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SwissNeuroRehab - HDHI (SNR-HDHI)

2026年3月6日 更新者：Olivier Bill、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

SwissNeuroRehab - ケアの連続性に沿った高用量高強度神経リハビリテーション

高用量・高強度（HDHI）ニューロリハビリテーションは、獲得性脳損傷（ABI）後の機能的転帰改善に有望性を示しているが、異なるケア段階や実世界の臨床現場における実現可能性と影響は十分に理解されていない。

スイスリハビリテーションセンターが連携し、革新的で技術支援型のニューロリハビリテーションモデルを開発・評価するSwissNeuroRehab（SNR）イニシアチブは、本研究が実施される広範な枠組みを提供する。

この枠組み内で、CEマーク付きデジタルニューロリハビリテーションツールを活用した構造化HDHI療法パスウェイが開発され、スイス国内の入院、外来、在宅環境で提供される。

この多施設非無作為化介入実現可能性研究は、亜急性期および慢性期の脳卒中成人患者を対象に、このHDHIリハビリテーションパスウェイを実施する実現可能性と予備的臨床効果を評価する。参加者は、標準リハビリテーションケアに加え、週約300分の能動的技術支援トレーニングを、個別調整された環境横断型パスウェイに沿って受ける。標準化臨床評価、患者報告転帰、リハビリテーション手順の記録、社会経済的指標は、ベースライン、退院時、登録後12～15か月までのフォローアップ時点で収集される。

本研究の主目的は、複数のスイス施設における日常リハビリテーションワークフロー内でのHDHI介入の実現可能性を評価することである。実現可能性は、(i)週300分の能動的トレーニング時間目標の少なくとも半数への遵守度、(ii)プログラムに対する患者の認識された実現可能性と満足度を通じて評価される。

副次的目的は、予備的臨床・機能変化、患者報告転帰を探求し、専用調査と費用データを通じて社会経済的影響を定量化することである。

本研究の知見は、(i)構造化HDHIリハビリテーションパスウェイが多様な臨床状況で実現可能に実施できるか否かを判断し、(ii)将来の対照試験の計画を支援するための臨床・社会経済的転帰の初期推定値を提供する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • Canton of Lucerne
      • Vitznau、Canton of Lucerne、スイス、6354
        • まだ募集していません
        • Lake Lucerne Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christoph Bauer, PhD
    • Canton of St. Gallen
      • Valens、Canton of St. Gallen、スイス、7317
        • 募集
        • Klinik Valens
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jens Bansi, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olivier Bill, MD
      • Sullens、Canton of Vaud、スイス、1036
        • 募集
        • Swiss Réhabilitation Sàrl
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas Perret
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8006
        • まだ募集していません
        • UniversitatSpital Zurich
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Luft, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳から85歳までの成人。
  • 7日前より前に脳卒中（虚血性または出血性）の確定診断を受けていること。
  • 無補助で座位を保てること。
  • インフォームド・コンセントを理解し、提供する意思があること。
  • 上肢および/または下肢に運動障害があること。
  • プログラムの期間と毎日のトレーニング量にコミットする意思があること。
  • プログラムの開始時と終了時に評価を受ける意思があること。
  • インフォームド・コンセントの署名があること。

除外基準：

  • 重度の認知障害。
  • 管理されていない発作性障害またはてんかん（臨床医の判断による）。
  • 安全性（コミュニケーション不能、視覚または聴覚障害、運動参加を制限する心臓疾患）および耐容性（心臓禁忌）を損なうあらゆる医学的状態。
  • リハビリテーションの実施量を制限する痛み。
  • 重度の失行。
  • 重度の記憶障害。
  • 重度の半側空間無視。
  • 罹患肢の完全麻痺。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイス支援高用量療法
参加者は、入院、外来、在宅の各設定で提供される、デジタル治療デバイスによってサポートされた高用量・高強度（HDHI）運動リハビリテーションプログラムを受けます。
行動：デバイス補助高用量療法
参加者は、CEマークを取得したデジタル治療機器（MindMotion GO、Izar）を使用して、高用量・高強度（HDHI）の神経リハビリテーションプログラムを受けます。 介入は、個々の運動機能リハビリテーションのニーズに合わせて調整され、以下の設定で提供されます：入院リハビリテーション期間中（4〜6週間）および／または在宅外来ケア（8〜12週間）。 参加者は、臨床スタッフおよび該当する場合は介護者の支援を受けながら、週5日、1日あたり約1時間積極的にトレーニングを行うことが期待されます。介入は、HDHIプロトコルについて特別に訓練された臨床チームによって監督され、彼らは継続的な治療的サポートを提供し、設定を問わず進捗をモニタリングします。
他の名前：
  • デバイス支援高用量ニューロリハビリテーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDHIトレーニング遵守率（アクティブトレーニング時間、ATT）
時間枠：介入期間中（最長18週間）の毎週
週当たりのアクティブトレーニング時間（ATT）が週150分以上に達した場合を指し、これは事前に設定された週300分/週の目標の少なくとも半分に相当します。 ATTはデバイスで記録されたアクティブトレーニングのログから導出され、介入期間中のカレンダー週ごとに集計されます。 介入期間全体で週ごとのATTを集計し、参加者が事前に設定された週ごとの遵守基準を満たしているかどうかを判断します。
介入期間中（最長18週間）の毎週
HDHIプログラムの実現可能性と満足度（プログラム実現可能性・満足度アンケート）
時間枠：介入終了時および登録後15ヵ月までの追跡評価時
HDHIプログラムに対する認識された実現可能性と患者満足度は、12項目のリッカート尺度からなる研究固有のプログラム実現可能性と満足度アンケートを用いて評価されます。各項目は、アクセシビリティ／使いやすさ、楽しいコンテンツ、エンパワーメント能力、自己効力感、臨床目標との整合性、個人的価値観や文化との整合性、環境的状況、プログラムへの信頼、認識された個人的価値をカバーしています。 各項目は1（強く反対）から5（強く賛成）の5段階リッカート尺度で評価されます。 合計スコアは項目スコアを合計して計算され、最小可能スコアは12、最大可能スコアは60です。スコアが高いほど、認識された実現可能性と満足度が高いことを示します。
介入終了時および登録後15ヵ月までの追跡評価時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer評価法 - 上肢 (FMA-UE)
時間枠：ベースラインから、組み入れ後15か月までのフォローアップ評価まで
上肢の運動障害は、上肢用フーグル・マイヤー評価法（FMA-UE）を用いて測定されます。 FMA-UEの運動領域は、上肢の運動機能を評価する33項目で構成され、合計スコアは0から66の範囲です。スコアが高いほど運動機能が優れており、運動障害が少ないことを示します。
ベースラインから、組み入れ後15か月までのフォローアップ評価まで
アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：ベースラインから、組み入れ後最長15ヵ月までの追跡評価まで
上肢機能パフォーマンスはAction Research Arm Test（ARAT）を用いて測定されます。 ARATは、把握、把持、つまみ、および粗大運動の領域にわたる19項目で構成されており、各項目は0から3点で採点され、合計スコアは0から57点の範囲となります。高いスコアはより優れた上肢機能パフォーマンスを示します。
ベースラインから、組み入れ後最長15ヵ月までの追跡評価まで
拡張バーセルインデックス（eBI）
時間枠：ベースラインから、登録後最長15か月までの追跡評価まで
日常生活動作の遂行能力は、拡張バーセル指数（eBI）を用いて測定されます。 eBIは、16項目からなる尺度を用いて日常生活動作における機能的独立性を評価し、総合スコアは0から64の範囲です。スコアが高いほど独立性が高く、日常生活動作の遂行能力が優れていることを示します。
ベースラインから、登録後最長15か月までの追跡評価まで
機能的自立度評価法 (FIM)
時間枠：ベースラインから、登録後15か月までの追跡評価まで
機能的独立性は、機能的独立性尺度（FIM）を用いて測定されます。
FIMは、日常生活動作における独立性を評価する18項目の尺度であり、各項目は1から7で採点され、合計スコアは18から126の範囲となります。スコアが高いほど、機能的独立性が高いことを示します。
ベースラインから、登録後15か月までの追跡評価まで
修正Rankinスケール (mRS)
時間枠：ベースラインから、参加後最大15ヵ月までの追跡評価まで
Modified Rankin Scale (mRS) を用いて測定される全般的障害。 MRSは、機能的障害のレベルと日常生活活動における依存度を評価するために使用される、0（無症状）から6（死亡）までの7段階の順序尺度であり；スコアが高いほど障害が大きく、機能的な転帰が悪いことを示します。
ベースラインから、参加後最大15ヵ月までの追跡評価まで
握力 - ハンドダイナモメトリー
時間枠：ベースラインから、組み入れ後最大15か月までのフォローアップ評価まで
患側手の握力はJamarハンドダイナモメーターを使用して測定します。 最大随意握力はキログラム（kg）で記録され、3回の試行の平均値として計算されます。値が高いほど握力が大きいことを示します。
ベースラインから、組み入れ後最大15か月までのフォローアップ評価まで
ミニバランス評価システムテスト（Mini-BESTest）
時間枠：ベースラインから最大15か月後の追跡評価まで
バランス性能は、Mini Balance Evaluation Systems Test（Mini-BESTest）を用いて測定されます。 Mini-BESTestは、予測的姿勢調整、反応的姿勢制御、感覚指向、および動的歩行にわたる動的バランスを評価する14項目から構成され、各項目は0から2で採点され、総合スコアは0から28の範囲です。スコアが高いほどバランス性能が優れていることを示します。
ベースラインから最大15か月後の追跡評価まで
10メートル歩行テスト (10mWT)
時間枠：ベースラインから、組み入れ後15か月までの追跡評価まで
自己選択歩行速度で実施した10メートル歩行テスト（10mWT）を用いて測定した歩行速度。 歩行速度はメートル毎秒（m/s）で計算され、値が高いほど歩行速度が速く、歩行能力が優れていることを示します。
ベースラインから、組み入れ後15か月までの追跡評価まで
6分間歩行試験 (6MWT)
時間枠：ベースラインから最長15か月後の追跡調査まで
6分間歩行試験（6MWT）を用いて測定した歩行持久力。 持久力は、6分間の試験期間中に歩いた総距離（メートル）として定量化されます。値が高いほど、歩行持久力が高く、歩行パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインから最長15か月後の追跡調査まで
Timed Up and Goテスト（TUG）
時間枠：ベースラインから15か月後の追跡評価まで
機能的移動性は、Timed Up and Goテスト（TUG）を用いて測定されます。 パフォーマンスは、椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換し、戻って座るまでの所要時間（秒（s））として定量化されます。数値が低いほど、機能的移動性が優れていることを示します。
ベースラインから15か月後の追跡評価まで
5回椅子立ち上がりテスト（5xSTS）
時間枠：ベースラインから参加後最大15ヶ月までのフォローアップ評価まで
下肢機能筋力とバランスは、Five Times Sit-to-Stand test (5xSTS) を用いて測定されます。 パフォーマンスは、椅子から立ち上がり座る動作を5回連続で行うのに要する時間（秒単位）で定量化され、値が低いほど下肢機能パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインから参加後最大15ヶ月までのフォローアップ評価まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：介入終了時および登録後最大15か月までの追跡評価時
参加者の全般的な健康状態の変化に対する全体的な認識は、患者の全体的変化印象（PGIC）尺度を用いて測定されます。 PGICは、1（非常に悪化）から7（非常に改善）までの7段階の順序尺度であり、スコアが高いほど、より大きな改善が認識されたことを示します。
介入終了時および登録後最大15か月までの追跡評価時
疼痛視覚的アナログ尺度（VAS）
時間枠：退院後12か月までのベースラインから追跡評価まで
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定された自己申告による疼痛強度。 疼痛強度は0（痛みなし）から100（想像できる最悪の痛み）までの数値スケールで評価されます。スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示します。
退院後12か月までのベースラインから追跡評価まで
EuroQol-5次元-5レベル（EQ-5D-5L）
時間枠：退院後12ヶ月までの追跡評価におけるベースラインからの推移
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels（EQ-5D-5L）アンケートを用いて測定された健康関連QOL（生活の質）。 EQ-5D-5L記述システムは、5つの次元（各次元は1＝問題なしから5＝極度の問題までの5段階で評価）にわたる健康状態を評価します。 回答を組み合わせてEQ-5D-5L指標スコアを算出します。指標値が高いほど、健康関連QOLが良好であることを示します。
退院後12ヶ月までの追跡評価におけるベースラインからの推移
PROMIS Global-10
時間枠：退院後12か月までのフォローアップ評価までのベースラインから
PROMIS Global Health（Global-10）質問票を用いて測定された、自己申告による総合的な身体的および精神的健康状態。 この測定器は2つの総合スコアを算出します：グローバル身体的健康（GPH）生スコアとグローバル精神的健康（GMH）生スコア。 各総合スコアの生スコア範囲は4から20であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
退院後12か月までのフォローアップ評価までのベースラインから
短縮型脳卒中影響尺度（SF-SIS）
時間枠：退院後12か月までの追跡評価におけるベースラインからの変化
日常生活と社会参加への脳卒中特有の影響を、短縮版脳卒中影響尺度（SF-SIS）を用いて測定します。 SF-SISは患者報告式の質問票で、脳卒中が身体機能、活動、認知、コミュニケーション、感情、社会参加に及ぼす主観的影響を順序付き回答カテゴリで評価します。スコアが高いほど機能が良好で、脳卒中の影響が少ないと認識されていることを示します。
退院後12か月までの追跡評価におけるベースラインからの変化
転倒と睡眠関連アウトカム（修正質問票）
時間枠：退院後最大12か月までのベースラインから追跡調査評価まで
自己申告による転倒の発生と睡眠関連特性は、研究用に修正された転倒および睡眠アンケートを用いて評価されます。 転倒のアウトカムには、過去1か月間の転倒回数、怪我を伴う転倒回数、入院を必要とする転倒回数が含まれます。 睡眠関連のアウトカムには、順序尺度を用いて評価された、睡眠問題による日常生活機能への自己申告による干渉が含まれ、評価が高いほど干渉が大きいことを示します。
退院後最大12か月までのベースラインから追跡調査評価まで
行動リスク要因サーベイランスシステム（BRFSS）項目
時間枠：退院後12か月までのベースラインから追跡評価まで
行動リスク要因サーベイランスシステム（BRFSS）から選択された項目を用いて評価された、健康関連リスクおよびウェルビーイング特性。 アウトカムには、参加者が報告した過去30日間における、身体的健康状態不良日数、精神的健康状態不良日数、および身体的または精神的健康状態不良による活動制限日数が含まれ、日数（0〜30）として記録される。 値が高いほど、不健康な日数が多いことを示す。
退院後12か月までのベースラインから追跡評価まで
社会経済的状況と医療資源の使用
時間枠：社会経済調査票：ベースラインから参加登録後15ヶ月までの追跡評価まで 行政保健資源利用データ：研究参加期間中、毎年
社会経済的特性と医療資源の利用は、研究専用の構造化された社会経済的質問票とリハビリテーション関連の資源利用データを用いて評価された。 変数には、雇用状況、居住状況、支援ニーズ、およびリハビリテーションと医療サービスの利用が含まれ、記述的に報告された。
社会経済調査票：ベースラインから参加登録後15ヶ月までの追跡評価まで 行政保健資源利用データ：研究参加期間中、毎年
標準治療と運動曝露
時間枠：研究参加期間中、退院時および登録後15ヶ月までの追跡評価において遡及的に評価
標準的なリハビリテーションケアおよび追加の身体運動への曝露は、研究固有の構造化質問票および／または運動日誌を用いて評価されました。 変数には、HDHIプログラム外で実施されたリハビリテーションおよび身体活動の種類、頻度、期間が含まれ、記述的に報告されます。
研究参加期間中、退院時および登録後15ヶ月までの追跡評価において遡及的に評価
プログラム提供の実現可能性
時間枠：プログラム開始から介入終了まで（最大18週間）
HDHIプログラムの実施可能性は、登録記録、完了状況、退院文書を含むプログラム固有の文書を用いて評価された。 実施可能性のアウトカムには、プログラムを開始した参加者の数と割合、介入を完了した参加者、早期に中止した参加者が含まれ、記述的に報告される。
プログラム開始から介入終了まで（最大18週間）
トレーニング用量投与
時間枠：介入期間中（最大18週間）
トレーニング投与量の実施は、デバイスに記録されたセッションログを用いて評価されました。 アウトカムには、介入期間中に記述的に要約された、総有効トレーニング時間、完了したセッション数、およびモダリティ間のトレーニングの分布が含まれます。
介入期間中（最大18週間）
収縮期血圧
時間枠：ベースラインから、参加後最大15ヶ月までの追跡評価まで。
標準的な臨床手順を用いて測定された、ミリメートル水銀柱（mmHg）で表される収縮期血圧。
ベースラインから、参加後最大15ヶ月までの追跡評価まで。
拡張期血圧
時間枠：ベースラインから、組み入れ後最長15ヵ月までのフォローアップ評価まで
標準的な臨床手順を用いて測定した拡張期血圧（ミリメートル水銀柱（mmHg）で測定）。
ベースラインから、組み入れ後最長15ヵ月までのフォローアップ評価まで
心拍数
時間枠：ベースラインから追跡調査（登録後最大15ヶ月まで）まで
標準的な臨床手順を用いて測定された心拍数（bpm）。
ベースラインから追跡調査（登録後最大15ヶ月まで）まで
末梢酸素飽和度 (SpO₂)
時間枠：ベースラインから、組み入れ後15ヵ月までのフォローアップ評価まで
パルスオキシメトリーを用いて測定された、ヘモグロビン酸素飽和度（％）として表される末梢動脈血酸素飽和度。
ベースラインから、組み入れ後15ヵ月までのフォローアップ評価まで
逆順数字スパン
時間枠：ベースラインから最長15ヶ月のフォローアップ評価まで
ワーキングメモリ領域：精神的操作を含む言語的ワーキングメモリで、数字逆唱課題を用いて評価されます。 パフォーマンスはテスト基準（例：Tスコア）から導出された標準化スコアとして報告され、スコアが高いほどワーキングメモリのパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインから最長15ヶ月のフォローアップ評価まで
Trail Making Test Part A (TMT-A)
時間枠：ベースラインから参加登録後15か月までの追跡調査まで
非側性化注意（処理速度領域）：トレイルメイキングテストAパートを用いて視覚走査と精神運動処理速度を評価。標準化された完了時間に基づくスコアでパフォーマンスを報告し、高いスコアはより優れたパフォーマンスを示します。
ベースラインから参加登録後15か月までの追跡調査まで
トレイルメイキングテストパートB(TMT-B)
時間枠：ベースラインから最大15ヶ月後の追跡評価まで
実行機能領域：視覚運動条件における迅速化された条件下で、トレイルメイキングテストPart Bを用いて評価された認知柔軟性とセットシフト。 パフォーマンスは標準化スコアを用いて報告され、より高いスコアはより良い認知柔軟性を示します。
ベースラインから最大15ヶ月後の追跡評価まで
カラートレイルテスト 1
時間枠：ベースラインから、登録後最大15か月までの追跡評価まで
非側性化注意（処理速度領域）：カラートレイルテスト第1部を用いて評価された視覚走査と精神運動処理速度。 カラートレイルテストは、失語症または識字能力が限られている参加者に対して、トレイルメイキングテストA部の言語軽減代替として使用されます。 パフォーマンスはテスト基準から導出された標準化スコアとして報告され、より高いスコアはより良いパフォーマンスを示します。
ベースラインから、登録後最大15か月までの追跡評価まで
カラートレイルテスト 2
時間枠：ベースラインから、参加後最大15ヶ月までの追跡調査評価まで
実行機能領域：視覚運動条件下でのスピードを考慮したカラートレイルテスト第2部を使用して評価された認知柔軟性とセットシフト。
カラートレイルテストは、失語症または識字能力が限られている参加者に対して、トレイルメイキングテスト第2部の言語負荷を軽減した代替テストとして使用される。
パフォーマンスはテスト規範から導き出された標準化スコアとして報告され、スコアが高いほど認知柔軟性が優れていることを示す。
ベースラインから、参加後最大15ヶ月までの追跡調査評価まで
ファイブポイントテスト (5PT)
時間枠：ベースラインから、登録後最大15か月までの追跡評価まで
実行機能ドメイン: ファイブポイントテストを用いて評価された図形流暢性。非言語的生成流暢性と自己モニタリングを反映しています。
パフォーマンスは、生成された独自のデザイン数から導き出された標準化スコアとして報告され、スコアが高いほど図形流暢性が優れていることを示します。
ベースラインから、登録後最大15か月までの追跡評価まで
音韻流暢性
時間枠：ベースラインから、組み入れ後最大15か月までの追跡調査評価まで
実行機能領域：音韻的制約に従って単語を生成する能力により評価される音韻的言語流暢性。 パフォーマンスは語彙検索と自己モニタリングの実行制御を反映し、標準化スコアとして報告され、スコアが高いほど音韻的流暢性が優れていることを示します。
ベースラインから、組み入れ後最大15か月までの追跡調査評価まで
セマンティック・フルーエンシー
時間枠：ベースラインから、参加後最長15か月までの追跡評価まで
実行機能領域：意味的言語流暢性は、固定された時間内に意味的カテゴリー内で単語を生成する能力によって評価されます。 パフォーマンスは主に、実行制御プロセスによってサポートされる意味的記憶検索を反映し、標準化されたスコアとして報告されます。スコアが高いほど、意味的流暢性が優れていることを示します。
ベースラインから、参加後最長15か月までの追跡評価まで
ストループテスト
時間枠：ベースラインから含まれた後の15ヶ月までのフォローアップ評価まで
実行機能領域：ストループ・カラー・ワード・テストを用いて評価される干渉制御。 パフォーマンスは、競合する刺激条件における認知的干渉を解決する能力を反映し、反応時間と誤り測定から導出された標準化スコアとして報告されます。スコアが高いほど干渉制御が優れていることを示します。
ベースラインから含まれた後の15ヶ月までのフォローアップ評価まで
TAP Go/No-Go
時間枠：ベースラインから、登録後15ヶ月までの追跡調査評価まで
実行機能ドメイン：注意パフォーマンステスト（TAP）のGo/No-Goサブテストを用いて評価した運動反応抑制。 この課題は、失語症または識字能力が限られている参加者において、ストループテストに代わる言語非依存の代替手段として使用されます。 パフォーマンスは、エラー率と反応時間の測定値から導出された標準化スコアとして報告され、スコアが高いほど反応抑制が優れていることを示します。
ベースラインから、登録後15ヶ月までの追跡調査評価まで
TAP アラートネス
時間枠：ベースラインから最大15ヶ月後のフォローアップ評価まで
非側方化注意ドメイン：注意パフォーマンステスト（TAP）のアラートネスサブテストを用いて評価されるトニック・アラートネス。 パフォーマンスは基準応答準備状態を反映し、反応時間測定から導出された標準化スコアとして報告され、高いスコアはより良いアラートネスを示します。
ベースラインから最大15ヶ月後のフォローアップ評価まで
TAP分割注意
時間枠：ベースラインから、登録後最大15か月までの追跡評価まで
非側性注意ドメイン: Test of Attentional Performance (TAP) の Divided Attention サブテストを用いて評価された分割注意。 パフォーマンスは、同時に行う複数のタスク間で注意資源を配分する能力を反映し、反応時間および／またはエラー測定値から導出された標準化スコアとして報告されます。スコアが高いほど、分割注意が優れていることを示します。
ベースラインから、登録後最大15か月までの追跡評価まで
TAP フォーカスシフト
時間枠：ベースラインから、組み入れ後最大15ヵ月までのフォローアップ評価まで
実行機能-注意領域：注意の柔軟性は、注意パフォーマンステスト（TAP）の焦点シフト（柔軟性）サブテストを用いて評価されます。 パフォーマンスは、課題に関連する刺激間で注意の焦点を切り替える能力を反映し、反応時間および／またはエラー測定から導出された標準化スコアとして報告されます。スコアが高いほど、注意の柔軟性が優れていることを示します。
ベースラインから、組み入れ後最大15ヵ月までのフォローアップ評価まで
Apples Test
時間枠：ベースラインから、組み入れ後最大15ヶ月までのフォローアップ評価まで
側方性注意領域：視空間的注意バイアスをApples Testを用いて評価し、自己中心的な空間的注意障害と他者中心的な空間的注意障害を区別します。 パフォーマンスは、キャンセル精度から導き出された標準化された非対称性指数を用いて報告され、対称性が高いほど空間的注意が良好であることを示します。
ベースラインから、組み入れ後最大15ヶ月までのフォローアップ評価まで
ワーキングメモリ質問票 (WMQ)
時間枠：ベースラインから、組み入れ後15か月までの追跡調査評価まで
ワーキングメモリ領域：標準化されたワーキングメモリ質問票を用いて評価された、日常機能における自己申告によるワーキングメモリ関連の困難。 スコアは質問票の採点マニュアルに従って報告され、高いスコアはより大きなワーキングメモリの困難を認識していることを示します。
ベースラインから、組み入れ後15か月までの追跡調査評価まで
病院不安抑うつ尺度 (HADS)
時間枠：ベースラインから、組み入れ後最大15ヵ月のフォローアップ評価まで
病院不安抑うつ尺度（HADS）を使用して評価される不安および抑うつ症状。これは14項目からなる質問票で、2つの7項目サブスケール（不安と抑うつ）で構成されています。 各項目は0〜3点で採点され、サブスケールのスコア範囲は0〜21点、総合スコアの範囲は0〜42点です。スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから、組み入れ後最大15ヵ月のフォローアップ評価まで
運動機能および認知機能の疲労尺度 (FSMC)
時間枠：ベースラインから、組み入れ後最長15か月までの追跡評価まで
Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions（FSMC）を用いて疲労を評価する。これは、運動疲労と認知疲労のサブスケールから成る20項目の自己申告式質問票である。 各項目は順序付き応答尺度で評価され、サブスケールスコアおよび合計スコアは採点マニュアルに従って算出される。スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示す。
ベースラインから、組み入れ後最長15か月までの追跡評価まで
修正アッシュワーススケール (MAS)
時間枠：ベースラインから登録後15ヶ月までの追跡評価まで。
指定された関節（肩、肘、手首、股関節、膝、足首、指）における痙縮を修正アシュワーススケール（MAS）を用いて評価。 MASは順序尺度（0、1、1+、2、3、4）で採点され、スコアが高いほど他動運動に対する抵抗が大きい（痙縮が強い）ことを示します。
ベースラインから登録後15ヶ月までの追跡評価まで。
筋力テスト（MST）
時間枠：ベースラインから、登録後最大15ヶ月までの追跡評価まで
標準化された施設手順に従い、上肢および下肢の手動筋力検査（MST）を用いて評価した随意筋力。 筋力は、上肢および下肢の事前に定義された筋群の順序尺度として記録され、より高いグレードはより大きな筋力を示します。
ベースラインから、登録後最大15ヶ月までの追跡評価まで
数字スパン順唱
時間枠：ベースラインから、参加後最大15ヶ月までの追跡評価まで
記憶領域：言語性短期記憶および注意力スパンを、数字順再生課題を用いて評価する。 パフォーマンスは、正しく再生された数字列の最大長として定義され、テスト基準（例：Tスコア）から導出された標準化スコアとして報告される。
ベースラインから、参加後最大15ヶ月までの追跡評価まで
ブロックスパン（コルシブロックタッピングテスト）
時間枠：ベースラインから、登録後最大15か月までの追跡評価まで
記憶領域：視空間短期記憶、ブロックスパン（コルシブロックタッピング）テストを用いて評価。 成績は規範データに基づく標準化スコアとして報告され、スコアが高いほど視空間ワーキングメモリが優れていることを示します。
ベースラインから、登録後最大15か月までの追跡評価まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

協力者

Mindmaze SA
Cereneo AG
Innosuisse - Swiss Innovation Agency

捜査官

  • スタディチェア：Andrea Serino, Prof.、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Sokolov AA, Serino A. SWISSNEUROREHAB - Technologie-assistiertes Continuum of Care in der Schweizer Neurorehabilitation. Neurol Rehabil. 2024;30(S1):28-29

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月10日

一次修了 (推定)

2028年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BPR1243
  • 2025-00413 (その他の識別子：CER-VD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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