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SwissNeuroRehab - HDHI (SNR-HDHI)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Olivier Bill, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

SwissNeuroRehab - Neurorehabilitación de Alta Dosis y Alta Intensidad a lo Largo del Continuo de Atención

La rehabilitación neurológica de alta dosis y alta intensidad (HDHI) ha mostrado resultados prometedores para mejorar los resultados funcionales tras una lesión cerebral adquirida (ABI), pero su viabilidad e impacto en las diferentes etapas de atención y en entornos clínicos del mundo real siguen sin comprenderse suficientemente.

La iniciativa SwissNeuroRehab (SNR), que reúne a centros de rehabilitación suizos para desarrollar y evaluar modelos innovadores de rehabilitación neurológica apoyados por tecnología, proporciona el marco más amplio en el que se lleva a cabo este estudio.

Dentro de este marco, se ha desarrollado una vía terapéutica HDHI estructurada apoyada por herramientas digitales de rehabilitación neurológica con marcado CE para su aplicación en entornos hospitalarios, ambulatorios y domiciliarios en Suiza.

Este estudio de viabilidad intervencionista multicéntrico y no aleatorizado evalúa la viabilidad y los efectos clínicos preliminares de la implementación de esta vía de rehabilitación HDHI para adultos con ictus en etapas subagudas y crónicas. Los participantes recibirán aproximadamente 300 minutos semanales de entrenamiento activo apoyado por tecnología, además de la atención de rehabilitación estándar, siguiendo una vía individualizada en diferentes entornos. Se recogerán evaluaciones clínicas estandarizadas, resultados reportados por los pacientes, documentación de los procedimientos de rehabilitación y medidas socioeconómicas en el momento basal, al alta y en los seguimientos hasta 12-15 meses después de la inscripción.

El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad de la intervención HDHI dentro de los flujos de trabajo de rehabilitación rutinarios en múltiples centros suizos. La viabilidad se evaluará mediante (i) la adherencia a al menos la mitad del objetivo semanal de 300 minutos de Tiempo de Entrenamiento Activo y (ii) la viabilidad percibida y la satisfacción de los pacientes con el programa.

Los objetivos secundarios son explorar los cambios clínicos y funcionales preliminares, los resultados reportados por los pacientes y cuantificar los impactos socioeconómicos mediante encuestas dedicadas y datos de costes.

Los hallazgos de este estudio (i) determinarán si una vía de rehabilitación HDHI estructurada puede implementarse de manera viable en diversos contextos clínicos y (ii) proporcionarán estimaciones iniciales de los resultados clínicos y socioeconómicos para apoyar la planificación de futuros ensayos controlados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Olivier Bill, MD
  • Número de teléfono: +41 0213141260
  • Correo electrónico: olivier.bill@chuv.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andrea Serino, Prof.
  • Número de teléfono: +41 21 314 3996
  • Correo electrónico: andrea.serino@chuv.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton of Lucerne
      • Vitznau, Canton of Lucerne, Suiza, 6354
        • Aún no reclutando
        • Lake Lucerne Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christoph Bauer, PhD
    • Canton of St. Gallen
      • Valens, Canton of St. Gallen, Suiza, 7317
        • Reclutamiento
        • Klinik Valens
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jens Bansi, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier Bill, MD
      • Sullens, Canton of Vaud, Suiza, 1036
        • Reclutamiento
        • Swiss Réhabilitation Sàrl
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Perret
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8006
        • Aún no reclutando
        • UniversitatSpital Zurich
        • Contacto:
          • Andreas Luft, Prof.
          • Número de teléfono: +41 0798626436
          • Correo electrónico: andreas.luft@usz.ch
        • Investigador principal:
          • Andreas Luft, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 85 años.
  • Diagnóstico confirmado de accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) hace más de 7 días.
  • Capacidad para sentarse sin ayuda.
  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
  • Presentar dificultades motoras en la extremidad superior y/o inferior.
  • Disposición a comprometerse con la duración del programa y la dosis diaria de entrenamiento.
  • Disposición a realizar evaluaciones al inicio y al final del programa.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo grave.
  • Trastorno convulsivo o epilepsia no controlada (según criterio del clínico).
  • Cualquier condición médica que comprometa su seguridad (incapacidad para comunicarse, deterioro visual o auditivo, afección cardíaca que limite la participación en el ejercicio) y tolerabilidad (contraindicaciones cardíacas).
  • Dolor que limite la dosis de rehabilitación.
  • Apraxia grave.
  • Trastorno de memoria grave.
  • Negligencia hemiespacial grave.
  • Plejia de la extremidad afectada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de alta dosis asistida por dispositivo
Los participantes reciben un programa de rehabilitación motora de alta dosis y alta intensidad (HDHI) respaldado por dispositivos terapéuticos digitales, administrado en entornos hospitalarios, ambulatorios y domiciliarios.
Conductual: Terapia asistida por dispositivo con dosis alta
Los participantes se someten a un programa de neurorrehabilitación de alta dosis y alta intensidad (HDHI) utilizando dispositivos terapéuticos digitales con marcado CE (MindMotion GO, Izar). La intervención se adapta a las necesidades individuales de rehabilitación motora y se lleva a cabo en diferentes entornos: durante la rehabilitación hospitalaria (4-6 semanas) y/o en la atención ambulatoria domiciliaria (8-12 semanas). Se espera que los participantes entrenen activamente durante aproximadamente una hora al día (5 días a la semana), con el apoyo del personal clínico y, si procede, de los cuidadores. La intervención está supervisada por equipos clínicos específicamente formados en el protocolo HDHI, que proporcionan apoyo terapéutico continuo y monitorizan el progreso en todos los entornos.
Otros nombres:
  • Neurorehabilitación de alta dosis asistida por dispositivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al entrenamiento HDHI (Tiempo de Entrenamiento Activo, ATT)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el período de intervención (hasta 18 semanas)
La adherencia a ≥150 minutos por semana de Tiempo de Entrenamiento Activo (ATT), que corresponde al menos a la mitad del objetivo semanal predefinido de 300 minutos/semana. El ATT se deriva de los registros de entrenamiento activo registrados por el dispositivo y se agrega por semana calendario durante el periodo de intervención. El ATT semanal se resume a lo largo del periodo de intervención para determinar si los participantes cumplen con el criterio de adherencia semanal predefinido.
Semanalmente durante el período de intervención (hasta 18 semanas)
Viabilidad y satisfacción con el programa HDHI (Cuestionario de Viabilidad y Satisfacción del Programa)
Periodo de tiempo: Al alta de la intervención y en las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
La viabilidad percibida y la satisfacción del paciente con el programa HDHI, evaluadas mediante un Cuestionario de Viabilidad del Programa y Satisfacción específico del estudio que consta de 12 ítems de escala Likert que abarcan accesibilidad/facilidad de uso, contenido agradable, capacidad de empoderamiento, autoeficacia, alineación con objetivos clínicos, alineación con valores personales y cultura, contexto ambiental, confianza en el programa y valor personal percibido. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo). Se calcula una puntuación total sumando las puntuaciones de los ítems, con una puntuación mínima posible de 12 y una puntuación máxima posible de 60; puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad percibida y satisfacción.
Al alta de la intervención y en las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer - Extremidad Superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Deterioro motor de las extremidades superiores medido mediante la Evaluación Fugl-Meyer para la Extremidad Superior (FMA-UE).
El dominio motor de la FMA-UE consta de 33 ítems que evalúan la función motora de las extremidades superiores, con una puntuación total que oscila entre 0 y 66; las puntuaciones más altas indican una mejor función motora y un menor deterioro motor.
Desde el inicio del estudio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Prueba de Acción e Investigación del Brazo (ARAT)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Rendimiento funcional del miembro superior medido mediante la Prueba de Acción del Brazo de Investigación (ARAT). La ARAT consta de 19 ítems en los dominios de agarre, prensión, pinza y movimiento grueso, con cada ítem puntuado de 0 a 3, lo que da como resultado una puntuación total que va de 0 a 57; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento funcional del miembro superior.
Desde la línea basal hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Índice de Barthel Extendido (eBI)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Rendimiento en las actividades de la vida diaria medido mediante el Índice de Barthel Extendido (eBI). El eBI evalúa la independencia funcional en las actividades de la vida diaria utilizando una escala de 16 ítems, con una puntuación total que oscila entre 0 y 64; las puntuaciones más altas indican una mayor independencia y un mejor rendimiento en las actividades de la vida diaria.
Desde la línea base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Independencia funcional medida mediante la Medida de Independencia Funcional (FIM). La FIM es una escala de 18 ítems que evalúa la independencia en las actividades de la vida diaria, con cada ítem puntuado del 1 al 7, resultando en una puntuación total que oscila entre 18 y 126; puntuaciones más altas indican una mayor independencia funcional.
Desde la evaluación basal hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
La discapacidad global se mide mediante la Escala de Rankin Modificada (mRS). La mRS es una escala ordinal de 7 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte), utilizada para evaluar el nivel de discapacidad funcional y la dependencia en las actividades diarias; las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad y un peor resultado funcional.
Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Fuerza de Prensión - Dinamometría Manual
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Fuerza de agarre de la mano afectada medida utilizando un dinamómetro de mano Jamar. La fuerza de agarre voluntaria máxima se registra en kilogramos (kg), calculada como la media de tres ensayos; valores más altos indican una mayor fuerza de agarre.
Desde la evaluación basal hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Prueba de Evaluación de Sistemas de Equilibrio Mini (Mini-BESTest)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
El rendimiento del equilibrio se mide utilizando el Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). El Mini-BESTest consta de 14 ítems, cada uno puntuado de 0 a 2, evaluando el equilibrio dinámico en ajustes posturales anticipatorios, control postural reactivo, orientación sensorial y marcha dinámica, con una puntuación total que oscila entre 0 y 28; puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del equilibrio.
Desde la línea de base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Test de Marcha de 10 Metros (10mWT)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Velocidad de la marcha medida mediante la prueba de caminata de 10 metros (10mWT) realizada a la velocidad de marcha auto-seleccionada. La velocidad de la marcha se calcula en metros por segundo (m/s); valores más altos indican una velocidad de marcha más rápida y un mejor rendimiento de la marcha.
Desde la línea de base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Test de Caminata de 6 Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Resistencia de la marcha medida mediante la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT). La resistencia se cuantifica como la distancia total caminada en metros durante el período de prueba de 6 minutos; valores más altos indican mayor resistencia al caminar y un mejor rendimiento de la marcha.
Desde el inicio del estudio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal hasta los seguimientos posteriores, hasta 15 meses después de la inclusión
Movilidad funcional medida mediante la prueba Timed Up and Go (TUG). El rendimiento se cuantifica como el tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, volver caminando y sentarse, medido en segundos (s); valores más bajos indican una mejor movilidad funcional.
Desde la evaluación basal hasta los seguimientos posteriores, hasta 15 meses después de la inclusión
Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces (5xSTS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Fuerza funcional y equilibrio de las extremidades inferiores medidos mediante la prueba de sentarse y levantarse cinco veces (5xSTS). El rendimiento se cuantifica como el tiempo requerido para levantarse y sentarse en una silla cinco veces consecutivas, medido en segundos (s); los valores más bajos indican un mejor rendimiento funcional de las extremidades inferiores.
Desde el inicio del estudio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: Al alta de la intervención y en las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Percepción global del participante del cambio en el estado de salud general medida mediante la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC). La PGIC es una escala ordinal de 7 puntos que va desde 1 (mucho peor) hasta 7 (mucho mejor); las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de mejora.
Al alta de la intervención y en las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Escala Visual Analógica del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 12 meses después del alta
Intensidad del dolor autodeclarada medida mediante una Escala Visual Analógica (EVA). La intensidad del dolor se califica en una escala numérica que va de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable); las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 12 meses después del alta
EuroQol-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 12 meses después del alta
La calidad de vida relacionada con la salud se mide mediante el cuestionario EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L). El sistema descriptivo EQ-5D-5L evalúa el estado de salud en cinco dimensiones, cada una calificada en cinco niveles ordenados (1 = sin problemas a 5 = problemas extremos). Las respuestas se combinan para derivar una puntuación del índice EQ-5D-5L; valores de índice más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 12 meses después del alta
PROMIS Global-10
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 12 meses después del alta
Estado de salud física y mental global autoinformado medido mediante el cuestionario PROMIS Global Health (Global-10). El instrumento produce dos puntuaciones resumen: puntuación bruta de Salud Física Global (GPH) y puntuación bruta de Salud Mental Global (GMH). Cada puntuación resumen tiene un rango de puntuación bruta de 4 a 20; puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Desde el inicio del estudio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 12 meses después del alta
Escala de Impacto del Ictus en Forma Corta (SF-SIS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 12 meses después del alta
Impacto específico del ictus en la vida diaria y la participación medido mediante la Escala de Impacto del Ictus en Forma Corta (SF-SIS). La SF-SIS es un cuestionario autoadministrado que evalúa el impacto percibido del ictus en la función física, las actividades, la cognición, la comunicación, la emoción y la participación, utilizando categorías de respuesta ordenadas; puntuaciones más altas indican una mejor función y un menor impacto percibido del ictus.
Desde la línea de base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 12 meses después del alta
Caídas y resultados relacionados con el sueño (cuestionario modificado)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 12 meses después del alta
Ocurrencia autodeclarada de caídas y características relacionadas con el sueño evaluadas mediante un cuestionario de caídas y sueño modificado específico para el estudio. Los resultados de las caídas incluyen el número de caídas, el número de caídas que resultaron en lesiones y el número de caídas que requirieron hospitalización durante el mes anterior. Los resultados relacionados con el sueño incluyen la interferencia autodeclarada de los problemas de sueño con el funcionamiento diario, evaluada mediante una escala de respuesta ordinal, donde puntuaciones más altas indican una mayor interferencia.
Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 12 meses después del alta
Elementos del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 12 meses después del alta
Características de riesgo relacionadas con la salud y bienestar evaluadas utilizando elementos seleccionados del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS). Los resultados incluyen el número de días en los últimos 30 días durante los cuales los participantes informan mala salud física, mala salud mental y limitación de actividad debido a mala salud física o mental, registrados como recuentos de días (0-30). Valores más altos indican un mayor número de días no saludables.
Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 12 meses después del alta
Estado Socioeconómico y Uso de Recursos Sanitarios
Periodo de tiempo: Cuestionario socioeconómico: Desde la evaluación inicial hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión Datos de uso de recursos sanitarios administrativos: Anualmente, durante la duración de la participación en el estudio
Las características socioeconómicas y el uso de recursos sanitarios se evaluaron mediante un cuestionario socioeconómico estructurado específico del estudio y datos de uso de recursos relacionados con la rehabilitación. Las variables incluyen estado laboral, situación de vivienda, necesidades de apoyo y uso de servicios de rehabilitación y sanitarios, reportados de manera descriptiva.
Cuestionario socioeconómico: Desde la evaluación inicial hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión Datos de uso de recursos sanitarios administrativos: Anualmente, durante la duración de la participación en el estudio
Estándar de Cuidado y Exposición al Ejercicio
Periodo de tiempo: Durante la participación en el estudio, evaluado retrospectivamente al alta y en las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Exposición a cuidados de rehabilitación estándar y ejercicio físico adicional evaluados mediante un cuestionario estructurado específico del estudio y/o un diario de ejercicios. Las variables incluyen el tipo, la frecuencia y la duración de las actividades de rehabilitación y físicas realizadas fuera del programa HDHI, reportadas de manera descriptiva.
Durante la participación en el estudio, evaluado retrospectivamente al alta y en las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Viabilidad de implementación del programa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del programa hasta la finalización de la intervención (hasta 18 semanas)
Factibilidad de la entrega del programa HDHI evaluada mediante documentación específica del programa, incluidos registros de inscripción, estado de finalización y documentación de alta. Los resultados de factibilidad incluyen el número y la proporción de participantes que inician el programa, completan la intervención y la interrumpen prematuramente, reportados de manera descriptiva.
Desde el inicio del programa hasta la finalización de la intervención (hasta 18 semanas)
Administración de dosis de entrenamiento
Periodo de tiempo: Durante el periodo de intervención (hasta 18 semanas)
La administración de dosis de entrenamiento evaluada mediante los registros de sesiones grabados por el dispositivo. Los resultados incluyen el tiempo total de entrenamiento activo, el número de sesiones completadas y la distribución del entrenamiento entre modalidades, resumidos de manera descriptiva durante el período de intervención.
Durante el periodo de intervención (hasta 18 semanas)
Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las evaluaciones de seguimiento durante los 15 meses posteriores a la inclusión.
Presión arterial sistólica medida en milímetros de mercurio (mmHg) utilizando procedimientos clínicos estándar.
Desde el inicio del estudio hasta las evaluaciones de seguimiento durante los 15 meses posteriores a la inclusión.
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Presión arterial diastólica medida en milímetros de mercurio (mmHg) utilizando procedimientos clínicos estándar.
Desde la línea de base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto (lpm) utilizando procedimientos clínicos estándar.
Desde la línea base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Saturación periférica de oxígeno (SpO₂)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Saturación periférica de oxígeno medida como porcentaje de saturación de hemoglobina con oxígeno (%) mediante pulsioximetría.
Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Amplitud de Dígitos Inversa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Dominio de memoria de trabajo: Memoria de trabajo verbal que implica manipulación mental, evaluada mediante la tarea de Amplitud de Dígitos en orden inverso. El rendimiento se informa como una puntuación estandarizada derivada de las normas del test (por ejemplo, puntuación T), donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria de trabajo.
Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Prueba de Trazado de Senderos Parte A (TMT-A)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Atención no lateralizada (dominio de velocidad de procesamiento): velocidad de exploración visual y psicomotora evaluada mediante la Parte A del Test de Trazado de Senderos. El rendimiento se reporta utilizando puntuaciones estandarizadas basadas en el tiempo de finalización, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Desde la evaluación basal hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Test de Trazado de Trayectorias Parte B (TMT-B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Dominio de función ejecutiva: flexibilidad cognitiva y cambio de tareas evaluados mediante la Parte B del Test de Trazado de Senderos en condiciones visuomotoras de velocidad.
El rendimiento se informa mediante puntuaciones estandarizadas, donde puntuaciones más altas indican mejor flexibilidad cognitiva.
Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Prueba de Rastreo de Colores 1
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Atención no lateralizada (dominio de velocidad de procesamiento): velocidad de escaneo visual y psicomotora evaluada mediante la Parte 1 de la Prueba de Rastros de Colores. La Prueba de Rastros de Colores se utiliza como una alternativa reducida en lenguaje a la Parte A de la Prueba de Trazado de Senderos en participantes con afasia o alfabetización limitada. El rendimiento se reporta como una puntuación estandarizada derivada de las normas de la prueba, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Desde la evaluación basal hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Prueba de Rastros de Color 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Dominio de función ejecutiva: flexibilidad cognitiva y cambio de tarea evaluados mediante la Prueba de Senderos de Colores Parte 2 en condiciones visuomotoras de velocidad. La Prueba de Senderos de Colores se utiliza como una alternativa reducida en lenguaje a la Prueba de Senderos Parte B en participantes con afasia o alfabetización limitada. El rendimiento se reporta como una puntuación estandarizada derivada de las normas de la prueba, con puntuaciones más altas que indican mejor flexibilidad cognitiva.
Desde el inicio del estudio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Prueba de Cinco Puntos (5PT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Dominio de la función ejecutiva: fluidez figurativa evaluada mediante la Prueba de los Cinco Puntos, que refleja la fluidez generativa no verbal y la autovigilancia. El rendimiento se informa como una puntuación estandarizada derivada del número de diseños únicos producidos, donde puntuaciones más altas indican una mejor fluidez figurativa.
Desde el inicio del estudio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Fluidez Fonémica
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Dominio de la función ejecutiva: fluidez verbal fonémica evaluada mediante la capacidad de generar palabras según restricciones fonémicas dentro de un período de tiempo fijo. El rendimiento refleja el control ejecutivo de la recuperación léxica y la autovigilancia y se informa como una puntuación estandarizada, donde puntuaciones más altas indican una mejor fluidez fonémica.
Desde la línea base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Fluidez Semántica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Dominio de la función ejecutiva: fluidez verbal semántica evaluada mediante la capacidad de generar palabras dentro de una categoría semántica durante un período de tiempo fijo.
El rendimiento refleja principalmente la recuperación de la memoria semántica respaldada por procesos de control ejecutivo y se informa como una puntuación estandarizada, donde puntuaciones más altas indican mejor fluidez semántica.
Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Prueba de Stroop
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Dominio de la función ejecutiva: control de la interferencia evaluado mediante la prueba de Stroop de colores y palabras. El rendimiento refleja la capacidad de resolver la interferencia cognitiva bajo condiciones de estímulos competitivos y se informa como una puntuación estandarizada derivada del tiempo de respuesta y las medidas de error, donde puntuaciones más altas indican un mejor control de la interferencia.
Desde la línea de base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
TAP Ir/No Ir
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Dominio de la función ejecutiva: inhibición de la respuesta motora evaluada mediante la subprueba Go/No-Go del Test de Atención Diferencial (TAP). Esta tarea se utiliza como alternativa independiente del lenguaje a la prueba de Stroop en participantes con afasia o alfabetización limitada. El rendimiento se reporta como una puntuación estandarizada derivada de las tasas de error y las medidas del tiempo de reacción, donde puntuaciones más altas indican una mejor inhibición de la respuesta.
Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Alerta TAP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Dominio de atención no lateralizada: estado de alerta tónico evaluado mediante la subprueba de Alerta del Test de Atención Diferencial (TAP). El rendimiento refleja la preparación de respuesta basal y se informa como una puntuación estandarizada derivada de medidas del tiempo de reacción, donde puntuaciones más altas indican mejor estado de alerta.
Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
TAP Atención Dividida
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Dominio de atención no lateralizada: atención dividida evaluada mediante la subprueba de Atención Dividida del Test de Atención (TAP). El rendimiento refleja la capacidad de asignar recursos atencionales en tareas concurrentes y se reporta como una puntuación estandarizada derivada del tiempo de reacción y/o medidas de error, donde puntuaciones más altas indican una mejor atención dividida.
Desde la línea base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
TAP Cambio de Enfoque
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Dominio ejecutivo-atencional: flexibilidad atencional evaluada mediante la subprueba Cambio de Foco (Flexibilidad) del Test de Rendimiento Atencional (TAP). El rendimiento refleja la capacidad de cambiar el foco atencional entre estímulos relevantes para la tarea y se reporta como una puntuación estandarizada derivada de medidas de tiempo de reacción y/o errores, donde puntuaciones más altas indican mejor flexibilidad atencional.
Desde el inicio del estudio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Prueba de Manzanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Dominio de atención lateralizada: sesgo de atención visuoespacial evaluado mediante la Prueba de las Manzanas, que disocia los déficits de atención espacial egocéntrica y alocéntrica. El rendimiento se informa utilizando índices de asimetría estandarizados derivados de la precisión de cancelación, donde una mayor simetría indica una mejor atención espacial.
Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Cuestionario de Memoria de Trabajo (WMQ)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Dominio de memoria de trabajo: Dificultades autorreportadas relacionadas con la memoria de trabajo en el funcionamiento diario, evaluadas mediante un Cuestionario de Memoria de Trabajo estandarizado. Las puntuaciones se informan según el manual de puntuación del cuestionario, donde puntuaciones más altas indican mayores dificultades percibidas en la memoria de trabajo.
Desde la línea base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Los síntomas de depresión y ansiedad se evaluaron mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), un cuestionario de 14 ítems con dos subescalas de 7 ítems (Ansiedad y Depresión). Cada ítem se puntúa de 0 a 3; las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 21 y la puntuación total entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Desde la línea base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Escala de Fatiga para Funciones Motoras y Cognitivas (FSMC)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Fatiga evaluada mediante la Escala de Fatiga para Funciones Motoras y Cognitivas (FSMC), un cuestionario de 20 ítems de autoinforme que comprende subescalas de fatiga motora y cognitiva. Los ítems se califican en una escala de respuesta ordenada, y las puntuaciones de las subescalas y totales se calculan según el manual de puntuación, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
Desde la línea de base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión.
Espasticidad evaluada mediante la Escala Modificada de Ashworth (MAS) para articulaciones específicas (hombro, codo, muñeca, cadera, rodilla, tobillo, dedos). La MAS se puntúa en una escala ordinal (0, 1, 1+, 2, 3, 4), donde puntuaciones más altas indican mayor resistencia al movimiento pasivo (mayor espasticidad).
Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión.
Prueba de Fuerza Muscular (PFM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Fuerza muscular voluntaria evaluada mediante la prueba manual de fuerza muscular (MST) de las extremidades superiores e inferiores según los procedimientos estandarizados del sitio. La fuerza muscular se registra como grados de fuerza ordinales para grupos musculares predefinidos de las extremidades superiores e inferiores, donde grados más altos indican mayor fuerza muscular.
Desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Dígito Span Adelante
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Dominio de memoria: Memoria verbal a corto plazo y capacidad de atención, evaluadas mediante la tarea de Amplitud de Dígitos en orden directo. El rendimiento se define como la longitud máxima de la secuencia de dígitos recordada correctamente; el rendimiento se informa como una puntuación estandarizada derivada de las normas de la prueba (por ejemplo, puntuación T).
Desde la evaluación basal hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Bloque Span (Prueba de Golpeteo de Bloques de Corsi)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión
Dominio de memoria: Memoria de trabajo visuoespacial a corto plazo, evaluada mediante la prueba de amplitud de bloques (Test de Golpeo de Bloques de Corsi). El rendimiento se informa como una puntuación estandarizada basada en datos normativos, donde puntuaciones más altas indican una mejor memoria de trabajo visuoespacial.
Desde la línea base hasta las evaluaciones de seguimiento hasta 15 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Colaboradores

Mindmaze SA
Cereneo AG
Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrea Serino, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Sokolov AA, Serino A. SWISSNEUROREHAB - Technologie-assistiertes Continuum of Care in der Schweizer Neurorehabilitation. Neurol Rehabil. 2024;30(S1):28-29

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPR1243
  • 2025-00413 (Otro identificador: CER-VD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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