Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретинопатия недоношенных — зрительные функции и структура сетчатки

16 февраля 2026 г. обновлено: Erlend Christoffer Sommer Landsend, Oslo University Hospital

Дети, проходящие лечение по поводу ретинопатии недоношенных - Исследование зрительной функции и структуры сетчатки

Дети, рождённые преждевременно, могут развить характерное заболевание сетчатки, называемое ретинопатией недоношенных (РН). Это заболевание может привести к отслоению сетчатки и слепоте. Традиционно РН лечили лазером, но инъекции лекарственного препарата (А-ВЭГФ) стали более распространёнными.

В этом исследовании учёные изучат, влияет ли лечение РН на зрительную функцию и развитие сетчатки. Для этого исследовательская группа сравнит детей с РН (но не леченных) с детьми, получавшими лечение лазером или инъекциями. Исследователи сравнят зрительные функции детей (например, остроту зрения и поле зрения) и их сетчатку (например, центральную и периферическую сетчатку).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Дети, рождённые преждевременно, могут развить характерное заболевание сетчатки, называемое ретинопатией недоношенных (РН). Риск РН увеличивается с меньшим гестационным возрастом и массой тела при рождении ребёнка. У ребёнка, рождённого раньше срока, кровеносные сосуды в сетчатке могут быть не полностью развиты. Новые - но неструктурированные - сосуды могут вырасти из сетчатки и привести к отслоению сетчатки и слепоте. Традиционно РН лечили лазером, но инъекция лекарственного средства (A-VEGF) в глаз стала более распространённой.

В этом исследовании исследователи стремятся изучить, влияет ли лечение РН на зрительную функцию и развитие сетчатки. Для изучения этого исследовательская группа будет сравнивать детей с РН (но не леченных) с детьми, леченными либо лазером, либо инъекцией. Исследователи сравнят зрительные функции детей (например, остроту зрения и поле зрения) и их сетчатки (например, центральную и периферическую сетчатку).

Участники пройдут комплексное обследование глаз, включая визуализацию сетчатки, тестирование поля зрения и биометрические измерения. Их родители также ответят на вопросы относительно церебрального нарушения зрения.

Результаты группы, не получавшей лечения по поводу РН, будут сравниваться с леченными субъектами. Данные также будут коррелировать с неглазными параметрами, такими как гестационный возраст, масса тела при рождении и кровоизлияния в мозг.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 0047 91 50 27 70
  • Электронная почта: erllan@ous-hf.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amanda Schjetlein, M.D.
  • Номер телефона: 0047 91 50 27 70
  • Электронная почта: amasch@ous-hf.no

Места учебы

  • Норвегия
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Норвегия, 0424
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Amanda Schjetlein, M.D.
          • Номер телефона: 0047 91 50 27 70
          • Электронная почта: amasch@ous-hf.no
        • Контакт:
          • Erlend C. S. Landsend, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 0047 91 50 27 70
          • Электронная почта: erllan@ous-hf.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Группа 1: пациенты, получавшие лечение РНП лазером
  • Группа 2: пациенты с ранее диагностированной РНП, не получавшие лечения (соответствие 1:1 с пациентами группы 1)
  • Группа 3: пациенты, получавшие лечение РНП инъекцией A-VEGF
  • Группа 4: пациенты с ранее диагностированной РНП, не получавшие лечения (соответствие 1:1 с пациентами группы 3)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие лечение по поводу РНП либо лазером, либо инъекцией А-ВЭФР.
  • Пациенты, ранее диагностированные с РНП, но не получавшие лечения по этому состоянию.

Критерии исключения:

  • Возраст менее шести лет на дату обследования.
  • Уровень развития, несовместимый с выполнением обследований по исследованию.
  • Пациенты, рождённые или получавшие лечение за пределами Норвегии.
  • Известное глазное или системное заболевание, способное вызывать структурные или функциональные изменения сетчатки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лазерная обработка
Пациенты, получавшие лечение РНС лазером аваскулярной сетчатки
Контрольная лазерная обработка
Контрольные субъекты, сопоставленные с субъектами, получавшими лазерное лечение
A-VEGF обработанный
Пациенты, получающие лечение ретинопатии недоношенных с помощью интравитреальной инъекции анти-VEGF препаратов
Контрольная группа, получавшая лечение A-VEGF
Контрольные субъекты, сопоставленные с субъектами, получавшими лечение A-VEGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина фовеальной бессосудистой зоны
Временное ограничение: С даты лечения либо лазером, либо А-ВЭГФ до даты обследования в текущем исследовании, максимум до 18 лет
Ширина фовеальной бессосудистой зоны в микрометрах, измеренная с помощью оптической когерентной томографической ангиографии
С даты лечения либо лазером, либо А-ВЭГФ до даты обследования в текущем исследовании, максимум до 18 лет
Хориоидальная васкулярность
Временное ограничение: С даты лечения либо лазером, либо А-ВЭГФ до даты обследования в текущем исследовании, но не более 18 лет.
Хориоидальная васкуляризация в макуле, измеренная с помощью оптической когерентной томографии и с индексом хориоидальной васкуляризации в процентах
С даты лечения либо лазером, либо А-ВЭГФ до даты обследования в текущем исследовании, но не более 18 лет.
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: С даты лечения лазером или А-ФРЭС до даты обследования в текущем исследовании, максимум 18 лет.
Толщина слоя нервных волокон сетчатки в микрометрах, измеренная с помощью оптической когерентной томографии
С даты лечения лазером или А-ФРЭС до даты обследования в текущем исследовании, максимум 18 лет.
Длительность сохранения аваскулярной сетчатки
Временное ограничение: С даты начала лечения лазером или препаратами против фактора роста эндотелия сосудов (A-VEGF) до даты обследования в текущем исследовании, максимум до 18 лет.
Длина стойкой аваскулярной сетчатки, измеренная в миллиметрах с помощью сканирующей лазерной офтальмоскопии и флуоресцентной ангиографии
С даты начала лечения лазером или препаратами против фактора роста эндотелия сосудов (A-VEGF) до даты обследования в текущем исследовании, максимум до 18 лет.
Ширина поля зрения
Временное ограничение: С даты лечения с использованием лазера или А-ВЭГФ до даты обследования в текущем исследовании, максимум до 18 лет.
Ширина поля зрения в градусах, измеренная с помощью периметрии Гольдмана
С даты лечения с использованием лазера или А-ВЭГФ до даты обследования в текущем исследовании, максимум до 18 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между церебральными нарушениями зрения и мозговыми кровоизлияниями
Временное ограничение: Неонатальный период до времени сбора данных в текущем исследовании
Корреляция между показателями церебральных зрительных нарушений на момент исследования и внутричерепными кровоизлияниями в неонатальном периоде
Неонатальный период до времени сбора данных в текущем исследовании
Острота зрения
Временное ограничение: С даты начала лечения лазером или анти-VEGF препаратами до даты обследования в текущем исследовании, но не более 18 лет.
Острота зрения, измеренная по шкале LogMAR.
С даты начала лечения лазером или анти-VEGF препаратами до даты обследования в текущем исследовании, но не более 18 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D., Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 927328

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Ожидает разрешения на предоставление IPD от региональных комитетов по медицинской этике и этике исследований в области здравоохранения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться