonnostní status ECOG 0-2.
    7. Pacient schopný účasti a ochotný podat informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
    8. Pacient pojištěný v systému sociálního zdravotního pojištění ve Francii.

  • Kritéria pro vyloučení:

    1. Pacientka těhotná nebo kojící.
    2. Uveální melanom
    3. Jakýkoli stav kontraindikovaný s postupy odběru tumoru/krve vyžadovanými protokolem.
    4. Známá anamnéza pozitivního testu na virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
    5. Jakékoli současné závažné nebo nekontrolované onemocnění, včetně, ale ne omezeno na probíhající nebo aktivní infekci a autoimunitní poruchy.
    6. Jakákoli psychologická, rodinná, geografická nebo sociální situace, podle posouzení vyšetřovatele, potenciálně bránící poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie.
    7. Pacient, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti léčení blokádou imunitních kontrolních bodů v neoadjuvantním (a případně v adjuvantním) režimu
Jiný: Pacienti léčení blokádou imunitních kontrolních bodů v neoadjuvantním režimu a případně v adjuvantním režimu (pokud je to vhodné)

Vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech:

  • Výchozí stav: před neoadjuvantní léčbou ICB
  • Při operaci

  • Během adjuvantní imunoterapie (pokud je aplikována):

    • před 3. podáním ICB
    • před 5. podáním ICB
    • v době trvalého ukončení léčby
  • v době recidivy
  • Během sledovacího období: dvakrát ročně po dobu maximálně 5 let od výchozího stavu

Fragment nádorových vzorků bude analyzován jako součást výzkumu. Budou odebírány podle standardní klinické praxe v těchto časových bodech:

  • Před neoadjuvantní léčbou (archivovaný vzorek)
  • Při operaci
  • Při progresi, pokud je klinicky indikována biopsie nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- NSCLC / Head & Neck / Melanom: Míra hlavní patologické odpovědi - Rakovina močového měchýře: míra úplné patologické odpovědi - Průzkumné: míra patologické odpovědi
Časové okno: 5 let na pacienta
  • NSCLC / Hlava & krk / Melanom: Míra hlavní patologické odpovědi = mPR, tj. ≤10 % reziduálních životaschopných nádorových buněk
  • Rakovina močového měchýře: míra úplné patologické odpovědi = pCR, tj. absence reziduálních životaschopných nádorových buněk
  • Průzkumná: míra patologické odpovědi (dle definice výzkumníka).
5 let na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Event-free survival (EFS)
Časové okno: 5 let na pacienta
Čas od zařazení do recidivy nebo progrese onemocnění dle posouzení zkoušejícího lékaře nebo do úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti, kteří jsou naživu a bez recidivy nebo progrese, jsou cenzurováni v době poslední známé kontroly nebo při zahájení nové protinádorové léčby (pokud je to možné).
5 let na pacienta
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let na pacienta
Doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří zůstávají naživu, jsou cenzurováni při poslední známé kontrole.
5 let na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2041

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26 GENE 01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní rakoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit