Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SwissNeuroRehab - HDHI (SNR-HDHI)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Olivier Bill, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

SwissNeuroRehab - Wysokodawkowa Neurorehabilitacja o Wysokiej Intensywności w Całym Procesie Opieki

Wysokodawkowa, wysokointensywna (HDHI) neurorahabilitacja wykazała obiecujące rezultaty w poprawie wyników funkcjonalnych po nabytym uszkodzeniu mózgu (ABI), jednak jej wykonalność i wpływ na różnych etapach opieki oraz w rzeczywistych warunkach klinicznych pozostają niewystarczająco poznane.

Inicjatywa SwissNeuroRehab (SNR), łącząca szwajcarskie ośrodki rehabilitacyjne w celu opracowania i oceny innowacyjnych, wspieranych technologicznie modeli neurorahabilitacji, stanowi szersze ramy, w których przeprowadzane jest to badanie.

W ramach tych ram opracowano ustrukturyzowaną ścieżkę terapii HDHI wspieraną przez cyfrowe narzędzia neurorahabilitacji oznakowane CE, przeznaczoną do realizacji w środowiskach stacjonarnych, ambulatoryjnych i domowych w Szwajcarii.

To wieloośrodkowe, nierandomizowane interwencyjne badanie wykonalności ocenia wykonalność i wstępne efekty kliniczne wdrożenia tej ścieżki rehabilitacji HDHI u dorosłych po udarze mózgu w fazie podostrej i przewlekłej. Uczestnicy otrzymają około 300 minut tygodniowo aktywnego, wspieranego technologicznie treningu, oprócz standardowej opieki rehabilitacyjnej, zgodnie z indywidualnie dostosowaną ścieżką w różnych środowiskach. Standaryzowane oceny kliniczne, wyniki zgłaszane przez pacjentów, dokumentacja procedur rehabilitacyjnych oraz wskaźniki społeczno-ekonomiczne będą zbierane na początku, przy wypisie oraz w punktach kontrolnych do 12-15 miesięcy po włączeniu do badania.

Głównym celem badania jest ocena wykonalności interwencji HDHI w ramach rutynowych procesów rehabilitacyjnych w wielu szwajcarskich ośrodkach. Wykonalność będzie oceniana poprzez (i) przestrzeganie co najmniej połowy tygodniowego celu 300-minutowego Aktywnego Czasu Treningowego oraz (ii) postrzeganą przez pacjentów wykonalność i satysfakcję z programu.

Celami drugorzędnymi są zbadanie wstępnych zmian klinicznych i funkcjonalnych, wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz ilościowa ocena wpływu społeczno-ekonomicznego za pomocą dedykowanych ankiet i danych kosztowych.

Wyniki tego badania (i) określą, czy ustrukturyzowana ścieżka rehabilitacji HDHI może być wykonalnie wdrożona w różnych kontekstach klinicznych, (ii) dostarczą wstępnych szacunków wyników klinicznych i społeczno-ekonomicznych, aby wspierać planowanie przyszłych badań kontrolowanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Lucerne
      • Vitznau, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6354
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lake Lucerne Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christoph Bauer, PhD
    • Canton of St. Gallen
      • Valens, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 7317
        • Rekrutacyjny
        • Klinik Valens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jens Bansi, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier Bill, MD
      • Sullens, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1036
        • Rekrutacyjny
        • Swiss Réhabilitation Sàrl
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Perret
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UniversitatSpital Zurich
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Luft, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-85 lat.
  • Potwierdzone rozpoznanie udaru mózgu (niedokrwiennego lub krwotocznego) >7 dni temu
  • Zdolność do samodzielnego siedzenia
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Trudności motoryczne kończyny górnej i/lub dolnej
  • Gotowość do zaangażowania się w czas trwania programu i dzienną dawkę treningową
  • Gotowość do przeprowadzenia ocen na początku i na końcu programu
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne zaburzenia poznawcze
  • Niekontrolowane zaburzenia napadowe lub padaczka - według oceny klinicysty)
  • Każdy stan chorobowy, który mógłby zagrozić ich bezpieczeństwu (niezdolność do komunikacji, upośledzenie wzroku lub słuchu, choroba serca ograniczająca udział w ćwiczeniach) i tolerancji (przeciwwskazania kardiologiczne)
  • Ból, który ograniczałby dawkę rehabilitacji
  • Poważna apraksja
  • Poważne zaburzenia pamięci
  • Poważne jednostronne zaniedbanie przestrzenne
  • Plegia zajętej kończyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wysokodawkowa wspomagana urządzeniem
Uczestnicy otrzymują program rehabilitacji ruchowej o wysokiej dawce i wysokiej intensywności (HDHI), wspierany przez cyfrowe urządzenia terapeutyczne, realizowany w warunkach szpitalnych, ambulatoryjnych i domowych.
Behawioralne: Terapia wysokimi dawkami wspomagana urządzeniem
Uczestnicy przechodzą program neurorehabilitacji o wysokiej dawce i wysokiej intensywności (HDHI) przy użyciu oznakowanych CE cyfrowych urządzeń terapeutycznych (MindMotion GO, Izar). Interwencja jest dostosowywana do indywidualnych potrzeb rehabilitacji motorycznej i realizowana w różnych środowiskach: podczas rehabilitacji szpitalnej (4-6 tygodni) i/lub opieki ambulatoryjnej w warunkach domowych (8-12 tygodni). Oczekuje się, że uczestnicy będą aktywnie trenować przez około godzinę dziennie (5 dni w tygodniu), przy wsparciu personelu klinicznego oraz, jeśli dotyczy, opiekunów. Interwencja jest nadzorowana przez zespoły kliniczne specjalnie przeszkolone w protokole HDHI, które zapewniają ciągłe wsparcie terapeutyczne i monitorują postępy we wszystkich środowiskach.
Inne nazwy:
  • Wysokodawkowa neurorehabilitacja wspomagana urządzeniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HDHI przestrzeganie treningu (Czas Aktywnego Treningu, ATT)
Ramy czasowe: Cotygodniowo w okresie interwencji (do 18 tygodni)
Przestrzeganie ≥150 minut tygodniowo Aktywnego Czasu Treningowego (ATT), co odpowiada co najmniej połowie zdefiniowanego tygodniowego celu wynoszącego 300 minut/tydzień. ATT jest wyliczany na podstawie zarejestrowanych przez urządzenie dzienników aktywnych treningów i agregowany według tygodni kalendarzowych w okresie interwencji. Tygodniowe wartości ATT są podsumowywane w całym okresie interwencji, aby określić, czy uczestnicy spełniają zdefiniowane tygodniowe kryterium przestrzegania.
Cotygodniowo w okresie interwencji (do 18 tygodni)
Wykonalność i satysfakcja z programu HDHI (Kwestionariusz Wykonalności i Satysfakcji Programu)
Ramy czasowe: Przy wypisie po interwencji oraz podczas ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Postrzegana wykonalność i zadowolenie pacjenta z programu HDHI, oceniane za pomocą opracowanego na potrzeby badania Kwestionariusza Wykonalności i Satysfakcji z Programu składającego się z 12 pozycji w skali Likerta obejmujących dostępność/łatwość użycia, przyjemność treści, zdolność do wzmocnienia pozycji, poczucie własnej skuteczności, zgodność z celami klinicznymi, zgodność z wartościami osobistymi i kulturą, kontekst środowiskowy, zaufanie do programu oraz postrzeganą wartość osobistą. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie zgadzam się). Łączny wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników pozycji, z minimalnym możliwym wynikiem 12 i maksymalnym możliwym wynikiem 60; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą wykonalność i satysfakcję.
Przy wypisie po interwencji oraz podczas ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyer - Kończyna górna (FMA-UE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych przeprowadzanych do 15 miesięcy po włączeniu
Zaburzenia motoryczne kończyny górnej mierzone za pomocą Skali Fugl-Meyera dla Kończyny Górnej (FMA-UE). Domena motoryczna FMA-UE składa się z 33 pozycji oceniających funkcję motoryczną kończyny górnej, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 66; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną i mniejsze zaburzenia motoryczne.
Od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych przeprowadzanych do 15 miesięcy po włączeniu
Test Ręki do Badań Akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do ocen kontrolnych przeprowadzanych do 15 miesięcy po włączeniu do badania
Sprawność funkcjonalna kończyny górnej mierzona za pomocą Testu Ręki Akcji Badawczej (ARAT). ARAT składa się z 19 pozycji obejmujących domeny chwytu, uchwytu, szczypania i ruchów globalnych, z oceną każdej pozycji od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 57; wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność funkcjonalną kończyny górnej.
Od punktu wyjściowego do ocen kontrolnych przeprowadzanych do 15 miesięcy po włączeniu do badania
Rozszerzony Wskaźnik Barthel (eBI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Wydajność w czynnościach życia codziennego mierzona za pomocą Rozszerzonego Indeksu Barthel (eBI). Indeks eBI ocenia funkcjonalną niezależność w czynnościach życia codziennego przy użyciu 16-punktowej skali, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 64; wyższe wyniki wskazują na większą niezależność i lepszą wydajność w czynnościach życia codziennego.
Od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Skala Funkcjonalnej Niezależności (FIM)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu do badania
Funkcjonalna niezależność mierzona za pomocą Skali Funkcjonalnej Niezależności (FIM). FIM to 18-pozycyjna skala oceniająca niezależność w czynnościach życia codziennego, gdzie każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, co daje wynik całkowity w zakresie od 18 do 126; wyższe wyniki wskazują na większą niezależność funkcjonalną.
Od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu do badania
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych przez okres do 15 miesięcy po włączeniu
Niepełnosprawność globalna mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Skala mRS jest 7-stopniową skalą porządkową, obejmującą zakres od 0 (brak objawów) do 6 (zgon), używaną do oceny poziomu niepełnosprawności funkcjonalnej i zależności w codziennych czynnościach; wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność i gorszy wynik funkcjonalny.
Od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych przez okres do 15 miesięcy po włączeniu
Siła chwytu - Dynamometria ręczna
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do ocen kontrolnych przeprowadzanych do 15 miesięcy po włączeniu
Siła chwytu chorej ręki mierzona za pomocą dynamometru ręcznego Jamar. Maksymalna dobrowolna siła chwytu jest rejestrowana w kilogramach (kg), obliczana jako średnia z trzech prób; wyższe wartości wskazują na większą siłę chwytu.
Od momentu wyjściowego do ocen kontrolnych przeprowadzanych do 15 miesięcy po włączeniu
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu do badania
Wydajność równowagi mierzona przy użyciu skróconego testu oceny układu równowagi (Mini-BESTest). Mini-BESTest składa się z 14 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 2, oceniających równowagę dynamiczną w zakresie antycypacyjnych korekt posturalnych, reaktywnej kontroli posturalnej, orientacji sensorycznej i chodu dynamicznego, z łącznym wynikiem od 0 do 28; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność równowagi.
Od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu do badania
Test 10-metrowy (10mWT)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Prędkość chodu mierzona za pomocą 10-Metrowego Testu Marszu (10mWT) przeprowadzonego z samodzielnie wybraną prędkością chodu. Prędkość chodu jest obliczana w metrach na sekundę (m/s); wyższe wartości wskazują na szybszą prędkość chodu i lepszą sprawność chodu.
Od punktu wyjściowego do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Wytrzymałość chodu mierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT). Wytrzymałość jest określana jako całkowita przebyta odległość w metrach w trakcie 6-minutowego okresu testowego; wyższe wartości wskazują na większą wytrzymałość chodu i lepsze parametry chodu.
Od punktu wyjściowego do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Funkcjonalna mobilność mierzona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG). Wydajność jest kwantyfikowana jako czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, obrócenia się, powrotu i ponownego siadania, mierzony w sekundach (s); niższe wartości wskazują na lepszą funkcjonalną mobilność.
Od punktu wyjścia do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Test pięciokrotnego wstawania z krzesła (5xSTS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do ocen kontrolnych przeprowadzanych do 15 miesięcy po włączeniu
Siła funkcjonalna kończyn dolnych i równowaga mierzona za pomocą testu pięciokrotnego wstawania z krzesła (5xSTS). Wynik jest ilościowo określany jako czas potrzebny na pięciokrotne wstanie z krzesła i usiąść na nim ponownie, mierzony w sekundach (s); niższe wartości wskazują na lepszą funkcjonalność kończyn dolnych.
Od momentu włączenia do badania do ocen kontrolnych przeprowadzanych do 15 miesięcy po włączeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena zmiany stanu pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Przy wypisie z interwencji oraz podczas ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Ogólna percepcja uczestnika dotycząca zmiany w ogólnym stanie zdrowia mierzona za pomocą Skali Globalnej Oceny Zmiany Pacjenta (PGIC). Skala PGIC jest 7-punktową skalą porządkową, w której 1 oznacza "znacznie pogorszenie", a 7 "znaczną poprawę"; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą poprawę.
Przy wypisie z interwencji oraz podczas ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Wizualna skala analogowa bólu (VAS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych do 12 miesięcy po wypisie
Intensywność bólu zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Intensywność bólu oceniana jest w skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić); wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych do 12 miesięcy po wypisie
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do ocen kontrolnych do 12 miesięcy po wypisie
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona przy użyciu kwestionariusza EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L). System opisowy EQ-5D-5L ocenia stan zdrowia w pięciu wymiarach, z których każdy jest oceniany na pięciu uporządkowanych poziomach (1 = brak problemów do 5 = ekstremalne problemy). Odpowiedzi są łączone w celu uzyskania wskaźnika EQ-5D-5L; wyższe wartości wskaźnika wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Od punktu wyjściowego do ocen kontrolnych do 12 miesięcy po wypisie
PROMIS Global-10
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych do 12 miesięcy po wypisie
Ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego zgłaszany przez pacjenta, mierzony za pomocą kwestionariusza PROMIS Global Health (Global-10). Narzędzie generuje dwa wyniki sumaryczne: surowy wynik Global Physical Health (GPH) i surowy wynik Global Mental Health (GMH). Każdy wynik sumaryczny ma zakres surowego wyniku od 4 do 20; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych do 12 miesięcy po wypisie
Skrócona wersja Skali Wpływu Udaru (SF-SIS)
Ramy czasowe: Od wyjściowego stanu do ocen kontrolnych do 12 miesięcy po wypisie
Wpływ udaru na codzienne życie i uczestnictwo mierzony za pomocą Krótkiej Formy Skali Wpływu Udarów (SF-SIS). SF-SIS to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, oceniający postrzegany wpływ udaru na funkcjonowanie fizyczne, aktywności, funkcje poznawcze, komunikację, emocje i uczestnictwo przy użyciu uporządkowanych kategorii odpowiedzi; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję i mniejszy postrzegany wpływ udaru.
Od wyjściowego stanu do ocen kontrolnych do 12 miesięcy po wypisie
Upadki i wyniki związane ze snem (zmodyfikowany kwestionariusz)
Ramy czasowe: Od wyjściowego pomiaru do ocen kontrolnych do 12 miesięcy po wypisie
Samodzielnie zgłaszane występowanie upadków oraz charakterystyki związane ze snem oceniane przy użyciu zmodyfikowanego kwestionariusza upadków i snu opracowanego specjalnie dla badania. Wyniki dotyczące upadków obejmują liczbę upadków, liczbę upadków skutkujących urazem oraz liczbę upadków wymagających hospitalizacji w ciągu poprzedniego miesiąca. Wyniki związane ze snem obejmują samodzielnie zgłaszane zakłócenie codziennego funkcjonowania przez problemy ze snem, oceniane przy użyciu skali odpowiedzi porządkowej, gdzie wyższe oceny wskazują na większe zakłócenie.
Od wyjściowego pomiaru do ocen kontrolnych do 12 miesięcy po wypisie
Elementy Systemu Monitorowania Czynników Ryzyka Zachowań Zdrowotnych (BRFSS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do ocen kontrolnych do 12 miesięcy po wypisie
Charakterystyki związane z ryzykiem zdrowotnym i dobrostanem oceniane przy użyciu wybranych pozycji z Systemu Nadzoru Czynników Ryzyka Behawioralnego (BRFSS). Wyniki obejmują liczbę dni w ciągu ostatnich 30 dni, podczas których uczestnicy zgłaszali złe zdrowie fizyczne, złe zdrowie psychiczne oraz ograniczenie aktywności z powodu złego zdrowia fizycznego lub psychicznego, odnotowane jako liczba dni (0-30). Wyższe wartości wskazują na większą liczbę niezdrowych dni.
Od punktu wyjściowego do ocen kontrolnych do 12 miesięcy po wypisie
Status społeczno-ekonomiczny i wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Kwestionariusz społeczno-ekonomiczny: Od oceny wyjściowej do ocen kontrolnych przez okres do 15 miesięcy po włączeniu do badania
Dane administracyjne dotyczące wykorzystania zasobów zdrowotnych: Corocznie, przez cały okres uczestnictwa w badaniu
Społeczno-ekonomiczne cechy oraz wykorzystanie zasobów zdrowotnych oceniono za pomocą opracowanego na potrzeby badania ustrukturyzowanego kwestionariusza społeczno-ekonomicznego oraz danych dotyczących wykorzystania zasobów związanych z rehabilitacją. Zmienne obejmują status zatrudnienia, sytuację mieszkaniową, potrzeby wsparcia oraz korzystanie z usług rehabilitacyjnych i opieki zdrowotnej, przedstawione opisowo.
Kwestionariusz społeczno-ekonomiczny: Od oceny wyjściowej do ocen kontrolnych przez okres do 15 miesięcy po włączeniu do badania
Dane administracyjne dotyczące wykorzystania zasobów zdrowotnych: Corocznie, przez cały okres uczestnictwa w badaniu
Standard opieki i narażenie na ćwiczenia
Ramy czasowe: Podczas udziału w badaniu, oceniane retrospektywnie przy wypisie oraz w ocenach kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Ekspozycja na standardową opiekę rehabilitacyjną i dodatkowe ćwiczenia fizyczne oceniane za pomocą opracowanego specjalnie dla badania ustrukturyzowanego kwestionariusza i/lub dziennika ćwiczeń. Zmienne obejmują typ, częstotliwość i czas trwania rehabilitacji oraz aktywności fizycznych wykonywanych poza programem HDHI, opisane opisowo.
Podczas udziału w badaniu, oceniane retrospektywnie przy wypisie oraz w ocenach kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Wykonalność dostarczania programu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia programu do zakończenia interwencji (do 18 tygodni)
Wykonalność realizacji programu HDHI oceniana przy użyciu specyficznej dla programu dokumentacji, w tym zapisów rekrutacyjnych, statusu ukończenia i dokumentacji wypisowej. Wyniki wykonalności obejmują liczbę i odsetek uczestników, którzy rozpoczęli program, ukończyli interwencję oraz przedwcześnie przerwali, przedstawione opisowo.
Od rozpoczęcia programu do zakończenia interwencji (do 18 tygodni)
Dostarczenie dawki treningowej
Ramy czasowe: Podczas okresu interwencji (do 18 tygodni)
Dostarczenie dawki treningowej oceniane przy użyciu dzienników sesji zarejestrowanych przez urządzenie. Wyniki obejmują całkowity aktywny czas treningu, liczbę ukończonych sesji oraz rozkład treningu w różnych modalnościach, podsumowane opisowo w okresie interwencji.
Podczas okresu interwencji (do 18 tygodni)
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu do badania.
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) przy użyciu standardowych procedur klinicznych.
Od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu do badania.
Ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Ciśnienie rozkurczowe mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) przy użyciu standardowych procedur klinicznych.
Od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Tętno
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Tętno mierzone w uderzeniach na minutę (bpm) przy użyciu standardowych procedur klinicznych.
Od punktu wyjściowego do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Nasycenie tlenem krwi obwodowej (SpO₂)
Ramy czasowe: Od wyjściowego poziomu do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Peripheral oxygen saturation measured as percentage of hemoglobin oxygen saturation (%) using pulse oximetry.
Od wyjściowego poziomu do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Rozpiętość cyfr wstecz
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Dziedzina pamięci roboczej: Pamięć robocza werbalna obejmująca manipulację umysłową, oceniana za pomocą zadania Digit Span Backward. Wyniki podawane są jako standaryzowany wynik wywodzący się z norm testowych (np. wynik T), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie pamięci roboczej.
Od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Test Łączenia Punktów Część A (TMT-A)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Niezlateralizowana uwaga (domena prędkości przetwarzania): skanowanie wzrokowe i psychomotoryczna prędkość przetwarzania oceniane za pomocą Testu Łączenia Punktów część A. Wyniki są raportowane przy użyciu znormalizowanych wyników opartych na czasie ukończenia, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Test Łączenia Punktów Część B (TMT-B)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Domena funkcji wykonawczych: elastyczność poznawcza i zmiana nastawienia oceniane za pomocą Testu Łączenia Punktów część B w warunkach przyspieszonego przetwarzania wzrokowo-ruchowego. Wyniki są raportowane przy użyciu standaryzowanych wyników, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą elastyczność poznawczą.
Od punktu wyjściowego do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Test Śladów Kolorowych 1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Nielateralizowana uwaga (domena szybkości przetwarzania): skanowanie wzrokowe i szybkość przetwarzania psychomotorycznego oceniane za pomocą Testu Kolorowych Śladów Część 1. Test Kolorowych Śladów jest używany jako językowa alternatywa do Testu Łączenia Punktów Część A u uczestników z afazją lub ograniczoną umiejętnością czytania i pisania. Wyniki są raportowane jako standaryzowany wynik pochodzący z norm testowych, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie.
Od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Test Ścieżek Kolorów 2
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badań kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Domena funkcji wykonawczych: elastyczność poznawcza i zmiana nastawienia oceniane za pomocą Testu Kolorowych Szlaków Część 2 w warunkach przyspieszonych wzrokowo-ruchowych. Test Kolorowych Szlaków jest stosowany jako alternatywa o ograniczonym języku dla Testu Tworzenia Szlaków Część B u uczestników z afazją lub ograniczoną umiejętnością czytania i pisania. Wyniki są raportowane jako standaryzowany wynik wywodzący się z norm testowych, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą elastyczność poznawczą.
Od momentu włączenia do badań kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Test Pięciu Punktów (5PT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu do badania
Dziedzina funkcji wykonawczych: płynność figuralna oceniana za pomocą Testu Pięciu Punktów, odzwierciedlająca niewerbalną płynność generatywną i samokontrolę. Wyniki są raportowane jako standaryzowany wynik wywodzący się z liczby wytworzonych unikalnych projektów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą płynność figuralną.
Od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu do badania
Płynność fonemiczna
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Dziedzina funkcji wykonawczych: płynność fonemiczna werbalna oceniana poprzez zdolność generowania słów zgodnie z ograniczeniami fonemicznymi w określonym czasie. Wynik odzwierciedla kontrolę wykonawczą w zakresie przywoływania leksykalnego i samokontroli oraz jest raportowany jako wynik znormalizowany, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą płynność fonemiczną.
Od punktu wyjściowego do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Płynność semantyczna
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do badań kontrolnych przez okres do 15 miesięcy po włączeniu do badania
Domena funkcji wykonawczych: płynność semantyczna werbalna oceniana na podstawie zdolności do generowania słów w obrębie kategorii semantycznej w określonym czasie. Wynik odzwierciedla przede wszystkim odzyskiwanie pamięci semantycznej wspierane przez procesy kontroli wykonawczej i jest raportowany jako wynik standaryzowany, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą płynność semantyczną.
Od wartości wyjściowych do badań kontrolnych przez okres do 15 miesięcy po włączeniu do badania
Test Stroopa
Ramy czasowe: Od wyjściowego poziomu do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Domena funkcji wykonawczych: kontrola interferencji oceniana za pomocą testu Stroop Color-Word. Wynik odzwierciedla zdolność do rozwiązywania interferencji poznawczej w warunkach konkurencyjnych bodźców i jest raportowany jako standaryzowany wynik wyliczony na podstawie czasu reakcji i pomiarów błędów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę interferencji.
Od wyjściowego poziomu do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
TAP Go/No-Go
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Domena funkcji wykonawczych: hamowanie reakcji ruchowej oceniane za pomocą podtestu Go/No-Go Testu Sprawności Uwagi (TAP). To zadanie jest stosowane jako niezależna od języka alternatywa dla testu Stroopa u uczestników z afazją lub ograniczoną umiejętnością czytania i pisania. Wyniki są raportowane jako standaryzowany wynik uzyskany na podstawie wskaźników błędów i czasu reakcji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze hamowanie reakcji.
Od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
TAP Czułość
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Domena uwagi bez lateralizacji: czujność toniczna oceniana za pomocą podtestu Czujność Testu Wydajności Uwagi (TAP). Wynik odzwierciedla podstawową gotowość do reagowania i jest raportowany jako standaryzowany wynik pochodzący z pomiarów czasu reakcji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą czujność.
Od punktu wyjściowego do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
TAP Podzielona Uwaga
Ramy czasowe: Od wyjściowej oceny do badań kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu do badania
Niesymetryczna domena uwagi: uwaga podzielona oceniana za pomocą podtestu Uwagi Podzielonej Testu Sprawności Uwagi (TAP). Wynik odzwierciedla zdolność do alokacji zasobów uwagi na jednoczesne zadania i jest raportowany jako standaryzowany wynik wyliczony na podstawie czasu reakcji i/lub miar błędów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą uwagę podzieloną.
Od wyjściowej oceny do badań kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu do badania
TAP Przesunięcie Fokusu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu do badania
Domena wykonawczo-uwagowa: elastyczność uwagi oceniana za pomocą podtestu Przesunięcie Fokusu (Elastyczność) Testu Wydajności Uwagowej (TAP). Wynik odzwierciedla zdolność do przesuwania fokusu uwagi między istotnymi dla zadania bodźcami i jest raportowany jako wystandaryzowany wynik wywodzący się z czasu reakcji i/lub miar błędów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą elastyczność uwagi.
Od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu do badania
Test Jabłek
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Domena uwagi lateralizowanej: zaburzenie uwagi wzrokowo-przestrzennej oceniane za pomocą Testu Jabłek, który rozróżnia zaburzenia uwagi przestrzennej egocentrycznej i alocentrycznej. Wyniki podawane są za pomocą standaryzowanych wskaźników asymetrii obliczonych na podstawie dokładności skreślania, przy czym większa symetria wskazuje na lepszą uwagę przestrzenną.
Od punktu wyjściowego do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Kwestionariusz Pamięci Roboczej (WMQ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do oceny kontrolnej do 15 miesięcy po włączeniu do badania
Domena pamięci roboczej: Samoopisane trudności związane z pamięcią roboczą w codziennym funkcjonowaniu, oceniane za pomocą standaryzowanego Kwestionariusza Pamięci Roboczej. Wyniki są raportowane zgodnie z instrukcją punktowania kwestionariusza, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane trudności z pamięcią roboczą.
Od wartości wyjściowej do oceny kontrolnej do 15 miesięcy po włączeniu do badania
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Objawy depresji i lęku oceniane za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), kwestionariusza składającego się z 14 pozycji z dwiema 7-pozycyjnymi podskalami (Lęk i Depresja). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3; wyniki podskal mieszczą się w zakresie 0-21, a wynik całkowity w zakresie 0-42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Skala Zmęczenia Funkcji Motorycznych i Poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu do badania
Zmęczenie oceniane za pomocą Skali Zmęczenia Funkcji Motorycznych i Poznawczych (FSMC), 20-punktowego kwestionariusza samoopisowego obejmującego podskale zmęczenia motorycznego i poznawczego. Punkty oceniane są na uporządkowanej skali odpowiedzi, a wyniki podskal i całkowity wynik obliczane są zgodnie z instrukcją punktacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
Od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu do badania
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu do badania.
Spastyczność oceniana przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) dla określonych stawów (bark, łokieć, nadgarstek, biodro, kolano, kostka, palce). MAS jest oceniana w skali porządkowej (0, 1, 1+, 2, 3, 4), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy opór podczas biernego ruchu (większą spastyczność).
Od punktu wyjściowego do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu do badania.
Badanie Siły Mięśniowej (BSM)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych przez okres do 15 miesięcy po włączeniu
Siłę mięśniową oceniano za pomocą manualnego testu siły mięśniowej (MST) kończyn górnych i dolnych zgodnie ze standardowymi procedurami miejsca. Siłę mięśniową rejestruje się jako porządkowe stopnie siły dla wcześniej zdefiniowanych grup mięśniowych kończyn górnych i dolnych, przy czym wyższe stopnie wskazują na większą siłę mięśniową.
Od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych przez okres do 15 miesięcy po włączeniu
Rozpiętość Cyfr w Przód
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych przeprowadzonych do 15 miesięcy po włączeniu do badania
Domena pamięci: Pamięć krótkotrwała werbalna i zakres uwagi, oceniane za pomocą zadania Powtarzanie Cyfr w Przód. Wynik jest definiowany jako maksymalna długość prawidłowo odtworzonej sekwencji cyfr; Wynik jest raportowany jako standaryzowana ocena wywodząca się z norm testowych (np. wynik T).
Od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych przeprowadzonych do 15 miesięcy po włączeniu do badania
Blok Zasięg (Test Stukania w Bloki Corsi)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu
Obszar pamięci: Krótkotrwała pamięć wzrokowo-przestrzenna, oceniana za pomocą testu rozpiętości bloków (test stukania w bloki Corsi). Wyniki są raportowane jako standaryzowane wyniki w oparciu o dane normatywne, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć wzrokowo-przestrzenną roboczą.
Od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych do 15 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Współpracownicy

Mindmaze SA
Cereneo AG
Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrea Serino, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Sokolov AA, Serino A. SWISSNEUROREHAB - Technologie-assistiertes Continuum of Care in der Schweizer Neurorehabilitation. Neurol Rehabil. 2024;30(S1):28-29

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPR1243
  • 2025-00413 (Inny identyfikator: CER-VD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj