未熟児網膜症 - 視機能と網膜構造
2026年2月16日 更新者：Erlend Christoffer Sommer Landsend、Oslo University Hospital
未熟児網膜症治療を受けた小児 - 視覚機能と網膜構造の研究
早産児は、未熟児網膜症（ROP）と呼ばれる特徴的な網膜疾患を発症することがあります。 この疾患は網膜剥離や失明を引き起こす可能性があります。 ROPは従来レーザーで治療されていましたが、薬剤（A-VEGF）の注射による治療がより一般的になってきています。
この研究では、研究者はROPの治療が視機能と網膜の発達に影響を与えるかどうかを探ります。 これを探るために、研究グループはROPの子供たち（未治療）を、レーザーまたは注射で治療された子供たちと比較して調査します。 研究者は、子供たちの視機能（例：視力や視野）と網膜（例：中心部および周辺部の網膜）を比較します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
早産児は、未熟児網膜症（ROP）という特徴的な網膜疾患を発症する可能性があります。 ROPのリスクは、妊娠期間が短いほど、出生体重が低いほど高まります。 早産児では、網膜の血管が完全に発達していない場合があります。 新しい血管が網膜から無秩序に成長し、網膜剥離や失明を引き起こす可能性があります。 ROPは従来レーザー治療が行われていましたが、近年では薬剤（抗VEGF薬）を眼内に注射する治療が一般的になっています。
この研究では、研究者はROPの治療が視機能や網膜の発達に影響を与えるかどうかを探ることを目的としています。 これを調査するため、研究グループは、ROPを発症したが未治療の児童と、レーザーまたは注射による治療を受けた児童を比較検討します。 研究者は、児童の視機能（例：視力や視野）と網膜の状態（例：中心部および周辺部の網膜）を比較します。
参加者は、網膜画像検査、視野検査、生体測定を含む包括的な眼科検査を受けます。 また、保護者は大脳性視覚障害に関する質問に答えます。
ROP未治療群の結果は、治療を受けた被験者と比較されます。 データは、妊娠期間、出生体重、脳内出血などの非眼科的パラメータとも相関分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D.
- 電話番号：0047 91 50 27 70
- メール：erllan@ous-hf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amanda Schjetlein, M.D.
- 電話番号：0047 91 50 27 70
- メール：amasch@ous-hf.no
研究場所
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Oslo County
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Oslo、Oslo County、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Amanda Schjetlein, M.D.
- 電話番号：0047 91 50 27 70
- メール：amasch@ous-hf.no
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コンタクト：
- Erlend C. S. Landsend, M.D., Ph.D.
- 電話番号：0047 91 50 27 70
- メール：erllan@ous-hf.no
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- グループ1: レーザー治療を受けたROP患者
- グループ2: 以前ROPと診断されたが未治療の患者（グループ1の患者と1:1でマッチング）
- グループ3: A-VEGF注射治療を受けたROP患者
- グループ4: 以前ROPと診断されたが未治療の患者（グループ3の患者と1:1でマッチング）
説明
包含基準：
- レーザーまたは抗VEGF注射によるROP治療を受けた患者。
- 以前にROPと診断されたが治療を受けていない患者。
除外基準：
- 検査時点で6歳未満。
- 研究検査の実施に適さない発達レベル。
- ノルウェー国外で出生または治療を受けた患者。
- 網膜の構造的または機能的变化を引き起こす可能性のある既知の眼疾患または全身疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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レーザー処理済み
レーザーによる無血管網膜のROP治療を受けた被験者
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コントロールレーザー治療
レーザー治療を受けた被験者とマッチングされた対照被験者
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A-VEGF治療
ROPに対してA-VEGFの硝子体内注射による治療を受けた被験者
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コントロールA-VEGF処理
A-VEGFで治療された被験者とマッチングされた対照被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心窩無血管野の幅
時間枠：レーザーまたは抗VEGF薬による治療開始日から本試験における検査日まで（最長18年）
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光干渉断層血管造影法で測定された中心窩無血管領域の幅（マイクロメートル）
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レーザーまたは抗VEGF薬による治療開始日から本試験における検査日まで（最長18年）
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脈絡膜血管量
時間枠：レーザー治療またはA-VEGF治療開始日から本試験における検査日まで、最大18年間。
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光干渉断層計で測定した黄斑部脈絡膜血管量と脈絡膜血管量指数（パーセント）
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レーザー治療またはA-VEGF治療開始日から本試験における検査日まで、最大18年間。
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網膜神経線維層厚
時間枠：レーザーまたはA-VEGFによる治療開始日から、本研究での検査日まで（最長18年）。
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光干渉断層計で測定した網膜神経線維層の厚さ（マイクロメートル）
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レーザーまたはA-VEGFによる治療開始日から、本研究での検査日まで（最長18年）。
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持続性無血管網膜の長さ
時間枠：レーザーまたはA-VEGFによる治療開始日から現在の研究における検査日まで、最大18年。
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走査レーザー眼底鏡検査と蛍光眼底造影を用いて測定される持続的無血管網膜の長さ（ミリメートル単位）
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レーザーまたはA-VEGFによる治療開始日から現在の研究における検査日まで、最大18年。
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視野の幅
時間枠：レーザー治療またはA-VEGF治療開始日から本研究における検査日まで、最長18年間。
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ゴールドマン視野計で測定した視野幅（度）
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レーザー治療またはA-VEGF治療開始日から本研究における検査日まで、最長18年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳性視覚障害と脳出血の関連性
時間枠：現在の研究におけるデータ収集時までの新生児期
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研究時の脳性視覚障害スコアと新生児期の脳出血との相関
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現在の研究におけるデータ収集時までの新生児期
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視力
時間枠：レーザーまたはA-VEGFによる治療開始日から本研究の検査日まで、最長18年間。
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ログマールで測定した視力。
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レーザーまたはA-VEGFによる治療開始日から本研究の検査日まで、最長18年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D.、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Quinn GE, Dobson V, Hardy RJ, Tung B, Phelps DL, Palmer EA. Visual fields measured with double-arc perimetry in eyes with threshold retinopathy of prematurity from the cryotherapy for retinopathy of prematurity trial. The CRYO-Retinopathy of Prematurity Cooperative Group. Ophthalmology. 1996 Sep;103(9):1432-7. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30487-9.
- Agrawal R, Gupta P, Tan KA, Cheung CM, Wong TY, Cheng CY. Choroidal vascularity index as a measure of vascular status of the choroid: Measurements in healthy eyes from a population-based study. Sci Rep. 2016 Feb 12;6:21090. doi: 10.1038/srep21090.
- Hamad AE, Moinuddin O, Blair MP, Schechet SA, Shapiro MJ, Quiram PA, Mammo DA, Berrocal AM, Prakhunhungsit S, Cernichiaro-Espinosa LA, Mukai S, Yonekawa Y, Ung C, Holz ER, Harper CA 3rd, Young RC, Besirli CG, Nagiel A, Lee TC, Gupta MP, Walsh MK, Khawly JA, Campbell JP, Kychenthal A, Nudleman ED, Robinson JE, Hartnett ME, Calvo CM, Chang EY. Late-Onset Retinal Findings and Complications in Untreated Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2020 Jun;4(6):602-612. doi: 10.1016/j.oret.2019.12.015. Epub 2019 Dec 24.
- Lai TT, Yang CM, Hsieh YT, Yeh PT, Huang CW, Tsai CY. RATE OF AND TIME TO COMPLETE RETINAL VASCULARIZATION IN PREMATURE INFANTS AND ASSOCIATED FACTORS. Retina. 2023 Jan 1;43(1):102-110. doi: 10.1097/IAE.0000000000003627.
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- Ling XC, Kang EY, Huang JL, Chou HD, Liu L, Lai CC, Chen KJ, Hwang YS, Wu WC. Persistent Vascular Anomalies in Retinopathy of Prematurity Children: Ultrawide-field Fluorescein Angiography Findings until School Age. Ophthalmol Sci. 2023 Feb 7;3(3):100281. doi: 10.1016/j.xops.2023.100281. eCollection 2023 Sep.
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- Obata S, Matsumoto R, Iwasa M, Kakinoki M, Sawada O, Sawada T, Saishin Y, Ohji M. Visual field after anti-vascular endothelial growth factor therapy and laser treatment for retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023 Nov;261(11):3207-3213. doi: 10.1007/s00417-023-06227-6. Epub 2023 Sep 6.
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- Kulmala M, Jorgensen APM, Aakvik KAD, Jussinniemi L, Benum SD, Ingvaldsen SH, Austeng D, Kajantie E, Evensen KAI, Majander A, Morken TS. Visual function in adults born preterm with very low birth weight-A two-country birth cohort study. Acta Ophthalmol. 2024 Feb;102(1):49-57. doi: 10.1111/aos.15683. Epub 2023 May 12.
- Balasubramanian S, Beckmann J, Mehta H, Sadda SR, Chanwimol K, Nassisi M, Tsui I, Marlow N, Jain S. Relationship between Retinal Thickness Profiles and Visual Outcomes in Young Adults Born Extremely Preterm: The EPICure@19 Study. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):107-112. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.07.030. Epub 2018 Aug 6.
- Najjaran M, Zarei-Ghanavati S, Ostadimoghaddam H, Yekta A, Shoeibi N, Hemmati A, Abrishami M, Akhlaghi S, Ziaei M. Ocular Biometric and Optical Coherence Tomography Parameters in Former Preterm Children: A Cohort Study. J Ophthalmol. 2024 Sep 30;2024:2381582. doi: 10.1155/2024/2381582. eCollection 2024.
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- Ingvaldsen SH, Moljord K, Grotting A, Omland PM, Dammann O, Austeng D, Morken TS. Retinal structure and visual pathway function at school age in children born extremely preterm: a population-based study. BMC Ophthalmol. 2023 Jul 1;23(1):296. doi: 10.1186/s12886-023-03055-4.
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- Wendel K, Aas MF, Gunnarsdottir G, Rossholt ME, Bratlie M, Nordvik T, Landsend ECS, Fugelseth D, Domellof M, Pripp AH, Stiris T, Moltu SJ. Effect of arachidonic and docosahexaenoic acid supplementation on respiratory outcomes and neonatal morbidities in preterm infants. Clin Nutr. 2023 Jan;42(1):22-28. doi: 10.1016/j.clnu.2022.11.012. Epub 2022 Nov 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月16日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 927328
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
地域の医療・保健研究倫理委員会からのIPD共有許可を待っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。