Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rétinopathie des Prématurés - Fonction Visuelle et Structure Rétinienne

16 février 2026 mis à jour par: Erlend Christoffer Sommer Landsend, Oslo University Hospital

Enfants traités pour la rétinopathie des prématurés - Étude de la fonction visuelle et de la structure rétinienne

Les enfants nés prématurément peuvent développer une maladie rétinienne caractéristique appelée rétinopathie des prématurés (ROP). Cette maladie peut entraîner un décollement de la rétine et la cécité. La ROP était traditionnellement traitée au laser, mais l'injection d'un médicament (A-VEGF) est devenue plus courante.

Dans cette étude, les chercheurs exploreront si le traitement de la ROP affecte la fonction visuelle et le développement rétinien. Pour explorer cela, le groupe d'étude examinera les enfants atteints de ROP (non traités) avec les enfants traités soit au laser, soit par injection. Les chercheurs compareront les fonctions visuelles des enfants (par exemple, l'acuité visuelle et le champ visuel) et leurs rétines (par exemple, la rétine centrale et périphérique).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les enfants nés prématurément peuvent développer une maladie rétinienne caractéristique appelée rétinopathie du prématuré (ROP). Le risque de ROP augmente avec un âge gestationnel plus bas et un poids de naissance plus faible de l'enfant. Chez un enfant né prématurément, les vaisseaux sanguins de la rétine peuvent ne pas être complètement développés. De nouveaux vaisseaux - mais non structurés - peuvent se développer à partir de la rétine et conduire à un décollement de la rétine et à la cécité. La ROP était traditionnellement traitée au laser, mais l'injection d'un médicament (A-VEGF) dans l'œil est devenue plus courante.

Dans cette étude, les chercheurs visent à explorer si le traitement de la ROP affecte la fonction visuelle et le développement rétinien. Pour étudier cela, le groupe d'étude examinera des enfants atteints de ROP (non traités) avec des enfants traités soit par laser, soit par injection. Les chercheurs compareront les fonctions visuelles des enfants (par exemple, l'acuité visuelle et le champ visuel) et leurs rétines (par exemple, la rétine centrale et périphérique).

Les participants subiront un examen ophtalmologique complet, incluant l'imagerie de la rétine, le test du champ visuel et des mesures biométriques. Leurs parents répondront également à des questions concernant la déficience visuelle cérébrale.

Les résultats du groupe non traité pour la ROP seront comparés aux sujets traités. Les données seront également corrélées avec des paramètres non oculaires, tels que l'âge gestationnel, le poids de naissance et les hémorragies cérébrales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 0047 91 50 27 70
  • E-mail: erllan@ous-hf.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amanda Schjetlein, M.D.
  • Numéro de téléphone: 0047 91 50 27 70
  • E-mail: amasch@ous-hf.no

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Amanda Schjetlein, M.D.
          • Numéro de téléphone: 0047 91 50 27 70
          • E-mail: amasch@ous-hf.no
        • Contact:
          • Erlend C. S. Landsend, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 0047 91 50 27 70
          • E-mail: erllan@ous-hf.no

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Groupe 1 : patients traités pour la ROP au laser
  • Groupe 2 : patients précédemment diagnostiqués avec la ROP mais non traités (appariés 1:1 avec les patients du groupe 1)
  • Groupe 3 : patients traités pour la ROP par injection d'A-VEGF
  • Groupe 4 : patients précédemment diagnostiqués avec la ROP mais non traités (appariés 1:1 avec les patients du groupe 3)

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients traités pour la ROP soit par laser, soit par injection d'anti-VEGF.
  • Patients précédemment diagnostiqués avec une ROP mais non traités pour cette affection.

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à six ans à la date de l'examen.
  • Un niveau de développement incompatible avec la réalisation des examens de l'étude.
  • Patients nés ou traités en dehors de la Norvège.
  • Maladie oculaire ou systémique connue pouvant entraîner des changements structurels ou fonctionnels de la rétine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Traité au laser
Sujets traités pour la ROP par laser de la rétine avasculaire
Contrôle traité au laser
Sujets témoins appariés avec des sujets traités au laser
A-VEGF traité
Sujets traités pour la ROP par injection intravitréenne d'anti-VEGF
Témoin traité par A-VEGF
Sujets témoins appariés avec des sujets traités par A-VEGF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur de la zone avasculaire fovéale
Délai: De la date de traitement par laser ou anti-VEGF jusqu'à la date d'examen dans l'étude actuelle, avec un maximum de 18 ans
Largeur de la zone avasculaire fovéale en micromètres mesurée par angiographie par tomographie par cohérence optique
De la date de traitement par laser ou anti-VEGF jusqu'à la date d'examen dans l'étude actuelle, avec un maximum de 18 ans
Vascularité choroïdienne
Délai: Depuis la date de traitement par laser ou A-VEGF jusqu'à la date de l'examen dans l'étude actuelle, avec un maximum de 18 ans.
Vascularité choroïdienne dans la macula mesurée par tomographie par cohérence optique et par index de vascularité choroïdienne en pourcentage
Depuis la date de traitement par laser ou A-VEGF jusqu'à la date de l'examen dans l'étude actuelle, avec un maximum de 18 ans.
Épaisseur de la couche des fibres nerveuses rétiniennes
Délai: De la date du traitement avec un laser ou un anti-VEGF jusqu'à la date de l'examen dans l'étude actuelle, avec un maximum de 18 ans.
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes en micromètres mesurée par tomographie par cohérence optique
De la date du traitement avec un laser ou un anti-VEGF jusqu'à la date de l'examen dans l'étude actuelle, avec un maximum de 18 ans.
Durée de la rétine avasculaire persistante
Délai: De la date du traitement par laser ou anti-VEGF jusqu'à la date de l'examen dans l'étude actuelle, avec un maximum de 18 ans.
Longueur de la rétine avasculaire persistante mesurée en millimètres à l'aide de l'ophtalmoscopie au laser à balayage et de l'angiographie à la fluorescéine
De la date du traitement par laser ou anti-VEGF jusqu'à la date de l'examen dans l'étude actuelle, avec un maximum de 18 ans.
Largeur du champ visuel
Délai: De la date du traitement avec soit le laser soit l’A-VEGF jusqu’à la date de l’examen dans l’étude actuelle, avec un maximum de 18 ans.
Largeur du champ visuel en degrés mesurée avec la périmétrie de Goldmann
De la date du traitement avec soit le laser soit l’A-VEGF jusqu’à la date de l’examen dans l’étude actuelle, avec un maximum de 18 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la déficience visuelle cérébrale et les hémorragies cérébrales
Délai: Période néonatale au moment de la collecte des données dans l'étude actuelle
Corrélation entre les scores de déficience visuelle cérébrale au moment de l'étude et les hémorragies cérébrales en période néonatale
Période néonatale au moment de la collecte des données dans l'étude actuelle
Acuité visuelle
Délai: Depuis la date de traitement par laser ou anti-VEGF jusqu'à la date d'examen dans l'étude actuelle, avec un maximum de 18 ans.
Acuité visuelle mesurée avec LogMAR.
Depuis la date de traitement par laser ou anti-VEGF jusqu'à la date d'examen dans l'étude actuelle, avec un maximum de 18 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D., Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 927328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

En attente de l'autorisation de partager les données individuelles des participants (IPD) par les comités régionaux d'éthique de la recherche médicale et sanitaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner