Retinopatía del Prematuro - Función Visual y Estructura Retiniana
16 de febrero de 2026 actualizado por: Erlend Christoffer Sommer Landsend, Oslo University Hospital
Niños Tratados por Retinopatía del Prematuro - Estudio de la Función Visual y la Estructura Retiniana
Los niños nacidos prematuramente pueden desarrollar una enfermedad retiniana característica denominada retinopatía del prematuro (ROP). Esta enfermedad puede provocar desprendimiento de retina y ceguera. Tradicionalmente, la ROP se trataba con láser, pero la inyección con un medicamento (A-VEGF) se ha vuelto más común.
En este estudio, los investigadores explorarán si el tratamiento de la ROP afecta la función visual y el desarrollo retiniano. Para explorar esto, el grupo de estudio examinará a niños con ROP (pero no tratados) con niños tratados con láser o inyección. Los investigadores compararán las funciones visuales de los niños (por ejemplo, agudeza visual y campo visual) y sus retinas (por ejemplo, retina central y periférica).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Los niños nacidos prematuramente pueden desarrollar una enfermedad retiniana característica llamada retinopatía del prematuro (ROP). El riesgo de ROP aumenta con una menor edad gestacional y un menor peso al nacer del niño. En un niño nacido prematuramente, los vasos sanguíneos de la retina pueden no estar completamente desarrollados. Pueden crecer vasos nuevos - pero desestructurados - desde la retina y provocar desprendimiento de retina y ceguera. La ROP se trataba tradicionalmente con láser, pero la inyección de un medicamento (A-VEGF) en el ojo se ha vuelto más común.
En este estudio, los investigadores pretenden explorar si el tratamiento de la ROP afecta a la función visual y al desarrollo retiniano. Para investigar esto, el grupo de estudio comparará a niños con ROP (pero no tratados) con niños tratados con láser o inyección. Los investigadores compararán las funciones visuales de los niños (por ejemplo, agudeza visual y campo visual) y sus retinas (por ejemplo, retina central y periférica).
Los participantes se someterán a un examen ocular completo, que incluye imágenes de la retina, pruebas de campo visual y mediciones biométricas. Sus padres también responderán preguntas sobre la discapacidad visual cerebral.
Los resultados del grupo no tratado por ROP se compararán con los sujetos tratados. Los datos también se correlacionarán con parámetros no oculares, como la edad gestacional, el peso al nacer y las hemorragias cerebrales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 0047 91 50 27 70
- Correo electrónico: erllan@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda Schjetlein, M.D.
- Número de teléfono: 0047 91 50 27 70
- Correo electrónico: amasch@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
-
Contacto:
- Amanda Schjetlein, M.D.
- Número de teléfono: 0047 91 50 27 70
- Correo electrónico: amasch@ous-hf.no
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Contacto:
- Erlend C. S. Landsend, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 0047 91 50 27 70
- Correo electrónico: erllan@ous-hf.no
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Grupo 1: pacientes tratados por ROP con láser
- Grupo 2: pacientes diagnosticados previamente con ROP pero no tratados (emparejados 1:1 con pacientes del grupo 1)
- Grupo 3: pacientes tratados por ROP con inyección de A-VEGF
- Grupo 4: pacientes diagnosticados previamente con ROP pero no tratados (emparejados 1:1 con pacientes del grupo 3)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados por ROP con láser o inyección de A-VEGF.
- Pacientes previamente diagnosticados con ROP pero no tratados por la afección.
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a seis años en la fecha del examen.
- Nivel de desarrollo no compatible con la realización de los exámenes del estudio.
- Pacientes nacidos o tratados fuera de Noruega.
- Enfermedad ocular o sistémica conocida que pueda causar cambios estructurales o funcionales en la retina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Tratado con láser
Sujetos tratados por ROP con láser de retina avascular
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Control tratado con láser
Sujetos de control emparejados con sujetos tratados con láser
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Tratado con A-VEGF
Pacientes tratados para ROP con inyección intravítrea de A-VEGF
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Control tratado con A-VEGF
Sujetos de control emparejados con sujetos tratados con A-VEGF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anchura de la zona avascular foveal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de tratamiento con láser o A-VEGF hasta la fecha de examen en el estudio actual, con un máximo de 18 años
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Anchura de la zona avascular foveal en micrómetros medida con angiografía por tomografía de coherencia óptica
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Desde la fecha de tratamiento con láser o A-VEGF hasta la fecha de examen en el estudio actual, con un máximo de 18 años
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Vascularidad coroidea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de tratamiento con láser o A-VEGF hasta la fecha de examen en el estudio actual, con un máximo de 18 años.
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Vascularidad coroidea en la mácula medida con tomografía de coherencia óptica y con índice de vascularidad coroidea en porcentaje
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Desde la fecha de tratamiento con láser o A-VEGF hasta la fecha de examen en el estudio actual, con un máximo de 18 años.
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Espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de tratamiento con láser o A-VEGF hasta la fecha de examen en el estudio actual, con un máximo de 18 años.
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Espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina en micrómetros medido con tomografía de coherencia óptica
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Desde la fecha de tratamiento con láser o A-VEGF hasta la fecha de examen en el estudio actual, con un máximo de 18 años.
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Duración de la retina avascular persistente
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento con láser o A-VEGF hasta la fecha del examen en el estudio actual, con un máximo de 18 años.
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Longitud de retina avascular persistente medida en milímetros mediante oftalmoscopia con láser de barrido y angiografía con fluoresceína
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Desde la fecha del tratamiento con láser o A-VEGF hasta la fecha del examen en el estudio actual, con un máximo de 18 años.
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Amplitud del campo visual
Periodo de tiempo: Desde la fecha de tratamiento con láser o anti-VEGF hasta la fecha del examen en el presente estudio, con un máximo de 18 años.
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Anchura del campo visual en grados medida con perímetro de Goldmann
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Desde la fecha de tratamiento con láser o anti-VEGF hasta la fecha del examen en el presente estudio, con un máximo de 18 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la discapacidad visual cerebral y las hemorragias cerebrales
Periodo de tiempo: Periodo neonatal hasta el momento de recopilación de datos en el estudio actual
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Correlación entre las puntuaciones de discapacidad visual cerebral en el momento del estudio y las hemorragias cerebrales en el período neonatal
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Periodo neonatal hasta el momento de recopilación de datos en el estudio actual
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Desde la fecha de tratamiento con láser o anti-VEGF hasta la fecha de examen en el estudio actual, con un máximo de 18 años.
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Agudeza visual medida con LogMAR.
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Desde la fecha de tratamiento con láser o anti-VEGF hasta la fecha de examen en el estudio actual, con un máximo de 18 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D., Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Wendel K, Aas MF, Gunnarsdottir G, Rossholt ME, Bratlie M, Nordvik T, Landsend ECS, Fugelseth D, Domellof M, Pripp AH, Stiris T, Moltu SJ. Effect of arachidonic and docosahexaenoic acid supplementation on respiratory outcomes and neonatal morbidities in preterm infants. Clin Nutr. 2023 Jan;42(1):22-28. doi: 10.1016/j.clnu.2022.11.012. Epub 2022 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos de la visión
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades de la retina
- Ceguera
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
- Errores refractivos
- Ceguera Cortical
Otros números de identificación del estudio
- 927328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Espera la autorización para compartir los datos individuales de participantes de los comités regionales de ética en investigación médica y sanitaria.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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