Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retinopatia wcześniaków - Funkcja wzrokowa i struktura siatkówki

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Erlend Christoffer Sommer Landsend, Oslo University Hospital

Dzieci leczone z powodu retinopatii wcześniaków - badanie funkcji wzroku i struktury siatkówki

Dzieci urodzone przedwcześnie mogą rozwinąć charakterystyczną chorobę siatkówki zwaną retinopatią wcześniaków (ROP). Ta choroba może prowadzić do odwarstwienia siatkówki i ślepoty. ROP tradycyjnie leczono laserem, ale zastrzyki z lekiem (A-VEGF) stały się bardziej powszechne.

W tym badaniu naukowcy zbadają, czy leczenie ROP wpływa na funkcję wzrokową i rozwój siatkówki. W tym celu grupa badawcza porówna dzieci z ROP (ale nieleczone) z dziećmi leczonymi laserem lub zastrzykami. Naukowcy porównają funkcje wzrokowe dzieci (np. ostrość wzroku i pole widzenia) oraz ich siatkówki (np. centralną i obwodową siatkówkę).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Dzieci urodzone przedwcześnie mogą rozwinąć charakterystyczną chorobę siatkówki zwaną retinopatią wcześniaków (ROP). Ryzyko ROP wzrasta wraz z niższym wiekiem ciążowym i masą urodzeniową dziecka. U dziecka urodzonego przedwcześnie naczynia krwionośne w siatkówce mogą nie być w pełni rozwinięte. Nowe – ale nieuporządkowane – naczynia mogą wyrosnąć z siatkówki i prowadzić do odwarstwienia siatkówki i ślepoty. ROP tradycyjnie leczono laserem, ale obecnie częściej stosuje się iniekcję leku (A-VEGF) do oka.

W tym badaniu naukowcy zamierzają zbadać, czy leczenie ROP wpływa na funkcję wzrokową i rozwój siatkówki. W tym celu grupa badawcza porówna dzieci z ROP (ale nieleczone) z dziećmi leczonymi laserem lub zastrzykiem. Naukowcy porównają funkcje wzrokowe dzieci (np. ostrość wzroku i pole widzenia) oraz ich siatkówki (np. centralną i obwodową siatkówkę).

Uczestnicy przejdą kompleksowe badanie oczu, w tym obrazowanie siatkówki, badanie pola widzenia i pomiary biometryczne. Ich rodzice odpowiedzą również na pytania dotyczące mózgowego uszkodzenia wzroku.

Wyniki grupy nieleczonej z powodu ROP zostaną porównane z wynikami osób leczonych. Dane będą również skorelowane z parametrami pozagałkowymi, takimi jak wiek ciążowy, masa urodzeniowa i krwotoki mózgowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 0047 91 50 27 70
  • E-mail: erllan@ous-hf.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amanda Schjetlein, M.D.
  • Numer telefonu: 0047 91 50 27 70
  • E-mail: amasch@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Amanda Schjetlein, M.D.
          • Numer telefonu: 0047 91 50 27 70
          • E-mail: amasch@ous-hf.no
        • Kontakt:
          • Erlend C. S. Landsend, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 0047 91 50 27 70
          • E-mail: erllan@ous-hf.no

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Grupa 1: pacjenci leczeni z powodu ROP laserem
  • Grupa 2: pacjenci wcześniej zdiagnozowani z ROP, ale nieleczoni (dobrani 1:1 z pacjentami z grupy 1)
  • Grupa 3: pacjenci leczeni z powodu ROP iniekcją A-VEGF
  • Grupa 4: pacjenci wcześniej zdiagnozowani z ROP, ale nieleczoni (dobrani 1:1 z pacjentami z grupy 3)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci leczeni z powodu ROP za pomocą lasera lub iniekcji A-VEGF.
  • Pacjenci wcześniej zdiagnozowani z ROP, ale nieleczeni z tego powodu.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej sześciu lat w dniu badania.
  • Poziom rozwoju niekompatybilny z wykonaniem badań w ramach badania.
  • Pacjenci urodzeni lub leczeni poza Norwegią.
  • Znana choroba oczna lub ogólnoustrojowa, która może powodować zmiany strukturalne lub czynnościowe w siatkówce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Laserem traktowany
Pacjenci leczeni z powodu ROP za pomocą lasera nieunaczynionej siatkówki
Kontrola laserem
Osoby kontrolne dopasowane do osób leczonych laserem
A-VEGF leczony
Pacjenci leczeni z powodu retinopatii wcześniaków (ROP) za pomocą doszklistkowego podania leków anty-VEGF
Kontrola z leczeniem anty-VEGF
Grupy kontrolne dobrane do grup leczonych preparatem A-VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość strefy beznaczyniowej dołka
Ramy czasowe: Od daty leczenia laserem lub A-VEGF do daty badania w obecnym badaniu, z maksymalnym okresem 18 lat
Szerokość strefy beznaczyniowej dołka środkowego w mikrometrach mierzona za pomocą angiografii z optyczną koherentną tomografią
Od daty leczenia laserem lub A-VEGF do daty badania w obecnym badaniu, z maksymalnym okresem 18 lat
Unaczynienie naczyniówki
Ramy czasowe: Od daty leczenia laserem lub lekiem A-VEGF do daty badania w obecnym badaniu, maksymalnie 18 lat.
Naczyniówkowa unaczynienie w plamce żółtej mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii oraz wskaźnik unaczynienia naczyniówki w procentach
Od daty leczenia laserem lub lekiem A-VEGF do daty badania w obecnym badaniu, maksymalnie 18 lat.
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: Od daty leczenia laserem lub lekami anty-VEGF do daty badania w obecnym badaniu, maksymalnie przez 18 lat.
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki w mikrometrach mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Od daty leczenia laserem lub lekami anty-VEGF do daty badania w obecnym badaniu, maksymalnie przez 18 lat.
Długość utrzymującej się beznaczyniowej siatkówki
Ramy czasowe: Od daty leczenia laserem lub lekami anty-VEGF do daty badania w obecnym badaniu, z maksymalnym okresem 18 lat.
Długość uporczywego obszaru beznaczyniowego siatkówki mierzona w milimetrach przy użyciu skaningowej oftalmoskopii laserowej i angiografii fluoresceinowej
Od daty leczenia laserem lub lekami anty-VEGF do daty badania w obecnym badaniu, z maksymalnym okresem 18 lat.
Szerokość pola widzenia
Ramy czasowe: Od daty leczenia laserem lub A-VEGF do daty badania w obecnym badaniu, maksymalnie przez 18 lat.
Szerokość pola widzenia w stopniach mierzona perymetrią Goldmanna
Od daty leczenia laserem lub A-VEGF do daty badania w obecnym badaniu, maksymalnie przez 18 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zaburzeniami wzroku korowego a krwotokami mózgowymi
Ramy czasowe: Okres noworodkowy do czasu zbierania danych w obecnym badaniu
Korelacja między wynikami zaburzeń widzenia mózgowego w czasie badania a krwotokami mózgowymi w okresie noworodkowym
Okres noworodkowy do czasu zbierania danych w obecnym badaniu
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia laserem lub preparatem anty-VEGF do daty badania w obecnym badaniu, z maksymalnym okresem 18 lat.
Ostrość wzroku mierzona przy użyciu skali LogMAR.
Od daty rozpoczęcia leczenia laserem lub preparatem anty-VEGF do daty badania w obecnym badaniu, z maksymalnym okresem 18 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D., Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 927328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Oczekuje na zgodę na udostępnienie IPD od Regionalnych komisji ds. etyki badań medycznych i zdrowotnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj