Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retinopatie nedonošených - zraková funkce a struktura sítnice

16. února 2026 aktualizováno: Erlend Christoffer Sommer Landsend, Oslo University Hospital

Děti léčené pro retinopatii nedonošených - Studie vizuální funkce a struktury sítnice

Děti narozené předčasně mohou vyvinout charakteristické onemocnění sítnice zvané retinopatie nedonošených (ROP). Toto onemocnění může vést k odchlípení sítnice a slepotě. ROP se tradičně léčilo laserem, ale injekce s lékem (A-VEGF) se stala běžnější.

V této studii budou výzkumníci zkoumat, zda léčba ROP ovlivňuje vizuální funkci a vývoj sítnice. Prozkoumat to, výzkumná skupina bude zkoumat děti s ROP (ale neléčené) s dětmi léčenými buď laserem, nebo injekcí. Výzkumníci budou porovnávat vizuální funkce dětí (např. ostrost zraku a zorné pole) a jejich sítnice (např. centrální a periferní sítnice).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Děti narozené předčasně mohou vyvinout charakteristické oční onemocnění sítnice zvané retinopatie nedonošených (ROP). Riziko ROP se zvyšuje s nižším gestačním věkem a porodní hmotností dítěte. U dítěte narozeného před termínem nemusí být cévy v sítnici plně vyvinuty. Nové – ale neuspořádané – cévy mohou vyrůst ze sítnice a vést k odchlípení sítnice a slepotě. ROP se tradičně léčil laserem, ale v poslední době se stále častěji používá injekční aplikace léku (A-VEGF) do oka.

V této studii si výzkumníci kladou za cíl zjistit, zda léčba ROP ovlivňuje zrakovou funkci a vývoj sítnice. Aby to prozkoumali, výzkumná skupina bude srovnávat děti s ROP (ale neléčené) s dětmi léčenými buď laserem, nebo injekcí. Výzkumníci budou porovnávat zrakové funkce dětí (např. zrakovou ostrost a zorné pole) a jejich sítnice (např. centrální a periferní sítnici).

Účastníci podstoupí komplexní oční vyšetření, včetně zobrazení sítnice, testování zorného pole a biometrických měření. Jejich rodiče také zodpoví otázky týkající se mozkové zrakové poruchy.

Výsledky skupiny neléčené na ROP budou porovnány s léčenými subjekty. Data budou také korelována s neokulárními parametry, jako je gestační věk, porodní hmotnost a mozková krvácení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D.
Telefonní číslo: 0047 91 50 27 70
E-mail: erllan@ous-hf.no

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Amanda Schjetlein, M.D.
Telefonní číslo: 0047 91 50 27 70
E-mail: amasch@ous-hf.no

Studijní místa

Norsko
- Oslo County
  - Oslo, Oslo County, Norsko, 0424
    - Oslo University Hospital
    - Kontakt:
      
      Amanda Schjetlein, M.D.
      
      Telefonní číslo: 0047 91 50 27 70
      
      E-mail: amasch@ous-hf.no
    - Kontakt:
      
      Erlend C. S. Landsend, M.D., Ph.D.
      
      Telefonní číslo: 0047 91 50 27 70
      
      E-mail: erllan@ous-hf.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: pacienti léčení na ROP laserem
Skupina 2: pacienti s dříve diagnostikovaným ROP, ale neléčení (spárováni 1:1 s pacienty ve skupině 1)
Skupina 3: pacienti léčení na ROP injekcí A-VEGF
Skupina 4: pacienti s dříve diagnostikovaným ROP, ale neléčení (spárováni 1:1 s pacienty ve skupině 3)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti léčení pro ROP buď laserem, nebo injekcí A-VEGF.
Pacienti dříve diagnostikovaní s ROP, ale neléčení pro toto onemocnění.

Kritéria pro vyloučení:

Věk pod šest let v den vyšetření.
Vývojová úroveň nekompatibilní s prováděním studijních vyšetření.
Pacienti narození nebo léčení mimo Norsko.
Známé oční nebo systémové onemocnění, které může způsobit strukturální nebo funkční změny na sítnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Laserem ošetřeno Pacienti léčení pro ROP laserem avaskulární sítnice
Ošetření kontrolním laserem Kontrolní subjekty spárované s subjekty léčenými laserem
Léčený přípravkem A-VEGF Subjekty léčené pro ROP intravitreální injekcí A-VEGF
Kontrolní A-VEGF léčba Kontrolní subjekty spárované s subjekty léčenými A-VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Šířka foveální avaskulární zóny Časové okno: Od data léčby buď laserem nebo A-VEGF do data vyšetření v této studii, s maximální dobou 18 let	Šířka foveální avaskulární zóny v mikrometrech měřená pomocí optické koherentní tomografické angiografie	Od data léčby buď laserem nebo A-VEGF do data vyšetření v této studii, s maximální dobou 18 let
Choroidální vaskularita Časové okno: Od data léčby laserem nebo anti-VEGF do data vyšetření v této studii, s maximální dobou 18 let.	Choroidální vaskularita v makule měřená optickou koherentní tomografií a indexem choroidální vaskularity v procentech	Od data léčby laserem nebo anti-VEGF do data vyšetření v této studii, s maximální dobou 18 let.
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice Časové okno: Od data léčby laserem nebo anti-VEGF do data vyšetření v současné studii, maximálně 18 let.	Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice v mikrometrech měřená optickou koherenční tomografií	Od data léčby laserem nebo anti-VEGF do data vyšetření v současné studii, maximálně 18 let.
Délka perzistující avaskulární sítnice Časové okno: Od data zahájení léčby laserem nebo A-VEGF do data vyšetření v této studii, maximálně 18 let.	Délka perzistentní avaskulární sítnice měřená v milimetrech pomocí skenovací laserové oftalmoskopie a fluorescenční angiografie	Od data zahájení léčby laserem nebo A-VEGF do data vyšetření v této studii, maximálně 18 let.
Šířka zorného pole Časové okno: Od data léčby laserem nebo A-VEGF do data vyšetření v současné studii, s maximem 18 let.	Šířka zorného pole ve stupních měřená Goldmannovou perimetrií	Od data léčby laserem nebo A-VEGF do data vyšetření v současné studii, s maximem 18 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Korelace mezi mozkovou zrakovou poruchou a mozkovými krváceními Časové okno: Období novorozenecké do doby sběru dat v současné studii	Korelace mezi skóre pro cerebrální vizuální postižení v době studie a mozkovými krvácením v neonatálním období	Období novorozenecké do doby sběru dat v současné studii
Zraková ostrost Časové okno: Od data léčby laserem nebo A-VEGF do data vyšetření v současné studii, maximálně 18 let.	Zraková ostrost měřená pomocí LogMAR.	Od data léčby laserem nebo A-VEGF do data vyšetření v současné studii, maximálně 18 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D., Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)