- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07427719
Esikoisen retinopatia - Näkötoiminto ja verkkokalvorakenne
Ennenaikaisina syntyneiden lasten retinopatiaan hoidettujen lasten - näkötoimintojen ja verkkokalvorakenteen tutkimus
Ennen aikaan syntyneet lapset saattavat kehittää tyypillisen verkkokalvotautiin nimeltä ennenaikaisuuden retinopatia (ROP). Tämä sairaus voi johtaa verkkokalvon irtoamiseen ja sokeuteen. ROP:ta hoidettiin perinteisesti laserilla, mutta lääkeaineen (A-VEGF) ruiskuttaminen on tullut yleisemmäksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät, vaikuttaako ROP:n hoito näkötoimintaan ja verkkokalvon kehitykseen. Tämän selvittämiseksi tutkimusryhmä tarkastelee lapsia, joilla on ROP (mutta joita ei ole hoidettu), lapsiin, joita on hoidettu joko laserilla tai ruiskeella. Tutkijat vertailevat lasten näkötoimintoja (esim. näöntarkkuus ja näkökenttä) ja heidän verkkokalvojaan (esim. keskiosa ja perifeerinen verkkokalvo).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaisesti syntyneet lapset voivat kehittää tietyn verkkokalvotautiin nimeltä ennenaikaisuusverkkokalvotauti (ROP). ROP:n riski kasvaa lapsen alemmalla raskausiällä ja syntymäpainolla. Ennenaikaisesti syntyneellä lapsella verkkokalvon verisuonet eivät välttämättä ole täysin kehittyneet. Uusia - mutta epämuodostuneita - verisuonia voi kasvaa verkkokalvosta ja johtaa verkkokalvon irtoamiseen ja sokeuteen. ROP:ta hoidettiin perinteisesti lasersäteilyllä, mutta lääkeaineen (A-VEGF) injisointi silmään on yleistynyt.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, vaikuttaako ROP:n hoito näkötoimintoon ja verkkokalvon kehitykseen. Tutkimusryhmä tutkii tätä vertailemalla ROP:ta sairastavia lapsia (joita ei ole hoidettu) laser- tai injektiohoidolla hoidettuihin lapsiin. Tutkijat vertailevat lasten näkötoimintoja (esim. näöntarkkuus ja näkökenttä) ja heidän verkkokalvojaan (esim. keski- ja ääreisverkkokalvo).
Osallistujat käyvät läpi kattavan silmätutkimuksen, mukaan lukien verkkokalvon kuvantaminen, näkökenttätutkimus ja biomittaukset. Heidän vanhempansa vastaavat myös kysymyksiin aivoperäisestä näkövammasta.
ROP:ta hoitamattoman ryhmän tuloksia verrataan hoidettuihin henkilöihin. Tietoja korreloidaan myös ei-silmäisiin parametreihin, kuten raskausikään, syntymäpainoon ja aivoverenvuotoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 0047 91 50 27 70
- Sähköposti: erllan@ous-hf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amanda Schjetlein, M.D.
- Puhelinnumero: 0047 91 50 27 70
- Sähköposti: amasch@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norja, 0424
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Schjetlein, M.D.
- Puhelinnumero: 0047 91 50 27 70
- Sähköposti: amasch@ous-hf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Erlend C. S. Landsend, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 0047 91 50 27 70
- Sähköposti: erllan@ous-hf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Ryhmä 1: laserilla ROP:ia hoidetut potilaat
- Ryhmä 2: aiemmin ROP:in diagnosoituneet, mutta hoitamattomat potilaat (yksi yhteen yhdistetty ryhmän 1 potilaisiin)
- Ryhmä 3: A-VEGF-injektioilla ROP:ia hoidetut potilaat
- Ryhmä 4: aiemmin ROP:in diagnosoituneet, mutta hoitamattomat potilaat (yksi yhteen yhdistetty ryhmän 3 potilaisiin)
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu ROP:lle joko laserilla tai A-VEGF-injektioilla.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu ROP, mutta joita ei ole hoidettu sairauden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle kuuden vuoden ikä tutkimuspäivänä.
- Kehitystaso, joka ei ole yhteensopiva tutkimustutkimusten suorittamisen kanssa.
- Potilaat, jotka ovat syntyneet tai joita on hoidettu Norjan ulkopuolella.
- Tunnettu silmän tai systemaattinen sairaus, joka voi aiheuttaa rakenteellisia tai toiminnallisia muutoksia verkkokalvossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Laserhoidettu
Potilaat, joita hoidettiin laserilla avaskulaarisen verkkokalvon retinopatiaan (ROP)
|
|
Kontrolli-laserhoidettu
Vertailuryhmään kuuluvat henkilöt, jotka on sovitettu laserilla hoidettujen henkilöiden kanssa
|
|
A-VEGF:lla hoidettu
ROP:ää sairastavilla potilailla, joita hoidetaan A-VEGF:n intravitreaalisella injektiolla
|
|
Kontrolli A-VEGF-hoidettu
Kontrollihenkilöt, jotka on sovitettu A-VEGF:lla hoidettujen henkilöiden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fovean avaskulaarisen alueen leveys
Aikaikkuna: Alkaen laser- tai A-VEGF-hoitojen päivämäärästä aina nykyisen tutkimuksen tutkimuspäivämäärään saakka, enintään 18 vuoden ajan
|
Fovea-avaskulaarisen vyöhykkeen leveys mikrometreinä, mitattu optisen koherenssitomografia-angiografialla
|
Alkaen laser- tai A-VEGF-hoitojen päivämäärästä aina nykyisen tutkimuksen tutkimuspäivämäärään saakka, enintään 18 vuoden ajan
|
|
Korioidean verisuonisto
Aikaikkuna: Laser- tai A-VEGF-hoidon aloituspäivästä aina nykyisen tutkimuksen tutkimuspäivään asti, korkeintaan 18 vuotta.
|
Makulassa mitattu korioidean verisuoniston tilavuus optisen koherenssitomografian avulla ja korioidean verisuonistoindeksi prosentteina
|
Laser- tai A-VEGF-hoidon aloituspäivästä aina nykyisen tutkimuksen tutkimuspäivään asti, korkeintaan 18 vuotta.
|
|
Verkkokalvon hermosäikeiden kerroksen paksuus
Aikaikkuna: Ajoilta, jolloin on hoidettu joko laserilla tai A-VEGF:llä, aina nykyisen tutkimuksen tutkimuspäivään asti, enintään 18 vuotta.
|
Verkkokalvon hermosäikeiden kerroksen paksuus mikrometreinä mitattuna optisella koherenssitomografialla
|
Ajoilta, jolloin on hoidettu joko laserilla tai A-VEGF:llä, aina nykyisen tutkimuksen tutkimuspäivään asti, enintään 18 vuotta.
|
|
Pitkäaikaisen avaskulaarisen verkkokalvon pituus
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä joko laserilla tai A-VEGF:llä aina tutkimuspäivään nykyisessä tutkimuksessa, enintään 18 vuoden ajan.
|
Pysyvän avaskulaarisen verkkokalvon pituus mitattuna millimetreinä skannauslaser-ofthalmoskoopilla ja fluoresseiiniangiografialla
|
Hoidon aloituspäivästä joko laserilla tai A-VEGF:llä aina tutkimuspäivään nykyisessä tutkimuksessa, enintään 18 vuoden ajan.
|
|
Näökentän leveys
Aikaikkuna: Laser- tai A-VEGF-hoidon aloituspäivästä aina nykyisen tutkimuksen tutkimuspäivään saakka, enintään 18 vuotta.
|
Näökentän leveys asteina mitattuna Goldmann-perimetrialla
|
Laser- tai A-VEGF-hoidon aloituspäivästä aina nykyisen tutkimuksen tutkimuspäivään saakka, enintään 18 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys aivojen näkövammojen ja aivojen verenvuotojen välillä
Aikaikkuna: Neonataalikaudesta aineistonkeruun ajankohtaan nykyisessä tutkimuksessa
|
Korrelaatio aivoverenvuotojen ja aivotoimintojen häiriöiden pisteiden välillä tutkimushetkellä vastasyntyneenä
|
Neonataalikaudesta aineistonkeruun ajankohtaan nykyisessä tutkimuksessa
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä joko laserilla tai A-VEGF:llä aina nykyisen tutkimuksen tutkimuspäivään asti, enintään 18 vuotta.
|
Näöntarkkuus mitattuna LogMAR:lla.
|
Hoidon aloituspäivästä joko laserilla tai A-VEGF:llä aina nykyisen tutkimuksen tutkimuspäivään asti, enintään 18 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D., Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Quinn GE, Dobson V, Hardy RJ, Tung B, Phelps DL, Palmer EA. Visual fields measured with double-arc perimetry in eyes with threshold retinopathy of prematurity from the cryotherapy for retinopathy of prematurity trial. The CRYO-Retinopathy of Prematurity Cooperative Group. Ophthalmology. 1996 Sep;103(9):1432-7. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30487-9.
- Agrawal R, Gupta P, Tan KA, Cheung CM, Wong TY, Cheng CY. Choroidal vascularity index as a measure of vascular status of the choroid: Measurements in healthy eyes from a population-based study. Sci Rep. 2016 Feb 12;6:21090. doi: 10.1038/srep21090.
- Hamad AE, Moinuddin O, Blair MP, Schechet SA, Shapiro MJ, Quiram PA, Mammo DA, Berrocal AM, Prakhunhungsit S, Cernichiaro-Espinosa LA, Mukai S, Yonekawa Y, Ung C, Holz ER, Harper CA 3rd, Young RC, Besirli CG, Nagiel A, Lee TC, Gupta MP, Walsh MK, Khawly JA, Campbell JP, Kychenthal A, Nudleman ED, Robinson JE, Hartnett ME, Calvo CM, Chang EY. Late-Onset Retinal Findings and Complications in Untreated Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2020 Jun;4(6):602-612. doi: 10.1016/j.oret.2019.12.015. Epub 2019 Dec 24.
- Lai TT, Yang CM, Hsieh YT, Yeh PT, Huang CW, Tsai CY. RATE OF AND TIME TO COMPLETE RETINAL VASCULARIZATION IN PREMATURE INFANTS AND ASSOCIATED FACTORS. Retina. 2023 Jan 1;43(1):102-110. doi: 10.1097/IAE.0000000000003627.
- Sternfeld A, Rahmani S, Rossen JL, Zhang DL, Li YD, Quan VL, Huang R, Yoon HH. Long-term retinal vasculature abnormalities following intravitreal bevacizumab for retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2022 Jun;260(6):1915-1921. doi: 10.1007/s00417-021-05499-0. Epub 2021 Dec 1.
- Ling XC, Kang EY, Huang JL, Chou HD, Liu L, Lai CC, Chen KJ, Hwang YS, Wu WC. Persistent Vascular Anomalies in Retinopathy of Prematurity Children: Ultrawide-field Fluorescein Angiography Findings until School Age. Ophthalmol Sci. 2023 Feb 7;3(3):100281. doi: 10.1016/j.xops.2023.100281. eCollection 2023 Sep.
- Edmond JC, Foroozan R. Cortical visual impairment in children. Curr Opin Ophthalmol. 2006 Dec;17(6):509-12. doi: 10.1097/ICU.0b013e3280107bc5.
- Obata S, Matsumoto R, Iwasa M, Kakinoki M, Sawada O, Sawada T, Saishin Y, Ohji M. Visual field after anti-vascular endothelial growth factor therapy and laser treatment for retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023 Nov;261(11):3207-3213. doi: 10.1007/s00417-023-06227-6. Epub 2023 Sep 6.
- McLoone E, O'Keefe M, McLoone S, Lanigan B. Effect of diode laser retinal ablative therapy for threshold retinopathy of prematurity on the visual field: results of goldmann perimetry at a mean age of 11 years. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2007 May-Jun;44(3):170-3. doi: 10.3928/0191-3913-20070301-10.
- Cryotherapy for Retinopathy of Prematurity Cooperative Group. Effect of retinal ablative therapy for threshold retinopathy of prematurity: results of Goldmann perimetry at the age of 10 years. Arch Ophthalmol. 2001 Aug;119(8):1120-5. doi: 10.1001/archopht.119.8.1120.
- Ingvaldsen SH, Morken TS, Austeng D, Dammann O. Visuopathy of prematurity: is retinopathy just the tip of the iceberg? Pediatr Res. 2022 Apr;91(5):1043-1048. doi: 10.1038/s41390-021-01625-0. Epub 2021 Jun 24.
- Kulmala M, Jorgensen APM, Aakvik KAD, Jussinniemi L, Benum SD, Ingvaldsen SH, Austeng D, Kajantie E, Evensen KAI, Majander A, Morken TS. Visual function in adults born preterm with very low birth weight-A two-country birth cohort study. Acta Ophthalmol. 2024 Feb;102(1):49-57. doi: 10.1111/aos.15683. Epub 2023 May 12.
- Balasubramanian S, Beckmann J, Mehta H, Sadda SR, Chanwimol K, Nassisi M, Tsui I, Marlow N, Jain S. Relationship between Retinal Thickness Profiles and Visual Outcomes in Young Adults Born Extremely Preterm: The EPICure@19 Study. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):107-112. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.07.030. Epub 2018 Aug 6.
- Najjaran M, Zarei-Ghanavati S, Ostadimoghaddam H, Yekta A, Shoeibi N, Hemmati A, Abrishami M, Akhlaghi S, Ziaei M. Ocular Biometric and Optical Coherence Tomography Parameters in Former Preterm Children: A Cohort Study. J Ophthalmol. 2024 Sep 30;2024:2381582. doi: 10.1155/2024/2381582. eCollection 2024.
- Acar DE, Acar U, Tunay ZO, Arman A, Goksuluk D. Retinal choroidal and retinal nerve fiber layer thickness in former preterm and full-term infants aged 4 to 8 years. Int Ophthalmol. 2021 Mar;41(3):1071-1079. doi: 10.1007/s10792-020-01666-0. Epub 2021 Jan 2.
- Akerblom H, Holmstrom G, Eriksson U, Larsson E. Retinal nerve fibre layer thickness in school-aged prematurely-born children compared to children born at term. Br J Ophthalmol. 2012 Jul;96(7):956-60. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301010. Epub 2012 May 8.
- Kumarakulasinghe ALB, Md Din N, Mohd Noh UK, Syed Zakaria SZ, Aung T, Mohd Khialdin S. Evaluation of Ocular Biometric and Optical Coherence Tomography Parameters in Preterm Children Without Retinopathy of Prematurity. Transl Vis Sci Technol. 2022 Mar 2;11(3):8. doi: 10.1167/tvst.11.3.8.
- Oruz O, Dervisogullari MS. Comparison of choroidal structural changes between term and preterm children with and without retinopathy of prematurity. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2024 Feb;45:103901. doi: 10.1016/j.pdpdt.2023.103901. Epub 2023 Nov 22.
- Anderson MF, Ramasamy B, Lythgoe DT, Clark D. Choroidal thickness in regressed retinopathy of prematurity. Eye (Lond). 2014 Dec;28(12):1461-8. doi: 10.1038/eye.2014.207. Epub 2014 Oct 3.
- Prousali E, Dastiridou A, Ziakas N, Androudi S, Mataftsi A. Choroidal thickness and ocular growth in childhood. Surv Ophthalmol. 2021 Mar-Apr;66(2):261-275. doi: 10.1016/j.survophthal.2020.06.008. Epub 2020 Jul 4.
- Shao Z, Dorfman AL, Seshadri S, Djavari M, Kermorvant-Duchemin E, Sennlaub F, Blais M, Polosa A, Varma DR, Joyal JS, Lachapelle P, Hardy P, Sitaras N, Picard E, Mancini J, Sapieha P, Chemtob S. Choroidal involution is a key component of oxygen-induced retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Aug 5;52(9):6238-48. doi: 10.1167/iovs.10-6742.
- Czeszyk A, Hautz W, Jaworski M, Bulsiewicz D, Czech-Kowalska J. Morphology and Vessel Density of the Macula in Preterm Children Using Optical Coherence Tomography Angiography. J Clin Med. 2022 Feb 28;11(5):1337. doi: 10.3390/jcm11051337.
- Zhao J, Wu Z, Lam W, Yang M, Chen L, Zheng L, Zhang F, Zeng J, Wang J, Zhang G. Comparison of OCT angiography in children with a history of intravitreal injection of ranibizumab versus laser photocoagulation for retinopathy of prematurity. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1556-1560. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315520. Epub 2020 Feb 12.
- Jabroun MN, AlWattar BK, Fulton AB. Optical Coherence Tomography Angiography in Prematurity. Semin Ophthalmol. 2021 May 19;36(4):264-269. doi: 10.1080/08820538.2021.1893760. Epub 2021 Mar 9.
- Ingvaldsen SH, Moljord K, Grotting A, Omland PM, Dammann O, Austeng D, Morken TS. Retinal structure and visual pathway function at school age in children born extremely preterm: a population-based study. BMC Ophthalmol. 2023 Jul 1;23(1):296. doi: 10.1186/s12886-023-03055-4.
- Bowl W, Bowl M, Schweinfurth S, Holve K, Knobloch R, Stieger K, Andrassi-Darida M, Lorenz B. OCT Angiography in Young Children with a History of Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2018 Sep;2(9):972-978. doi: 10.1016/j.oret.2018.02.004. Epub 2018 Jul 20.
- Balaratnasingam C, Chae B, Remmer MH, Gomez E, Suzuki M, Engelbert M, Spaide RF. The Spatial Profile of Macular Pigments Is Related to the Topological Characteristics of the Foveal Avascular Zone. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Dec;56(13):7859-65. doi: 10.1167/iovs.15-17532.
- Provis JM, Hendrickson AE. The foveal avascular region of developing human retina. Arch Ophthalmol. 2008 Apr;126(4):507-11. doi: 10.1001/archopht.126.4.507.
- Maleita D, Serras-Pereira R, Passos I, Elisa-Luis M, Alves M, Papoila AL, Brito C, Cunha JP, Tavares Ferreira J. Retinal structural changes in preterm children without retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Apr;259(4):1025-1033. doi: 10.1007/s00417-020-04986-0. Epub 2020 Nov 4.
- Fiess A, Janz J, Schuster AK, Kolb-Keerl R, Knuf M, Kirchhof B, Muether PS, Bauer J. Macular morphology in former preterm and full-term infants aged 4 to 10 years. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jul;255(7):1433-1442. doi: 10.1007/s00417-017-3662-5. Epub 2017 Apr 25.
- Wendel K, Aas MF, Gunnarsdottir G, Rossholt ME, Bratlie M, Nordvik T, Landsend ECS, Fugelseth D, Domellof M, Pripp AH, Stiris T, Moltu SJ. Effect of arachidonic and docosahexaenoic acid supplementation on respiratory outcomes and neonatal morbidities in preterm infants. Clin Nutr. 2023 Jan;42(1):22-28. doi: 10.1016/j.clnu.2022.11.012. Epub 2022 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Silmäsairaudet
- Näköhäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Verkkokalvon sairaudet
- Sokeus
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ennenaikainen Synnytys
- Keskosten retinopatia
- Taittovirheet
- Sokeus, kortikaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 927328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .