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SwissNeuroRehab - HDHI (SNR-HDHI)

6 de março de 2026 atualizado por: Olivier Bill, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

SwissNeuroRehab - Neuroreabilitação de Alta Dose e Alta Intensidade ao Longo do Continuum de Cuidados

A reabilitação neurológica de alta dose e alta intensidade (HDHI) demonstrou potencial para melhorar os resultados funcionais após lesão cerebral adquirida (LCA), mas a sua viabilidade e impacto em diferentes fases de cuidados e contextos clínicos do mundo real continuam insuficientemente compreendidos.

A iniciativa SwissNeuroRehab (SNR), que reúne centros de reabilitação suíços para desenvolver e avaliar modelos inovadores de reabilitação neurológica apoiados por tecnologia, fornece o quadro mais amplo no qual este estudo é conduzido.

Neste quadro, foi desenvolvido um percurso estruturado de terapia HDHI, apoiado por ferramentas digitais de reabilitação neurológica com marcação CE, para ser implementado em ambientes hospitalares, ambulatórios e domiciliares na Suíça.

Este estudo de viabilidade intervencional multicêntrico e não randomizado avalia a viabilidade e os efeitos clínicos preliminares da implementação deste percurso de reabilitação HDHI para adultos com acidente vascular cerebral (AVC) nas fases subaguda e crónica. Os participantes receberão aproximadamente 300 minutos por semana de treino ativo apoiado por tecnologia, para além dos cuidados de reabilitação padrão, seguindo um percurso individualizado em diferentes contextos. Avaliações clínicas padronizadas, resultados relatados pelos pacientes, documentação dos procedimentos de reabilitação e medidas socioeconómicas serão recolhidos no início, na alta e em momentos de seguimento até 12-15 meses após a inscrição.

O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade da intervenção HDHI nos fluxos de trabalho de reabilitação de rotina em vários centros suíços. A viabilidade será avaliada através (i) da adesão a pelo menos metade do objetivo semanal de 300 minutos de Tempo de Treino Ativo e (ii) da perceção de viabilidade e satisfação dos pacientes com o programa.

Os objetivos secundários são explorar alterações clínicas e funcionais preliminares, resultados relatados pelos pacientes, e quantificar os impactos socioeconómicos através de inquéritos dedicados e dados de custos.

Os resultados deste estudo (i) determinarão se um percurso estruturado de reabilitação HDHI pode ser implementado de forma viável em diversos contextos clínicos, (ii) fornecerão estimativas iniciais dos resultados clínicos e socioeconómicos para apoiar o planeamento de futuros ensaios controlados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton of Lucerne
      • Vitznau, Canton of Lucerne, Suíça, 6354
        • Ainda não está recrutando
        • Lake Lucerne Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christoph Bauer, PhD
    • Canton of St. Gallen
      • Valens, Canton of St. Gallen, Suíça, 7317
        • Recrutamento
        • Klinik Valens
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jens Bansi, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivier Bill, MD
      • Sullens, Canton of Vaud, Suíça, 1036
        • Recrutamento
        • Swiss Réhabilitation Sàrl
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Perret
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8006
        • Ainda não está recrutando
        • UniversitatSpital Zurich
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Luft, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18-85 anos.
  • Diagnóstico confirmado de acidente vascular cerebral (isquémico ou hemorrágico) há mais de 7 dias.
  • Capaz de se sentar sem assistência.
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado.
  • Ter dificuldades motoras no membro superior e/ou membro inferior.
  • Disposto a comprometer-se com a duração do programa e a dose diária de treino.
  • Disposto a realizar avaliações no início e no final do programa.
  • Consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Comprometimento cognitivo grave.
  • Perturbação convulsiva ou epilepsia não controlada - avaliação clínica.
  • Qualquer condição médica que comprometa a sua segurança (incapacidade de comunicar, deficiência visual ou auditiva, condição cardíaca que limite a participação no exercício) e tolerabilidade (contra-indicações cardíacas).
  • Dor que limitaria a dose de reabilitação.
  • Apraxia grave.
  • Perturbação grave da memória.
  • Negligência hemiespacial grave.
  • Plegia do membro afetado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de alta dose assistida por dispositivo
Os participantes recebem um programa de reabilitação motora de alta dose e alta intensidade (HDHI) apoiado por dispositivos terapêuticos digitais, disponibilizado em ambientes hospitalares, ambulatórios e domiciliares.
Comportamental: Terapia de alta dose assistida por dispositivo
Os participantes realizam um programa de neurorreabilitação de alta dose e alta intensidade (HDHI) utilizando dispositivos terapêuticos digitais com marcação CE (MindMotion GO, Izar). A intervenção é adaptada às necessidades individuais de reabilitação motora e fornecida em diferentes contextos: durante a reabilitação hospitalar (4-6 semanas) e/ou em cuidados ambulatórios domiciliários (8-12 semanas). Espera-se que os participantes treinem ativamente durante aproximadamente uma hora por dia (semana de 5 dias), com o apoio de profissionais clínicos e, se aplicável, de cuidadores. A intervenção é supervisionada por equipas clínicas especificamente formadas no protocolo HDHI, que fornecem apoio terapêutico contínuo e monitorizam o progresso em todos os contextos.
Outros nomes:
  • Neuroreabilitação assistida por dispositivo em dose elevada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à formação HDHI (Tempo de Formação Ativa, TFA)
Prazo: Semanalmente durante o período de intervenção (até 18 semanas)
A adesão a ≥150 minutos por semana de Tempo de Treino Ativo (ATT), correspondendo a pelo menos metade do objetivo semanal predefinido de 300 minutos/semana. O ATT é derivado dos registos de treino ativo recolhidos pelo dispositivo e agregados por semana de calendário durante o período de intervenção. O ATT semanal é resumido ao longo do período de intervenção para determinar se os participantes cumprem o critério de adesão semanal predefinido.
Semanalmente durante o período de intervenção (até 18 semanas)
Viabilidade e satisfação com o programa HDHI (Questionário de Viabilidade e Satisfação do Programa)
Prazo: Na alta da intervenção e nas avaliações de acompanhamento até 15 meses após a inclusão
A perceção de viabilidade e satisfação do paciente com o programa HDHI, avaliada através de um Questionário de Viabilidade e Satisfação do Programa específico do estudo, composto por 12 itens de escala Likert que abrangem acessibilidade/facilidade de uso, conteúdo agradável, capacidade de empoderamento, autoeficácia, alinhamento com os objetivos clínicos, alinhamento com os valores pessoais e cultura, contexto ambiental, confiança no programa e valor pessoal percebido. Cada item é avaliado numa escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação total é calculada somando as pontuações dos itens, com uma pontuação mínima possível de 12 e uma pontuação máxima possível de 60; pontuações mais elevadas indicam uma maior perceção de viabilidade e satisfação.
Na alta da intervenção e nas avaliações de acompanhamento até 15 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior (FMA-UE)
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Comprometimento motor do membro superior medido através da Avaliação de Fugl-Meyer para o Membro Superior (FMA-UE). O domínio motor do FMA-UE consiste em 33 itens que avaliam a função motora do membro superior, com uma pontuação total que varia de 0 a 66; pontuações mais elevadas indicam melhor função motora e menor comprometimento motor.
Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Teste de Braço de Investigação de Ação (ARAT)
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Desempenho funcional do membro superior medido através do Teste de Ação de Braço de Investigação (ARAT). O ARAT consiste em 19 itens através dos domínios de preensão, agarramento, pinça e movimento grosseiro, com cada item pontuado de 0 a 3, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 57; pontuações mais altas indicam um melhor desempenho funcional do membro superior.
Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Índice de Barthel Estendido (eBI)
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Desempenho das atividades de vida diária medido através do Índice de Barthel Estendido (eBI). O eBI avalia a independência funcional nas atividades de vida diária através de uma escala de 16 itens, com uma pontuação total que varia de 0 a 64; pontuações mais altas indicam maior independência e melhor desempenho nas atividades de vida diária.
Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento, até 15 meses após a inclusão
Independência funcional medida através da Medida de Independência Funcional (FIM). A FIM é uma escala de 18 itens que avalia a independência nas atividades da vida diária, com cada item pontuado de 1 a 7, resultando numa pontuação total que varia de 18 a 126; pontuações mais elevadas indicam maior independência funcional.
Desde a linha de base até às avaliações de seguimento, até 15 meses após a inclusão
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Deficiência global medida através da Escala de Rankin Modificada (mRS). A mRS é uma escala ordinal de 7 pontos que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (óbito), utilizada para avaliar o nível de incapacidade funcional e dependência nas atividades diárias; pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade e pior resultado funcional.
Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Força de Preensão - Dinamometria Manual
Prazo: Da avaliação inicial até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Força de preensão da mão afetada medida com um dinamômetro de mão Jamar. A força de preensão voluntária máxima é registrada em quilogramas (kg), calculada como a média de três tentativas; valores mais altos indicam maior força de preensão.
Da avaliação inicial até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Desempenho do equilíbrio medido usando o Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). O Mini-BESTest consiste em 14 itens, cada um pontuado de 0 a 2, avaliando o equilíbrio dinâmico através de ajustes posturais antecipatórios, controlo postural reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica, com uma pontuação total que varia de 0 a 28; pontuações mais elevadas indicam melhor desempenho do equilíbrio.
Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Teste de Caminhada de 10 Metros (10mWT)
Prazo: Da linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Velocidade da marcha medida usando o Teste de Caminhada de 10 Metros (10mWT) realizado à velocidade de marcha auto-selecionada. A velocidade da marcha é calculada em metros por segundo (m/s); valores mais elevados indicam maior velocidade de marcha e melhor desempenho da marcha.
Da linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Resistência da marcha medida através do Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT). A resistência é quantificada como a distância total percorrida em metros durante o período de teste de 6 minutos; valores mais elevados indicam maior resistência à marcha e melhor desempenho da marcha.
Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento, até 15 meses após a inclusão
Mobilidade funcional medida através do teste Timed Up and Go (TUG). O desempenho é quantificado como o tempo necessário para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, regressar e sentar-se, medido em segundos (s); valores mais baixos indicam melhor mobilidade funcional.
Desde a linha de base até às avaliações de seguimento, até 15 meses após a inclusão
Teste de Cinco Vezes Sentar e Levantar (5xSTS)
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de acompanhamento até 15 meses após a inclusão
Força funcional e equilíbrio dos membros inferiores medidos através do teste Cinco Vezes Sentar e Levantar (5xSTS). O desempenho é quantificado como o tempo necessário para levantar-se e sentar-se numa cadeira cinco vezes consecutivas, medido em segundos (s); valores mais baixos indicam melhor desempenho funcional dos membros inferiores.
Desde a linha de base até às avaliações de acompanhamento até 15 meses após a inclusão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global do Doente sobre a Alteração (PGIC)
Prazo: Na alta da intervenção e nas avaliações de acompanhamento até 15 meses após a inclusão
Perceção global do participante sobre a mudança no estado geral de saúde, medida através da escala Patient Global Impression of Change (PGIC). A PGIC é uma escala ordinal de 7 pontos que varia de 1 (muito pior) a 7 (muito melhor); pontuações mais altas indicam uma perceção de maior melhoria.
Na alta da intervenção e nas avaliações de acompanhamento até 15 meses após a inclusão
Escala Visual Analógica da Dor (EVA)
Prazo: Desde a avaliação inicial até às avaliações de seguimento até 12 meses após a alta
Intensidade da dor autorrelatada medida através de uma Escala Visual Analógica (EVA). A intensidade da dor é classificada numa escala numérica de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável); pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
Desde a avaliação inicial até às avaliações de seguimento até 12 meses após a alta
EuroQol-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de acompanhamento até 12 meses após a alta
Qualidade de vida relacionada com a saúde medida através do questionário EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L). O sistema descritivo EQ-5D-5L avalia o estado de saúde em cinco dimensões, cada uma classificada em cinco níveis ordenados (1 = sem problemas a 5 = problemas extremos). As respostas são combinadas para obter um índice EQ-5D-5L; valores de índice mais elevados indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
Desde a linha de base até às avaliações de acompanhamento até 12 meses após a alta
PROMIS Global-10
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 12 meses após a alta
Estado geral de saúde física e mental autorrelatado, medido através do questionário PROMIS Global Health (Global-10). O instrumento produz dois escores sumários: o escore bruto de Saúde Física Global (GPH) e o escore bruto de Saúde Mental Global (GMH). Cada escore sumário tem uma variação de escore bruto de 4 a 20; escores mais elevados indicam um melhor estado de saúde.
Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 12 meses após a alta
Escala de Impacto do AVC em Formato Curto (SF-SIS)
Prazo: Desde o momento inicial até às avaliações de acompanhamento até 12 meses após a alta
Impacto específico do AVC na vida diária e participação medido através da Escala de Impacto do AVC de Forma Curta (SF-SIS). O SF-SIS é um questionário reportado pelo paciente que avalia o impacto percebido do AVC na função física, atividades, cognição, comunicação, emoção e participação utilizando categorias de resposta ordenadas; pontuações mais elevadas indicam melhor função e menor impacto percebido do AVC.
Desde o momento inicial até às avaliações de acompanhamento até 12 meses após a alta
Quedas e resultados relacionados com o sono (questionário modificado)
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 12 meses após a alta
Ocorrência autorreferida de quedas e características relacionadas com o sono avaliadas através de um questionário específico do estudo sobre quedas e sono modificado. Os resultados das quedas incluem o número de quedas, o número de quedas que resultaram em lesões e o número de quedas que necessitaram de hospitalização durante o mês anterior. Os resultados relacionados com o sono incluem a interferência autorreferida de problemas de sono no funcionamento diário, avaliada através de uma escala de resposta ordinal, em que classificações mais elevadas indicam uma maior interferência.
Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 12 meses após a alta
Itens do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS)
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de acompanhamento até 12 meses após a alta
Características de risco relacionadas com a saúde e bem-estar avaliadas com itens selecionados do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS). Os resultados incluem o número de dias nos últimos 30 dias durante os quais os participantes relatam saúde física deficiente, saúde mental deficiente e limitação de atividade devido a saúde física ou mental deficiente, registados como contagens de dias (0-30). Valores mais elevados indicam um maior número de dias pouco saudáveis.
Desde a linha de base até às avaliações de acompanhamento até 12 meses após a alta
Status Socioeconómico e Utilização de Recursos de Saúde
Prazo: Questionário socioeconómico: Desde a avaliação inicial até às avaliações de acompanhamento até 15 meses após a inclusão Dados de utilização de recursos de saúde administrativos: Anualmente, durante a duração da participação no estudo
Características socioeconómicas e utilização de recursos de saúde avaliadas através de um questionário socioeconómico estruturado específico do estudo e de dados de utilização de recursos relacionados com a reabilitação. As variáveis incluem o estado de emprego, situação habitacional, necessidades de apoio e utilização de serviços de reabilitação e cuidados de saúde, reportadas descritivamente.
Questionário socioeconómico: Desde a avaliação inicial até às avaliações de acompanhamento até 15 meses após a inclusão Dados de utilização de recursos de saúde administrativos: Anualmente, durante a duração da participação no estudo
Padrão de Cuidados e Exposição ao Exercício
Prazo: Durante a participação no estudo, avaliado retrospectivamente na alta e nas avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Exposição a cuidados de reabilitação padrão e exercício físico adicional avaliados utilizando um questionário estruturado específico do estudo e/ou um diário de exercícios. As variáveis incluem o tipo, frequência e duração da reabilitação e das atividades físicas realizadas fora do programa HDHI, relatadas descritivamente.
Durante a participação no estudo, avaliado retrospectivamente na alta e nas avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Viabilidade de implementação do programa
Prazo: Desde o início do programa até à conclusão da intervenção (até 18 semanas)
A exequibilidade da implementação do programa HDHI avaliada através de documentação específica do programa, incluindo registos de inscrição, estado de conclusão e documentação de alta. Os resultados de exequibilidade incluem o número e a proporção de participantes que iniciam o programa, completam a intervenção e desistem prematuramente, relatados descritivamente.
Desde o início do programa até à conclusão da intervenção (até 18 semanas)
Dose de treino administrada
Prazo: Durante o período de intervenção (até 18 semanas)
A administração da dose de treino avaliada através dos registos de sessão gravados pelo dispositivo. Os resultados incluem o tempo total de treino ativo, o número de sessões concluídas e a distribuição do treino entre as modalidades, resumidos descritivamente durante o período de intervenção.
Durante o período de intervenção (até 18 semanas)
Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão.
Pressão arterial sistólica medida em milímetros de mercúrio (mmHg) utilizando procedimentos clínicos padrão.
Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão.
Pressão arterial diastólica
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Pressão arterial diastólica medida em milímetros de mercúrio (mmHg) utilizando procedimentos clínicos padrão.
Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Frequência Cardíaca
Prazo: Desde a avaliação inicial até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Frequência cardíaca medida em batimentos por minuto (bpm) utilizando procedimentos clínicos padrão.
Desde a avaliação inicial até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Saturação periférica de oxigénio (SpO₂)
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento, até 15 meses após a inclusão
Saturação periférica de oxigénio medida como percentagem de saturação de hemoglobina em oxigénio (%) utilizando oximetria de pulso.
Desde a linha de base até às avaliações de seguimento, até 15 meses após a inclusão
Extensão de Dígitos Inversa
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Domínio da memória de trabalho: Memória de trabalho verbal envolvendo manipulação mental, avaliada através da tarefa de Amplitude de Dígitos Inversa. O desempenho é reportado como uma pontuação padronizada derivada das normas do teste (por exemplo, pontuação T), sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho da memória de trabalho.
Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Teste de Trilhas Parte A (TMT-A)
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Atenção não lateralizada (domínio da velocidade de processamento): varredura visual e velocidade psicomotora de processamento avaliadas através do Teste de Trilhas Parte A. O desempenho é reportado usando pontuações padronizadas baseadas no tempo de conclusão, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Teste de Trilhas Parte B (TMT-B)
Prazo: Desde a avaliação basal até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Domínio da função executiva: flexibilidade cognitiva e mudança de set avaliadas através do Trail Making Test Parte B em condições visuomotoras cronometradas. O desempenho é reportado através de pontuações padronizadas, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor flexibilidade cognitiva.
Desde a avaliação basal até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Teste das Trilhas de Cores 1
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Atenção não lateralizada (domínio da velocidade de processamento): rastreio visual e velocidade psicomotora avaliados com o Teste das Trilhas Coloridas Parte 1. O Teste das Trilhas Coloridas é usado como alternativa com redução linguística ao Teste de Trilhas Parte A em participantes com afasia ou literacia limitada. O desempenho é reportado como uma pontuação padronizada derivada das normas do teste, com pontuações mais elevadas a indicar melhor desempenho.
Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Teste de Trilhas de Cores 2
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Domínio da função executiva: flexibilidade cognitiva e alternância de conjuntos avaliadas utilizando o Teste Color Trails Parte 2 em condições visuomotoras de velocidade.
O Teste Color Trails é utilizado como uma alternativa reduzida em termos de linguagem ao Trail Making Test Parte B em participantes com afasia ou literacia limitada.
O desempenho é reportado como uma pontuação padronizada derivada das normas do teste, com pontuações mais altas indicando melhor flexibilidade cognitiva.
Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Teste dos Cinco Pontos (5PT)
Prazo: Da linha de base às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Domínio da função executiva: fluência figurada avaliada através do Teste dos Cinco Pontos, refletindo a fluência gerativa não verbal e a auto-monitorização. O desempenho é reportado como uma pontuação padronizada derivada do número de desenhos únicos produzidos, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor fluência figurada.
Da linha de base às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Fluência Fonémica
Prazo: Da linha de base até às avaliações de acompanhamento até 15 meses após a inclusão
Domínio da função executiva: fluência verbal fonémica avaliada pela capacidade de gerar palavras de acordo com restrições fonémicas num período de tempo fixo. O desempenho reflete o controlo executivo da recuperação lexical e a auto-monitorização e é relatado como uma pontuação padronizada, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor fluência fonémica.
Da linha de base até às avaliações de acompanhamento até 15 meses após a inclusão
Fluência Semântica
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de acompanhamento até 15 meses após a inclusão
Domínio da função executiva: fluência verbal semântica avaliada pela capacidade de gerar palavras dentro de uma categoria semântica durante um período de tempo fixo. O desempenho reflete principalmente a recuperação da memória semântica apoiada por processos de controlo executivo e é reportado como uma pontuação padronizada, com pontuações mais elevadas a indicarem melhor fluência semântica.
Desde a linha de base até às avaliações de acompanhamento até 15 meses após a inclusão
Teste de Stroop
Prazo: Da linha de base até às avaliações de acompanhamento até 15 meses após a inclusão
Domínio da função executiva: controlo da interferência avaliado através do Teste de Stroop de Cor-Palavra. O desempenho reflete a capacidade de resolver interferência cognitiva sob condições de estímulo concorrentes e é reportado como uma pontuação padronizada derivada de medidas de tempo de resposta e erros, com pontuações mais altas indicando melhor controlo da interferência.
Da linha de base até às avaliações de acompanhamento até 15 meses após a inclusão
TAP Go/No-Go
Prazo: Desde o início até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Domínio da função executiva: inibição da resposta motora avaliada através do subteste Go/No-Go do Teste de Desempenho da Atenção (TAP). Esta tarefa é utilizada como uma alternativa independente da língua ao teste de Stroop em participantes com afasia ou literacia limitada. O desempenho é reportado como uma pontuação padronizada derivada das taxas de erro e medidas do tempo de reação, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor inibição da resposta.
Desde o início até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Alerta TAP
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Domínio de atenção não lateralizada: alerta tónico avaliado através do subteste de Alerta do Teste de Desempenho da Atenção (TAP). O desempenho reflete a prontidão de resposta basal e é reportado como uma pontuação padronizada derivada de medidas de tempo de reação, com pontuações mais elevadas a indicar melhor alerta.
Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
TAP Atenção Dividida
Prazo: Da linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Domínio de atenção não lateralizada: atenção dividida avaliada utilizando o subteste de Atenção Dividida do Teste de Desempenho Atencional (TAP). O desempenho reflete a capacidade de alocar recursos atencionais em tarefas simultâneas e é reportado como um resultado padronizado derivado de tempos de reação e/ou medidas de erro, sendo que resultados mais elevados indicam uma melhor atenção dividida.
Da linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
TAP Mudança de Foco
Prazo: Desde a avaliação inicial até às avaliações de acompanhamento até 15 meses após a inclusão
Domínio executivo-atencional: flexibilidade atencional avaliada através do subteste Mudança de Foco (Flexibilidade) do Teste de Desempenho Atencional (TAP). O desempenho reflete a capacidade de alternar o foco atencional entre estímulos relevantes para a tarefa e é reportado como uma pontuação padronizada derivada do tempo de reação e/ou medidas de erro, com pontuações mais elevadas indicando uma melhor flexibilidade atencional.
Desde a avaliação inicial até às avaliações de acompanhamento até 15 meses após a inclusão
Teste de Maçãs
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Domínio de atenção lateralizada: viés de atenção visuoespacial avaliado utilizando o Teste das Maçãs, que dissocia défices de atenção espacial egocêntrica e alocêntrica. O desempenho é reportado utilizando índices de assimetria padronizados derivados da precisão de cancelamento, com maior simetria indicando melhor atenção espacial.
Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Questionário de Memória de Trabalho (WMQ)
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento, até 15 meses após a inclusão
Domínio da memória de trabalho: Dificuldades auto-reportadas relacionadas com a memória de trabalho no funcionamento quotidiano, avaliadas através de um Questionário de Memória de Trabalho padronizado. As pontuações são reportadas de acordo com o manual de pontuação do questionário, sendo que pontuações mais elevadas indicam maiores dificuldades percecionadas na memória de trabalho.
Desde a linha de base até às avaliações de seguimento, até 15 meses após a inclusão
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Sintomas de depressão e ansiedade avaliados através da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), um questionário de 14 itens com duas subescalas de 7 itens (Ansiedade e Depressão). Cada item é pontuado de 0 a 3; as pontuações das subescalas variam entre 0 e 21 e a pontuação total varia entre 0 e 42, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade dos sintomas.
Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC)
Prazo: Desde a avaliação inicial até às avaliações de acompanhamento até 15 meses após a inclusão
Fadiga avaliada através da Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC), um questionário de autorresposta com 20 itens que inclui subescalas de fadiga motora e cognitiva. Os itens são classificados numa escala de resposta ordenada, e as pontuações das subescalas e totais são calculadas de acordo com o manual de pontuação, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade da fadiga.
Desde a avaliação inicial até às avaliações de acompanhamento até 15 meses após a inclusão
Escala Modificada de Ashworth (MAS)
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão.
Espasticidade avaliada através da Escala Modificada de Ashworth (EMA) para articulações especificadas (ombro, cotovelo, pulso, anca, joelho, tornozelo, dedos). A EMA é pontuada numa escala ordinal (0, 1, 1+, 2, 3, 4), em que pontuações mais elevadas indicam maior resistência ao movimento passivo (maior espasticidade).
Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão.
Teste de Força Muscular (TFM)
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Força muscular voluntária avaliada através do Teste Manual de Força Muscular (MST) dos membros superiores e inferiores, de acordo com os procedimentos padronizados do local. A força muscular é registada como graus de força ordinais para grupos musculares pré-definidos dos membros superiores e inferiores, sendo que graus mais elevados indicam maior força muscular.
Desde a linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Extensão de Dígitos em Ordem Direta
Prazo: Da linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Domínio da memória: Memória verbal de curto prazo e capacidade de atenção, avaliados através da tarefa de Extensão de Dígitos em Ordem Direta. O desempenho é definido como o comprimento máximo da sequência de dígitos recordada corretamente; o desempenho é reportado como um resultado padronizado derivado das normas do teste (por exemplo, T-score).
Da linha de base até às avaliações de seguimento até 15 meses após a inclusão
Bloco Span (Teste de Toque em Blocos de Corsi)
Prazo: Desde a linha de base até às avaliações de acompanhamento até 15 meses após a inclusão
Domínio da memória: Memória de curto prazo visuoespacial, avaliada com o Teste de Extensão de Blocos (Corsi Block-Tapping). O desempenho é reportado como uma pontuação padronizada baseada em dados normativos, com pontuações mais altas a indicar uma melhor memória de trabalho visuoespacial.
Desde a linha de base até às avaliações de acompanhamento até 15 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Colaboradores

Mindmaze SA
Cereneo AG
Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrea Serino, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Sokolov AA, Serino A. SWISSNEUROREHAB - Technologie-assistiertes Continuum of Care in der Schweizer Neurorehabilitation. Neurol Rehabil. 2024;30(S1):28-29

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPR1243
  • 2025-00413 (Outro identificador: CER-VD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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