Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SwissNeuroRehab - HDHI (SNR-HDHI)

6 марта 2026 г. обновлено: Olivier Bill, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

SwissNeuroRehab - Высокодозная высокоинтенсивная нейрореабилитация на всем протяжении лечения

Высокодозовая, высокоинтенсивная (HDHI) нейрореабилитация показала перспективность в улучшении функциональных исходов после приобретенной черепно-мозговой травмы (ЧМТ), однако ее осуществимость и влияние на различных этапах лечения и в реальных клинических условиях остаются недостаточно изученными.

Инициатива SwissNeuroRehab (SNR), объединяющая швейцарские реабилитационные центры для разработки и оценки инновационных, технологически поддерживаемых моделей нейрореабилитации, обеспечивает более широкую основу, в рамках которой проводится данное исследование.

В рамках этой структуры был разработан структурированный путь HDHI-терапии, поддерживаемый сертифицированными CE цифровыми инструментами нейрореабилитации, для реализации в стационарных, амбулаторных и домашних условиях в Швейцарии.

Это многоцентровое нерандомизированное интервенционное исследование осуществимости оценивает возможность реализации и предварительные клинические эффекты внедрения этого пути HDHI-реабилитации для взрослых с инсультом в подостром и хроническом периодах. Участники будут получать приблизительно 300 минут в неделю активной, технологически поддерживаемой тренировки в дополнение к стандартной реабилитационной помощи, следуя индивидуально подобранному пути в различных условиях. Стандартизированные клинические оценки, результаты, сообщаемые пациентами, документация реабилитационных процедур и социально-экономические показатели будут собираться на исходном уровне, при выписке и в контрольных точках наблюдения до 12-15 месяцев после включения.

Основная цель исследования — оценить осуществимость вмешательства HDHI в рамках рутинных реабилитационных процессов в нескольких швейцарских центрах. Осуществимость будет оцениваться по (i) соблюдению как минимум половины целевого показателя еженедельного активного времени тренировки в 300 минут и (ii) воспринимаемой пациентами осуществимости и удовлетворенности программой.

Вторичные цели — изучить предварительные клинические и функциональные изменения, результаты, сообщаемые пациентами, и количественно оценить социально-экономические последствия с помощью специальных опросов и данных о затратах.

Результаты этого исследования (i) определят, можно ли реализовать структурированный путь HDHI-реабилитации в различных клинических контекстах, (ii) предоставят первоначальные оценки клинических и социально-экономических исходов для поддержки планирования будущих контролируемых испытаний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Olivier Bill, MD
  • Номер телефона: +41 0213141260
  • Электронная почта: olivier.bill@chuv.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea Serino, Prof.
  • Номер телефона: +41 21 314 3996
  • Электронная почта: andrea.serino@chuv.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Lucerne
      • Vitznau, Canton of Lucerne, Швейцария, 6354
        • Еще не набирают
        • Lake Lucerne Institute
        • Контакт:
          • Christoph Bauer, PhD.
          • Номер телефона: +41 79 527 24 49
          • Электронная почта: christoph.bauer@llui.org
        • Главный следователь:
          • Christoph Bauer, PhD
    • Canton of St. Gallen
      • Valens, Canton of St. Gallen, Швейцария, 7317
        • Рекрутинг
        • Klinik Valens
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jens Bansi, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Контакт:
          • Olivier Bill
          • Номер телефона: +41 0213141260
          • Электронная почта: olivier.bill@chuv.ch
        • Главный следователь:
          • Olivier Bill, MD
      • Sullens, Canton of Vaud, Швейцария, 1036
        • Рекрутинг
        • Swiss Réhabilitation Sàrl
        • Контакт:
          • Nicolas Perret
          • Номер телефона: +41 021 866 66 75
          • Электронная почта: nicolas.perret@hesav.ch
        • Главный следователь:
          • Nicolas Perret
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8006
        • Еще не набирают
        • UniversitatSpital Zurich
        • Контакт:
          • Andreas Luft, Prof.
          • Номер телефона: +41 0798626436
          • Электронная почта: andreas.luft@usz.ch
        • Главный следователь:
          • Andreas Luft, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-85 лет.
  • Подтвержденный диагноз инсульта (ишемического или геморрагического) более 7 дней назад.
  • Способность сидеть без посторонней помощи.
  • Способность и готовность дать информированное согласие.
  • Наличие двигательных нарушений верхних и/или нижних конечностей.
  • Готовность соблюдать продолжительность программы и ежедневную дозу тренировок.
  • Готовность к проведению оценок в начале и конце программы.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Тяжелые когнитивные нарушения.
  • Неконтролируемое судорожное расстройство или эпилепсия (по мнению клинициста).
  • Любое медицинское состояние, которое может поставить под угрозу безопасность (неспособность к общению, нарушение зрения или слуха, сердечное заболевание, ограничивающее участие в физических упражнениях) и переносимость (кардиологические противопоказания).
  • Боль, которая может ограничить дозу реабилитации.
  • Тяжелая апраксия.
  • Тяжелое расстройство памяти.
  • Тяжелое гемипространственное игнорирование.
  • Плегия пораженной конечности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокодозная терапия с использованием устройств
Участники получают программу моторной реабилитации с высокой дозой и высокой интенсивностью (HDHI), поддерживаемую цифровыми терапевтическими устройствами, которая проводится в стационарных, амбулаторных и домашних условиях.
Поведенческий: Терапия высокими дозами с использованием медицинских устройств
Участники проходят высокодозированную, высокоинтенсивную (HDHI) программу нейрореабилитации с использованием цифровых терапевтических устройств с маркировкой CE (MindMotion GO, Izar). Вмешательство адаптируется к индивидуальным потребностям в моторной реабилитации и проводится в различных условиях: во время стационарной реабилитации (4-6 недель) и/или амбулаторного лечения на дому (8-12 недель). Ожидается, что участники будут активно тренироваться примерно один час в день (5 дней в неделю) при поддержке медицинского персонала и, при необходимости, лиц, осуществляющих уход. Вмешательство контролируется клиническими командами, специально обученными по протоколу HDHI, которые обеспечивают постоянную терапевтическую поддержку и отслеживают прогресс в различных условиях.
Другие имена:
  • Высокодозная нейрореабилитация с применением устройств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима обучения HDHI (Активное время обучения, АВО)
Временное ограничение: Еженедельно в течение периода вмешательства (до 18 недель)
Соблюдение режима ≥150 минут в неделю активного тренировочного времени (ATT), что соответствует как минимум половине предопределённой еженедельной цели в 300 минут/неделю. ATT рассчитывается на основе записей активных тренировок, зарегистрированных устройством, и агрегируется по календарным неделям в течение периода вмешательства. Еженедельное ATT суммируется за весь период вмешательства для определения соответствия участников предопределённому еженедельному критерию соблюдения режима.
Еженедельно в течение периода вмешательства (до 18 недель)
Осуществимость и удовлетворенность программой HDHI (Опросник по осуществимости и удовлетворенности программой)
Временное ограничение: При выписке после вмешательства и при контрольных обследованиях до 15 месяцев после включения в исследование
Воспринимаемая осуществимость и удовлетворённость пациентов программой HDHI, оценённые с использованием специально разработанного для исследования Опросника по осуществимости программы и удовлетворённости, состоящего из 12 пунктов по шкале Лайкерта, охватывающих доступность/лёгкость использования, приятное содержание, способность к расширению прав и возможностей, самоэффективность, соответствие клиническим целям, соответствие личным ценностям и культуре, контекст окружающей среды, доверие к программе и воспринимаемую личную ценность. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен). Общий балл рассчитывается путём суммирования баллов по пунктам, с минимально возможным баллом 12 и максимально возможным баллом 60; более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую осуществимость и удовлетворённость.
При выписке после вмешательства и при контрольных обследованиях до 15 месяцев после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугль-Мейера - Верхняя конечность (FMA-UE)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Нарушение двигательной функции верхних конечностей, измеренное с помощью оценки Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE). Двигательный раздел FMA-UE состоит из 33 пунктов, оценивающих двигательную функцию верхних конечностей, с общим баллом от 0 до 66; более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию и меньшее двигательное нарушение.
С момента включения в исследование до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Тест действия руки для исследований (ARAT)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Функциональные возможности верхних конечностей, измеренные с помощью теста Action Research Arm Test (ARAT). Тест ARAT состоит из 19 заданий в областях захвата, удержания, щипкового захвата и крупных движений, при этом каждое задание оценивается от 0 до 3 баллов, что дает общий балл от 0 до 57; более высокие баллы указывают на лучшие функциональные возможности верхних конечностей.
С момента включения в исследование до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Расширенный индекс Бартеля (eBI)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующих оценок в течение до 15 месяцев после включения
Показатель выполнения повседневной деятельности, измеренный с использованием Расширенного индекса Бартеля (eBI). Расширенный индекс Бартеля оценивает функциональную независимость в повседневной деятельности с использованием 16-пунктовой шкалы, общий балл варьируется от 0 до 64; более высокие баллы указывают на большую независимость и лучшее выполнение повседневной деятельности.
От исходного уровня до последующих оценок в течение до 15 месяцев после включения
Шкала функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных оценок в течение до 15 месяцев после включения в исследование
Функциональная независимость, измеряемая с помощью Функциональной независимой меры (FIM). FIM представляет собой шкалу из 18 пунктов, оценивающую независимость в повседневной деятельности, причём каждый пункт оценивается от 1 до 7 баллов, что даёт общий балл от 18 до 126; более высокие баллы указывают на большую функциональную независимость.
От исходного уровня до контрольных оценок в течение до 15 месяцев после включения в исследование
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Глобальная инвалидность, измеряемая с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS). Шкала mRS представляет собой 7-балльную порядковую шкалу, варьирующуюся от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть), используемую для оценки уровня функциональной инвалидности и зависимости в повседневной деятельности; более высокие баллы указывают на большую инвалидность и худший функциональный исход.
От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Сила хвата - динамометрия кисти
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения в исследование
Сила захвата пораженной руки, измеренная с помощью ручного динамометра Jamar. Максимальная произвольная сила захвата регистрируется в килограммах (кг), рассчитывается как среднее значение трех попыток; более высокие значения указывают на большую силу захвата.
От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения в исследование
Тест оценки систем баланса Mini-BESTest (Mini-BESTest)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных обследований в течение до 15 месяцев после включения
Балансовая производительность измеряется с помощью Мини-теста системы оценки баланса (Mini-BESTest). Mini-BESTest состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 2 баллов, оценивая динамический баланс по предвосхищающим постуральным корректировкам, реактивному постуральному контролю, сенсорной ориентации и динамической походке, с общим баллом от 0 до 28; более высокие баллы указывают на лучшую балансовую производительность.
От исходного уровня до контрольных обследований в течение до 15 месяцев после включения
10-метровый тест ходьбы (10мТХ)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до контрольных обследований, проводимых в течение 15 месяцев
Скорость ходьбы, измеренная с помощью 10-метрового теста ходьбы (10mWT), выполняемого с самостоятельно выбранной скоростью ходьбы. Скорость ходьбы рассчитывается в метрах в секунду (м/с); более высокие значения указывают на более высокую скорость ходьбы и лучшие показатели ходьбы.
С момента включения в исследование до контрольных обследований, проводимых в течение 15 месяцев
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных оценок в течение 15 месяцев после включения
Выносливость ходьбы, измеренная с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT). Выносливость количественно оценивается как общее пройденное расстояние в метрах в течение 6-минутного периода тестирования; более высокие значения указывают на большую выносливость при ходьбе и лучшие показатели походки.
От исходного уровня до контрольных оценок в течение 15 месяцев после включения
Тест "Встань и иди" (TUG)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующих оценок в течение 15 месяцев после включения
Функциональная мобильность, измеряемая с помощью теста Timed Up and Go (TUG). Результат оценивается как время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться обратно и сесть, измеряется в секундах (с); меньшие значения указывают на лучшую функциональную мобильность.
От исходного уровня до последующих оценок в течение 15 месяцев после включения
Тест «Пять раз сесть-встать» (5xSTS)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных обследований в течение до 15 месяцев после включения
Функциональная сила нижних конечностей и равновесие, измеряемые с помощью теста «пять раз сесть-встать» (5xSTS). Результат оценивается как время, необходимое для того, чтобы пять раз подряд встать со стула и сесть на него, измеряется в секундах (с); более низкие значения указывают на лучшую функциональную работоспособность нижних конечностей.
От исходного уровня до контрольных обследований в течение до 15 месяцев после включения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: При выписке после вмешательства и во время последующих оценок до 15 месяцев после включения
Глобальное восприятие участником изменений в общем состоянии здоровья, измеренное с использованием шкалы Глобального впечатления пациента об изменениях (PGIC). PGIC представляет собой 7-балльную порядковую шкалу от 1 (значительно ухудшилось) до 7 (значительно улучшилось); более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое улучшение.
При выписке после вмешательства и во время последующих оценок до 15 месяцев после включения
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: С момента начала исследования до контрольных обследований в течение 12 месяцев после выписки
Интенсивность боли, оцениваемая пациентом самостоятельно с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). Интенсивность боли оценивается по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль, которую можно представить); более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
С момента начала исследования до контрольных обследований в течение 12 месяцев после выписки
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до контрольных обследований в течение 12 месяцев после выписки
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью опросника EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L). Описательная система EQ-5D-5L оценивает состояние здоровья по пяти измерениям, каждое из которых оценивается по пяти упорядоченным уровням (1 = нет проблем, 5 = крайне выраженные проблемы). Ответы объединяются для получения индекса EQ-5D-5L; более высокие значения индекса указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
С момента включения в исследование до контрольных обследований в течение 12 месяцев после выписки
PROMIS Global-10
Временное ограничение: С момента начала наблюдения до контрольных обследований в течение 12 месяцев после выписки
Самооценка общего физического и психического здоровья, измеренная с использованием опросника PROMIS Global Health (Global-10). Инструмент дает два суммарных балла: исходный балл общего физического здоровья (GPH) и исходный балл общего психического здоровья (GMH). Каждый суммарный балл имеет диапазон исходных значений от 4 до 20; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
С момента начала наблюдения до контрольных обследований в течение 12 месяцев после выписки
Краткая форма опросника оценки влияния инсульта (SF-SIS)
Временное ограничение: С момента начала исследования до контрольных оценок в течение 12 месяцев после выписки
Влияние инсульта на повседневную жизнь и участие, измеряемое с помощью Краткой формы шкалы воздействия инсульта (КФШВИ). КФШВИ — это опросник, заполняемый пациентом, оценивающий воспринимаемое влияние инсульта на физическую функцию, активность, когнитивные способности, коммуникацию, эмоции и участие с использованием упорядоченных категорий ответов; более высокие баллы указывают на лучшую функцию и меньшее воспринимаемое влияние инсульта.
С момента начала исследования до контрольных оценок в течение 12 месяцев после выписки
Падения и результаты, связанные со сном (модифицированный опросник)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных оценок в течение 12 месяцев после выписки
Самоотчетная частота падений и характеристики, связанные со сном, оцененные с использованием модифицированного вопросника о падениях и сне, разработанного специально для исследования. Исходы по падениям включают количество падений, количество падений, приведших к травме, и количество падений, потребовавших госпитализации в течение предыдущего месяца. Исходы, связанные со сном, включают самоотчетное влияние проблем со сном на повседневное функционирование, оцененное с использованием порядковой шкалы ответов, где более высокие оценки указывают на большее влияние.
От исходного уровня до контрольных оценок в течение 12 месяцев после выписки
Пункты Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных оценок в течение 12 месяцев после выписки
Характеристики, связанные с риском для здоровья и благополучием, оцененные с использованием выбранных пунктов из Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS). Результаты включают количество дней за последние 30 дней, в течение которых участники сообщают о плохом физическом здоровье, плохом психическом здоровье и ограничении активности из-за плохого физического или психического здоровья, зарегистрированных как количество дней (0-30). Более высокие значения указывают на большее количество нездоровых дней.
От исходного уровня до контрольных оценок в течение 12 месяцев после выписки
Социально-экономический статус и использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Социально-экономический опросник: от исходного уровня до последующих оценок в течение 15 месяцев после включения в исследование
Данные об использовании административных медицинских ресурсов: ежегодно, на протяжении всего периода участия в исследовании
Социально-экономические характеристики и использование ресурсов здравоохранения оценивались с использованием специального структурированного социально-экономического опросника и данных об использовании ресурсов, связанных с реабилитацией. Переменные включают статус занятости, условия проживания, потребности в поддержке и использование услуг реабилитации и здравоохранения, представленные описательно.
Социально-экономический опросник: от исходного уровня до последующих оценок в течение 15 месяцев после включения в исследование
Данные об использовании административных медицинских ресурсов: ежегодно, на протяжении всего периода участия в исследовании
Стандарт медицинской помощи и воздействие физических упражнений
Временное ограничение: В ходе участия в исследовании, оценка проводилась ретроспективно при выписке и на контрольных обследованиях до 15 месяцев после включения
Воздействие стандартной реабилитационной помощи и дополнительных физических упражнений оценивается с использованием специально разработанного для исследования структурированного опросника и/или дневника физических упражнений.
Переменные включают тип, частоту и продолжительность реабилитационных и физических мероприятий, выполняемых вне программы HDHI, представленные описательно.
В ходе участия в исследовании, оценка проводилась ретроспективно при выписке и на контрольных обследованиях до 15 месяцев после включения
Практическая осуществимость реализации программы
Временное ограничение: С момента начала программы до завершения вмешательства (до 18 недель)
Оценка осуществимости реализации программы HDHI с использованием специфической документации по программе, включая записи о зачислении, статус завершения и документацию о выписке. Результаты оценки осуществимости включают количество и долю участников, которые начинают программу, завершают вмешательство и досрочно прекращают участие, представленные описательно.
С момента начала программы до завершения вмешательства (до 18 недель)
Дозировка для тренировочного введения
Временное ограничение: В течение периода вмешательства (до 18 недель)
Дозировка обучения оценивалась с использованием журналов сеансов, записанных устройством. Результаты включают общее активное время обучения, количество завершенных сеансов и распределение обучения по модальностям, описательно обобщенные за период вмешательства.
В течение периода вмешательства (до 18 недель)
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения.
Систолическое артериальное давление, измеренное в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) с использованием стандартных клинических процедур.
От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения.
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных оценок в течение 15 месяцев после включения
Диастолическое артериальное давление, измеряемое в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) с использованием стандартных клинических процедур.
От исходного уровня до контрольных оценок в течение 15 месяцев после включения
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных обследований до 15 месяцев после включения
Частота сердечных сокращений измеряется в ударах в минуту (уд/мин) с использованием стандартных клинических процедур.
От исходного уровня до контрольных обследований до 15 месяцев после включения
Периферическая сатурация кислорода (SpO₂)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Периферическая сатурация кислорода, измеряемая в процентах насыщения гемоглобина кислородом (%) с помощью пульсоксиметрии.
От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Обратный цифровой ряд
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Область рабочей памяти: Вербальная рабочая память, включающая мысленные манипуляции, оцениваемая с помощью задания «Повторение цифр в обратном порядке». Результаты представлены в виде стандартизированного балла, полученного на основе тестовых норм (например, Т-балл), причём более высокие баллы указывают на лучшую производительность рабочей памяти.
От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Тест следования по следу, часть А (TMT-A)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующих оценок до 15 месяцев после включения
Нелитерализованное внимание (область скорости обработки): визуальное сканирование и психомоторная скорость обработки оцениваются с помощью части A теста следования по следам. Результаты представлены с использованием стандартизированных баллов на основе времени выполнения, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
От исходного уровня до последующих оценок до 15 месяцев после включения
Тест «Соединение чисел и букв» часть B (TMT-B)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до контрольных обследований в течение 15 месяцев
Домен исполнительных функций: когнитивная гибкость и переключение установки оцениваются с помощью части B теста следования по точкам в условиях скоростного визуомоторного тестирования. Результаты представлены с использованием стандартизированных баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную гибкость.
С момента включения в исследование до контрольных обследований в течение 15 месяцев
Тест цветных троп 1
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Ненаправленное внимание (домен скорости обработки): визуальное сканирование и психомоторная скорость обработки оцениваются с помощью Теста цветных следов, часть 1. Тест цветных следов используется как альтернатива Тесту следов, часть A, с уменьшенной языковой нагрузкой для участников с афазией или ограниченной грамотностью. Результаты представлены в виде стандартизированного балла, полученного из тестовых норм, причём более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Тест Цветных Следов 2
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Домен исполнительных функций: когнитивная гибкость и переключение установок оцениваются с помощью Цветного теста следов Часть 2 в условиях скоростного зрительно-моторного выполнения. Цветной тест следов используется как языково-упрощенная альтернатива тесту следов Часть B у участников с афазией или ограниченной грамотностью. Результаты представлены в виде стандартизированного балла, полученного на основе тестовых норм, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную гибкость.
От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Пятиточечный тест (5PT)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных обследований в течение до 15 месяцев после включения
Домен исполнительных функций: фигуральная беглость оценивается с помощью Теста пяти точек, отражающая невербальную генеративную беглость и самоконтроль. Результаты представлены в виде стандартизированного балла, полученного на основе количества созданных уникальных рисунков, причем более высокие баллы указывают на лучшую фигуральную беглость.
От исходного уровня до контрольных обследований в течение до 15 месяцев после включения
Фонематическая беглость
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Домен исполнительных функций: фонематическая вербальная беглость оценивается по способности генерировать слова в соответствии с фонематическими ограничениями в фиксированный период времени. Результаты отражают исполнительный контроль лексического поиска и самоконтроль и представлены в виде стандартизированного балла, при этом более высокие баллы указывают на лучшую фонематическую беглость.
От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Семантическая беглость
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных обследований до 15 месяцев после включения
Область исполнительных функций: семантическая вербальная беглость оценивается по способности генерировать слова в рамках семантической категории в течение фиксированного периода времени. Результаты в первую очередь отражают извлечение семантической памяти, поддерживаемое процессами исполнительного контроля, и сообщаются в виде стандартизированного балла, причем более высокие баллы указывают на лучшую семантическую беглость.
От исходного уровня до контрольных обследований до 15 месяцев после включения
Тест Струпа
Временное ограничение: С момента включения в исследование до контрольных обследований в течение 15 месяцев
Область исполнительных функций: контроль интерференции, оцениваемый с помощью теста Струпа "Цвет-Слово". Производительность отражает способность разрешать когнитивную интерференцию в условиях конкурирующих стимулов и сообщается в виде стандартизированного балла, полученного на основе времени реакции и показателей ошибок, при этом более высокие баллы указывают на лучший контроль интерференции.
С момента включения в исследование до контрольных обследований в течение 15 месяцев
TAP Go/No-Go
Временное ограничение: С момента включения в исследование до последующих оценок в течение 15 месяцев
Доменная область исполнительных функций: торможение моторного ответа оценивается с помощью подтеста "Идти/Не идти" Теста на оценку внимания (TAP). Эта задача используется как языково-независимая альтернатива тесту Струпа у участников с афазией или ограниченной грамотностью. Результативность представлена в виде стандартизированного балла, рассчитанного на основе показателей частоты ошибок и времени реакции, причём более высокие баллы указывают на лучшее торможение ответа.
С момента включения в исследование до последующих оценок в течение 15 месяцев
TAP Бдительность
Временное ограничение: От исходного уровня до последующих оценок в течение до 15 месяцев после включения
Нелитерализованная область внимания: тоническая бдительность оценивается с использованием подтеста Бдительность теста на эффективность внимания (TAP). Результаты отражают базовую готовность к реагированию и представлены в виде стандартизированного балла, полученного из измерений времени реакции, где более высокие баллы указывают на лучшую бдительность.
От исходного уровня до последующих оценок в течение до 15 месяцев после включения
TAP Разделенное внимание
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Нелитерализованная область внимания: разделенное внимание оценивается с использованием субтеста на разделенное внимание Теста на производительность внимания (TAP). Производительность отражает способность распределять ресурсы внимания между параллельными задачами и сообщается в виде стандартизированного балла, полученного на основе времени реакции и/или показателей ошибок, причем более высокие баллы указывают на лучшее разделенное внимание.
От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
TAP Смещение фокуса
Временное ограничение: С момента включения в исследование до последующих оценок в течение 15 месяцев
Исполнительно-внимательная область: гибкость внимания оценивается с использованием субтеста Сдвига фокуса (Гибкость) Теста производительности внимания (TAP). Результаты отражают способность переключать фокус внимания между релевантными задаче стимулами и представлены в виде стандартизированного балла, полученного из времени реакции и/или показателей ошибок, причём более высокие баллы указывают на лучшую гибкость внимания.
С момента включения в исследование до последующих оценок в течение 15 месяцев
Тест на яблоки
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных обследований в течение до 15 месяцев после включения
Латерализованный домен внимания: смещение зрительно-пространственного внимания оценивается с помощью Теста Яблок, который разделяет эгоцентрические и аллоцентрические дефициты пространственного внимания. Результаты представлены с использованием стандартизированных индексов асимметрии, полученных из точности вычеркивания, где большая симметрия указывает на лучшее пространственное внимание.
От исходного уровня до контрольных обследований в течение до 15 месяцев после включения
Опросник рабочей памяти (WMQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Домен рабочей памяти: Самооценочные трудности, связанные с рабочей памятью в повседневном функционировании, оцениваемые с помощью стандартизированного Опросника рабочей памяти. Баллы сообщаются в соответствии с руководством по подсчету баллов опросника, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные субъективные трудности с рабочей памятью.
От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара (HADS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до последующих оценок в течение до 15 месяцев после включения
Симптомы депрессии и тревоги оценивались с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), опросника из 14 пунктов с двумя субшкалами по 7 пунктов (Тревога и Депрессия). Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов; баллы по субшкалам находятся в диапазоне 0-21, а общий балл — 0-42, причём более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
С момента включения в исследование до последующих оценок в течение до 15 месяцев после включения
Шкала усталости для двигательных и когнитивных функций (FSMC)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Усталость оценивалась с использованием Шкалы усталости для моторных и когнитивных функций (FSMC) — 20-пунктового опросника самоотчета, включающего субшкалы моторной и когнитивной усталости. Пункты оцениваются по упорядоченной шкале ответов, а баллы по субшкалам и общий балл рассчитываются в соответствии с руководством по подсчету очков, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть усталости.
От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения.
Спастичность оценивается с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS) для указанных суставов (плечо, локоть, запястье, бедро, колено, голеностоп, пальцы). MAS оценивается по порядковой шкале (0, 1, 1+, 2, 3, 4), где более высокие баллы указывают на большее сопротивление пассивному движению (большую спастичность).
От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения.
Тестирование мышечной силы (TMS)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Добровольная мышечная сила оценивается с помощью ручного тестирования мышечной силы (MST) верхних и нижних конечностей в соответствии со стандартизированными процедурами участка. Мышечная сила регистрируется в виде порядковых градаций силы для предопределенных групп мышц верхних и нижних конечностей, причем более высокие градации указывают на большую мышечную силу.
От исходного уровня до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Диапазон цифр в прямом порядке
Временное ограничение: С момента включения в исследование до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Память: Вербальная кратковременная память и объем внимания, оцененные с помощью задания «Повторение цифр в прямом порядке».
Результативность определяется как максимальная длина правильно воспроизведенной последовательности цифр; Результативность указывается в виде стандартизированного балла, полученного на основе тестовых норм (например, Т-балла).
С момента включения в исследование до контрольных обследований в течение 15 месяцев после включения
Блок-спан (Тест Corsi)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до последующих оценок в течение 15 месяцев
Когнитивная область: Визуально-пространственная кратковременная память, оцененная с помощью теста «Блочный пролет» (Corsi Block-Tapping). Результаты представлены в виде стандартизированного балла на основе нормативных данных, причем более высокие баллы указывают на лучшую визуально-пространственную рабочую память.
С момента включения в исследование до последующих оценок в течение 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Соавторы

Mindmaze SA
Cereneo AG
Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Следователи

  • Учебный стул: Andrea Serino, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Sokolov AA, Serino A. SWISSNEUROREHAB - Technologie-assistiertes Continuum of Care in der Schweizer Neurorehabilitation. Neurol Rehabil. 2024;30(S1):28-29

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPR1243
  • 2025-00413 (Другой идентификатор: CER-VD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться