Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SwissNeuroRehab - HDHI (SNR-HDHI)

6. března 2026 aktualizováno: Olivier Bill, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

SwissNeuroRehab - Neurorehabilitace s vysokou dávkou a vysokou intenzitou po celou dobu péče

Vysokodávková, vysoce intenzivní (HDHI) neurorehabilitace prokázala slibné výsledky pro zlepšení funkčních výstupů po získaném poškození mozku (ABI), avšak její proveditelnost a dopad v různých fázích péče a reálných klinických prostředích zůstávají nedostatečně pochopeny.

Iniciativa SwissNeuroRehab (SNR), která sdružuje švýcarská rehabilitační centra za účelem vývoje a hodnocení inovativních, technologií podporovaných modelů neurorehabilitace, poskytuje širší rámec, v rámci kterého je tato studie prováděna.

V rámci tohoto rámce byl vyvinut strukturovaný terapeutický postup HDHI podporovaný digitálními neurorehabilitačními nástroji s označením CE pro poskytování v lůžkových, ambulantních a domácích prostředích ve Švýcarsku.

Tato multicentrická, nerandomizovaná intervenční studie proveditelnosti hodnotí proveditelnost a předběžné klinické účinky implementace tohoto rehabilitačního postupu HDHI pro dospělé po cévní mozkové příhodě v subakutním a chronickém stádiu. Účastníci obdrží přibližně 300 minut týdně aktivního, technologií podporovaného tréninku navíc ke standardní rehabilitační péči, a to podle individuálně přizpůsobeného postupu napříč prostředími. Standardizovaná klinická hodnocení, výsledky hlášené pacienty, dokumentace rehabilitačních postupů a socioekonomická měřítka budou shromažďována výchozím stavem, při propuštění a v následných časových bodech až 12-15 měsíců po zařazení.

Primárním cílem studie je posoudit proveditelnost intervence HDHI v rámci rutinních rehabilitačních pracovních postupů napříč více švýcarskými centry. Proveditelnost bude hodnocena prostřednictvím (i) dodržování alespoň poloviny týdenního cíle aktivního tréninkového času 300 minut a (ii) vnímané proveditelnosti a spokojenosti pacientů s programem.

Sekundárními cíli je prozkoumat předběžné klinické a funkční změny, výsledky hlášené pacienty a kvantifikovat socioekonomické dopady prostřednictvím specializovaných průzkumů a údajů o nákladech.

Zjištění z této studie (i) určí, zda lze strukturovaný rehabilitační postup HDHI proveditelně implementovat v různých klinických kontextech, (ii) poskytnou počáteční odhady klinických a socioekonomických výsledků pro podporu plánování budoucích kontrolovaných studií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Lucerne
      • Vitznau, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6354
        • Zatím nenabíráme
        • Lake Lucerne Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Bauer, PhD
    • Canton of St. Gallen
      • Valens, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 7317
        • Nábor
        • Klinik Valens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens Bansi, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Bill, MD
      • Sullens, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1036
        • Nábor
        • Swiss Réhabilitation Sàrl
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Perret
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8006
        • Zatím nenabíráme
        • UniversitatSpital Zurich
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Luft, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–85 let.
  • Potvrzená diagnóza mozkové mrtvice (ischemické nebo hemoragické) před více než 7 dny.
  • Schopnost sedět bez pomoci.
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.
  • Motorické obtíže horní a/nebo dolní končetiny.
  • Ochota dodržet délku programu a denní dávku tréninku.
  • Ochota podstoupit hodnocení na začátku a na konci programu.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Těžké kognitivní postižení.
  • Neovladatelná epilepsie nebo záchvatové onemocnění – posouzení klinika.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by ohrozil bezpečnost (neschopnost komunikace, zrakové nebo sluchové postižení, srdeční onemocnění omezující účast na cvičení) a snášenlivost (kardiální kontraindikace).
  • Bolest omezující dávku rehabilitace.
  • Těžká apraxie.
  • Těžká porucha paměti.
  • Těžké hemispatiální zanedbávání.
  • Plegie postižené končetiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie s vysokou dávkou za pomoci zařízení
Účastníci dostávají vysoce dávkovaný, vysoce intenzivní (HDHI) motorický rehabilitační program podporovaný digitálními terapeutickými zařízeními, který je poskytován v lůžkových, ambulantních a domácích prostředích.
Behaviorální: Terapie s vysokou dávkou asistovaná zařízením
Účastníci absolvují vysokodávkový, vysokointenzivní (HDHI) neurorehabilitační program s využitím digitálních terapeutických zařízení s označením CE (MindMotion GO, Izar). Intervence je přizpůsobena individuálním potřebám motorické rehabilitace a je poskytována v různých prostředích: během hospitalizační rehabilitace (4–6 týdnů) a/nebo domácí ambulantní péče (8–12 týdnů). Očekává se, že účastníci budou aktivně trénovat přibližně jednu hodinu denně (pětidenní pracovní týden) za podpory klinického personálu a případně pečovatelů. Intervence je pod dohledem klinických týmů speciálně vyškolených v protokolu HDHI, které poskytují průběžnou terapeutickou podporu a monitorují pokrok napříč prostředími.
Ostatní jména:
  • Vysokodávková neurorehabilitace s podporou zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování tréninku HDHI (Aktivní tréninkový čas, ATT)
Časové okno: Týdně během intervenčního období (až 18 týdnů)
Dodržování ≥ 150 minut týdně aktivního tréninkového času (ATT), což odpovídá alespoň polovině předem stanoveného týdenního cíle 300 minut/týden. ATT je odvozen ze záznamů aktivního tréninku pořízených zařízením a agregován podle kalendářního týdne během intervenčního období. Týdenní ATT je shrnuto v průběhu intervenčního období, aby se určilo, zda účastníci splňují předem stanovené týdenní kritérium dodržování.
Týdně během intervenčního období (až 18 týdnů)
Proveditelnost a spokojenost s programem HDHI (Dotazník o proveditelnosti a spokojenosti s programem)
Časové okno: Při propuštění z intervence a při následných kontrolách až 15 měsíců po zařazení
Vnímaná proveditelnost a spokojenost pacientů s programem HDHI, hodnocená pomocí studie-specifického Dotazníku proveditelnosti programu a spokojenosti sestávajícího z 12 položek Likertovy škály pokrývajících dostupnost/snadnost použití, příjemný obsah, schopnost posílení, sebeúčinnost, soulad s klinickými cíli, soulad s osobními hodnotami a kulturou, environmentální kontext, důvěru v program a vnímanou osobní hodnotu. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů položek, s minimálním možným skóre 12 a maximálním možným skóre 60; vyšší skóre indikuje větší vnímanou proveditelnost a spokojenost.
Při propuštění z intervence a při následných kontrolách až 15 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer hodnocení – horní končetina (FMA-UE)
Časové okno: Od výchozího stavu k následným hodnocením až do 15 měsíců po zařazení
Horní končetina motorické postižení měřené pomocí Fugl-Meyerova hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE). Motorická doména FMA-UE se skládá z 33 položek hodnotících motorickou funkci horní končetiny, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 66; vyšší skóre indikuje lepší motorickou funkci a menší motorické postižení.
Od výchozího stavu k následným hodnocením až do 15 měsíců po zařazení
Akční test funkce horní končetiny (ARAT)
Časové okno: Od výchozího stavu až po následná hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Funkční výkon horní končetiny měřený pomocí Action Research Arm Test (ARAT). ARAT se skládá z 19 položek v oblastech úchopu, sevření, štípání a hrubých pohybů, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 3, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 57; vyšší skóre indikuje lepší funkční výkon horní končetiny.
Od výchozího stavu až po následná hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Rozšířený Barthelův index (eBI)
Časové okno: Od výchozího stavu až po následná hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Výkon v aktivitách denního života měřený pomocí Rozšířeného Barthelova indexu (eBI). EBI hodnotí funkční nezávislost v aktivitách denního života pomocí 16položkové škály s celkovým skóre v rozmezí 0 až 64; vyšší skóre značí větší nezávislost a lepší výkon v aktivitách denního života.
Od výchozího stavu až po následná hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Míra funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Od výchozího stavu až po následná hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Funkční nezávislost měřená pomocí Funkční míry nezávislosti (FIM). FIM je 18položková škála hodnotící nezávislost v aktivitách denního života, přičemž každá položka je hodnocena od 1 do 7, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 18 do 126; vyšší skóre znamená větší funkční nezávislost.
Od výchozího stavu až po následná hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Od výchozího stavu až po následná hodnocení až 15 měsíců po zařazení
Celosvětové postižení měřené pomocí upravené Rankinovy škály (mRS). MRS je 7bodová ordinální škála s rozsahem od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt), používaná k posouzení úrovně funkčního postižení a závislosti v každodenních činnostech; vyšší skóre znamená větší postižení a horší funkční výsledek.
Od výchozího stavu až po následná hodnocení až 15 měsíců po zařazení
Síla úchopu - Ruční dynamometrie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do kontrolních vyšetření až 15 měsíců po zařazení
Síla stisku postižené ruky měřená pomocí ručního dynamometru Jamar. Maximální dobrovolná síla stisku je zaznamenána v kilogramech (kg), vypočítaná jako průměr ze tří pokusů; vyšší hodnoty znamenají větší sílu stisku.
Od výchozí hodnoty do kontrolních vyšetření až 15 měsíců po zařazení
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Časové okno: Od výchozího stavu k následným hodnocením až do 15 měsíců po zařazení
Výkon rovnováhy měřený pomocí Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). Mini-BESTest se skládá ze 14 položek, každá hodnocená od 0 do 2, posuzujících dynamickou rovnováhu napříč anticipačními posturálními úpravami, reaktivní posturální kontrolou, senzorickou orientací a dynamickou chůzí, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 28; vyšší skóre indikuje lepší výkon rovnováhy.
Od výchozího stavu k následným hodnocením až do 15 měsíců po zařazení
Test chůze na 10 metrů (10mWT)
Časové okno: Od výchozího stavu k následným hodnocením až 15 měsíců po zařazení
Rychlost chůze měřená pomocí testu 10metrové chůze (10mWT) prováděného při vlastním zvoleném tempu chůze. Rychlost chůze se vypočítává v metrech za sekundu (m/s); vyšší hodnoty znamenají vyšší rychlost chůze a lepší výkon chůze.
Od výchozího stavu k následným hodnocením až 15 měsíců po zařazení
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Od vstupního vyšetření po kontrolní vyšetření až 15 měsíců po zařazení
Výdrž chůze měřená pomocí 6minutového testu chůze (6MWT). Výdrž je kvantifikována jako celková ušlá vzdálenost v metrech během 6minutového testovacího období; vyšší hodnoty indikují větší výdrž při chůzi a lepší výkon chůze.
Od vstupního vyšetření po kontrolní vyšetření až 15 měsíců po zařazení
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Od výchozího stavu k následným hodnocením až do 15 měsíců po zařazení
Funkční mobilita měřená pomocí testu Timed Up and Go (TUG). Výkon je kvantifikován jako čas potřebný k postavení se ze židle, ujití 3 metrů, otočení, návratu zpět a opětovnému sezení, měřeno v sekundách (s); nižší hodnoty znamenají lepší funkční mobilitu.
Od výchozího stavu k následným hodnocením až do 15 měsíců po zařazení
Test pěti opakovaných sedů ze židle (5xSTS)
Časové okno: Od výchozího stavu k následným hodnocením až do 15 měsíců po zařazení
Funkční síla dolních končetin a rovnováha měřené pomocí testu pětkrát vstát a sednout (5xSTS). Výkon je kvantifikován jako čas potřebný k pětinásobnému po sobě jdoucímu vstávání ze židle a usedání na židli, měřeno v sekundách (s); nižší hodnoty ukazují lepší funkční výkon dolních končetin.
Od výchozího stavu k následným hodnocením až do 15 měsíců po zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové hodnocení změny zdravotního stavu pacientem (PGIC)
Časové okno: Při propuštění z intervence a při následných kontrolách až do 15 měsíců po zařazení
Celkové vnímání změny celkového zdravotního stavu účastníka měřené pomocí škály Pacientského globálního dojmu změny (PGIC). PGIC je 7bodová ordinální škála v rozsahu od 1 (mnohem horší) do 7 (mnohem lepší); vyšší skóre indikuje větší vnímané zlepšení.
Při propuštění z intervence a při následných kontrolách až do 15 měsíců po zařazení
Vizuální analogová škála bolesti (VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu po kontrolní hodnocení až 12 měsíců po propuštění
Intenzita bolesti hlášená pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS). Intenzita bolesti je hodnocena na číselné škále od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest); vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Od výchozího stavu po kontrolní hodnocení až 12 měsíců po propuštění
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od výchozího stavu do následných hodnocení až do 12 měsíců po propuštění
Zdravotně související kvalita života měřená pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L). Popisný systém EQ-5D-5L hodnotí zdravotní stav v pěti dimenzích, z nichž každá je hodnocena na pěti uspořádaných úrovních (1 = žádné problémy až 5 = extrémní problémy). Odpovědi jsou kombinovány pro odvození indexového skóre EQ-5D-5L; vyšší hodnoty indexu indikují lepší zdravotně související kvalitu života.
Od výchozího stavu do následných hodnocení až do 12 měsíců po propuštění
PROMIS Global-10
Časové okno: Od výchozího stavu po následná hodnocení až do 12 měsíců po propuštění
Celkový fyzický a duševní zdravotní stav zjištěný vlastním hodnocením pomocí dotazníku PROMIS Global Health (Global-10). Nástroj poskytuje dvě souhrnné skóre: hrubé skóre celkového fyzického zdraví (GPH) a hrubé skóre celkového duševního zdraví (GMH). Každé souhrnné skóre má rozsah hrubého skóre od 4 do 20; vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
Od výchozího stavu po následná hodnocení až do 12 měsíců po propuštění
Krátká forma škály dopadu mrtvice (SF-SIS)
Časové okno: Od výchozího stavu do kontrolních vyšetření až 12 měsíců po propuštění
Specifický dopad mozkové mrtvice na každodenní život a participace měřený pomocí Krátké verze Škály dopadu mozkové mrtvice (SF-SIS). SF-SIS je dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí vnímaný dopad mozkové mrtvice na fyzickou funkci, aktivity, kognici, komunikaci, emoce a participaci pomocí uspořádaných kategorií odpovědí; vyšší skóre ukazují na lepší funkci a menší vnímaný dopad mozkové mrtvice.
Od výchozího stavu do kontrolních vyšetření až 12 měsíců po propuštění
Pády a výsledky související se spánkem (upravený dotazník)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do následných hodnocení až 12 měsíců po propuštění
Vlastní hlášený výskyt pádů a charakteristiky související se spánkem hodnocené pomocí modifikovaného dotazníku o pádech a spánku specifického pro studii. Výsledky pádů zahrnují počet pádů, počet pádů vedoucích ke zranění a počet pádů vyžadujících hospitalizaci během předchozího měsíce. Výsledky související se spánkem zahrnují vlastní hlášené narušení denního fungování problémy se spánkem, hodnocené pomocí ordinální odpovědní škály, kde vyšší hodnocení značí větší narušení.
Od výchozí hodnoty do následných hodnocení až 12 měsíců po propuštění
Položky Systému sledování behaviorálních rizikových faktorů (BRFSS)
Časové okno: Od výchozího stavu až po následná hodnocení až do 12 měsíců po propuštění
Zdravotní rizika a charakteristiky pohody hodnocené pomocí vybraných položek ze Systému sledování behaviorálních rizikových faktorů (BRFSS). Výsledky zahrnují počet dnů za posledních 30 dní, během kterých účastníci uvádějí špatný fyzický zdravotní stav, špatný duševní zdravotní stav a omezení aktivity v důsledku špatného fyzického nebo duševního zdravotního stavu, zaznamenané jako počty dní (0-30). Vyšší hodnoty znamenají větší počet nezdravých dnů.
Od výchozího stavu až po následná hodnocení až do 12 měsíců po propuštění
Socioekonomický status a využívání zdravotnických zdrojů
Časové okno: Socioekonomický dotazník: Od výchozího stavu po následná hodnocení až do 15 měsíců po zařazení Administrativní údaje o využívání zdravotních zdrojů: Ročně po dobu účasti ve studii
Socioekonomické charakteristiky a využívání zdravotnických zdrojů byly hodnoceny pomocí studie specifického strukturovaného socioekonomického dotazníku a údajů o využívání rehabilitačních zdrojů. Proměnné zahrnují pracovní status, životní situaci, potřeby podpory a využívání rehabilitačních a zdravotnických služeb, které jsou popsány deskriptivně.
Socioekonomický dotazník: Od výchozího stavu po následná hodnocení až do 15 měsíců po zařazení Administrativní údaje o využívání zdravotních zdrojů: Ročně po dobu účasti ve studii
Standard péče a expozice cvičení
Časové okno: Během účasti ve studii, hodnoceno retrospektivně při propuštění a při kontrolních vyšetřeních až do 15 měsíců po zařazení
Vystavení standardní rehabilitační péči a další fyzické aktivitě hodnocené pomocí strukturovaného dotazníku specifického pro studii a/nebo deníku fyzické aktivity.
Proměnné zahrnují typ, frekvenci a délku trvání rehabilitace a fyzických aktivit prováděných mimo program HDHI, popsané deskriptivně.
Během účasti ve studii, hodnoceno retrospektivně při propuštění a při kontrolních vyšetřeních až do 15 měsíců po zařazení
Proveditelnost doručení programu
Časové okno: Od zahájení programu až po dokončení intervence (až 18 týdnů)
Proveditelnost programu HDHI posuzována pomocí programově specifické dokumentace, včetně záznamů o zápisu, stavu dokončení a propouštěcí dokumentace. Výsledky proveditelnosti zahrnují počet a podíl účastníků, kteří program zahájí, dokončí intervenci a předčasně ukončí, uvedené deskriptivně.
Od zahájení programu až po dokončení intervence (až 18 týdnů)
Podávání tréninkové dávky
Časové okno: Během intervenčního období (až 18 týdnů)
Dodávka tréninkové dávky hodnocena pomocí záznamů ze sezení zaznamenaných zařízením. Výsledky zahrnují celkový aktivní tréninkový čas, počet dokončených sezení a rozložení tréninku napříč modalitami, shrnuto popisně po dobu intervenčního období.
Během intervenčního období (až 18 týdnů)
Systolický krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu k následným hodnocením až do 15 měsíců po zařazení.
Systolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuti (mmHg) pomocí standardních klinických postupů.
Od výchozího stavu k následným hodnocením až do 15 měsíců po zařazení.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Od výchozí hodnoty až po následná hodnocení do 15 měsíců po zařazení
Diastolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuti (mmHg) pomocí standardních klinických postupů.
Od výchozí hodnoty až po následná hodnocení do 15 měsíců po zařazení
Srdeční frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu po kontrolní hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Srdeční frekvence měřená v úderech za minutu (bpm) pomocí standardních klinických postupů.
Od výchozího stavu po kontrolní hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: Od výchozího stavu k následným hodnocením až do 15 měsíců po zařazení
Periferní saturace kyslíkem měřená jako procento saturace hemoglobinu kyslíkem (%) pomocí pulzní oxymetrie.
Od výchozího stavu k následným hodnocením až do 15 měsíců po zařazení
Digit Span Backward
Časové okno: Od výchozího stavu do následných hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Doména pracovní paměti: Verbální pracovní paměť zahrnující mentální manipulaci, hodnocená pomocí úlohy Zpětné opakování čísel. Výkon je uváděn jako standardizované skóre odvozené z testových norem (např. T-skóre), přičemž vyšší skóre indikuje lepší výkon pracovní paměti.
Od výchozího stavu do následných hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Test propojování stop část A (TMT-A)
Časové okno: Od výchozího stavu po kontrolní vyšetření až do 15 měsíců po zařazení
Nelaterální pozornost (doména rychlosti zpracování): vizuální skenování a psychomotorická rychlost zpracování hodnocené pomocí Testu kreslení cesty část A. Výkon je uváděn pomocí standardizovaných skóre založených na době dokončení, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výkon.
Od výchozího stavu po kontrolní vyšetření až do 15 měsíců po zařazení
Trail Making Test část B(TMT-B)
Časové okno: Od výchozí hodnoty po následná hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Doména exekutivních funkcí: kognitivní flexibilita a přepínání mezi úlohami hodnocené pomocí Trail Making Test část B v podmínkách zrychleného visuomotorického testu. Výkon je vykazován pomocí standardizovaných skóre, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní flexibilitu.
Od výchozí hodnoty po následná hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Color Trails Test 1
Časové okno: Od výchozího stavu k následným hodnocením až do 15 měsíců po zařazení
Nepostranná pozornost (oblast rychlosti zpracování): vizuální skenování a psychomotorická rychlost zpracování hodnocené pomocí Color Trails Test část 1.
Color Trails Test se používá jako jazykově redukovaná alternativa k Trail Making Test část A u účastníků s afázií nebo omezenou gramotností.
Výkon je uváděn jako standardizované skóre odvozené z testových norem, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Od výchozího stavu k následným hodnocením až do 15 měsíců po zařazení
Test barevných stop 2
Časové okno: Od výchozího stavu do následných hodnocení až 15 měsíců po zařazení
Doména exekutivních funkcí: kognitivní flexibilita a přepínání úloh hodnoceno pomocí testu Color Trails část 2 za podmínek zrychlených vizuomotorických úkonů. Test Color Trails se používá jako jazykově redukovaná alternativa k testu Trail Making část B u účastníků s afázií nebo omezenou gramotností. Výkon je uváděn jako standardizované skóre odvozené z testových norem, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní flexibilitu.
Od výchozího stavu do následných hodnocení až 15 měsíců po zařazení
Pětibodový test (5PT)
Časové okno: Od výchozího stavu po následná hodnocení až 15 měsíců po zařazení
Oblast exekutivních funkcí: figurální plynulost hodnocená pomocí Pětibodového testu, odrážející neverbální generativní plynulost a sebekontrolu. Výkon je uváděn jako standardizované skóre odvozené z počtu vytvořených jedinečných návrhů, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší figurální plynulost.
Od výchozího stavu po následná hodnocení až 15 měsíců po zařazení
Fonetická fluence
Časové okno: Od výchozího stavu do následných hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Doména exekutivních funkcí: fonemická verbální plynulost hodnocená schopností generovat slova podle fonemických omezení v pevně stanoveném časovém období. Výkon odráží exekutivní kontrolu lexikálního vybavování a sebekontroly a je uváděn jako standardizované skóre, přičemž vyšší skóre indikuje lepší fonemickou plynulost.
Od výchozího stavu do následných hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Sémantická plynulost
Časové okno: Od výchozího stavu k následným hodnocením až do 15 měsíců po zařazení
Exekutivní funkční doména: sémantická verbální fluence hodnocená schopností generovat slova v rámci sémantické kategorie během pevně stanoveného časového období. Výkon primárně odráží vybavování sémantické paměti podporované exekutivními kontrolními procesy a je vykazován jako standardizované skóre, přičemž vyšší skóre indikuje lepší sémantickou fluenci.
Od výchozího stavu k následným hodnocením až do 15 měsíců po zařazení
Stroopův test
Časové okno: Od výchozího stavu k následným hodnocením až do 15 měsíců po zařazení
Doména exekutivních funkcí: kontrola interference hodnocená pomocí Stroopova testu barva-slovo. Výkon odráží schopnost řešit kognitivní interferenci za soupeřících stimulačních podmínek a je uváděn jako standardizované skóre odvozené z času reakce a měření chyb, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kontrolu interference.
Od výchozího stavu k následným hodnocením až do 15 měsíců po zařazení
TAP Go/No-Go
Časové okno: Od výchozího stavu k následným hodnocením až do 15 měsíců po zařazení
Exekutivní funkce doména: motorická inhibice reakce hodnocená pomocí subtestu Go/No-Go z Testu pozornostního výkonu (TAP). Tento úkol se používá jako jazykově nezávislá alternativa k Stroopově testu u účastníků s afázií nebo omezenou gramotností. Výkon je vyjádřen jako standardizované skóre odvozené z míry chyb a měření reakční doby, přičemž vyšší skóre indikuje lepší inhibici reakce.
Od výchozího stavu k následným hodnocením až do 15 měsíců po zařazení
TAP Bystrost
Časové okno: Od výchozí hodnoty k následným hodnocením až 15 měsíců po zařazení
Nelateralizovaná doména pozornosti: tonická bdělost hodnocená pomocí subtestu Bdělost z Testu výkonnosti pozornosti (TAP). Výkon odráží základní připravenost k reakci a je uváděn jako standardizované skóre odvozené z měření reakčního času, přičemž vyšší skóre indikuje lepší bdělost.
Od výchozí hodnoty k následným hodnocením až 15 měsíců po zařazení
TAP Rozdělená Pozornost
Časové okno: Od výchozího stavu po následná hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Nestranově orientovaná pozornost: rozdělená pozornost hodnocená pomocí subtestu Rozdělená pozornost z Testu pozornostního výkonu (TAP). Výkon odráží schopnost alokovat pozornostní zdroje mezi souběžné úlohy a je uváděn jako standardizované skóre odvozené z reakčního času a/nebo měření chyb, přičemž vyšší skóre indikuje lepší rozdělenou pozornost.
Od výchozího stavu po následná hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Přesun zaměření TAP
Časové okno: Od výchozího stavu po následná hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Výkonná-pozornostní doména: flexibilita pozornosti hodnocená pomocí subtestu Posunu pozornosti (Flexibilita) Testu pozornostního výkonu (TAP). Výkon odráží schopnost přepínat pozornost mezi podněty relevantními pro úkol a je uváděn jako standardizované skóre odvozené z reakčního času a/nebo měření chyb, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší flexibilitu pozornosti.
Od výchozího stavu po následná hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Test jablek
Časové okno: Od výchozího stavu k následným hodnocením až 15 měsíců po zařazení
Lateralizovaná pozornostní doména: vizuoprostorová pozornostní bias hodnocená pomocí Apples Testu, který rozlišuje egocentrické a alocentrické prostorové pozornostní deficity. Výkon je vykazován pomocí standardizovaných asymetrických indexů odvozených z přesnosti při škrtání, přičemž větší symetrie indikuje lepší prostorovou pozornost.
Od výchozího stavu k následným hodnocením až 15 měsíců po zařazení
Dotazník pracovní paměti (WMQ)
Časové okno: Od výchozího stavu až po následná hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Doména pracovní paměti: Sebehodnocené obtíže související s pracovní pamětí v každodenním fungování hodnocené pomocí standardizovaného Dotazníku pracovní paměti. Skóre jsou uváděna podle manuálu hodnocení dotazníku, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímané obtíže s pracovní pamětí.
Od výchozího stavu až po následná hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Od výchozího stavu po následná hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Příznaky deprese a úzkosti hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14položkového dotazníku se dvěma 7položkovými subškálami (Úzkost a Deprese). Každá položka je hodnocena 0-3; skóre subškál se pohybuje 0-21 a celkové skóre 0-42, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Od výchozího stavu po následná hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Škála únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: Od výchozího stavu k následným hodnocením až 15 měsíců po zařazení
Únava hodnocená pomocí Škály únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC), což je 20položkový dotazník sestávající z subškal motorické a kognitivní únavy. Položky jsou hodnoceny na ordinální škále a skóre subškal a celkové skóre jsou vypočítány podle manuálu hodnocení, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost únavy.
Od výchozího stavu k následným hodnocením až 15 měsíců po zařazení
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS)
Časové okno: Od výchozího stavu až po následná hodnocení až do 15 měsíců po zařazení.
Spasticita hodnocená pomocí Modifikované Ashworthovy škály (MAS) pro určené klouby (rameno, loket, zápěstí, kyčel, koleno, kotník, prsty). MAS je hodnocena na ordinální škále (0, 1, 1+, 2, 3, 4), kde vyšší skóre znamená větší odpor vůči pasivnímu pohybu (větší spasticitu).
Od výchozího stavu až po následná hodnocení až do 15 měsíců po zařazení.
Testování svalové síly (MST)
Časové okno: Od výchozí hodnoty po následná hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Dobrovolná svalová síla hodnocena pomocí manuálního testování svalové síly (MST) horních a dolních končetin podle standardizovaných postupů místa. Svalová síla je zaznamenána jako ordinální stupně síly pro předem definované svalové skupiny horních a dolních končetin, přičemž vyšší stupně indikují větší svalovou sílu.
Od výchozí hodnoty po následná hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Číselná řada vpřed
Časové okno: Od výchozího stavu až po následná hodnocení až 15 měsíců po zařazení
Paměťová doména: Slovní krátkodobá paměť a rozpětí pozornosti, hodnoceno pomocí úlohy Číselná řada dopředu. Výkon je definován jako maximální délka správně vybavené číselné posloupnosti; Výkon je uváděn jako standardizované skóre odvozené z testových norem (např. T-skóre).
Od výchozího stavu až po následná hodnocení až 15 měsíců po zařazení
Blokové rozpětí (Corsiho blokový test klepání)
Časové okno: Od výchozího stavu po následná hodnocení až do 15 měsíců po zařazení
Paměťová doména: Zrakově-prostorová krátkodobá paměť, hodnocená pomocí testu Block Span (Corsi Block-Tapping). Výkon je uváděn jako standardizované skóre založené na normativních datech, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zrakově-prostorovou pracovní paměť.
Od výchozího stavu po následná hodnocení až do 15 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spolupracovníci

Mindmaze SA
Cereneo AG
Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrea Serino, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Sokolov AA, Serino A. SWISSNEUROREHAB - Technologie-assistiertes Continuum of Care in der Schweizer Neurorehabilitation. Neurol Rehabil. 2024;30(S1):28-29

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPR1243
  • 2025-00413 (Jiný identifikátor: CER-VD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit