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Retinopatia del Prematuro - Funzione Visiva e Struttura Retinica

16 febbraio 2026 aggiornato da: Erlend Christoffer Sommer Landsend, Oslo University Hospital

Bambini Trattati per la Retinopatia del Prematuro - Studio della Funzione Visiva e della Struttura Retinica

I bambini nati prematuri possono sviluppare una malattia retinica caratteristica chiamata retinopatia del prematuro (ROP). Questa malattia può portare al distacco della retina e alla cecità. La ROP è stata tradizionalmente trattata con il laser, ma l'iniezione con un farmaco (A-VEGF) è diventata più comune.

In questo studio, i ricercatori esploreranno se il trattamento della ROP influisce sulla funzione visiva e sullo sviluppo retinico. Per esplorarlo, il gruppo di studio esaminerà bambini con ROP (ma non trattati) e bambini trattati con laser o iniezione. I ricercatori confronteranno le funzioni visive dei bambini (ad esempio l'acuità visiva e il campo visivo) e le loro retine (ad esempio la retina centrale e periferica).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I bambini nati prematuramente possono sviluppare una caratteristica malattia retinica denominata retinopatia del prematuro (ROP). Il rischio di ROP aumenta con l'età gestazionale più bassa e il peso alla nascita del bambino. In un bambino nato pretermine, i vasi sanguigni nella retina potrebbero non essere completamente sviluppati. Nuovi vasi – ma non strutturati – potrebbero crescere dalla retina e portare a distacco della retina e cecità. La ROP era tradizionalmente trattata con laser, ma l'iniezione di un farmaco (A-VEGF) nell'occhio è diventata più comune.

In questo studio, i ricercatori mirano a esplorare se il trattamento della ROP influisce sulla funzione visiva e sullo sviluppo retinico. Per indagare ciò, il gruppo di studio esaminerà bambini con ROP (ma non trattati) confrontandoli con bambini trattati con laser o iniezione. I ricercatori confronteranno le funzioni visive dei bambini (ad esempio, acutezza visiva e campo visivo) e le loro retine (ad esempio, retina centrale e periferica).

I partecipanti si sottoporranno a un esame oculistico completo, inclusa l'imaging della retina, test del campo visivo e misurazioni biometriche. I loro genitori risponderanno anche a domande riguardanti l'impairment visivo cerebrale.

I risultati del gruppo non trattato per ROP saranno confrontati con i soggetti trattati. I dati saranno anche correlati con parametri non oculari, come l'età gestazionale, il peso alla nascita e le emorragie cerebrali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 0047 91 50 27 70
  • Email: erllan@ous-hf.no

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amanda Schjetlein, M.D.
  • Numero di telefono: 0047 91 50 27 70
  • Email: amasch@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Amanda Schjetlein, M.D.
          • Numero di telefono: 0047 91 50 27 70
          • Email: amasch@ous-hf.no
        • Contatto:
          • Erlend C. S. Landsend, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 0047 91 50 27 70
          • Email: erllan@ous-hf.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Gruppo 1: pazienti trattati per ROP con laser
  • Gruppo 2: pazienti precedentemente diagnosticati con ROP ma non trattati (accoppiati 1:1 con i pazienti del gruppo 1)
  • Gruppo 3: pazienti trattati per ROP con iniezione di A-VEGF
  • Gruppo 4: pazienti precedentemente diagnosticati con ROP ma non trattati (accoppiati 1:1 con i pazienti del gruppo 3)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti trattati per ROP con laser o iniezione di A-VEGF.
  • Pazienti precedentemente diagnosticati con ROP ma non trattati per la condizione.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a sei anni alla data dell'esame.
  • Un livello di sviluppo non compatibile con l'esecuzione degli esami dello studio.
  • Pazienti nati o trattati al di fuori della Norvegia
  • Malattia oculare o sistemica nota che può causare cambiamenti strutturali o funzionali nella retina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trattato con laser
Soggetti trattati per la ROP con laser della retina avascolare
Laser trattato di controllo
Soggetti di controllo abbinati a soggetti trattati con laser
trattato con A-VEGF
Soggetti trattati per ROP con iniezione intravitreale di A-VEGF
Controllo trattato con A-VEGF
Soggetti di controllo abbinati a soggetti trattati con A-VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza della zona avascolare foveale
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento con laser o A-VEGF fino alla data dell'esame nello studio attuale, con un massimo di 18 anni
Larghezza della zona avascolare foveale in micrometri misurata con angiografia a tomografia a coerenza ottica
Dalla data del trattamento con laser o A-VEGF fino alla data dell'esame nello studio attuale, con un massimo di 18 anni
Vascolarizzazione coroideale
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento con laser o A-VEGF fino alla data dell'esame nello studio attuale, con un massimo di 18 anni.
Vascolarizzazione coroideale nella macula misurata con tomografia a coerenza ottica e con indice di vascolarizzazione coroideale in percentuale
Dalla data del trattamento con laser o A-VEGF fino alla data dell'esame nello studio attuale, con un massimo di 18 anni.
Spessore dello strato delle fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento con laser o A-VEGF fino alla data dell'esame nello studio attuale, con un massimo di 18 anni.
Spessore dello strato delle fibre nervose retiniche in micrometri misurato con tomografia a coerenza ottica
Dalla data del trattamento con laser o A-VEGF fino alla data dell'esame nello studio attuale, con un massimo di 18 anni.
Lunghezza della retina avascolare persistente
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento con laser o anti-VEGF fino alla data dell'esame nello studio corrente, con un massimo di 18 anni.
Lunghezza della retina avascolare persistente misurata in millimetri mediante oftalmoscopia a scansione laser e angiografia con fluoresceina
Dalla data del trattamento con laser o anti-VEGF fino alla data dell'esame nello studio corrente, con un massimo di 18 anni.
Ampiezza del campo visivo
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento con laser o A-VEGF fino alla data dell'esame nello studio attuale, con un massimo di 18 anni.
Ampiezza del campo visivo in gradi misurata con perimetria Goldmann
Dal momento del trattamento con laser o A-VEGF fino alla data dell'esame nello studio attuale, con un massimo di 18 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra deficit visivo cerebrale ed emorragie cerebrali
Lasso di tempo: Periodo neonatale al momento della raccolta dei dati nello studio attuale
Correlazione tra i punteggi per l'impairment visivo cerebrale al momento dello studio e le emorragie cerebrali nel periodo neonatale
Periodo neonatale al momento della raccolta dei dati nello studio attuale
Acuità visiva
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento con laser o A-VEGF fino alla data dell'esame nello studio attuale, con un massimo di 18 anni.
Acuità visiva misurata con LogMAR.
Dalla data del trattamento con laser o A-VEGF fino alla data dell'esame nello studio attuale, con un massimo di 18 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D., Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 927328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In attesa dell'autorizzazione per condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD) dai comitati regionali per l'etica della ricerca medica e sanitaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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