Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retinopati hos premature - visuell funksjon og retinal struktur

16. februar 2026 oppdatert av: Erlend Christoffer Sommer Landsend, Oslo University Hospital

Barn behandlet for prematuritetens retinopati - Studie av visuell funksjon og retinal struktur

Barn født for tidlig kan utvikle en karakteristisk øyesykdom i netthinnen som kalles retinopati hos premature (ROP). Denne sykdommen kan føre til netthinneavløsning og blindhet. ROP ble tradisjonelt behandlet med laser, men injeksjon med et legemiddel (A-VEGF) har blitt mer vanlig.

I denne studien vil forskerne undersøke om behandling av ROP påvirker synsfunksjon og netthinneutvikling. For å utforske dette vil forskningsgruppen undersøke barn med ROP (men ikke behandlet) sammen med barn behandlet med enten laser eller injeksjon. Forskerne vil sammenligne barnas synsfunksjoner (f.eks. synsskarphet og synsfelt) og deres netthinner (f.eks. sentral og perifer netthinne).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Barn født for tidlig kan utvikle en karakteristisk øyesykdom i netthinnen som kalles retinopati hos premature (ROP). Risikoen for ROP øker med lavere gestasjonsalder og fødselsvekt hos barnet. Hos et barn født for tidlig kan blodårene i netthinnen ikke være fullt utviklet. Nye – men ustrukturerte – blodkar kan vokse opp fra netthinnen og føre til netthinneavløsning og blindhet. ROP ble tradisjonelt behandlet med laser, men injeksjon med en medisin (A-VEGF) inn i øyet har blitt mer vanlig.

I denne studien ønsker forskerne å undersøke om behandling av ROP påvirker visuell funksjon og netthinneutvikling. For å undersøke dette vil studiegruppen sammenligne barn med ROP (men ikke behandlet) med barn behandlet med enten laser eller injeksjon. Forskere vil sammenligne barnas visuelle funksjoner (f.eks. synsskarphet og synsfelt) og deres netthinner (f.eks. sentral og perifer netthinne).

Deltakerne vil gjennomgå en grundig øyeundersøkelse, inkludert avbildning av netthinnen, synsfelttesting og biometriske målinger. Deres foreldre vil også svare på spørsmål angående cerebral synshemning.

Resultater fra gruppen som ikke er behandlet for ROP vil bli sammenlignet med de behandlede deltakerne. Data vil også bli korrelert med ikke-okulære parametere, som gestasjonsalder, fødselsvekt og hjerneblødninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D.
Telefonnummer: 0047 91 50 27 70
E-post: erllan@ous-hf.no

Studer Kontakt Backup

Navn: Amanda Schjetlein, M.D.
Telefonnummer: 0047 91 50 27 70
E-post: amasch@ous-hf.no

Studiesteder

Norge
- Oslo County
  - Oslo, Oslo County, Norge, 0424
    - Oslo University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Amanda Schjetlein, M.D.
      
      Telefonnummer: 0047 91 50 27 70
      
      E-post: amasch@ous-hf.no
    - Ta kontakt med:
      
      Erlend C. S. Landsend, M.D., Ph.D.
      
      Telefonnummer: 0047 91 50 27 70
      
      E-post: erllan@ous-hf.no

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1: pasienter behandlet for ROP med laser
Gruppe 2: pasienter tidligere diagnostisert med ROP, men ikke behandlet (matchet 1:1 med pasienter i gruppe 1)
Gruppe 3: pasienter behandlet for ROP med injeksjon av A-VEGF
Gruppe 4: pasienter tidligere diagnostisert med ROP, men ikke behandlet (matchet 1:1 med pasienter i gruppe 3)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter behandlet for ROP med enten laser eller injeksjon av A-VEGF.
Pasienter tidligere diagnostisert med ROP, men ikke behandlet for tilstanden.

Eksklusjonskriterier:

Alder under seks år på undersøkelsesdatoen.
Et utviklingsnivå som ikke er kompatibelt med å gjennomføre studieundersøkelsene.
Pasienter født eller behandlet utenfor Norge.
Kjent okulær eller systemisk sykdom som kan gi strukturelle eller funksjonelle endringer i netthinnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Laserbehandlet Pasienter behandlet for ROP med laser av avaskulær retina
Kontroll laserbehandlet Kontrollsubjekter matchet med subjekter behandlet med laser
A-VEGF-behandlet Pasienter behandlet for ROP med intravitreal injeksjon av A-VEGF
Kontroll A-VEGF-behandlet Kontrollsubjekter matchet med subjekter behandlet med A-VEGF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bredden av den foveale avaskulære sonen Tidsramme: Fra dato for behandling med enten laser eller A-VEGF til dato for undersøkelse i den aktuelle studien, med et maksimum på 18 år	Bredden av den foveale avaskulære sonen i mikrometer målt med optisk koherenstomografi angiografi	Fra dato for behandling med enten laser eller A-VEGF til dato for undersøkelse i den aktuelle studien, med et maksimum på 18 år
Korioidal vaskularitet Tidsramme: Fra behandlingsdato med enten laser eller A-VEGF til undersøkelsesdato i den aktuelle studien, med et maksimum på 18 år.	Koroideale blodkar i makula målt med optisk koherens tomografi og med koroideale vaskularitetsindeks i prosent	Fra behandlingsdato med enten laser eller A-VEGF til undersøkelsesdato i den aktuelle studien, med et maksimum på 18 år.
Tykkelse på retinal nerve fiberlag Tidsramme: Fra dato for behandling med enten laser eller A-VEGF til undersøkelsesdato i nåværende studie, med maksimalt 18 år.	Retinal nerve fiber layer tykkelse i mikrometer målt med optisk koherens tomografi	Fra dato for behandling med enten laser eller A-VEGF til undersøkelsesdato i nåværende studie, med maksimalt 18 år.
Varighet av vedvarende avaskulær retina Tidsramme: Fra dato for behandling med enten laser eller A-VEGF til dato for undersøkelse i den aktuelle studien, med et maksimum på 18 år.	Lengden på vedvarende avaskulær netthinne målt i millimeter ved bruk av scanning laser oftalmoskopi og fluoresceinangiografi	Fra dato for behandling med enten laser eller A-VEGF til dato for undersøkelse i den aktuelle studien, med et maksimum på 18 år.
Bredden av synsfeltet Tidsramme: Fra dato for behandling med enten laser eller A-VEGF til undersøkelsesdato i denne studien, med maksimum 18 år.	Bredde av synsfeltet i grader målt med Goldmann-perimetri	Fra dato for behandling med enten laser eller A-VEGF til undersøkelsesdato i denne studien, med maksimum 18 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Korrelasjon mellom cerebral synshemming og hjerneblødninger Tidsramme: Neonatal periode til tidspunktet for datainnsamling i den aktuelle studien	Korrelasjon mellom skårer for cerebral synssvikt ved studietidspunktet og hjerneblødninger i neonatalperioden	Neonatal periode til tidspunktet for datainnsamling i den aktuelle studien
Synsskarphet Tidsramme: Fra dato for behandling med enten laser eller A-VEGF til dato for undersøkelse i denne studien, med maksimum 18 år.	Synsskarphet målt med LogMAR.	Fra dato for behandling med enten laser eller A-VEGF til dato for undersøkelse i denne studien, med maksimum 18 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

Studiestol: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D., Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)