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Retinopatia da Prematuridade - Função Visual e Estrutura Retiniana

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Erlend Christoffer Sommer Landsend, Oslo University Hospital

Crianças Tratadas por Retinopatia da Prematuridade - Estudo da Função Visual e Estrutura Retiniana

Crianças nascidas prematuramente podem desenvolver uma doença retiniana característica denominada retinopatia da prematuridade (ROP). Esta doença pode levar ao descolamento da retina e à cegueira. A ROP era tradicionalmente tratada com laser, mas a injeção com um medicamento (A-VEGF) tornou-se mais comum.

Neste estudo, os investigadores irão explorar se o tratamento da ROP afeta a função visual e o desenvolvimento retiniano. Para explorar isto, o grupo de estudo irá comparar crianças com ROP (mas não tratadas) com crianças tratadas com laser ou injeção. Os investigadores irão comparar as funções visuais das crianças (por exemplo, acuidade visual e campo visual) e as suas retinas (por exemplo, retina central e periférica).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

As crianças nascidas prematuramente podem desenvolver uma doença retiniana característica denominada retinopatia da prematuridade (ROP). O risco de ROP aumenta com a menor idade gestacional e o menor peso ao nascer da criança. Numa criança nascida prematuramente, os vasos sanguíneos na retina podem não estar totalmente desenvolvidos. Novos vasos - mas desorganizados - podem crescer a partir da retina e levar ao descolamento da retina e à cegueira. A ROP era tradicionalmente tratada com laser, mas a injeção de um medicamento (A-VEGF) no olho tornou-se mais comum.

Neste estudo, os investigadores pretendem explorar se o tratamento da ROP afeta a função visual e o desenvolvimento retiniano. Para investigar isso, o grupo de estudo irá comparar crianças com ROP (mas não tratadas) com crianças tratadas com laser ou injeção. Os investigadores irão comparar as funções visuais das crianças (por exemplo, acuitade visual e campo visual) e as suas retinas (por exemplo, retina central e periférica).

Os participantes serão submetidos a um exame oftalmológico completo, incluindo imagiologia da retina, teste de campo visual e medições biométricas. Os seus pais também responderão a perguntas sobre deficiência visual cerebral.

Os resultados do grupo não tratado para ROP serão comparados com os dos sujeitos tratados. Os dados também serão correlacionados com parâmetros não oculares, como idade gestacional, peso ao nascer e hemorragias cerebrais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 0047 91 50 27 70
  • E-mail: erllan@ous-hf.no

Estude backup de contato

  • Nome: Amanda Schjetlein, M.D.
  • Número de telefone: 0047 91 50 27 70
  • E-mail: amasch@ous-hf.no

Locais de estudo

  • Noruega
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
          • Amanda Schjetlein, M.D.
          • Número de telefone: 0047 91 50 27 70
          • E-mail: amasch@ous-hf.no
        • Contato:
          • Erlend C. S. Landsend, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 0047 91 50 27 70
          • E-mail: erllan@ous-hf.no

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Grupo 1: pacientes tratados para ROP com laser
  • Grupo 2: pacientes previamente diagnosticados com ROP mas não tratados (emparelhados 1:1 com pacientes do grupo 1)
  • Grupo 3: pacientes tratados para ROP com injeção de A-VEGF
  • Grupo 4: pacientes previamente diagnosticados com ROP mas não tratados (emparelhados 1:1 com pacientes do grupo 3)

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes tratados para ROP com laser ou injeção de A-VEGF.
  • Pacientes previamente diagnosticados com ROP mas não tratados para a condição.

Critérios de exclusão:

  • Idade inferior a seis anos na data do exame.
  • Um nível de desenvolvimento não compatível com a realização dos exames do estudo.
  • Pacientes nascidos ou tratados fora da Noruega.
  • Doença ocular ou sistêmica conhecida que possa causar alterações estruturais ou funcionais na retina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tratado a laser
Sujeitos tratados para ROP com laser da retina avascular
Controlo tratado a laser
Controlos pareados com sujeitos tratados com laser
Tratado com A-VEGF
Doentes tratados para ROP com injeção intravítrea de A-VEGF
Control A-VEGF tratado
Controlos emparelhados com sujeitos tratados com A-VEGF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura da zona avascular foveal
Prazo: Desde a data de tratamento com laser ou anti-VEGF até à data de exame no presente estudo, com um máximo de 18 anos
Largura da zona avascular foveal em micrómetros medida com angiografia por tomografia de coerência ótica
Desde a data de tratamento com laser ou anti-VEGF até à data de exame no presente estudo, com um máximo de 18 anos
Vascularidade coroideia
Prazo: Desde a data do tratamento com laser ou A-VEGF até à data do exame no estudo atual, com um máximo de 18 anos.
Vascularidade coroideia na mácula medida com tomografia de coerência óptica e com índice de vascularidade coroideia em percentagem
Desde a data do tratamento com laser ou A-VEGF até à data do exame no estudo atual, com um máximo de 18 anos.
Espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: Desde a data do tratamento com laser ou A-VEGF até à data do exame no presente estudo, com um máximo de 18 anos.
Espessura da camada de fibras nervosas da retina em micrómetros medida com tomografia de coerência ótica
Desde a data do tratamento com laser ou A-VEGF até à data do exame no presente estudo, com um máximo de 18 anos.
Duração da retina avascular persistente
Prazo: Desde a data de tratamento com laser ou A-VEGF até à data do exame no presente estudo, com um máximo de 18 anos.
Comprimento da retina avascular persistente medido em milímetros usando oftalmoscopia com laser de varredura e angiografia com fluoresceína
Desde a data de tratamento com laser ou A-VEGF até à data do exame no presente estudo, com um máximo de 18 anos.
Amplitude do campo visual
Prazo: Desde a data do tratamento com laser ou A-VEGF até à data do exame no estudo atual, com um máximo de 18 anos.
Largura do campo visual em graus medida com Perimetria de Goldmann
Desde a data do tratamento com laser ou A-VEGF até à data do exame no estudo atual, com um máximo de 18 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a deficiência visual cerebral e as hemorragias cerebrais
Prazo: Período neonatal até ao momento de recolha de dados no presente estudo
Correlação entre as pontuações para deficiência visual cerebral no momento do estudo e hemorragias cerebrais no período neonatal
Período neonatal até ao momento de recolha de dados no presente estudo
Acuidade visual
Prazo: Desde a data do tratamento com laser ou A-VEGF até à data do exame no presente estudo, com um máximo de 18 anos.
Acuidade visual medida com LogMAR.
Desde a data do tratamento com laser ou A-VEGF até à data do exame no presente estudo, com um máximo de 18 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D., Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 927328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Aguarda autorização para partilhar DPI dos comités regionais de ética para investigação médica e de saúde.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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