Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SwissNeuroRehab - HDHI (SNR-HDHI)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Olivier Bill, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

SwissNeuroRehab - Hoge Dosis Hoge Intensiteit Neurorevalidatie Langs het Continuüm van Zorg

Hooggedoseerde, hoogintensieve (HDHI) neurorevalidatie heeft belofte getoond voor het verbeteren van functionele uitkomsten na verworven hersenletsel (ABI), maar de haalbaarheid en impact ervan in verschillende zorgfasen en realistische klinische settings blijven onvoldoende begrepen.

Het SwissNeuroRehab (SNR)-initiatief, dat Zwitserse revalidatiecentra samenbrengt om innovatieve, technologie-ondersteunde modellen van neurorevalidatie te ontwikkelen en evalueren, biedt het bredere kader waarbinnen deze studie wordt uitgevoerd.

Binnen dit kader is een gestructureerd HDHI-therapietraject ontwikkeld, ondersteund door CE-gemarkeerde digitale neurorevalidatietools, voor uitvoering in intramurale, poliklinische en thuismilieus in Zwitserland.

Deze multicentrische, niet-gerandomiseerde interventionele haalbaarheidsstudie evalueert de haalbaarheid en preliminaire klinische effecten van het implementeren van dit HDHI-revalidatietraject voor volwassenen met een beroerte in subacute en chronische stadia. Deelnemers zullen ongeveer 300 minuten per week actieve, technologie-ondersteunde training ontvangen, naast standaard revalidatiezorg, volgens een individueel op maat gemaakt traject over verschillende settings heen. Gestandaardiseerde klinische beoordelingen, door patiënten gerapporteerde uitkomsten, documentatie van revalidatieprocedures en sociaaleconomische metingen zullen worden verzameld bij aanvang, ontslag en follow-up tijdstippen tot 12-15 maanden na inschrijving.

Het primaire doel van de studie is om de haalbaarheid van de HDHI-interventie binnen routine revalidatiewerkstromen in meerdere Zwitserse centra te beoordelen. Haalbaarheid zal worden geëvalueerd door (i) naleving van ten minste de helft van het wekelijkse doel van 300 minuten Actieve Trainingstijd en (ii) de door patiënten ervaren haalbaarheid en tevredenheid met het programma.

Secundaire doelen zijn het verkennen van preliminaire klinische en functionele veranderingen, door patiënten gerapporteerde uitkomsten, en het kwantificeren van sociaaleconomische impact via toegewijde enquêtes en kostendata.

Bevindingen van deze studie zullen (i) bepalen of een gestructureerd HDHI-revalidatietraject haalbaar kan worden geïmplementeerd in diverse klinische contexten, (ii) initiële schattingen bieden van klinische en sociaaleconomische uitkomsten om de planning van toekomstige gecontroleerde onderzoeken te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Lucerne
      • Vitznau, Canton of Lucerne, Zwitserland, 6354
        • Nog niet aan het werven
        • Lake Lucerne Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoph Bauer, PhD
    • Canton of St. Gallen
      • Valens, Canton of St. Gallen, Zwitserland, 7317
        • Werving
        • Klinik Valens
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jens Bansi, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier Bill, MD
      • Sullens, Canton of Vaud, Zwitserland, 1036
        • Werving
        • Swiss Réhabilitation Sàrl
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Perret
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8006
        • Nog niet aan het werven
        • UniversitatSpital Zurich
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Luft, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-85 jaar.
  • Bevestigde diagnose van een beroerte (ischemisch of hemorragisch) >7 dagen geleden
  • Zelfstandig kunnen zitten
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Motorische problemen van de bovenste en/of onderste ledematen hebben
  • Bereid om zich te committeren aan de programmaduur & dagelijkse trainingsdosis
  • Bereid om beoordelingen te ondergaan aan het begin en einde van het programma
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Ernstige cognitieve beperking
  • Ongecontroleerde epilepsie - beoordeling van de clinicus)
  • Elke medische aandoening die hun veiligheid (onvermogen om te communiceren, visuele of gehoorbeperking, hartaandoening die deelname aan lichaamsbeweging beperkt) en verdraagzaamheid (cardiale contra-indicaties) in gevaar zou brengen
  • Pijn die de revalidatiedosis zou beperken
  • Ernstige apraxie
  • Ernstige geheugenstoornis
  • Ernstige hemispatiële neglect
  • Plegie van de aangedane ledemaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat-geassisteerde hooggedoseerde therapie
Deelnemers ontvangen een hooggedoseerd, hoogintensief (HDHI) motorisch revalidatieprogramma ondersteund door digitale therapeutische apparaten, aangeboden in intramurale, poliklinische en thuissettingen.
Gedragsmatig: Apparaat-ondersteunde hoge-dosistherapie
Deelnemers ondergaan een hooggedoseerd, hoogintensief (HDHI) neurorevalidatieprogramma met CE-gemarkeerde digitale therapeutische apparaten (MindMotion GO, Izar). De interventie is afgestemd op individuele motorische revalidatiebehoeften en wordt geleverd in verschillende settings: tijdens klinische revalidatie (4-6 weken) en/of thuisgerichte poliklinische zorg (8-12 weken). Deelnemers worden geacht ongeveer één uur per dag (5-daagse week) actief te trainen, ondersteund door klinisch personeel en, indien van toepassing, mantelzorgers. De interventie wordt begeleid door klinische teams die specifiek zijn opgeleid in het HDHI-protocol, die voortdurende therapeutische ondersteuning bieden en de voortgang in alle settings monitoren.
Andere namen:
  • Apparaat-ondersteunde hooggedoseerde neurorevalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDHI training naleving (Actieve Trainingstijd, ATT)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de interventieperiode (tot 18 weken)
De naleving van ≥150 minuten per week aan Actieve Trainingstijd (ATT), wat overeenkomt met ten minste de helft van de vooraf bepaalde wekelijkse doelstelling van 300 minuten/week. ATT wordt afgeleid uit door het apparaat vastgelegde actieve trainingslogboeken en wordt per kalenderweek geaggregeerd gedurende de interventieperiode. De wekelijkse ATT wordt over de interventieperiode samengevat om te bepalen of deelnemers aan het vooraf bepaalde wekelijkse nalevingscriterium voldoen.
Wekelijks tijdens de interventieperiode (tot 18 weken)
Haalbaarheid en tevredenheid met het HDHI-programma (Programma Haalbaarheid en Tevredenheid Vragenlijst)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de interventie en bij follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
De ervaren uitvoerbaarheid en patiënttevredenheid met het HDHI-programma, beoordeeld met een studie-specifieke Programma Uitvoerbaarheid en Tevredenheidsvragenlijst bestaande uit 12 Likert-schaalitems die toegankelijkheid/gebruiksgemak, aangename inhoud, empowerend vermogen, zelfeffectiviteit, afstemming met klinische doelstellingen, afstemming met persoonlijke waarden en cultuur, contextuele omgeving, vertrouwen in het programma en ervaren persoonlijke waarde behandelen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Een totaalscore wordt berekend door de itemscores op te tellen, met een minimum mogelijke score van 12 en een maximum mogelijke score van 60; hogere scores duiden op een grotere ervaren uitvoerbaarheid en tevredenheid.
Bij ontslag uit de interventie en bij follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Assessment - Bovenste Extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Bovenste-ledemaat motorische stoornis gemeten met de Fugl-Meyer Assessment voor Bovenste Extremiteit (FMA-UE). Het motorische domein van de FMA-UE bestaat uit 33 items die de motorische functie van het bovenste lidmaat beoordelen, met een totale score variërend van 0 tot 66; hogere scores duiden op betere motorische functie en minder motorische stoornis.
Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Van baseline tot vervolgbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Bovenste-ledemaat functionele prestaties gemeten met de Action Research Arm Test (ARAT). De ARAT bestaat uit 19 items verdeeld over grijpen, grip, knijpen en grove bewegingen, waarbij elk item wordt gescoord van 0 tot 3, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 57; hogere scores duiden op betere bovenste-ledemaat functionele prestaties.
Van baseline tot vervolgbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Uitgebreide Barthel Index (eBI)
Tijdsspanne: Van baseline tot vervolgbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Activiteiten van het dagelijks leven gemeten met behulp van de Uitgebreide Barthel Index (eBI). De eBI beoordeelt de functionele zelfstandigheid in activiteiten van het dagelijks leven met behulp van een 16-items schaal, met een totaalscore variërend van 0 tot 64; hogere scores duiden op grotere zelfstandigheid en betere prestaties in activiteiten van het dagelijks leven.
Van baseline tot vervolgbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FIM)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up beoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Functionele onafhankelijkheid gemeten met de Functional Independence Measure (FIM). De FIM is een 18-itemschaal die de onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt, waarbij elk item wordt gescoord van 1 tot 7, wat resulteert in een totaalscore van 18 tot 126; hogere scores duiden op grotere functionele onafhankelijkheid.
Van baseline tot follow-up beoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Wereldwijde invaliditeit gemeten met behulp van de Modified Rankin Scale (mRS). De mRS is een ordinale schaal met 7 punten, variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden), gebruikt om het niveau van functionele beperking en afhankelijkheid in dagelijkse activiteiten te beoordelen; hogere scores duiden op een grotere invaliditeit en slechtere functionele uitkomst.
Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Gripsterkte - Handdynamometrie
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up beoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Knijpkracht van de aangedane hand gemeten met een Jamar handdynamometer. De maximale vrijwillige knijpkracht wordt geregistreerd in kilogram (kg), berekend als het gemiddelde van drie pogingen; hogere waarden duiden op een grotere knijpkracht.
Van baseline tot follow-up beoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Balansprestaties gemeten met behulp van de Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). De Mini-BESTest bestaat uit 14 items, elk gescoord van 0 tot 2, die de dynamische balans beoordelen op het gebied van anticiperende houdingsaanpassingen, reactieve houdingscontrole, sensorische oriëntatie en dynamisch looppatroon, met een totaalscore variërend van 0 tot 28; hogere scores duiden op betere balansprestaties.
Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
10-Meter Looptest (10mWT)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Loopsnelheid gemeten met behulp van de 10-Meter Looptest (10mWT) uitgevoerd bij zelfgekozen loopsnelheid. Loopsnelheid wordt berekend in meters per seconde (m/s); hogere waarden duiden op een snellere loopsnelheid en betere loopprestaties.
Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
6-minuten wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Loopuithoudingsvermogen gemeten met de 6-minuten wandeltest (6MWT). Uithoudingsvermogen wordt gekwantificeerd als de totale afstand in meters die tijdens de 6-minuten testperiode wordt gelopen; hogere waarden duiden op een groter loopuithoudingsvermogen en betere loopprestaties.
Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Timed Up and Go test (TUG)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Functionele mobiliteit gemeten met behulp van de Timed Up and Go-test (TUG). De prestatie wordt gekwantificeerd als de tijd die nodig is om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te keren, terug te lopen en te gaan zitten, gemeten in seconden (s); lagere waarden duiden op een betere functionele mobiliteit.
Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Vijf keer gaan zitten-staan test (5xSTS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot vervolgbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Functionele kracht en balans van de onderste ledematen gemeten met behulp van de Five Times Sit-to-Stand test (5xSTS). De prestatie wordt gekwantificeerd als de tijd die nodig is om vijf keer achter elkaar op te staan uit een stoel en weer te gaan zitten, gemeten in seconden (s); lagere waarden duiden op een betere functionele prestatie van de onderste ledematen.
Vanaf baseline tot vervolgbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de interventie en bij follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
De globale perceptie van de deelnemer van de verandering in de algehele gezondheidstoestand gemeten met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC) schaal. De PGIC is een ordinale schaal van 7 punten, variërend van 1 (veel slechter) tot 7 (veel verbeterd); hogere scores duiden op een grotere waargenomen verbetering.
Bij ontslag uit de interventie en bij follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot aan de follow-upbeoordelingen tot 12 maanden na ontslag
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit gemeten met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS). Pijnintensiteit wordt beoordeeld op een numerieke schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn); hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Vanaf de baseline tot aan de follow-upbeoordelingen tot 12 maanden na ontslag
EuroQol-5 Dimensies-5 Niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Van de basislijn tot follow-upbeoordelingen tot 12 maanden na ontslag
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) vragenlijst. Het EQ-5D-5L beschrijvend systeem beoordeelt de gezondheidstoestand over vijf dimensies, elk beoordeeld op vijf geordende niveaus (1 = geen problemen tot 5 = extreme problemen). Antwoorden worden gecombineerd om een EQ-5D-5L-indexscore te berekenen; hogere indexwaarden duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Van de basislijn tot follow-upbeoordelingen tot 12 maanden na ontslag
PROMIS Global-10
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 12 maanden na ontslag
Zelf-gerapporteerde algemene lichamelijke en geestelijke gezondheidsstatus gemeten met de PROMIS Global Health (Global-10) vragenlijst. Het instrument levert twee samenvattingsscores op: Globale Lichamelijke Gezondheid (GPH) ruwe score en Globale Geestelijke Gezondheid (GMH) ruwe score. Elke samenvattingsscore heeft een ruwe scorebereik van 4 tot 20; hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus.
Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 12 maanden na ontslag
Korte Versie Stroke Impact Scale (SF-SIS)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 12 maanden na ontslag
De specifieke impact van een beroerte op het dagelijks leven en participatie gemeten met de Short Form Stroke Impact Scale (SF-SIS). De SF-SIS is een door patiënten ingevulde vragenlijst die de waargenomen impact van een beroerte op fysieke functie, activiteiten, cognitie, communicatie, emotie en participatie beoordeelt met behulp van geordende antwoordcategorieën; hogere scores duiden op een betere functie en minder waargenomen impact van de beroerte.
Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 12 maanden na ontslag
Vallen en slaapgerelateerde uitkomsten (aangepaste vragenlijst)
Tijdsspanne: Van de uitgangswaarde tot de vervolgbeoordelingen tot 12 maanden na ontslag
Zelfgerapporteerde voorkomsten van vallen en slaapgerelateerde kenmerken beoordeeld met een studie-specifieke aangepaste vragenlijst over vallen en slaap. Uitkomsten over vallen omvatten het aantal valincidenten, het aantal valincidenten met letsel en het aantal valincidenten die ziekenhuisopname vereisten in de voorgaande maand. Slaapgerelateerde uitkomsten omvatten zelfgerapporteerde belemmering van slaapproblemen bij dagelijks functioneren, beoordeeld met een ordinale antwoordschaal, waarbij hogere scores een grotere belemmering aangeven.
Van de uitgangswaarde tot de vervolgbeoordelingen tot 12 maanden na ontslag
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)-items
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up beoordelingen tot 12 maanden na ontslag
Gezondheidsgerelateerde risico- en welzijnskenmerken beoordeeld met behulp van geselecteerde items uit het Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Uitkomsten omvatten het aantal dagen in de afgelopen 30 dagen waarop deelnemers een slechte lichamelijke gezondheid, slechte geestelijke gezondheid en beperkingen in activiteiten door slechte lichamelijke of geestelijke gezondheid rapporteren, vastgelegd als aantal dagen (0-30). Hogere waarden duiden op een groter aantal ongezonde dagen.
Van baseline tot follow-up beoordelingen tot 12 maanden na ontslag
Sociaal-economische status en gebruik van gezondheidsmiddelen
Tijdsspanne: Sociaal-economische vragenlijst: Van baseline tot follow-up-beoordelingen tot 15 maanden na inclusie Administratieve gezondheidszorggebruiksgegevens: Jaarlijks, voor de duur van studiedeelname
Sociaal-economische kenmerken en gezondheidsmiddelengebruik beoordeeld met behulp van een studie-specifieke gestructureerde sociaal-economische vragenlijst en revalidatiegerelateerde middelenverbruiksgegevens. Variabelen omvatten arbeidsstatus, woonsituatie, ondersteuningsbehoeften en gebruik van revalidatie- en gezondheidszorgdiensten, beschrijvend gerapporteerd.
Sociaal-economische vragenlijst: Van baseline tot follow-up-beoordelingen tot 15 maanden na inclusie Administratieve gezondheidszorggebruiksgegevens: Jaarlijks, voor de duur van studiedeelname
Standaardzorg en oefenblootstelling
Tijdsspanne: Tijdens deelname aan de studie, retrospectief beoordeeld bij ontslag en follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Blootstelling aan standaard revalidatiezorg en aanvullende fysieke oefeningen beoordeeld met behulp van een studiespecifieke gestructureerde vragenlijst en/of oefendagboek. Variabelen omvatten het type, de frequentie en de duur van revalidatie en fysieke activiteiten uitgevoerd buiten het HDHI-programma, beschrijvend gerapporteerd.
Tijdens deelname aan de studie, retrospectief beoordeeld bij ontslag en follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Programmaleveringshaalbaarheid
Tijdsspanne: Van initiatie van het programma tot voltooiing van de interventie (maximaal 18 weken)
Haalbaarheid van HDHI-programmalevering beoordeeld met programma-specifieke documentatie, inclusief inschrijvingsgegevens, voltooiingsstatus en ontslagdocumentatie. Haalbaarheidsresultaten omvatten het aantal en de proportie deelnemers die het programma starten, de interventie voltooien en voortijdig stoppen, beschrijvend gerapporteerd.
Van initiatie van het programma tot voltooiing van de interventie (maximaal 18 weken)
Trainingsdosistoevoer
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (tot 18 weken)
Trainingsdosislevering beoordeeld met behulp van apparaat-geregistreerde sessielogboeken. Resultaten omvatten totale actieve trainingstijd, aantal voltooide sessies en verdeling van training over modaliteiten, beschrijvend samengevat over de interventieperiode.
Tijdens de interventieperiode (tot 18 weken)
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Van de uitgangssituatie tot de follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie.
Systolische bloeddruk gemeten in millimeters kwik (mmHg) met behulp van standaard klinische procedures.
Van de uitgangssituatie tot de follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie.
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Diastolische bloeddruk gemeten in millimeters kwik (mmHg) met behulp van standaard klinische procedures.
Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Hartslag
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Hartslag gemeten in slagen per minuut (bpm) met behulp van standaard klinische procedures.
Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Perifere zuurstofsaturatie (SpO₂)
Tijdsspanne: Van baseline tot vervolgbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Perifere zuurstofsaturatie gemeten als percentage hemoglobine-zuurstofsaturatie (%) met behulp van pulsoximetrie.
Van baseline tot vervolgbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Digit Span Achteruit
Tijdsspanne: Van baseline tot vervolgbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Werkgeheugendomein: Verbaal werkgeheugen met mentale manipulatie, beoordeeld met behulp van de Digit Span Backward-taak. Prestatie wordt gerapporteerd als een gestandaardiseerde score afgeleid van testnormen (bijvoorbeeld T-score), waarbij hogere scores betere werkgeheugenprestaties aangeven.
Van baseline tot vervolgbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Trail Making Test Deel A (TMT-A)
Tijdsspanne: Van baseline tot vervolgbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Non-lateralized attention (processing speed domain): visuele scanning en psychomotorische verwerkingssnelheid beoordeeld met behulp van het Trail Making Test Deel A. De prestaties worden gerapporteerd met behulp van gestandaardiseerde scores gebaseerd op voltooiingstijd, waarbij hogere scores betere prestaties aangeven.
Van baseline tot vervolgbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Trail Making Test Deel B (TMT-B)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up beoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Executieve functiedomein: cognitieve flexibiliteit en set shifting beoordeeld met behulp van de Trail Making Test Deel B onder gespeedde visuomotorische omstandigheden. Prestaties worden gerapporteerd met gestandaardiseerde scores, waarbij hogere scores betere cognitieve flexibiliteit aangeven.
Van baseline tot follow-up beoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Color Trails Test 1
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot aan de follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Niet-gelateraliseerde aandacht (verwerkingssnelheidsdomein): visueel scannen en psychomotorische verwerkingssnelheid beoordeeld met behulp van de Color Trails Test Deel 1. De Color Trails Test wordt gebruikt als een taalarme alternatief voor de Trail Making Test Deel A bij deelnemers met afasie of beperkte geletterdheid. Prestatie wordt gerapporteerd als een gestandaardiseerde score afgeleid van testnormen, waarbij hogere scores betere prestaties aangeven.
Vanaf de baseline tot aan de follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Kleursporen Test 2
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up beoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Executieve functie domein: cognitieve flexibiliteit en set shifting beoordeeld met de Color Trails Test Deel 2 onder versnelde visuomotorische condities. De Color Trails Test wordt gebruikt als een taalarme alternatief voor de Trail Making Test Deel B bij deelnemers met afasie of beperkte geletterdheid. Prestaties worden gerapporteerd als een gestandaardiseerde score afgeleid van testnormen, waarbij hogere scores wijzen op betere cognitieve flexibiliteit.
Van baseline tot follow-up beoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Vijf-Puntentest (5PT)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up beoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Uitvoerende functiedomein: figuurlijke vlotheid beoordeeld met behulp van de Five-Point Test, wat non-verbale generatieve vlotheid en zelfmonitoring weerspiegelt. De prestatie wordt gerapporteerd als een gestandaardiseerde score afgeleid van het aantal unieke ontwerpen dat is geproduceerd, waarbij hogere scores duiden op betere figuurlijke vlotheid.
Van baseline tot follow-up beoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Fonemische Vloeiendheid
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot aan de follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Executive function domein: fonemische verbale vloeiendheid beoordeeld door het vermogen om woorden te genereren volgens fonemische beperkingen binnen een vaste tijdsperiode. Prestatie weerspiegelt executieve controle van lexicale ophaalprocessen en zelfmonitoring en wordt gerapporteerd als een gestandaardiseerde score, waarbij hogere scores betere fonemische vloeiendheid aangeven.
Vanaf de baseline tot aan de follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Semantische Vlotheid
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Executieve functiedomein: semantische verbale vlotheid beoordeeld aan de hand van het vermogen om woorden binnen een semantische categorie te genereren gedurende een vaste tijdsperiode. De prestatie weerspiegelt voornamelijk semantisch geheugen ophalen ondersteund door executieve controleprocessen en wordt gerapporteerd als een gestandaardiseerde score, waarbij hogere scores betere semantische vlotheid aangeven.
Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Stroop Test
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Executive function domain: interferentiecontrole beoordeeld met behulp van de Stroop Kleur-Woord Test. Prestatie weerspiegelt het vermogen om cognitieve interferentie op te lossen onder concurrerende stimuluscondities en wordt gerapporteerd als een gestandaardiseerde score afgeleid van reactietijd- en foutmetingen, waarbij hogere scores een betere interferentiecontrole aangeven.
Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
TAP Go/No-Go
Tijdsspanne: Van baseline tot vervolgbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Executive function domein: motorische responsinhibitie beoordeeld met behulp van de Go/No-Go subtest van de Test of Attentional Performance (TAP). Deze taak wordt gebruikt als een taal-onafhankelijk alternatief voor de Stroop-test bij deelnemers met afasie of beperkte geletterdheid. Prestatie wordt gerapporteerd als een gestandaardiseerde score afgeleid van foutenpercentages en reactietijdmetingen, waarbij hogere scores betere responsinhibitie aangeven.
Van baseline tot vervolgbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
TAP Alertheid
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Niet-gelateraliseerd aandachtsdomein: tonische alertheid beoordeeld met behulp van de Alertheid-subtest van de Test voor Aandachtsprestaties (TAP). Prestatie weerspiegelt de basisbereidheid tot reageren en wordt gerapporteerd als een gestandaardiseerde score afgeleid van reactietijdmetingen, waarbij hogere scores duiden op betere alertheid.
Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
TAP Verdeelde Aandacht
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Non-lateralized aandacht domein: verdeelde aandacht beoordeeld met behulp van de Verdeelde Aandacht subtest van de Test van Aandachtsprestatie (TAP). Prestatie weerspiegelt het vermogen om aandachtbronnen over gelijktijdige taken te verdelen en wordt gerapporteerd als een gestandaardiseerde score afgeleid van reactietijd en/of foutmetingen, waarbij hogere scores betere verdeelde aandacht aangeven.
Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
TAP Focusverschuiving
Tijdsspanne: Van de baseline tot de follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Executive-attentional domain: attentionele flexibiliteit beoordeeld met behulp van de Shift of Focus (Flexibiliteit) subtest van de Test of Attentional Performance (TAP). Prestatie weerspiegelt het vermogen om de aandacht te verleggen tussen taakrelevante stimuli en wordt gerapporteerd als een gestandaardiseerde score afgeleid van reactietijd en/of foutmetingen, waarbij hogere scores wijzen op betere attentionele flexibiliteit.
Van de baseline tot de follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Appels Test
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Laterale aandachtsdomein: visuospatiale aandachtsbias beoordeeld met behulp van de Appels Test, die egocentrische en allocentrische ruimtelijke aandachtsstoornissen onderscheidt. Prestaties worden gerapporteerd met behulp van gestandaardiseerde asymmetrie-indices afgeleid van annuleringsnauwkeurigheid, waarbij grotere symmetrie duidt op betere ruimtelijke aandacht.
Vanaf de baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Werkgeheugen Vragenlijst (WMQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up beoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Werkgeheugendomein: Zelfgerapporteerde werkgeheugen-gerelateerde problemen in het dagelijks functioneren, beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde Werkgeheugen Vragenlijst. Scores worden gerapporteerd volgens de scoringshandleiding van de vragenlijst, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren werkgeheugenproblemen.
Van baseline tot follow-up beoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Van de uitgangswaarde tot vervolgbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Depressie- en angstsymptomen beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een vragenlijst met 14 items bestaande uit twee subschalen van elk 7 items (Angst en Depressie). Elk item wordt gescoord van 0-3; subschaalscores variëren van 0-21 en de totaalscore varieert van 0-42, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Van de uitgangswaarde tot vervolgbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Vermoeidheidsschaal voor Motorische en Cognitieve Functies (FSMC)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot aan de follow-up beoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Vermoeidheid beoordeeld met de Vermoeidheidsschaal voor Motorische en Cognitieve Functies (FSMC), een zelfrapportagevragenlijst van 20 items bestaande uit subschalen voor motorische en cognitieve vermoeidheid.
Items worden beoordeeld op een geordende antwoordschaal, en subscores en totalscores worden berekend volgens de scoringshandleiding, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van vermoeidheid.
Vanaf baseline tot aan de follow-up beoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: Van de basislijn tot de vervolgbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie.
Spasticiteit beoordeeld met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS) voor gespecificeerde gewrichten (schouder, elleboog, pols, heup, knie, enkel, vingers). MAS wordt gescoord op een ordinale schaal (0, 1, 1+, 2, 3, 4), waarbij hogere scores grotere weerstand tegen passieve beweging aangeven (grotere spasticiteit).
Van de basislijn tot de vervolgbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie.
Spierkrachtmeting (MST)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Vrijwillige spierkracht beoordeeld met behulp van handmatige Spierkrachtmeting (MST) van bovenste en onderste ledematen volgens gestandaardiseerde locatieprocedures. Spierkracht wordt vastgelegd als ordinale sterktegraden voor vooraf gedefinieerde spiergroepen van de bovenste en onderste ledematen, waarbij hogere gradaties grotere spierkracht aangeven.
Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Digit Span Forward
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up evaluaties tot 15 maanden na inclusie
Geheugendomein: Verbaal kortetermijngeheugen en aandachtsduur, beoordeeld met de Digit Span Forward taak. Prestatie wordt gedefinieerd als de maximaal correct herinnerde cijferreekslengte; Prestatie wordt gerapporteerd als een gestandaardiseerde score afgeleid van testnormen (bijvoorbeeld T-score).
Van baseline tot follow-up evaluaties tot 15 maanden na inclusie
Blok Span (Corsi Blok-Tik Test)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie
Geheugendomein: Visuospatieel kortetermijngeheugen, beoordeeld met de Block Span (Corsi Block-Tapping) Test. Prestaties worden gerapporteerd als een gestandaardiseerde score gebaseerd op normatieve gegevens, waarbij hogere scores duiden op beter visuospatieel werkgeheugen.
Van baseline tot follow-upbeoordelingen tot 15 maanden na inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Medewerkers

Mindmaze SA
Cereneo AG
Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrea Serino, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Sokolov AA, Serino A. SWISSNEUROREHAB - Technologie-assistiertes Continuum of Care in der Schweizer Neurorehabilitation. Neurol Rehabil. 2024;30(S1):28-29

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPR1243
  • 2025-00413 (Andere identificatie: CER-VD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren