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SwissNeuroRehab - HDHI (SNR-HDHI)

6 marzo 2026 aggiornato da: Olivier Bill, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

SwissNeuroRehab - Riabilitazione Neurologica ad Alta Dose e Alta Intensità Lungo il Continuum Assistenziale

La neuroriabilitazione ad alta dose e ad alta intensità (HDHI) ha mostrato risultati promettenti nel migliorare gli esiti funzionali dopo una lesione cerebrale acquisita (ABI), tuttavia la sua fattibilità e il suo impatto nelle diverse fasi dell'assistenza e in contesti clinici reali rimangono insufficientemente compresi.

L'iniziativa SwissNeuroRehab (SNR), che riunisce i centri di riabilitazione svizzeri per sviluppare e valutare modelli innovativi di neuroriabilitazione supportati dalla tecnologia, fornisce il quadro più ampio all'interno del quale viene condotto questo studio.

All'interno di questo quadro, è stato sviluppato un percorso terapeutico HDHI strutturato supportato da strumenti digitali di neuroriabilitazione marcati CE, da erogare in ambienti ospedalieri, ambulatoriali e domiciliari in Svizzera.

Questo studio di fattibilità interventistico multicentrico non randomizzato valuta la fattibilità e gli effetti clinici preliminari dell'implementazione di questo percorso di riabilitazione HDHI per adulti con ictus in fase subacuta e cronica. I partecipanti riceveranno circa 300 minuti a settimana di allenamento attivo supportato dalla tecnologia, in aggiunta alle cure riabilitative standard, seguendo un percorso personalizzato attraverso i diversi contesti. Valutazioni cliniche standardizzate, esiti riportati dai pazienti, documentazione delle procedure riabilitative e misure socioeconomiche saranno raccolti al basale, alla dimissione e nei follow-up fino a 12-15 mesi dopo l'arruolamento.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la fattibilità dell'intervento HDHI all'interno dei flussi di lavoro riabilitativi di routine in più centri svizzeri. La fattibilità sarà valutata attraverso (i) l'aderenza ad almeno la metà dell'obiettivo settimanale di 300 minuti di Tempo di Allenamento Attivo e (ii) la fattibilità percepita e la soddisfazione dei pazienti con il programma.

Gli obiettivi secondari sono esplorare i cambiamenti clinici e funzionali preliminari, gli esiti riportati dai pazienti e quantificare gli impatti socioeconomici attraverso sondaggi dedicati e dati sui costi.

I risultati di questo studio (i) determineranno se un percorso di riabilitazione HDHI strutturato può essere implementato in modo fattibile in diversi contesti clinici, (ii) forniranno stime iniziali degli esiti clinici e socioeconomici per supportare la pianificazione di futuri studi controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Lucerne
      • Vitznau, Canton of Lucerne, Svizzera, 6354
        • Non ancora reclutamento
        • Lake Lucerne Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christoph Bauer, PhD
    • Canton of St. Gallen
      • Valens, Canton of St. Gallen, Svizzera, 7317
        • Reclutamento
        • Klinik Valens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jens Bansi, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier Bill, MD
      • Sullens, Canton of Vaud, Svizzera, 1036
        • Reclutamento
        • Swiss Réhabilitation Sàrl
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Perret
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8006
        • Non ancora reclutamento
        • UniversitatSpital Zurich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Luft, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Diagnosi confermata di ictus (ischemico o emorragico) >7 giorni fa
  • Essere in grado di stare seduti senza assistenza
  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • Avere difficoltà motorie dell'arto superiore e/o inferiore
  • Disposti a impegnarsi per la durata del programma e la dose di allenamento giornaliera
  • Disposti a sottoporsi a valutazioni all'inizio e alla fine del programma
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Deterioramento cognitivo grave
  • Disturbo convulsivo o epilessia non controllato - giudizio del clinico)
  • Qualsiasi condizione medica che comprometterebbe la loro sicurezza (incapacità di comunicare, deficit visivo o uditivo, condizione cardiaca che limita la partecipazione all'esercizio) e tollerabilità (controindicazioni cardiache)
  • Dolore che limiterebbe la dose di riabilitazione
  • Aprassia grave
  • Disturbo della memoria grave
  • Negligenza spaziale unilaterale grave
  • Plegia dell'arto interessato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia ad alte dosi assistita da dispositivo
I partecipanti ricevono un programma di riabilitazione motoria ad alta dose e alta intensità (HDHI) supportato da dispositivi terapeutici digitali, erogato in contesti ospedalieri, ambulatoriali e domiciliari.
Comportamentale: Terapia ad alte dosi assistita da dispositivo
I partecipanti seguono un programma di neuroriabilitazione ad alta dose e alta intensità (HDHI) utilizzando dispositivi terapeutici digitali con marchio CE (MindMotion GO, Izar). L'intervento è personalizzato in base alle esigenze individuali di riabilitazione motoria e viene erogato in diversi contesti: durante la riabilitazione ospedaliera (4-6 settimane) e/o l'assistenza ambulatoriale domiciliare (8-12 settimane). Si prevede che i partecipanti si allenino attivamente per circa un'ora al giorno (settimana di 5 giorni), supportati dal personale clinico e, se applicabile, dai caregiver. L'intervento è supervisionato da team clinici specificamente formati nel protocollo HDHI, che forniscono supporto terapeutico continuo e monitorano i progressi in tutti i contesti.
Altri nomi:
  • Riabilitazione neurologica ad alta dose assistita da dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla formazione HDHI (Tempo di Formazione Attivo, ATT)
Lasso di tempo: Settimanalmente durante il periodo di intervento (fino a 18 settimane)
L'aderenza a ≥150 minuti a settimana di Tempo di Allenamento Attivo (ATT), corrispondente ad almeno la metà dell'obiettivo settimanale predefinito di 300 minuti/settimana. L'ATT è derivato dai registri di allenamento attivo registrati dal dispositivo e aggregati per settimana calendario durante il periodo di intervento. L'ATT settimanale è riassunto nel periodo di intervento per determinare se i partecipanti soddisfano il criterio di aderenza settimanale predefinito.
Settimanalmente durante il periodo di intervento (fino a 18 settimane)
Fattibilità e soddisfazione con il programma HDHI (Questionario sulla Fattibilità e Soddisfazione del Programma)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'intervento e alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
La fattibilità percepita e la soddisfazione del paziente con il programma HDHI, valutate utilizzando un questionario specifico dello studio sulla Fattibilità e Soddisfazione del Programma, composto da 12 item a scala Likert che coprono accessibilità/facilità d'uso, contenuto piacevole, capacità di empowerment, autoefficacia, allineamento con gli obiettivi clinici, allineamento con valori personali e cultura, contesto ambientale, fiducia nel programma e valore personale percepito. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Un punteggio totale è calcolato sommando i punteggi degli item, con un punteggio minimo possibile di 12 e un punteggio massimo possibile di 60; punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità percepita e soddisfazione.
Alla dimissione dall'intervento e alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer - Arto Superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Compromissione motoria dell'arto superiore misurata utilizzando la Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE).
Il dominio motorio della FMA-UE comprende 33 elementi che valutano la funzione motoria dell'arto superiore, con un punteggio totale compreso tra 0 e 66; punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria e una minore compromissione motoria.
Dalla baseline alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Test di Ricerca dell'Arto Superiore (ARAT)
Lasso di tempo: Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Prestazioni funzionali dell'arto superiore misurate utilizzando il test di ricerca dell'arto superiore (Action Research Arm Test, ARAT). L'ARAT comprende 19 elementi nei domini di presa, afferramento, pizzicamento e movimento grossolano, con ciascun elemento valutato da 0 a 3, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 57; punteggi più alti indicano migliori prestazioni funzionali dell'arto superiore.
Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Indice di Barthel Esteso (eBI)
Lasso di tempo: Dal basale fino alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Attività della vita quotidiana misurate utilizzando l'Extended Barthel Index (eBI). L'eBI valuta l'indipendenza funzionale nelle attività della vita quotidiana utilizzando una scala di 16 voci, con un punteggio totale compreso tra 0 e 64; punteggi più alti indicano maggiore indipendenza e migliori prestazioni nelle attività della vita quotidiana.
Dal basale fino alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi post-inclusione
Indipendenza funzionale misurata utilizzando la Functional Independence Measure (FIM). La FIM è una scala di 18 elementi che valuta l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana, con ogni elemento valutato da 1 a 7, risultando in un punteggio totale compreso tra 18 e 126; punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza funzionale.
Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi post-inclusione
Modified Rankin Scale (mRS)
Lasso di tempo: Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Disabilità globale misurata utilizzando la Scala Rankin Modificata (mRS). La mRS è una scala ordinale a 7 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso), utilizzata per valutare il livello di disabilità funzionale e dipendenza nelle attività quotidiane; punteggi più alti indicano una maggiore disabilità e un peggior esito funzionale.
Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Forza della Presa - Dinamometria Manuale
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Forza di presa della mano interessata misurata utilizzando un dinamometro manuale Jamar.
La forza di presa volontaria massima viene registrata in chilogrammi (kg), calcolata come media di tre prove; valori più alti indicano una maggiore forza di presa.
Dalla baseline fino alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Le prestazioni di equilibrio misurate utilizzando il Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). Il Mini-BESTest consiste in 14 elementi, ciascuno valutato da 0 a 2, che valutano l'equilibrio dinamico attraverso adeguamenti posturali anticipatori, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e andatura dinamica, con un punteggio totale compreso tra 0 e 28; punteggi più alti indicano migliori prestazioni di equilibrio.
Dalla baseline alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Test del Cammino di 10 Metri (10mWT)
Lasso di tempo: Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Velocità del passo misurata utilizzando il Test di Cammino di 10 Metri (10mWT) eseguito a velocità di cammino auto-selezionata. La velocità del passo è calcolata in metri al secondo (m/s); valori più alti indicano una velocità di cammino più rapida e una migliore prestazione del passo.
Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Resistenza dell'andatura misurata utilizzando il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT). La resistenza è quantificata come la distanza totale percorsa in metri durante il periodo di test di 6 minuti; valori più alti indicano una maggiore resistenza alla deambulazione e una migliore performance dell'andatura.
Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Mobilità funzionale misurata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG).
La prestazione è quantificata come il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi, misurato in secondi (s); valori più bassi indicano una migliore mobilità funzionale.
Dalla baseline alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Test Cinque Volte Alzarsi e Sedersi (5xSTS)
Lasso di tempo: Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Forza funzionale degli arti inferiori ed equilibrio misurati utilizzando il test Five Times Sit-to-Stand (5xSTS). Le prestazioni sono quantificate come il tempo necessario per alzarsi e sedersi su una sedia cinque volte consecutivamente, misurato in secondi (s); valori più bassi indicano una migliore performance funzionale degli arti inferiori.
Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'intervento e durante le valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Percezione globale del partecipante del cambiamento dello stato di salute generale misurato utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC). La PGIC è una scala ordinale a 7 punti che va da 1 (molto peggiorato) a 7 (molto migliorato); punteggi più alti indicano un miglioramento percepito maggiore.
Alla dimissione dall'intervento e durante le valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Scala Analogica Visiva del Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle valutazioni di follow-up fino a 12 mesi dopo la dimissione
Intensità del dolore auto-riferita misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS). L'intensità del dolore è valutata su una scala numerica che va da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore peggiore immaginabile); punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Dalla baseline alle valutazioni di follow-up fino a 12 mesi dopo la dimissione
EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal basale fino alle valutazioni di follow-up fino a 12 mesi dopo la dimissione
Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il questionario EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L valuta lo stato di salute in cinque dimensioni, ciascuna valutata su cinque livelli ordinati (1 = nessun problema a 5 = problemi estremi). Le risposte vengono combinate per derivare un punteggio indice EQ-5D-5L; valori di indice più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Dal basale fino alle valutazioni di follow-up fino a 12 mesi dopo la dimissione
PROMIS Global-10
Lasso di tempo: Dal basale fino alle valutazioni di follow-up fino a 12 mesi dopo la dimissione
Lo stato di salute fisica e mentale globale auto-riferito misurato utilizzando il questionario PROMIS Global Health (Global-10). Lo strumento produce due punteggi riassuntivi: il punteggio grezzo della Salute Fisica Globale (GPH) e il punteggio grezzo della Salute Mentale Globale (GMH). Ogni punteggio riassuntivo ha un intervallo di punteggio grezzo da 4 a 20; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Dal basale fino alle valutazioni di follow-up fino a 12 mesi dopo la dimissione
Short Form Stroke Impact Scale (SF-SIS)
Lasso di tempo: Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 12 mesi dopo la dimissione
Impatto specifico dell'ictus sulla vita quotidiana e sulla partecipazione misurato utilizzando la Short Form Stroke Impact Scale (SF-SIS). La SF-SIS è un questionario compilato dal paziente che valuta l'impatto percepito dell'ictus sulla funzione fisica, le attività, la cognizione, la comunicazione, l'emozione e la partecipazione utilizzando categorie di risposta ordinate; punteggi più alti indicano una migliore funzione e un minore impatto percepito dell'ictus.
Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 12 mesi dopo la dimissione
Cadute ed esiti correlati al sonno (questionario modificato)
Lasso di tempo: Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 12 mesi dopo la dimissione
Occorrenza autodichiarata di cadute e caratteristiche relative al sonno valutate utilizzando un questionario modificato specifico per lo studio su cadute e sonno. Gli esiti relativi alle cadute includono il numero di cadute, il numero di cadute che hanno provocato lesioni e il numero di cadute che hanno richiesto il ricovero ospedaliero durante il mese precedente. Gli esiti relativi al sonno includono l'interferenza autodichiarata dei problemi del sonno con il funzionamento quotidiano, valutata utilizzando una scala di risposta ordinale, dove punteggi più alti indicano una maggiore interferenza.
Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 12 mesi dopo la dimissione
Elementi del Sistema di Sorveglianza dei Fattori di Rischio Comportamentali (BRFSS)
Lasso di tempo: Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 12 mesi dopo la dimissione
Caratteristiche di rischio per la salute e benessere valutate utilizzando elementi selezionati del Sistema di Sorveglianza dei Fattori di Rischio Comportamentali (BRFSS). Gli esiti includono il numero di giorni negli ultimi 30 giorni durante i quali i partecipanti riferiscono una cattiva salute fisica, una cattiva salute mentale e limitazioni delle attività dovute a cattiva salute fisica o mentale, registrati come conteggi di giorni (0-30). Valori più alti indicano un maggior numero di giorni di cattiva salute.
Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 12 mesi dopo la dimissione
Stato Socio-Economico e Utilizzo delle Risorse Sanitarie
Lasso di tempo: Questionario socio-economico: Dalla valutazione iniziale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione Dati amministrativi sull'utilizzo delle risorse sanitarie: Annualmente, per la durata della partecipazione allo studio
Le caratteristiche socioeconomiche e l'utilizzo delle risorse sanitarie sono state valutate utilizzando un questionario socioeconomico strutturato specifico dello studio e dati sull'utilizzo delle risorse riabilitative. Le variabili includono lo stato occupazionale, la situazione abitativa, le esigenze di supporto e l'utilizzo dei servizi di riabilitazione e sanitari, riportati in modo descrittivo.
Questionario socio-economico: Dalla valutazione iniziale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione Dati amministrativi sull'utilizzo delle risorse sanitarie: Annualmente, per la durata della partecipazione allo studio
Standard di Cura ed Esposizione all'Esercizio
Lasso di tempo: Durante la partecipazione allo studio, valutato retrospettivamente alla dimissione e nelle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Esposizione alle cure riabilitative standard e all'esercizio fisico aggiuntivo valutata mediante un questionario strutturato specifico dello studio e/o un diario degli esercizi. Le variabili includono il tipo, la frequenza e la durata della riabilitazione e delle attività fisiche svolte al di fuori del programma HDHI, riportate in modo descrittivo.
Durante la partecipazione allo studio, valutato retrospettivamente alla dimissione e nelle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Fattibilità di consegna del programma
Lasso di tempo: Dall'inizio del programma al completamento dell'intervento (fino a 18 settimane)
Fattibilità della consegna del programma HDHI valutata utilizzando documentazione specifica del programma, inclusi registri di iscrizione, stato di completamento e documentazione di dimissione. Gli esiti di fattibilità includono il numero e la proporzione di partecipanti che avviano il programma, completano l'intervento e interrompono prematuramente, riportati in modo descrittivo.
Dall'inizio del programma al completamento dell'intervento (fino a 18 settimane)
Erogazione della dose di addestramento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 18 settimane)
La somministrazione della dose di addestramento valutata utilizzando i registri delle sessioni registrati dal dispositivo.
Gli esiti includono il tempo totale di addestramento attivo, il numero di sessioni completate e la distribuzione dell'addestramento tra le modalità, riassunti in modo descrittivo durante il periodo di intervento.
Durante il periodo di intervento (fino a 18 settimane)
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione.
Pressione sanguigna sistolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg) utilizzando procedure cliniche standard.
Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione.
Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Pressione arteriosa diastolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg) utilizzando procedure cliniche standard.
Dalla valutazione basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi post-inclusione
Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (bpm) utilizzando procedure cliniche standard.
Dalla baseline fino alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi post-inclusione
Saturazione periferica di ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Saturazione periferica di ossigeno misurata come percentuale di saturazione di ossigeno dell'emoglobina (%) utilizzando la pulsossimetria.
Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Digit Span Backward
Lasso di tempo: Dalla baseline alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Dominio della memoria di lavoro: Memoria di lavoro verbale che coinvolge la manipolazione mentale, valutata utilizzando il compito Digit Span Backward. Le prestazioni sono riportate come punteggio standardizzato derivato dalle norme del test (ad esempio, T-score), con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori della memoria di lavoro.
Dalla baseline alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Trail Making Test Parte A (TMT-A)
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Attenzione non lateralizzata (dominio della velocità di elaborazione): scansione visiva e velocità di elaborazione psicomotoria valutate utilizzando il Trail Making Test Parte A. La prestazione è riportata utilizzando punteggi standardizzati basati sul tempo di completamento, con punteggi più alti che indicano una prestazione migliore.
Dalla valutazione basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Trail Making Test Parte B (TMT-B)
Lasso di tempo: Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Dominio della funzione esecutiva: flessibilità cognitiva e capacità di cambio di set valutate utilizzando il Trail Making Test Parte B in condizioni visuomotorie accelerate. Le prestazioni sono riportate utilizzando punteggi standardizzati, con punteggi più alti che indicano una migliore flessibilità cognitiva.
Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Test dei Percorsi Colorati 1
Lasso di tempo: Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Attenzione non lateralizzata (dominio della velocità di elaborazione): scansione visiva e velocità psicomotoria valutate utilizzando il Test dei Colori Parte 1. Il Test dei Colori è utilizzato come alternativa linguisticamente ridotta al Test dei Sentieri Parte A nei partecipanti con afasia o alfabetizzazione limitata. Le prestazioni sono riportate come punteggio standardizzato derivato dalle norme del test, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Test delle Piste Colorate 2
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi post-inclusione
Dominio della funzione esecutiva: flessibilità cognitiva e cambiamento di set valutati utilizzando il Color Trails Test Parte 2 in condizioni visuomotorie accelerate. Il Color Trails Test viene utilizzato come alternativa linguistica ridotta al Trail Making Test Parte B nei partecipanti con afasia o alfabetizzazione limitata. La prestazione è riportata come punteggio standardizzato derivato dalle norme del test, con punteggi più alti che indicano una migliore flessibilità cognitiva.
Dalla baseline fino alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi post-inclusione
Five-Point Test (5PT)
Lasso di tempo: Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Dominio delle funzioni esecutive: la fluenza figurale valutata mediante il Test dei Cinque Punti, che riflette la fluenza generativa non verbale e il self-monitoring. Le prestazioni sono riportate come punteggio standardizzato derivato dal numero di disegni unici prodotti, con punteggi più alti che indicano una migliore fluenza figurale.
Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Fluenza Fonemica
Lasso di tempo: Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Dominio delle funzioni esecutive: fluenza verbale fonemica valutata dalla capacità di generare parole secondo vincoli fonemici entro un periodo di tempo prestabilito. La prestazione riflette il controllo esecutivo del recupero lessicale e l'automonitoraggio ed è riportata come punteggio standardizzato, con punteggi più alti che indicano una migliore fluenza fonemica.
Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Fluenza Semantica
Lasso di tempo: Dalla baseline alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dall'inclusione
Dominio delle funzioni esecutive: fluenza verbale semantica valutata dalla capacità di generare parole all'interno di una categoria semantica in un periodo di tempo prestabilito. La prestazione riflette principalmente il recupero della memoria semantica supportato da processi di controllo esecutivo ed è riportata come punteggio standardizzato, dove punteggi più alti indicano una migliore fluenza semantica.
Dalla baseline alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dall'inclusione
Test di Stroop
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi post-inclusione
Dominio della funzione esecutiva: controllo dell'interferenza valutato utilizzando il test Stroop di Colore-Parola. La prestazione riflette la capacità di risolvere l'interferenza cognitiva in condizioni di stimoli competitivi ed è riportata come punteggio standardizzato derivato da misure di tempo di risposta ed errori, con punteggi più alti che indicano un migliore controllo dell'interferenza.
Dalla baseline fino alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi post-inclusione
TAP Go/No-Go
Lasso di tempo: Dalla baseline alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Dominio delle funzioni esecutive: inibizione della risposta motoria valutata utilizzando il sottotest Go/No-Go del Test delle Prestazioni Attentive (TAP). Questo compito viene utilizzato come alternativa indipendente dalla lingua al test di Stroop in partecipanti con afasia o alfabetizzazione limitata. La prestazione è riportata come punteggio standardizzato derivato dai tassi di errore e dalle misure del tempo di reazione, con punteggi più alti che indicano una migliore inibizione della risposta.
Dalla baseline alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
TAP Allerta
Lasso di tempo: Dalla baseline alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Dominio dell'attenzione non lateralizzato: vigilanza tonica valutata utilizzando il sottotest di Vigilanza del Test of Attentional Performance (TAP). La performance riflette la prontezza di risposta basale ed è riportata come punteggio standardizzato derivato da misure del tempo di reazione, con punteggi più alti che indicano una migliore vigilanza.
Dalla baseline alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
TAP Attenzione Divisa
Lasso di tempo: Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Dominio dell'attenzione non lateralizzato: attenzione divisa valutata utilizzando il subtest dell'Attenzione Divisa del Test delle Prestazioni Attentive (TAP). La prestazione riflette la capacità di allocare le risorse attentive tra compiti concorrenti ed è riportata come punteggio standardizzato derivato dai tempi di reazione e/o dalle misure degli errori, con punteggi più alti che indicano una migliore attenzione divisa.
Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
TAP Cambio di Focus
Lasso di tempo: Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Dominio esecutivo-attentivo: flessibilità attentiva valutata utilizzando il sottotest Shift of Focus (Flessibilità) del Test of Attentional Performance (TAP). La performance riflette la capacità di spostare il focus attentivo tra stimoli rilevanti per il compito ed è riportata come punteggio standardizzato derivato da tempi di reazione e/o misure di errore, con punteggi più alti che indicano una migliore flessibilità attentiva.
Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Test delle Mele
Lasso di tempo: Dal baseline fino alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Dominio dell'attenzione lateralizzata: distorsione dell'attenzione visuospaziale valutata mediante il Test delle Mele, che dissocia i deficit di attenzione spaziale egocentrica e allocentrica. Le prestazioni sono riportate utilizzando indici di asimmetria standardizzati derivati dalla precisione di cancellazione, con una maggiore simmetria che indica una migliore attenzione spaziale.
Dal baseline fino alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Questionario sulla Memoria di Lavoro (WMQ)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Dominio della memoria di lavoro: Difficoltà auto-riferite relative alla memoria di lavoro nel funzionamento quotidiano valutate utilizzando un Questionario standardizzato sulla Memoria di Lavoro. I punteggi sono riportati secondo il manuale di punteggio del questionario, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà percepite nella memoria di lavoro.
Dalla baseline alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
I sintomi di depressione e ansia valutati utilizzando la Scala Ospedaliera per l'Ansia e la Depressione (HADS), un questionario di 14 item con due sottoscale di 7 item ciascuna (Ansia e Depressione). Ogni item è valutato da 0 a 3; i punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 21 e il punteggio totale da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dalla valutazione basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
La fatica valutata utilizzando la Scala della Fatica per le Funzioni Motorie e Cognitive (FSMC), un questionario di autovalutazione di 20 voci comprendente sottoscale di fatica motoria e cognitiva. Le voci sono valutate su una scala di risposta ordinata, e i punteggi delle sottoscale e totali sono calcolati secondo il manuale di punteggio, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
Dalla baseline alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Scala di Ashworth Modificata (MAS)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino ai controlli di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione.
Spasticità valutata utilizzando la Scala di Ashworth Modificata (MAS) per articolazioni specifiche (spalla, gomito, polso, anca, ginocchio, caviglia, dita). La MAS è valutata su una scala ordinale (0, 1, 1+, 2, 3, 4), dove punteggi più alti indicano una maggiore resistenza al movimento passivo (maggiore spasticità).
Dalla baseline fino ai controlli di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione.
Test della Forza Muscolare (MST)
Lasso di tempo: Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
La forza muscolare volontaria valutata utilizzando il test manuale della forza muscolare (MST) degli arti superiori e inferiori secondo le procedure standardizzate del sito. La forza muscolare è registrata come gradi di forza ordinali per gruppi muscolari predefiniti degli arti superiori e inferiori, con gradi più alti che indicano una maggiore forza muscolare.
Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Digit Span Forward
Lasso di tempo: Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dall'inclusione
Dominio della memoria: Memoria verbale a breve termine e capacità di attenzione, valutata utilizzando il compito Digit Span Forward. La prestazione è definita come la lunghezza massima della sequenza di cifre ricordata correttamente; la prestazione è riportata come punteggio standardizzato derivato dalle norme del test (ad esempio, T-score).
Dal basale alle valutazioni di follow-up fino a 15 mesi dall'inclusione
Blocco Span (Test di Toccaggio dei Blocchi di Corsi)
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale fino ai follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione
Dominio della memoria: Memoria a breve termine visuospaziale, valutata mediante il Test di Span dei Blocchi (Corsi Block-Tapping). La performance è riportata come punteggio standardizzato basato su dati normativi, con punteggi più alti che indicano una migliore memoria di lavoro visuospaziale.
Dalla valutazione basale fino ai follow-up fino a 15 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaboratori

Mindmaze SA
Cereneo AG
Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrea Serino, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Sokolov AA, Serino A. SWISSNEUROREHAB - Technologie-assistiertes Continuum of Care in der Schweizer Neurorehabilitation. Neurol Rehabil. 2024;30(S1):28-29

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPR1243
  • 2025-00413 (Altro identificatore: CER-VD)

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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