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Retinopathie der Frühgeburtlichkeit - Visuelle Funktion und Netzhautstruktur

16. Februar 2026 aktualisiert von: Erlend Christoffer Sommer Landsend, Oslo University Hospital

Kinder mit Retinopathia praematurorum behandelt - Studie zur Sehfunktion und Netzhautstruktur

Frühgeborene Kinder können eine charakteristische Netzhauterkrankung entwickeln, die als Frühgeborenenretinopathie (ROP) bezeichnet wird. Diese Krankheit kann zu Netzhautablösung und Erblindung führen. ROP wurde traditionell mit Laser behandelt, aber die Injektion mit einem Medikament (A-VEGF) ist häufiger geworden.

In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob die Behandlung von ROP die Sehfunktion und die Netzhautentwicklung beeinflusst. Um dies zu untersuchen, wird die Studiengruppe Kinder mit ROP (aber unbehandelt) mit Kindern vergleichen, die entweder mit Laser oder Injektion behandelt wurden. Die Forscher werden die Sehfunktionen der Kinder (z.B. Sehschärfe und Gesichtsfeld) und ihre Netzhäute (z.B. zentrale und periphere Netzhaut) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene Kinder können eine charakteristische Netzhauterkrankung entwickeln, die als Frühgeborenenretinopathie (ROP) bezeichnet wird. Das Risiko für ROP steigt mit niedrigerem Gestationsalter und niedrigerem Geburtsgewicht des Kindes. Bei einem frühgeborenen Kind sind die Blutgefäße in der Netzhaut möglicherweise nicht vollständig entwickelt. Neue - aber unstrukturierte - Gefäße können aus der Netzhaut wachsen und zu Netzhautablösung und Erblindung führen. ROP wurde traditionell mit Laser behandelt, aber die Injektion eines Medikaments (A-VEGF) in das Auge ist häufiger geworden.

In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob die Behandlung von ROP die Sehfunktion und die Netzhautentwicklung beeinflusst. Um dies zu untersuchen, wird die Studiengruppe Kinder mit ROP (aber nicht behandelt) mit Kindern vergleichen, die entweder mit Laser oder Injektion behandelt wurden. Die Forscher werden die Sehfunktionen der Kinder (z.B. Sehschärfe und Gesichtsfeld) und ihre Netzhäute (z.B. zentrale und periphere Netzhaut) vergleichen.

Die Teilnehmer werden sich einer umfassenden Augenuntersuchung unterziehen, einschließlich Netzhautbildgebung, Gesichtsfelduntersuchung und biometrischer Messungen. Ihre Eltern werden auch Fragen zu zerebralen Sehstörungen beantworten.

Die Ergebnisse der Gruppe, die nicht wegen ROP behandelt wurde, werden mit den behandelten Probanden verglichen. Die Daten werden auch mit nicht-okulären Parametern korreliert, wie z.B. Gestationsalter, Geburtsgewicht und Hirnblutungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 0047 91 50 27 70
  • E-Mail: erllan@ous-hf.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amanda Schjetlein, M.D.
  • Telefonnummer: 0047 91 50 27 70
  • E-Mail: amasch@ous-hf.no

Studienorte

  • Norwegen
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Amanda Schjetlein, M.D.
          • Telefonnummer: 0047 91 50 27 70
          • E-Mail: amasch@ous-hf.no
        • Kontakt:
          • Erlend C. S. Landsend, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 0047 91 50 27 70
          • E-Mail: erllan@ous-hf.no

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Gruppe 1: Patienten, die wegen ROP mit Laser behandelt wurden
  • Gruppe 2: Patienten, bei denen zuvor ROP diagnostiziert wurde, aber nicht behandelt (im Verhältnis 1:1 mit Patienten in Gruppe 1 abgeglichen)
  • Gruppe 3: Patienten, die wegen ROP mit Injektion von A-VEGF behandelt wurden
  • Gruppe 4: Patienten, bei denen zuvor ROP diagnostiziert wurde, aber nicht behandelt (im Verhältnis 1:1 mit Patienten in Gruppe 3 abgeglichen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen ROP entweder mit Laser oder Injektion von A-VEGF behandelt wurden.
  • Patienten, bei denen zuvor ROP diagnostiziert wurde, aber nicht wegen der Erkrankung behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter sechs Jahren am Untersuchungstag.
  • Ein Entwicklungsstand, der nicht mit der Durchführung der Studienuntersuchungen vereinbar ist.
  • Patienten, die außerhalb Norwegens geboren oder behandelt wurden.
  • Bekannte okuläre oder systemische Erkrankungen, die strukturelle oder funktionelle Veränderungen der Netzhaut verursachen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lasergebehandelt
Patienten, die aufgrund einer ROP mit Laser der avaskulären Netzhaut behandelt wurden
Kontroll-Laser behandelt
Kontrollprobanden, die mit Laser behandelten Probanden entsprechen
A-VEGF-behandelt
Patienten, die wegen ROP mit intravitrealer Injektion von A-VEGF behandelt wurden
Kontrolle A-VEGF behandelt
Kontrollpersonen, die mit mit A-VEGF behandelten Personen abgeglichen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der fovealen avaskulären Zone
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung mit entweder Laser oder A-VEGF bis zum Datum der Untersuchung in der aktuellen Studie, maximal 18 Jahre
Breite der fovealen avaskulären Zone in Mikrometern gemessen mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie
Vom Datum der Behandlung mit entweder Laser oder A-VEGF bis zum Datum der Untersuchung in der aktuellen Studie, maximal 18 Jahre
Choroidale Vaskularität
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung mit entweder Laser oder A-VEGF bis zum Untersuchungsdatum in der aktuellen Studie, maximal 18 Jahre.
Choroidale Gefäßdichte in der Makula, gemessen mit optischer Kohärenztomographie und mit Choroidal Vascularity Index in Prozent
Vom Datum der Behandlung mit entweder Laser oder A-VEGF bis zum Untersuchungsdatum in der aktuellen Studie, maximal 18 Jahre.
Retinale Nervenfaserschichtdicke
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung entweder mit Laser oder A-VEGF bis zum Untersuchungsdatum in der aktuellen Studie, maximal 18 Jahre.
Dicke der Nervenfaserschicht der Netzhaut in Mikrometern, gemessen mit optischer Kohärenztomographie
Vom Datum der Behandlung entweder mit Laser oder A-VEGF bis zum Untersuchungsdatum in der aktuellen Studie, maximal 18 Jahre.
Länge der persistierenden avaskulären Netzhaut
Zeitfenster: Von dem Datum der Behandlung mit entweder Laser oder A-VEGF bis zum Datum der Untersuchung in der aktuellen Studie, mit einem Maximum von 18 Jahren.
Länge der persistierenden avaskulären Netzhaut, gemessen in Millimetern mittels Scanning-Laser-Ophthalmoskopie und Fluoreszein-Angiographie
Von dem Datum der Behandlung mit entweder Laser oder A-VEGF bis zum Datum der Untersuchung in der aktuellen Studie, mit einem Maximum von 18 Jahren.
Breite des Gesichtsfelds
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung mit entweder Laser oder A-VEGF bis zum Datum der Untersuchung in der aktuellen Studie, maximal 18 Jahre.
Breite des Gesichtsfeldes in Grad gemessen mit Goldmann-Perimetrie
Vom Datum der Behandlung mit entweder Laser oder A-VEGF bis zum Datum der Untersuchung in der aktuellen Studie, maximal 18 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen zerebraler Sehstörung und Gehirnblutungen
Zeitfenster: Neonatalperiode bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung in der aktuellen Studie
Korrelation zwischen den Scores für zerebrale Sehstörungen zum Zeitpunkt der Studie und Gehirnblutungen in der Neonatalperiode
Neonatalperiode bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung in der aktuellen Studie
Visus
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung entweder mit Laser oder A-VEGF bis zum Datum der Untersuchung in der aktuellen Studie, mit einem Maximum von 18 Jahren.
Visus gemessen mit LogMAR.
Vom Datum der Behandlung entweder mit Laser oder A-VEGF bis zum Datum der Untersuchung in der aktuellen Studie, mit einem Maximum von 18 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D., Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 927328

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Beschreibung des IPD-Plans

Erwartet die Genehmigung zur Weitergabe von IPD von den regionalen Ethikkommissionen für medizinische und gesundheitsbezogene Forschung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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