Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SwissNeuroRehab - HDHI (SNR-HDHI)

6. mars 2026 oppdatert av: Olivier Bill, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

SwissNeuroRehab - Høy dose høy intensitet nevrorehabilitering langs helsetjenestekjeden

Høy-dose, høy-intensitets (HDHI) nevrorehabilitering har vist lovende resultater for å forbedre funksjonelle utfall etter ervervet hjerneskade (ABI), men gjennomførbarheten og effekten på tvers av ulike omsorgsfaser og virkelige kliniske settinger forblir utilstrekkelig forstått.

SwissNeuroRehab (SNR)-initiativet, som samler sveitsiske rehabiliteringssentre for å utvikle og evaluere innovative, teknologistøttede modeller for nevrorehabilitering, utgjør den bredere rammen som denne studien gjennomføres innenfor.

Innenfor denne rammen er en strukturert HDHI-terapi-vei støttet av CE-merket digital nevrorehabiliteringsverktøy utviklet for levering på tvers av inneliggende, polikliniske og hjemmemiljøer i Sveits.

Denne multisentriske, ikke-randomiserte intervensjonelle gjennomførbarhetsstudien evaluerer gjennomførbarheten og foreløpige kliniske effekter av å implementere denne HDHI-rehabiliteringsveien for voksne med hjerneslag i subakutt og kronisk fase. Deltakere vil motta omtrent 300 minutter per uke med aktiv, teknologistøttet trening i tillegg til standard rehabiliteringsomsorg, etter en individuelt tilpasset vei på tvers av settinger. Standardiserte kliniske vurderinger, pasientrapporterte utfall, dokumentasjon av rehabiliteringsprosedyrer og sosioøkonomiske mål vil bli samlet inn ved baseline, utskrivelse og oppfølgingspunkter opp til 12-15 måneder etter påmelding.

Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av HDHI-intervensjonen innenfor rutinemessige rehabiliteringsarbeidsflyter på tvers av flere sveitsiske sentre. Gjennomførbarhet vil bli evaluert gjennom (i) overholdelse av minst halvparten av det ukentlige 300-minutters målet for aktiv treningsøkt og (ii) pasientenes opplevde gjennomførbarhet og tilfredshet med programmet.

Sekundære mål er å utforske foreløpige kliniske og funksjonelle endringer, pasientrapporterte utfall, og kvantifisere sosioøkonomiske påvirkninger gjennom dedikerte undersøkelser og kostnadsdata.

Funn fra denne studien vil (i) fastslå om en strukturert HDHI-rehabiliteringsvei kan gjennomføres på tvers av ulike kliniske kontekster, (ii) gi innledende estimater av kliniske og sosioøkonomiske utfall for å støtte planlegging av fremtidige kontrollerte forsøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Lucerne
      • Vitznau, Canton of Lucerne, Sveits, 6354
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lake Lucerne Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christoph Bauer, PhD
    • Canton of St. Gallen
      • Valens, Canton of St. Gallen, Sveits, 7317
        • Rekruttering
        • Klinik Valens
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jens Bansi, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Bill, MD
      • Sullens, Canton of Vaud, Sveits, 1036
        • Rekruttering
        • Swiss Réhabilitation Sàrl
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Perret
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UniversitatSpital Zurich
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Luft, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18–85 år.
  • Bekreftet diagnosen slag (iskemisk eller hemoragisk) for mer enn 7 dager siden
  • Kunne sitte uten assistanse
  • I stand til og villig til å gi informert samtykke
  • Ha motoriske vansker i øvre ekstremitet og/eller nedre ekstremitet
  • Villig til å forplikte seg til programlengden og daglig treningsdose
  • Villig til å gjennomgå vurderinger ved start og slutt av programmet
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Ukontrollert anfallslidelse eller epilepsi – klinikerens skjønn)
  • Enhver medisinsk tilstand som kan kompromittere sikkerheten (manglende evne til å kommunisere, syns- eller hørselssvekkelse, hjertebetingelse som begrenser deltakelse i trening) og toleransen (kardiale kontraindikasjoner)
  • Smerte som vil begrense rehabiliteringsdosen
  • Alvorlig apraksi
  • Alvorlig hukommelseslidelse
  • Alvorlig hemispatial neglekt
  • Plegi i den berørte lemmen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydosebehandling med apparatassistanse
Deltakere gjennomgår et høydose, høyintensitets (HDHI) motorisk rehabiliteringsprogram støttet av digitale terapeutiske enheter, levert i inneliggende, polikliniske og hjemmebaserte omgivelser.
Atferdsmessig: Apparatassistert høy-dose-terapi
Deltakerne gjennomgår et høydose, høyintensitets (HDHI) nevrorehabiliteringsprogram ved hjelp av CE-merket digitale terapeutiske enheter (MindMotion GO, Izar). Intervensjonen er tilpasset individuelle motoriske rehabiliteringsbehov og leveres på tvers av settinger: under inneliggende rehabilitering (4-6 uker) og/eller hjemmebasert poliklinisk behandling (8-12 uker). Deltakerne forventes å trene aktivt i omtrent en time per dag (5-dagers uke), støttet av klinisk personale og, hvis aktuelt, omsorgspersoner. Intervensjonen overvåkes av kliniske team spesifikt opplært i HDHI-protokollen, som gir løpende terapeutisk støtte og overvåker fremgang på tvers av settinger.
Andre navn:
  • Apparatassistert høydose nevrorehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDHI-treningsoverholdelse (Aktiv trenings tid, ATT)
Tidsramme: Ukentlig i intervensjonsperioden (opptil 18 uker)
Overholdelsen av ≥150 minutter per uke med Aktiv TreningsTid (ATT), som tilsvarer minst halvparten av det forhåndsdefinerte ukentlige målet på 300 minutter/uke. ATT er avledet fra enhetsregistrerte aktive treningslogger og aggregert etter kalenderuke i løpet av intervensjonsperioden. Ukentlig ATT er oppsummert over hele intervensjonsperioden for å fastslå om deltakerne oppfyller det forhåndsdefinerte ukentlige overholdelseskriteriet.
Ukentlig i intervensjonsperioden (opptil 18 uker)
Gjennomførbarhet og tilfredshet med HDHI-programmet (Programgjennomførbarhets- og tilfredshetsskjema)
Tidsramme: Ved utskrivning fra intervensjonen og ved oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Den opplevde gjennomførbarheten og pasienttilfredsheten med HDHI-programmet, vurdert ved hjelp av en studie-spesifikk Program Gjennomførbarhets- og Tilfredshetsundersøkelse bestående av 12 Likert-skala-elementer som dekker tilgjengelighet/brukervennlighet, behagelig innhold, styrkende evne, selv-effektivitet, overensstemmelse med kliniske mål, overensstemmelse med personlige verdier og kultur, miljømessig kontekst, tillit til programmet, og opplevd personlig verdi. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig). En totalsum beregnes ved å summere elementskårene, med en minimum mulig score på 12 og en maksimum mulig score på 60; høyere skår indikerer større opplevd gjennomførbarhet og tilfredshet.
Ved utskrivning fra intervensjonen og ved oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment - Øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Øvre ekstremitets motorisk funksjonsnedsettelse målt ved bruk av Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE). Motordomenet i FMA-UE består av 33 elementer som vurderer motorisk funksjon i øvre ekstremitet, med en totalscore fra 0 til 66; høyere score indikerer bedre motorisk funksjon og mindre motorisk funksjonsnedsettelse.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Funksjonell ytelse i overekstremiteten målt ved hjelp av Action Research Arm Test (ARAT). ARAT består av 19 oppgaver innenfor områdene grep, grepetak, knipetak og grovmotoriske bevegelser, hvor hver oppgave poenglegges fra 0 til 3, noe som gir en totalscore fra 0 til 57; høyere score indikerer bedre funksjonell ytelse i overekstremiteten.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Utvidet Barthel Index (eBI)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Ytelse i daglige aktiviteter målt med Extended Barthel Index (eBI). EBI vurderer funksjonell uavhengighet i daglige aktiviteter ved hjelp av en 16-punkts skala, med en total poengsum fra 0 til 64; høyere poengsummer indikerer større uavhengighet og bedre ytelse i daglige aktiviteter.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til oppfølgingsvurderinger opp til 15 måneder etter inkludering
Funksjonell uavhengighet målt ved hjelp av Functional Independence Measure (FIM). FIM er en skala med 18 punkter som vurderer uavhengighet i daglige aktiviteter, hvor hvert punkt poengsummes fra 1 til 7, noe som gir en total poengsum fra 18 til 126; høyere poengsum indikerer større funksjonell uavhengighet.
Fra utgangspunkt til oppfølgingsvurderinger opp til 15 måneder etter inkludering
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Global funksjonsnedsettelse målt ved hjelp av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS). Den modifiserte Rankin-skalaen er en 7-punkts ordinal skala som går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), og brukes til å vurdere nivået av funksjonsnedsettelse og avhengighet i daglige aktiviteter; høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse og dårligere funksjonell utfall.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Håndstyrke - Hånddynamometri
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opp til 15 måneder etter inkludering
Håndstyrke i den påvirkede hånden målt med en Jamar hånddynamometer. Maksimal frivillig håndstyrke registreres i kilogram (kg), beregnet som gjennomsnittet av tre forsøk; høyere verdier indikerer større håndstyrke.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opp til 15 måneder etter inkludering
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Balanseresultat målt ved bruk av Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). Mini-BESTest består av 14 elementer, hvert poengsatt fra 0 til 2, som vurderer dynamisk balanse over følgende områder: antisiperte posturale justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gange, med en totalsum som varierer fra 0 til 28; høyere poengsummer indikerer bedre balanseprestasjon.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
10-meters gangtest (10mWT)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Gangehastighet målt med 10-Meter Gangeprøve (10mWT) utført med selvvalgt ganghastighet. Gangehastighet beregnes i meter per sekund (m/s); høyere verdier indikerer raskere ganghastighet og bedre gangeytelse.
Fra utgangspunkt til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Gangeutholdenhet målt ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT). Utholdenhet kvantifiseres som total tilbakelagt distanse i meter i løpet av 6-minutters testperioden; høyere verdier indikerer bedre gangeutholdenhet og bedre gangytelse.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Funksjonell mobilitet målt ved bruk av Timed Up and Go-testen (TUG). Ytelsen kvantifiseres som tiden som kreves for å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned, målt i sekunder (s); lavere verdier indikerer bedre funksjonell mobilitet.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Fem ganger sitt-til-stå test (5xSTS)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Funksjonell styrke og balanse i nedre ekstremiteter målt ved hjelp av Five Times Sit-to-Stand-testen (5xSTS). Ytelse kvantifiseres som tiden som kreves for å reise seg fra og sette seg på en stol fem ganger på rad, målt i sekunder (s); lavere verdier indikerer bedre funksjonell ytelse i nedre ekstremiteter.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Ved utskrivning fra intervensjonen og ved oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Deltakerens globale oppfatning av endring i generell helsetilstand målt ved bruk av Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen. PGIC er en 7-punkts ordinalskala som går fra 1 (mye verre) til 7 (mye bedre); høyere skår indikerer større opplevd forbedring.
Ved utskrivning fra intervensjonen og ved oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Smertevisuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til oppfølgingsvurderinger opptil 12 måneder etter utskrivelse
Selvrapportert smertestyrke målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Smertestyrken vurderes på en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelige smerte); høyere poengsummer indikerer større smertestyrke.
Fra utgangspunktet til oppfølgingsvurderinger opptil 12 måneder etter utskrivelse
EuroQol-5 Dimensjoner-5 Nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 12 måneder etter utskrivelse
Helserelatert livskvalitet målt med EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) spørreskjemaet.
EQ-5D-5L beskrivelsessystemet vurderer helsetilstand over fem dimensjoner, hver rangert på fem ordnede nivåer (1 = ingen problemer til 5 = ekstreme problemer).
Svar kombineres for å utlede en EQ-5D-5L indeksscore; høyere indeksverdier indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 12 måneder etter utskrivelse
PROMIS Global-10
Tidsramme: Fra utgangspunktet til oppfølgingsvurderinger opptil 12 måneder etter utskrivelse
Selvrapportert global fysisk og mental helsetilstand målt ved bruk av PROMIS Global Health (Global-10) spørreskjemaet. Instrumentet gir to sammendragspoengsummer: Global fysisk helse (GPH) råpoengsum og global mental helse (GMH) råpoengsum. Hver sammendragspoengsum har en råpoengsum som varierer fra 4 til 20; høyere poengsummer indikerer bedre helsetilstand.
Fra utgangspunktet til oppfølgingsvurderinger opptil 12 måneder etter utskrivelse
Kortversjon av Slagvirkningsskalaen (SF-SIS)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 12 måneder etter utskrivelse
Hjerneslag-spesifikk påvirkning på dagligliv og deltakelse målt ved bruk av Short Form Stroke Impact Scale (SF-SIS). SF-SIS er et pasientrapportert spørreskjema som vurderer den opplevde påvirkningen av hjerneslag på fysisk funksjon, aktiviteter, kognisjon, kommunikasjon, følelser og deltakelse ved bruk av ordnede responskategorier; høyere skår indikerer bedre funksjon og mindre opplevd påvirkning av hjerneslag.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 12 måneder etter utskrivelse
Fall og søvnrelaterte resultater (modifisert spørreskjema)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 12 måneder etter utskrivelse
Selvrapportert forekomst av fall og søvnrelaterte egenskaper vurdert ved hjelp av en studie-spesifikk modifisert fall- og søvnspørreskjema.
Fallresultater inkluderer antall fall, antall fall som fører til skade, og antall fall som krever innleggelse på sykehus i løpet av foregående måned.
Søvnrelaterte resultater inkluderer selvrapportert påvirkning av søvnproblemer på daglig funksjon, vurdert ved hjelp av en ordinær responsskala, der høyere vurderinger indikerer større påvirkning.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 12 måneder etter utskrivelse
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)-elementer
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opp til 12 måneder etter utskrivelse
Helse-relaterte risikofaktorer og velværekarakteristikker vurdert ved bruk av utvalgte elementer fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Utfall inkluderer antall dager de siste 30 dagene hvor deltakerne rapporterer dårlig fysisk helse, dårlig mental helse og aktivitetsbegrensning på grunn av dårlig fysisk eller mental helse, registrert som antall dager (0-30). Høyere verdier indikerer et større antall usunne dager.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opp til 12 måneder etter utskrivelse
Sosioøkonomisk status og bruk av helseressurser
Tidsramme: Sosioøkonomisk spørreskjema: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opp til 15 måneder etter inkludering Administrativ helseressursbruksdata: Årlig, for varigheten av studieoppholdet
Sosioøkonomiske karakteristikker og helseressursbruk vurdert ved hjelp av en studie-spesifikk strukturert sosioøkonomisk spørreskjema og rehabiliteringsrelatert ressursbruksdata. Variabler inkluderer sysselsettingsstatus, bo-situasjon, støttebehov og bruk av rehabiliterings- og helsetjenester, rapportert deskriptivt.
Sosioøkonomisk spørreskjema: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opp til 15 måneder etter inkludering Administrativ helseressursbruksdata: Årlig, for varigheten av studieoppholdet
Standardbehandling og treningseksponering
Tidsramme: Under studieperioden, vurdert retrospektivt ved utskrivelse og oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Eksponering for standard rehabiliteringsbehandling og tilleggs fysisk trening vurdert ved bruk av en studie-spesifikk strukturert spørreskjema og/eller treningsdagbok. Variabler inkluderer type, frekvens og varighet av rehabilitering og fysiske aktiviteter utført utenfor HDHI-programmet, rapportert deskriptivt.
Under studieperioden, vurdert retrospektivt ved utskrivelse og oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Programleveringsgjennomførbarhet
Tidsramme: Fra programinitiering gjennom fullføring av intervensjonen (opptil 18 uker)
Gjennomførbarheten av HDHI-programleveringen vurdert ved bruk av programspesifikk dokumentasjon, inkludert påmeldingsregistreringer, fullføringsstatus og utskrivningsdokumentasjon. Gjennomførbarhetsresultatene inkluderer antall og andel deltakere som starter programmet, fullfører intervensjonen og avbryter tidlig, rapportert deskriptivt.
Fra programinitiering gjennom fullføring av intervensjonen (opptil 18 uker)
Trening dose levering
Tidsramme: I intervensjonsperioden (opptil 18 uker)
Treningsdoselevering vurdert ved bruk av innspilte øktlogger fra enheten. Resultater inkluderer total aktiv treningsøkt, antall fullførte økter, og fordeling av trening på tvers av modaliteter, oppsummert beskrivende over intervensjonsperioden.
I intervensjonsperioden (opptil 18 uker)
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering.
Systolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg) ved bruk av standard kliniske prosedyrer.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering.
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opp til 15 måneder etter inkludering
Diastolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg) ved bruk av standard kliniske prosedyrer.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opp til 15 måneder etter inkludering
Pulsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Hjertetakt målt i slag per minutt (bpm) ved bruk av standard kliniske prosedyrer.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Perifer oksygenmetning (SpO₂)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Perifer oksygenmetning målt som prosentandel av hemoglobinoksygenmetning (%) ved bruk av pulsoximetri.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Digit Span Baklengs
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Arbeidsminnedomene: Verbal arbeidsminne som involverer mental manipulering, vurdert ved bruk av Digit Span Backward-oppgaven. Ytelsen rapporteres som en standardisert score hentet fra testnormer (f.eks. T-score), der høyere score indikerer bedre arbeidsminneytelse.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Trail Making Test Del A (TMT-A)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Ikke-lateralisert oppmerksomhet (prosesseringshastighet-domene): visuell skanning og psykomotorisk prosesseringshastighet vurdert ved bruk av Trail Making Test del A. Ytelse rapporteres ved bruk av standardiserte poeng basert på fullføringstid, med høyere poeng som indikerer bedre ytelse.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Trail Making Test Del B (TMT-B)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Eksekutiv funksjonsdomene: kognitiv fleksibilitet og settskifte vurdert ved bruk av Trail Making Test del B under hastighetsforbedrede visuomotoriske forhold. Ytelsen rapporteres ved bruk av standardiserte skårer, der høyere skårer indikerer bedre kognitiv fleksibilitet.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Fargespor Test 1
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Ikke-lateralisert oppmerksomhet (prosesseringshastighetsdomene): visuell skanning og psykomotorisk prosesseringshastighet vurdert ved bruk av Color Trails Test del 1. Color Trails Test brukes som et språkredusert alternativ til Trail Making Test del A hos deltakere med afasi eller begrenset leseferdighet. Ytelsen rapporteres som en standardisert score hentet fra testnormer, der høyere score indikerer bedre ytelse.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Color Trails Test 2
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Eksekutiv funksjonsdomene: kognitiv fleksibilitet og settskifting vurdert ved bruk av Color Trails Test del 2 under hastighetsregulerte visuomotoriske forhold. Color Trails Test brukes som et språkredusert alternativ til Trail Making Test del B hos deltakere med afasi eller begrenset leseferdighet. Ytelsen rapporteres som en standardisert score hentet fra testnormer, hvor høyere score indikerer bedre kognitiv fleksibilitet.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Fem-punkts test (5PT)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Ekspertiseområde for utøvende funksjon: Figural flyt vurdert ved bruk av Five-Point Test, som reflekterer nonverbalt generativt flyt og selvovervåkning. Ytelse rapporteres som en standardisert poengsum avledet fra antallet unike design produsert, der høyere poengsummer indikerer bedre figural flyt.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Fonemisk flyt
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Eksekutiv funksjonsdomene: fonemisk verbal flyt vurdert gjennom evnen til å generere ord i henhold til fonemiske begrensninger innenfor en fast tidsperiode. Ytelsen reflekterer eksekutiv kontroll av leksikalsk gjenfinning og selvovervåkning og rapporteres som en standardisert score, der høyere score indikerer bedre fonemisk flyt.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Semantisk flyt
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Eksikutfunksjonsdomene: semantisk verbal flyt vurdert ved evnen til å generere ord innen en semantisk kategori i løpet av en fast tidsperiode. Ytelsen reflekterer primært semantisk minnegjenkalling støttet av eksekutive kontrollprosesser og rapporteres som en standardisert poengsum, der høyere poengsummer indikerer bedre semantisk flyt.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Stroop-testen
Tidsramme: Fra utgangspunkt til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Eksekutiv funksjonsdomene: interferenskontroll vurdert ved hjelp av Stroop farge-ord-testen. Ytelsen gjenspeiler evnen til å løse kognitiv interferens under konkurrerende stimulusforhold og rapporteres som en standardisert poengsum avledet fra respons tid og feilmål, med høyere poengsum som indikerer bedre interferenskontroll.
Fra utgangspunkt til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
TAP Go/No-Go
Tidsramme: Fra utgangspunkt til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Eksutiv funksjonsdomene: motorisk responshemming vurdert ved bruk av Go/No-Go subtesten fra Test of Attentional Performance (TAP). Denne oppgaven brukes som et språkuavhengig alternativ til Stroop-testen hos deltakere med afasi eller begrenset leseferdighet. Ytelsen rapporteres som en standardisert score basert på feilrater og reaksjonstidsmålinger, der høyere score indikerer bedre responshemming.
Fra utgangspunkt til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
TAP Oppmerksomhet
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Ikke-lateralisert oppmerksomhetsdomene: tonisk årvåkenhet vurdert ved bruk av Alertness-subtesten fra Test of Attentional Performance (TAP). Ytelsen gjenspeiler grunnleggende responsberedskap og rapporteres som en standardisert poengsum avledet fra reaksjonstidsmålinger, der høyere poengsummer indikerer bedre årvåkenhet.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
TAP Delt oppmerksomhet
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opp til 15 måneder etter inkludering
Ikke-lateralisert oppmerksomhetsdomene: delt oppmerksomhet vurdert ved hjelp av Divided Attention-delen av Test of Attentional Performance (TAP). Ytelsen gjenspeiler evnen til å fordele oppmerksomhetsressurser på tvers av samtidige oppgaver og rapporteres som en standardisert poengsum basert på reaksjonstid og/eller feilmålinger, der høyere poengsum indikerer bedre delt oppmerksomhet.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opp til 15 måneder etter inkludering
TAP Skift i fokus
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Utøvende-oppmerksomhetsdomene: oppmerksomhetsfleksibilitet vurdert ved hjelp av Shift of Focus (Fleksibilitet) subtest av Test of Attentional Performance (TAP). Ytelsen reflekterer evnen til å skifte oppmerksomhetsfokus mellom oppgave-relevante stimuli og rapporteres som en standardisert score avledet fra reaksjonstid og/eller feilmål, med høyere scorer som indikerer bedre oppmerksomhetsfleksibilitet.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Epler Test
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Lateralisert oppmerksomhetsdomene: visuospasial oppmerksomhetsbias vurdert ved bruk av Apples Test, som skiller egosentriske og allosentriske romlige oppmerksomhetsunderskudd. Ytelsen rapporteres ved bruk av standardiserte asymmetriindekser avledet fra kanselleringsnøyaktighet, med større symmetri som indikerer bedre romlig oppmerksomhet.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Arbeidsminnespørreskjema (WMQ)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Arbeidsminne-domene: Selvrapporterte arbeidsminne-relaterte vansker i daglig fungering vurdert ved hjelp av et standardisert Arbeidsminne-spørreskjema. Resultatene rapporteres i henhold til spørreskjemaets poengsettingsmanual, der høyere poengsummer indikerer større opplevde arbeidsminne-vansker.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opp til 15 måneder etter inkludering
Depresjon og angstsymptomer vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et spørreskjema med 14 spørsmål med to underskalaer på 7 spørsmål hver (Angst og Depresjon). Hvert spørsmål poengsettes 0-3; underskalapoeng varierer 0-21 og totalpoengsum varierer 0-42, hvor høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighet.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opp til 15 måneder etter inkludering
Fatigueskala for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Trethet vurdert ved bruk av Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC), et 20-punkts selvrapporteringsskjema som omfatter subskalaer for motorisk og kognitiv trethet. Punktene vurderes på en ordnet svarskala, og subskala- og totalsummer beregnes i henhold til poengsettingsmanualen, der høyere poengsummer indikerer større trethetsalvorlighet.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering.
Spastisitet vurdert ved bruk av Modified Ashworth Scale (MAS) for spesifiserte ledd (skulder, albue, håndledd, hofte, kne, ankel, fingre). MAS poengsummes på en ordinal skala (0, 1, 1+, 2, 3, 4), hvor høyere poengsum indikerer større motstand mot passiv bevegelse (større spastisitet).
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering.
Muskelstyrketesting (MST)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Frivillig muskelstyrke vurdert ved hjelp av manuell muskelstyrketesting (MST) av over- og underekstremiteter i henhold til standardiserte stedprosedyrer. Muskelstyrke registreres som ordinale styrkegrader for forhåndsdefinerte muskelgrupper i over- og underekstremitetene, der høyere grader indikerer større muskelstyrke.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Sifferrekke fremover
Tidsramme: Fra utgangspunkt til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Minneområde: Verbal korttidsminne og oppmerksomhetsspenn, vurdert ved bruk av Digit Span Forward-oppgaven. Ytelse er definert som den maksimalt korrekt gjengitte sifferrekke-lengden; Ytelsen rapporteres som en standardisert score avledet fra testnormer (f.eks. T-score).
Fra utgangspunkt til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Blokkspenn (Corsi-blokktappingstest)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering
Minneområde: Visuospasielt korttidsminne, vurdert ved hjelp av Blokkerekke (Corsi Block-Tapping) Testen. Ytelsen rapporteres som en standardisert score basert på normdata, der høyere score indikerer bedre visuospasielt arbeidsminne.
Fra baseline til oppfølgingsvurderinger opptil 15 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbeidspartnere

Mindmaze SA
Cereneo AG
Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Etterforskere

  • Studiestol: Andrea Serino, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Sokolov AA, Serino A. SWISSNEUROREHAB - Technologie-assistiertes Continuum of Care in der Schweizer Neurorehabilitation. Neurol Rehabil. 2024;30(S1):28-29

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPR1243
  • 2025-00413 (Annen identifikator: CER-VD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere