Monitorización de los Mecanismos Inmunológicos y Biomarcadores Subyacentes a la Eficacia de la Inmunoterapia en Pacientes con Cáncer en Estadio Temprano (MINER2)
18 de agosto de 2026 actualizado por: Institut Claudius Regaud
Monitorización de los mecanismos inmunológicos y biomarcadores subyacentes a la eficacia de la inmunoterapia en pacientes con cáncer en estadio temprano
Este es un estudio de cohorte prospectivo, translacional y multicéntrico que tiene como objetivo identificar y monitorizar biomarcadores inmunológicos asociados con la respuesta terapéutica al bloqueo de puntos de control inmunológico (ICB), e investigar la dinámica inmunológica asociada con la inmunoterapia neoadyuvante en pacientes con múltiples tipos de cánceres sólidos en estadio temprano tratados con ICB ± quimioterapia u otras terapias, antes de la cirugía (y después de la cirugía si también se administra tratamiento adyuvante con ICB). Se podrán incluir en el ensayo pacientes con cualquiera de los siguientes tipos tumorales:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), cáncer de cabeza y cuello, melanoma, cáncer de vejiga, otros tipos tumorales cuando se espera que el agente de inmuno-oncología sea eficaz en un contexto neoadyuvante (ya sea en la práctica clínica habitual o dentro de un ensayo clínico).
Para cada paciente incluido, se recolectarán muestras de sangre en diferentes momentos. Las muestras tumorales estarán disponibles para la investigación, sin embargo, no se realizará ninguna biopsia específicamente para este estudio.
Todos los pacientes incluidos serán seguidos durante 5 años después de la línea base.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Pierre DELORD, MD, Professor
- Número de teléfono: +33 5 31 15 55 00
- Correo electrónico: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Contacto:
- Jean-Pierre DELORD, MD, Professor
- Número de teléfono: 05 31 15 55 00
- Correo electrónico: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
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Toulouse, Francia, 31400
- Aún no reclutando
- Hopital Larrey
-
Contacto:
- Julien MAZIERES, MD
- Número de teléfono: 05 67 77 18 37
- Correo electrónico: mazieres.j@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Francia, 31400
- Aún no reclutando
- CHU Rangueil
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Contacto:
- Nadim FARES, MD
- Número de teléfono: 05 61 32 21 42
- Correo electrónico: fares.n@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento de la entrada al estudio.
- Paciente con tumor sólido maligno en estadio temprano documentado histológicamente (cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de cabeza y cuello, melanoma (excepto melanoma uveal), cáncer de vejiga o cualquier otro tumor sólido en estadio temprano cuando se espera que un agente I-O sea eficaz en un contexto neoadyuvante (ya sea en el estándar de atención o dentro de un ensayo clínico).
- Paciente para el que se ha decidido un tratamiento neoadyuvante con bloqueo de puntos de control inmunitario que incluya, entre otros, mAb anti-PD-1, anti-PD-L1 y anti-CTLA-4 solo o en combinación con quimioterapia u otras terapias.
- Disponibilidad de una muestra tumoral archivada (bloqueo FFPE) tomada antes del inicio del tratamiento.
- Tratamiento con ICB aún no iniciado.
- Estado de rendimiento ECOG 0-2.
- Paciente capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Paciente afiliado a un Seguro de Salud Social en Francia.
Criterios de exclusión:
- Paciente embarazada o en periodo de lactancia.
- Melanoma uveal.
- Cualquier condición contraindicada con los procedimientos de muestreo de tumor/sangre requeridos por el protocolo.
- Antecedentes conocidos de prueba positiva para virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.
- Cualquier enfermedad grave o no controlada actual, incluyendo, entre otras, infección activa o en curso y trastornos autoinmunes.
- Cualquier situación psicológica, familiar, geográfica o social, según el criterio del investigador, que pueda impedir la provisión del consentimiento informado o el cumplimiento del procedimiento del estudio.
- Paciente que ha perdido su libertad por resolución administrativa o legal o que está bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes tratados con inhibidores de puntos de control inmunitario en el contexto neoadyuvante (y posiblemente en el adyuvante)
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Se recogerán muestras de sangre en diferentes momentos:
Se analizará un fragmento de las muestras tumorales como parte de la investigación. Se recogerán según la práctica clínica habitual en los siguientes momentos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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- Cáncer de pulmón de células no pequeñas / Cabeza y cuello / Melanoma: Tasa de respuesta patológica mayor - Cáncer de vejiga: tasa de respuesta patológica completa - Exploratorio: tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 5 años por paciente
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5 años por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 5 años por paciente
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Tiempo desde la inclusión hasta la recurrencia o progresión de la enfermedad según el criterio del investigador, o la muerte, lo que ocurra primero.
Los pacientes vivos y sin recurrencia o progresión se censuran en la última noticia de seguimiento o al inicio de un nuevo tratamiento anticanceroso (si procede).
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5 años por paciente
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Supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: 5 años por paciente
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Tiempo desde la inclusión hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes vivos se censuran en la última noticia de seguimiento.
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5 años por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
6 de agosto de 2041
Finalización del estudio (Estimado)
6 de agosto de 2041
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26 GENE 01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .