Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SwissNeuroRehab - HDHI (SNR-HDHI)

6. marts 2026 opdateret af: Olivier Bill, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

SwissNeuroRehab - Høj dosis, høj intensitet neurorehabilitering gennem hele behandlingsforløbet

Høj-dosis, høj-intensitet (HDHI) neurorehabilitering har vist potentiale for at forbedre funktionelle resultater efter erhvervet hjerneskade (ABI), men dens gennemførlighed og effekt på tværs af forskellige behandlingsstadier og kliniske praksisforhold er stadig utilstrækkeligt forstået.

Initiativet SwissNeuroRehab (SNR), der samler schweiziske rehabiliteringscentre for at udvikle og evaluere innovative, teknologi-understøttede modeller af neurorehabilitering, udgør den bredere ramme, hvori denne undersøgelse udføres.

Inden for denne ramme er en struktureret HDHI-terapivej understøttet af CE-mærkede digitale neurorehabiliteringsværktøjer udviklet til gennemførelse på tværs af indlæggelses-, ambulante- og hjemmemiljøer i Schweiz.

Denne multicenter, ikke-randomiserede interventionsgennemførlighedsundersøgelse evaluerer gennemførligheden og foreløbige kliniske effekter af implementeringen af denne HDHI-rehabiliteringsvej for voksne med apopleksi i subakute og kroniske stadier. Deltagerne vil modtage cirka 300 minutter om ugen med aktiv, teknologi-understøttet træning ud over standard rehabiliteringsbehandling, efter en individtilpasset vej på tværs af miljøer. Standardiserede kliniske vurderinger, patientrapporterede resultater, dokumentation af rehabiliteringsprocedurer og socioøkonomiske målinger indsamles ved baseline, udskrivning og opfølgningstidspunkter op til 12-15 måneder efter tilmelding.

Undersøgelsens primære formål er at vurdere gennemførligheden af HDHI-interventionen inden for rutinemæssige rehabiliteringsarbejdsgange på tværs af flere schweiziske centre. Gennemførligheden vil blive evalueret gennem (i) overholdelse af mindst halvdelen af det ugentlige mål på 300 minutters aktiv træningstid og (ii) patienternes opfattede gennemførlighed og tilfredshed med programmet.

Sekundære formål er at udforske foreløbige kliniske og funktionelle ændringer, patientrapporterede resultater og kvantificere socioøkonomiske virkninger gennem dedikerede undersøgelser og omkostningsdata.

Resultaterne fra denne undersøgelse vil (i) afgøre, om en struktureret HDHI-rehabiliteringsvej kan gennemføres gennemførligt på tværs af forskellige kliniske kontekster, (ii) give indledende estimater af kliniske og socioøkonomiske resultater til støtte for planlægningen af fremtidige kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Vitznau, Canton of Lucerne, Schweiz, 6354
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lake Lucerne Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Bauer, PhD
    • Canton of St. Gallen
      • Valens, Canton of St. Gallen, Schweiz, 7317
        • Rekruttering
        • Klinik Valens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jens Bansi, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Bill, MD
      • Sullens, Canton of Vaud, Schweiz, 1036
        • Rekruttering
        • Swiss Réhabilitation Sàrl
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Perret
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UniversitatSpital Zurich
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Luft, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-85 år.
  • Bekræftet diagnose med apopleksi (iskæmisk eller hæmoragisk) for mere end 7 dage siden
  • Skal kunne sidde uden assistance
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke
  • Har motoriske vanskeligheder i overekstremiteten og/eller underekstremiteten
  • Villig til at forpligte sig til programlængde og daglig træningsdosis
  • Villig til at have vurderinger ved start og slut af programmet
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Ukontrolleret krampelidelse eller epilepsi - klinikers vurdering)
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville kompromittere deres sikkerhed (manglende evne til at kommunikere, syns- eller hørenedsættelse, hjerteforhold, der begrænser deltagelse i motion) og tolerabilitet (kardiale kontraindikationer)
  • Smerter, der ville begrænse rehabiliteringsdosis
  • Alvorlig apraksi
  • Alvorlig hukommelsesforstyrrelse
  • Alvorlig hemispatial neglect
  • Plegi i den berørte ekstremitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj-dosis terapi med apparatassistance
Deltagerne gennemgår et høj-dosis, høj-intensitets (HDHI) motorisk genoptræningsprogram understøttet af digitale terapeutiske enheder, leveret på både indlæggelses-, ambulatorie- og hjemmebaserede indstillinger.
Adfærdsmæssigt: Enhedsassisteret højdosisbehandling
Deltagerne gennemgår et høj-dosis, høj-intensivt (HDHI) neurorehabiliteringsprogram ved hjælp af CE-mærkede digitale terapeutiske enheder (MindMotion GO, Izar). Interventionen er skræddersyet til individuelle motorrehabiliteringsbehov og leveres på tværs af indstillinger: under indlæggelsesrehabilitering (4-6 uger) og/eller hjemmebaseret ambulant behandling (8-12 uger). Deltagerne forventes at træne aktivt i cirka en time om dagen (5-dages uge), støttet af klinisk personale og, hvis relevant, pårørende. Interventionen overvåges af kliniske team, der er specifikt uddannet i HDHI-protokollen, og som yder løbende terapeutisk støtte og overvåger fremskridt på tværs af indstillinger.
Andre navne:
  • Apparatassisteret høj-dosis neurorehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDHI-træningsoverholdelse (Aktiv Træningstid, ATT)
Tidsramme: Ugentligt i interventionsperioden (op til 18 uger)
Overholdelsen af ≥150 minutter om ugen af aktiv træningstid (ATT), svarende til mindst halvdelen af den foruddefinerede ugentlige mål på 300 minutter/uge.
ATT er afledt af enhedsregistrerede aktive træningslogge og aggregeret efter kalenderuge i interventionsperioden.
Den ugentlige ATT opsummeres på tværs af interventionsperioden for at afgøre, om deltagerne opfylder det foruddefinerede ugentlige overholdelseskriterium.
Ugentligt i interventionsperioden (op til 18 uger)
Gennemførlighed og tilfredshed med HDHI-programmet (Program Gennemførlighed og Tilfredsheds Spørgeskema)
Tidsramme: Ved udskrivelse fra interventionen og ved opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Den opfattede gennemførlighed og patienttilfredshed med HDHI-programmet, vurderet ved hjælp af et studiespecifikt Program Gennemførlighed og Tilfredsheds Spørgeskema bestående af 12 Likert-skala spørgsmål, der dækker tilgængelighed/lethed i brug, behageligt indhold, styrkelsesmulighed, selv-effektivitet, overensstemmelse med kliniske mål, overensstemmelse med personlige værdier og kultur, miljømæssig kontekst, tillid til programmet og opfattet personlig værdi. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). En totalsum beregnes ved at summere spørgsmålsscorer, med en minimum mulig score på 12 og en maksimum mulig score på 60; højere scorer indikerer større opfattet gennemførlighed og tilfredshed.
Ved udskrivelse fra interventionen og ved opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment - Øvre Ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Øvre ekstremitets motorisk nedsættelse målt ved brug af Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE). Motordomænet i FMA-UE består af 33 punkter, der vurderer øvre ekstremitets motorfunktion, med en totalscore fra 0 til 66; højere score indikerer bedre motorfunktion og mindre motorisk nedsættelse.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Øvre ekstremitets funktionelle præstation målt ved hjælp af Action Research Arm Test (ARAT). ARAT består af 19 punkter inden for greb, fatteevne, knip og grovmotoriske bevægelsesområder, hvor hvert punkt scores fra 0 til 3, hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 57; højere scorer indikerer bedre funktionel præstation i den øvre ekstremitet.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Udvidede Barthel Index (eBI)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Aktiviteter i dagligdagen målt ved hjælp af Extended Barthel Index (eBI). EBI vurderer funktionel uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af en 16-punkts skala, med en totalscore fra 0 til 64; højere scorer indikerer større uafhængighed og bedre præstation i dagligdagens aktiviteter.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Funktionel Uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Funktionel uafhængighed målt ved hjælp af Functional Independence Measure (FIM). FIM er en 18-punkts skala, der vurderer uafhængighed i daglige aktiviteter, hvor hvert punkt scores fra 1 til 7, hvilket resulterer i en samlet score mellem 18 og 126; højere score indikerer større funktionel uafhængighed.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsundersøgelser op til 15 måneder efter inklusion
Global funktionsnedsættelse målt ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS). Den modificerede Rankin-skala er en 7-punkts ordinalskala, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), og bruges til at vurdere niveauet af funktionel nedsættelse og afhængighed i daglige aktiviteter; højere score indikerer større funktionsnedsættelse og dårligere funktionelt udfald.
Fra baseline til opfølgningsundersøgelser op til 15 måneder efter inklusion
Håndstyrke - Hånddynamometri
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Grebestyrke i den påvirkede hånd målt med et Jamar hånddynamometer. Maksimal frivillig grebestyrke registreres i kilogram (kg), beregnet som gennemsnittet af tre forsøg; højere værdier indikerer større grebestyrke.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Balancepræstation målt ved hjælp af Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). Mini-BESTest består af 14 elementer, hver scoret fra 0 til 2, og vurderer dynamisk balance på tværs af forudseende posturale justeringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang, med en totalscore fra 0 til 28; højere score indikerer bedre balancepræstation.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
10-Meter Gangtest (10mWT)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Ganghastighed målt ved 10-Meter Gangtest (10mWT) udført med selvvalgt ganghastighed. Ganghastighed beregnes i meter per sekund (m/s); højere værdier indikerer hurtigere ganghastighed og bedre gangfunktion.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Gangudholdenhed målt ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT). Udholdenhed kvantificeres som den samlede distance gået i meter i løbet af 6-minutters testperioden; højere værdier indikerer større gangudholdenhed og bedre gangpræstation.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende undersøgelser op til 15 måneder efter inklusion
Funktionel mobilitet målt ved brug af Timed Up and Go-testen (TUG). Ydeevnen kvantificeres som den tid, der kræves for at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned, målt i sekunder (s); lavere værdier indikerer bedre funktionel mobilitet.
Fra baseline til opfølgende undersøgelser op til 15 måneder efter inklusion
Fem Gange Op fra Stol-test (5xSTS)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Nedre ekstremitets funktionel styrke og balance målt ved brug af Five Times Sit-to-Stand testen (5xSTS). Præstationen kvantificeres som den tid, der kræves for at rejse sig fra og sætte sig på en stol fem gange i træk, målt i sekunder (s); lavere værdier indikerer bedre funktionel præstation i nedre ekstremiteter.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens Globale Indtryk af Forandring (PGIC)
Tidsramme: Ved udskrivelse fra interventionen og ved opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Deltagerens globale opfattelse af ændring i den samlede helbredsstatus målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen. PGIC er en 7-punkts ordinalskala, der spænder fra 1 (meget meget værre) til 7 (meget meget forbedret); højere score indikerer større opfattet forbedring.
Ved udskrivelse fra interventionen og ved opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Smerte Visual Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 12 måneder efter udskrivelse
Selvrapporteret smertestyrke målt med en visuel analog skala (VAS). Smertestyrken bedømmes på en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste tænkelige smerte); højere score angiver større smertestyrke.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 12 måneder efter udskrivelse
EuroQol-5 Dimensioner-5 Niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 12 måneder efter udskrivning
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) spørgeskemaet. EQ-5D-5L beskrivelsessystemet vurderer sundhedsstatus på fem dimensioner, hver vurderet på fem ordnede niveauer (1 = ingen problemer til 5 = ekstreme problemer). Svar kombineres for at opnå en EQ-5D-5L indeksscore; højere indeksværdier indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 12 måneder efter udskrivning
PROMIS Global-10
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 12 måneder efter udskrivelse
Selvrapporteret global fysisk og mental sundhedsstatus målt ved hjælp af PROMIS Global Health (Global-10) spørgeskemaet. Instrumentet giver to sammendragsscore: Global Fysisk Sundhed (GPH) råscore og Global Mental Sundhed (GMH) råscore. Hver sammendragsscore har en råscore på fra 4 til 20; højere score indikerer bedre sundhedsstatus.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 12 måneder efter udskrivelse
Kortformet Stroke Impact Scale (SF-SIS)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 12 måneder efter udskrivelse
Stroke-specifik påvirkning af dagligdagen og deltagelse målt ved hjælp af Short Form Stroke Impact Scale (SF-SIS). SF-SIS er et patientrapporteret spørgeskema, der vurderer den opfattede påvirkning af slagtilfælde på fysisk funktion, aktiviteter, kognition, kommunikation, følelser og deltagelse ved hjælp af ordnede svarkategorier; højere score indikerer bedre funktion og mindre opfattet påvirkning af slagtilfælde.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 12 måneder efter udskrivelse
Fald og søvnrelaterede resultater (ændret spørgeskema)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 12 måneder efter udskrivelse
Selvrapporteret forekomst af fald og søvnrelaterede karakteristika vurderet ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt modificeret fald- og søvnspørgeskema. Faldresultater omfatter antallet af fald, antallet af fald, der resulterer i skade, og antallet af fald, der kræver hospitalsindlæggelse i den foregående måned. Søvnrelaterede resultater omfatter selvrapporteret indgriben af søvnproblemer i daglig funktion, vurderet ved hjælp af en ordinal svarskala, hvor højere vurderinger indikerer større indgriben.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 12 måneder efter udskrivelse
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) emner
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 12 måneder efter udskrivelse
Sundhedsrelaterede risici og trivselsegenskaber vurderet ved hjælp af udvalgte emner fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Resultaterne omfatter antallet af dage i de sidste 30 dage, hvor deltagerne rapporterer dårlig fysisk sundhed, dårlig mental sundhed og aktivitetsbegrænsning på grund af dårlig fysisk eller mental sundhed, registreret som antal dage (0-30). Højere værdier indikerer et større antal usunde dage.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 12 måneder efter udskrivelse
Socioøkonomisk Status og Brug af Sundhedsressourcer
Tidsramme: Socioøkonomisk spørgeskema: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion Administrativ sundhedsressourceforbrugsdata: Årligt i hele deltagelsesperioden
Socioøkonomiske karakteristika og sundhedsressourceforbrug vurderet ved hjælp af en undersøgelsesspecifik struktureret socioøkonomisk spørgeskema og rehabiliteringsrelateret ressourceforbrugsdata. Variable omfatter beskæftigelsesstatus, boform, støttebehov og anvendelse af rehabiliterings- og sundhedsplejetjenester, rapporteret deskriptivt.
Socioøkonomisk spørgeskema: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion Administrativ sundhedsressourceforbrugsdata: Årligt i hele deltagelsesperioden
Standardbehandling og Motionseksponering
Tidsramme: Under studie deltagelse, vurderet retrospektivt ved udskrivelse og opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Eksponering for standard genoptræningspleje og yderligere fysisk træning vurderet ved hjælp af en studie-specifik struktureret spørgeskema og/eller træningsdagbog. Variable omfatter typen, hyppigheden og varigheden af genoptræning og fysiske aktiviteter udført uden for HDHI-programmet, rapporteret deskriptivt.
Under studie deltagelse, vurderet retrospektivt ved udskrivelse og opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Programleveringsgennemførlighed
Tidsramme: Fra programstart gennem afslutningen af interventionen (op til 18 uger)
Gennemførligheden af HDHI-programlevering vurderes ved hjælp af programspecifik dokumentation, herunder tilmeldingsprotokoller, gennemførelsesstatus og udskrivningsdokumentation. Gennemførlighedsresultater inkluderer antallet og andelen af deltagere, der påbegynder programmet, fuldfører interventionen og afbryder for tidligt, rapporteret beskrivende.
Fra programstart gennem afslutningen af interventionen (op til 18 uger)
Træningsdosis levering
Tidsramme: Under interventionsperioden (op til 18 uger)
Træningsdosis levering vurderet ved hjælp af enhedsregistrerede sessionslogge. Resultater inkluderer total aktiv træningstid, antal gennemførte sessioner og fordeling af træning på tværs af modaliteter, opsummeret beskrivende over interventionsperioden.
Under interventionsperioden (op til 18 uger)
Systolisk Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion.
Systolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg) ved brug af standard kliniske procedurer.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion.
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg) ved brug af standard kliniske procedurer.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Hjertefrekvens målt i slag pr. minut (bpm) ved brug af standard kliniske procedurer.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Perifær iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Perifer iltmætning målt som procentdel af hæmoglobin iltmætning (%) ved hjælp af pulsoximetri.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Digit Span Baglæns
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Arbejdshukommelsesdomæne: Verbal arbejdshukommelse, der involverer mental manipulation, vurderet ved hjælp af Digit Span Backward-opgaven. Præstationen rapporteres som en standardiseret score afledt af testnormer (f.eks. T-score), hvor højere score indikerer bedre arbejdshukommelsespræstation.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Trail Making Test Del A (TMT-A)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsundersøgelser op til 15 måneder efter inklusion
Ikke-lateraliseret opmærksomhed (bearbejdningshastighedsdomæne): visuel scanning og psykomotorisk bearbejdningshastighed vurderet ved hjælp af Trail Making Test Del A. Præstation rapporteres ved hjælp af standardiserede scorer baseret på gennemførelsestid, hvor højere scorer indikerer bedre præstation.
Fra baseline til opfølgningsundersøgelser op til 15 måneder efter inklusion
Trail Making Test Del B(TMT-B)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Eksekutive funktionsdomæne: kognitiv fleksibilitet og sætskiftning vurderet ved hjælp af Trail Making Test Del B under hastede visuomotoriske forhold. Præstation rapporteres ved hjælp af standardiserede scorer, hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv fleksibilitet.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Color Trails Test 1
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Ikke-lateraliseret opmærksomhed (bearbejdelseshastighedsdomæne): visuel scanning og psykomotorisk bearbejdelseshastighed vurderet ved hjælp af Color Trails Test del 1. Color Trails Test bruges som et sprogreduceret alternativ til Trail Making Test del A hos deltagere med afasi eller begrænset læsefærdighed. Præstation rapporteres som en standardiseret score baseret på testnormer, hvor højere scorer indikerer bedre præstation.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Color Trails Test 2
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Eksekutiv funktionsdomæne: kognitiv fleksibilitet og set-shifting vurderet ved hjælp af Color Trails Test Part 2 under hurtige visuomotoriske forhold. Color Trails Test bruges som et sprogreduceret alternativ til Trail Making Test Part B hos deltagere med afasi eller begrænset læsefærdighed. Præstation rapporteres som en standardiseret score afledt af testnormer, hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv fleksibilitet.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Fem-punkts test (5PT)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Eksekutiv funktionsdomæne: figurativ flydendehed vurderet ved brug af Five-Point Testen, der afspejler ikke-verbal generativ flydendehed og selvmonitering. Ydelsen rapporteres som en standardiseret score afledt af antallet af unikke designs produceret, hvor højere scorer indikerer bedre figurativ flydendehed.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Fonemisk flyd
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsvurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Eksekutiv funktionsdomæne: Fonemisk verbal flythed vurderet ved evnen til at generere ord efter fonemiske begrænsninger inden for en fastsat tidsperiode. Præstationen afspejler eksekutiv kontrol af leksikalsk hentning og selvmonitorering og rapporteres som en standardiseret score, hvor højere scorer indikerer bedre fonemisk flythed.
Fra baseline til opfølgningsvurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Semantisk Flyt
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende undersøgelser op til 15 måneder efter inklusion
Eksekutiv funktionsdomæne: semantisk verbal flythed vurderet ved evnen til at generere ord inden for en semantisk kategori i en fastsat tidsperiode. Præstationen afspejler primært semantisk hukommelseshentning understøttet af eksekutive kontrolprocesser og rapporteres som en standardiseret score, hvor højere scorer indikerer bedre semantisk flythed.
Fra baseline til opfølgende undersøgelser op til 15 måneder efter inklusion
Stroop Test
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Eksekutiv funktionsdomæne: interferenskontrol vurderet ved hjælp af Stroop Color-Word Test. Præstationen afspejler evnen til at løse kognitiv interferens under konkurrerende stimulusbetingelser og rapporteres som en standardiseret score afledt af responstid og fejlmålinger, hvor højere scorer indikerer bedre interferenskontrol.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
TAP Go/No-Go
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Eksekutiv funktionsdomæne: motorisk responshæmning vurderet ved hjælp af Go/No-Go-underprøven fra Test of Attentional Performance (TAP). Denne opgave bruges som et sprog-uafhængigt alternativ til Stroop-testen hos deltagere med afasi eller begrænset læse- og skrivefærdighed. Præstationen rapporteres som en standardiseret score afledt af fejlprocenter og reaktionstidsmålinger, hvor højere score indikerer bedre responshæmning.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
TAP Vågenhed
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Ikke-lateraliseret opmærksomhedsdomæne: tonisk årvågenhed vurderet ved hjælp af Alertness-subtesten fra Test of Attentional Performance (TAP). Præstationen afspejler basal responsparathed og rapporteres som en standardiseret score afledt af reaktionstidsmålinger, hvor højere scorer indikerer bedre årvågenhed.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
TAP Opdelt Opmærksomhed
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Ikke-lateraliseret opmærksomhedsdomæne: delt opmærksomhed vurderet ved hjælp af Divided Attention-subtesten fra Test of Attentional Performance (TAP). Præstationen afspejler evnen til at allokere opmærksomhedsressourcer på tværs af samtidige opgaver og rapporteres som en standardiseret score afledt af reaktionstid og/eller fejlmålinger, hvor højere score indikerer bedre delt opmærksomhed.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
TAP Skift af fokus
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Ekskutiv-opmærksomhedsdomæne: opmærksomhedsfleksibilitet vurderet ved hjælp af Shift of Focus (Fleksibilitet)-subtesten fra Test of Attentional Performance (TAP). Præstationen afspejler evnen til at skifte opmærksomhedsfokus mellem opgave-relevante stimuli og rapporteres som en standardiseret score afledt af reaktionstid og/eller fejlmål, hvor højere scorer indikerer bedre opmærksomhedsfleksibilitet.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Apples Test
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Lateraliserede opmærksomhedsdomæne: visuospatial opmærksomhedsbias vurderet ved hjælp af Apples-testen, som adskiller egocentriske og allocentriske rumlige opmærksomhedsunderskud. Ydeevnen rapporteres ved hjælp af standardiserede asymmetriindekser afledt af annulleringsnøjagtighed, hvor større symmetri indikerer bedre rumlig opmærksomhed.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Arbejdshukommelsesspørgeskema (WMQ)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Arbejdshukommelsesdomæne: Selvrapporterede arbejdshukommelsesrelaterede vanskeligheder i hverdagsfunktioner vurderet ved hjælp af et standardiseret Arbejdshukommelsesspørgeskema. Scorer rapporteres i henhold til spørgeskemabets scoringsmanual, hvor højere scorer indikerer større opfattede arbejdshukommelsesvanskeligheder.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Depressions- og angstsymptomer vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-spørgsmålsskema med to 7-spørgsmålssubskalaer (Angst og Depression). Hvert spørgsmål scores 0-3; subskalascore rækker 0-21 og totalscore rækker 0-42, hvor højere score indikerer større symptomstyrke.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Fatigue-skala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Træthed vurderet ved hjælp af Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC), et 20-spørgsmåls selvrapporteringsspørgeskema, der omfatter motoriske og kognitive træthedsunderskalaer. Spørgsmålene vurderes på en ordnet svarskala, og underskala- og totalscore beregnes i henhold til manualen for scoring, hvor højere score indikerer større træthedssværhedsgrad.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion.
Spasticitet vurderet ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS) for specifikke led (skulder, albue, håndled, hofte, knæ, ankel, fingre). MAS scores på en ordinal skala (0, 1, 1+, 2, 3, 4), hvor højere scores indikerer større modstand mod passiv bevægelse (større spasticitet).
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion.
Muskelstyrketest (MST)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Frivillig muskelstyrke vurderet ved hjælp af manuel muskelstyrketest (MST) af over- og underlemmer i henhold til standardiserede stedprocedurer. Muskelstyrke registreres som ordinale styrkegrader for foruddefinerede muskelgrupper i over- og underlemmerne, hvor højere grader indikerer større muskelstyrke.
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Digit Span Forward
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Hukommelsesdomæne: Verbal korttidshukommelse og opmærksomhedsspændvidde, vurderet ved hjælp af Digit Span Forward-opgaven. Præstation defineres som den maksimale korrekt huskede cifersekvenslængde; Præstation rapporteres som en standardiseret score afledt af testnormer (f.eks. T-score).
Fra baseline til opfølgende vurderinger op til 15 måneder efter inklusion
Blok Span (Corsi Blok-trykningstest)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgende undersøgelser op til 15 måneder efter inklusion
Hukommelsesdomæne: Visuospatial korttidshukommelse, vurderet ved hjælp af Block Span (Corsi Block-Tapping) Testen. Præstationen rapporteres som en standardiseret score baseret på normativ data, hvor højere scorer indikerer bedre visuospatial arbejdshukommelse.
Fra baseline til opfølgende undersøgelser op til 15 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbejdspartnere

Mindmaze SA
Cereneo AG
Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Efterforskere

  • Studiestol: Andrea Serino, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Sokolov AA, Serino A. SWISSNEUROREHAB - Technologie-assistiertes Continuum of Care in der Schweizer Neurorehabilitation. Neurol Rehabil. 2024;30(S1):28-29

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPR1243
  • 2025-00413 (Anden identifikator: CER-VD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner